Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Dilzem retard

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:90 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:C08DB01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:02132

Substancje czynne

Diltiazemi hydrochloridum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990213214
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id3200
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990213221
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13445
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990213238
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13446

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dilzem Retard , 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Diltiazemi hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek moż e zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard
3. Jak stosować lek Dilzem Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard
6. Za wartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapni a. Leki te działają na mięśnie
gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mi ęsień sercowy. Lek Dilzem Retard jest wskazany
w leczeniu:
 chorob y niedokrwienn ej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
 nadciśnienia tętnicze go .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem R etard
 jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
 u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym
czynnym stymulatorem komorowym;
 u pacjentów z blokiem przedsionkowo -komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób
z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
 u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 ud erzeń serca na minutę);
 u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
 u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym ;
 u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę , stosowan e w leczeniu niektórych
chorób s erca .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :

 w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku
przedsionkowo -komorowego I stopnia na leży zachować ostrożność ;
 w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku Dilzem Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia
i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzaj ące naczynia krwionośne
leków stosowanych do znieczulenia;
 w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacj enci powinni pozostać
pod ścisłą obserw acją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
 w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować
ostrożność , gdyż lek Dilzem R etard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki
produktu w postaci tabl etek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta;
fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego.

Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem Retard a inne leki
Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
 lit - jednoczesne stosowanie z lekie m Dilzem Retard może powodować ryzyko nasile nia działania
neurotoksycznego litu;
 pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
nasilenie działania hi potensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia
krwiono śne );
 teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
stę żenia teofiliny we krwi ;
 leki blokujące receptory alfa -adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard
antagonistów receptorów alfa -adrenergicznych moż e wywołać lub nasilić niedociśnienie , dlatego
stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie po d warunkiem ścisł ego monitorowania
ciśnienia tętniczego ;
 amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
zwiększeni e ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku i w przyp adku stosowania dużych dawek należy zachować
ostrożność ;
 leki blokujące receptory beta -adrenergiczne : jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Re tard
może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy ), zaburzenia
przewodzenia zatokowo -przedsionkowego i przedsionko wo -komorowego oraz niewydolność
serca ;
 inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Reta rd może powodować
dodatkowe ryzyko nasilenia działa ń niepożądanych ze strony serca;
 karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
stężenia karbamazepiny we krwi;
 ryfam picyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilz em Retard może powodować ryzyko
zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu ;
 cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu ;
 cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
stężen ia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia z aleca się
zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężen ia
cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki ;
 leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus,
ewerolimus) .

Dilzem Retard z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna
szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwws kazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie
rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania
leku Dilzem Retard u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Prowadzeni e pojazdów i obsług iwanie maszyn
Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona , jednak nie przeprowadzono
żadnych badań.

Lek Dilz em Retard zawiera laktozę jednowodn ą
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Dilzem Retard .


3. Jak stosować lek Dilzem Retard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farm aceuty . W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
Dwa razy na dobę 1 tabletka lek u Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowod orku na
dobę).
Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku
długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2 -3 miesiące,
czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnie nie tętnicze
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu lek u Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg
diltiazemu chlorowodorku na dobę).
W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę.
W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami cz ynności nerek
lub wątroby.

Stosowanie leku Dilzem Retard u dzieci i młodzieży
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem Retard
Przedawkowanie leku Dilzem Retard może prