Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Diphereline SR 11,25 mg

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Szczegółowe informacje

moc:11,25 mg
podmiot:Ipsen Pharma
typ procedury:NAR
kod ATC:L02AE04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:08944

Substancje czynne

tryptoreliny pamoinian

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku + 1 amp. rozp. + zestaw do podawania
kodEAN5909990894413
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id17935

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diphereline SR 11,25 mg
11,25 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zas tosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg
3. Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg
6. Zawartość opakowania i i nne informacje

1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje

Tryptorelina, substancja czynna produktu Diphereline SR 11,25 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog
naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny).
Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania
hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania c zynności gonad (jąder
i jajników).

Podawanie jednej dawki preparatu może na początku leczenia doprowadzić do wzrostu stężenia
hormonów LH i FSH we krwi (początkowa aktywacja), a w konsekwencji do zwiększenia poziomu
testosteronu. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia stężenia LH i FSH, a w konsekwencji
do obniżenia stężenia hormonów steroidowych w ciągu 20 dni do poziomu odpowiadającego kastracji.
Stan ten zależy od czasu podawania preparatu.

Po domięśniowym wstrzyknięciu preparatu Diphereline SR 11,25 mg pacjentom z rakiem gruczołu
krokowego maksymalne stężenie tryptoreliny w osoczu jest obserwowane w ciągu 3 godzin
od wstrzyknięcia. Po spadku stężenia, które trwa przez pierwszy miesiąc, poziom tryptoreliny
pozostaje stały do 90 dnia po poda niu.
W związku z tym stężenie testosteronu odpowiadające kastracji występuje po około 20 dniach od
chwili wstrzyknięcia preparatu i utrzymuje się na podobnym poziomie przez okres uwalniania
substancji czynnej.

Omawiany związek nie wykazywał żadnych specyf icznych właściwości toksycznych
w toksykologicznych badaniach na zwierzętach. Obserwowane efekty były związane
z farmakologicznym wpływem substancji na układ wydzielania wewnętrznego.
Preparat ulega całkowit emu wchłonięciu (resorpcji ) w ciągu 120 dni.

Lek stosuje się:
• W leczeniu r aka gruczołu krokowego.
1

Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia
charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).
Pacjenci, którzy n ie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.

• U dzieci w leczeniu dojrzewania płciowego, które pojawia się w bardzo wczesnym wieku
(przedwczesne dojrzewanie płciowe).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphere line SR 11,25 mg


Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub
którykolwiek z p ozostałych składników leku Diphereline SR 11,25 mg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR
11,25 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR
11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lek arza.

W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić
zasinienie . Jedynie
u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie.

W przypadku powiększenia (łagodnego guza) przysadki mózgowej
, gdy pacjent nie jest tego
świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg. Objawy
obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.

Mężczyźni

Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testos teronu w organizmie. Może to
spowodować nasilenie objawów
, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec
nasileniu tych objawów.
W pierwszych tygodniach leczeni a lek Diphereline SR 11,25 mg , podobnie jak inne analogi GnRH,
w izolowanych przypadkach może powodować ucisk (kompresję) rdzenia kręgowego lub
blokadę
cewki moczowej (drogi, którą wydalany jest mocz). Jeżeli takie objawy wystąpią, pacjent będzie
kontrolowany przez lekarza i otrzyma stosowne leczenie.
Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii
(wycięcie jądra).
Wyniki testów diagnostycznych funkcji osi przysadkowo -gonadalnej, wykonywane w czasie leczenia
lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą być mylące.
Jeżeli lek Diphereline SR 11,25 mg lub inne analogi GnRH są stosowane przez długi czas
u dorosłych, może wzrastać ryzyko ubytku masy kostnej lub osłabienia kości, szczególnie
w przypadku osób nadużywających alkohol u, palących papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym
w kierunku osteoporozy ( schorzenie, które zmniejsza wytrzymałość kości), niedożywionych lub
stosujących leki przeciwdrgawkowe (w leczeniu padaczki lub nap adów drgawek) lub kortykosteroidy
(steroidy ). W przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów
sugerujących osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia,
stosowany przez lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
choroba serca lub naczyń krwionośnych, włączając zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosowane
są leki do leczenia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas
stosowania leku Diphere line SR 11,25 mg.

2

Należy powiedzieć lekarzowi o cukrzycy, chorobach serca .

Dzieci

U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może
wystąpić krwawienie z pochwy.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na pos tępującego guza mózgu.
Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania.
U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia.
Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedw czesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest
przez inne choroby.
Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości
prawidłowych po jego przerwaniu.
Jeśli po zaprzestaniu leczenia wystąpi nagły ból w stawie biodrowym, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Diphereline SR 11,25 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mężczyźni:
Lek Diphreline SR 11,25 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu
zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwięks zać ryzyko
zaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon
stosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego),
moksyfloksacyna (antybiotyk), leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu poważnych chorób
umysłowych).

Ciąża i karmienie piersią
Lek Diphereline SR 11,25 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub proble my ze wzrokiem, np.
zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi l eczenia lub wynikać z choroby
podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnyc h maszyn.

3. Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg

Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

Sposób podawania
• U MĘ ŻCZYZN : podanie domięśniowe lub podskórne.
• U DZIECI : jedynie podanie domięśniowe

Lek zostanie podany prze z lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę .

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 11,25 mg

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.


3

4. Możliwe działania n iepożądane

Jak każdy lek, Diphereline SR 11,25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia
testosteronu w organizmie. Działania t e obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy,
jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka , wysypka, n ależy
niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni

Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
− Uderzenia gorąca
− Osłabienie
− Intensywne pocenie się
− Ból pleców
− Uczucie kłucia w kończynach dolnych
− Zmniejszenie libido
− Impot encja

Często – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów:
− Nudności, suchość w jamie ustnej
− Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból ramion
i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkanka ch), ból w podbrzuszu, wysokie ciśnienie krwi.
− Reakcja alergiczna
− Zwiększenie masy ciała
− Zawroty głowy, ból głowy
− Utrata libido, depresja, zmiany nastroju

Niezbyt często – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
− Zwiększenie li czby płytek krwi
− Uczucie bicia serca
− Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie
− Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty
− Ospałość, intensywne dreszcze z poceniem się oraz gorączką, senność, ból
− Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrost wartości parametrów określajacych czynność
wątroby), podwyższone ciśnienie krwi
− Utrata masy ciała
− Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej
dotyczący palucha), cukrzyca, wysokie stężenie tłuszczów we krwi
− Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk i bolesność, ból kości
− Mrowienie i drętwienie
− Problemy ze snem, drażliwość
− Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,
ból jąder
− Duszność
− Trądzik, wy padanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
− Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
− Krwawienie z nosa

Rzadko – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10000 pacjentów :
4

− Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
− Nietypowe odczucia w oku , zamazane lub zaburzone widzenie
− Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku
− Ból w klatce piersiowej
− Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej
− Objawy grypopodobne, gorączka
− Reakcja anafilaktyczna (poważna reakcja alergiczna, która może spowodować zawroty głowy lub
duszność )
− Zapalenie błony śluzowej nosa/zapalenie gardła
− Wzrost temperatury ciała
− Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo- mięśniowa, zapalenie kości i stawów
− Utrata pamięci
− Uczucie sp lątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie
− Duszność w pozycji leżącej
− Pęcherze na skórze
− Niskie ciśnienie krwi

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu
leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: r eakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która
powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), ogólne złe samopoczucie, niepokój
i gwałtowne powstawanie pęcherzy z powodu obrzęku błon śluzowych lub skóry, nietrzymanie
moczu.

W badanach po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano następujące działania niepożądane: zmiany
w EKG (wydłużenie odstępu QT).

W przypadku powiększenia (łagodnego guza) przysadki mózgowej, gdy pacjent nie jest tego
świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lek iem Diphereline SR 11,25 mg . Objawy
obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR
11,25 mg można stwierdzić wzrost liczby białych krwi nek.

Dzieci:
Bardzo często występujące działania niepożądane: u dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może
wystąpić krwawienie z pochwy.
Często występujące działania niepożądane to: ból brzucha, bolesność, zasinienie, zaczerwienienie
i obrzęk w miejs cu wstrzyknięcia, ból głowy, uderzenia gorąca, przyrost masy ciała, trądzik, reakcje
nadwrażliwości.
Niezbyt często występujące działania niepożądane to: niewyraźne widzenie, wymioty, zaparcia,
nudności, ogólne uczucie dyskomfortu, nadwaga, ból szyi, zmiany nastroju, bóle piersi, krwawienie
z nosa, świąd, wysypka lub pokrzywka na skórze.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu
leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: wysokie ciśnienie krwi, nieprawi dłowe widzenie,
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty
głowy) u dorosłych mężczyzn i kobiet, zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym stężenie
hormonów, gwałtowne powstawanie pęcherzy ze w zględu na obrzęk skóry lub błon śluzowych, bóle
mięśni, zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
5

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolim skie 181C
02- 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych m ożna będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.
Lek należy przechowywać w mie jscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.
Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diphereline SR 11,25 mg
- Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny pamoinianu
- Pozostałe składniki i substancje pomocnicze:
f iolka z proszkiem
− polimer laktydowo -koglikolidowy, mannitol, karmeloza sodowa, polisor bat 80

a mpułka z rozpuszczalnikiem
− mannitol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Diphereline SR 11,25 mg i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem .
Pudełko zawier a 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 1 str zykawką (z polipropylenu)
i 3 igł y.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja

Wytwórca:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départementa l nr 402
83870 Signes
Francja
6

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycz nego:

Dawkowanie i sposób podawania
Rak gruczołu krokowego
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się
lecz eniu operacyjnemu, otrzymujących tr yptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami
biosyntezy androgenów, leczenie tr yptoreliną powinno być kontynuowane.

Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego
Leczenie dzieci za pomocą trypt oreliny powinno odbywać się pod wszechstronnym nadzorem
endokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniu
przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe produktu Diphereline SR
11,25 mg podawane co 3 miesiące.

Leczenie należy przerwać w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewania płciowego u chłopców
i dziewcząt. Nie należy kontynuować leczenia u dziewcząt, u których wiek kostny przekracza 12 lat.
Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego czasu odstawienia leczenia w oparciu o wiek kostny
u chłopców, jednakże zaleca się przerwanie leczenia u chłopców, u których wiek kostny wynosi
13- 14 lat.
INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU

1 – PRZYGOTOWA NIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU
Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjent
powinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast po
jego rekonstyt ucji. Miejsce iniekcji:
• U MĘŻCZYZN : pośladek (podanie domięśniowe ) lub brzuch lub udo (podanie podskórne )
• U DZIECI : jedynie pośladek (podanie domięśniowe )
2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA
• W opakowaniu znajdują się P igły . W zależności od zalecanej drogi podania TYLKO DWIE z nich
powinny być użyte:
• Igła 1 : długa igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji leku we
wszystkich przypadkach
• Igła 2: długa igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczaj ące do wstrzyknięcia
domięśniowego ( mężczyźni, dzieci )
• Igła 3: krótka igła 20 G (o długości 25 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięcia
podskórnego (jedynie mężczyźni)


Igła 1: 38 mm Igła 2: 38 mm Igła 3: 25 mm

Obecn ość pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu.
U

2a
• Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki
należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.
• Igłę 1 (bez urządze nia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy
jeszcze zdejmować osłonki igły.
• Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze)
• Zdjąć osłonkę z Igły 1. Włożyć igłę do ampułki i nabrać całą objętość
rozpuszczalnika do strzykawki.
• Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem.

2b
• Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy
przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.
• Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.
• Wziąć ponownie strzyk awkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowy
korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to
możliwe, spłukać całą górną część fiolki.

2c
• Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki.
Przy gotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nie
należy odwracać fiolki.
• Należy upewnić się , że mieszanie trwało wystarczająco długo i otrzymano
jednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.
• Ważne: Należy sprawdzić czy w fiolce nie p ozostały resztki
niezrekonstytuowanego proszku (jeśli grudki proszku są obecne, należy
kontynuować mieszanie do momentu ich zniknięcia).


2d
• Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bez
odwracania fiolki pobrać całą o bjętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość
zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny
w fiolce pokrywa tą pozostałość.
• Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do
rekonstytucji. Za łożyć - dokręcić stosowną igłę na koniec strzykawki :
• Wstrzyknięcie domięśniowe: Igła 2 (długa igła wyposażona w urządzenie
zabezpieczające) lub
• Wstrzyknięcie podskórne jedynie u mężczyzn : Igła 3 (krótka igła
wyposażona w urządzenie zabezpieczające)
• Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra
strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji.
• Zdjąć osłonkę z igły.
• Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrze
DQDVW
SQLHQDW\FKPLDVWZ\N RQDüZVWU]\NQL
FLH





3 – WSTRZYKNIĘCIE
• DZIECI
o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień
pośladkowy
• MĘŻCZYŹNI
o przy użyciu Igły 2 (długa igła) wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień
pośladkowy lub
o przy użyciu Igły 3 (krótka i gła) wstrzyknięcie podskórne w powłoki
brzucha lub boczne części uda. Uchwycić skórę brzucha lub uda, podnieść
podskórną tkankę i wprowadzić igłę pod kątem pomiędzy 30 a 45 stopni.
0
*F]\(QLG]LHFL
domi ęśniowo
lub jedynie u

9

mężczyzn:
podskórnie

4 – PO UŻYCIU
• Jedną ręką należy zamknąć osłonę zabezpieczającą.
• Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.
Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej.
• Sposób A: należy pchnąć osłonę palcem w kierunku igły
lub
• Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże.
• W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem
do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia.
• Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.
• Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób A

Sposób B




10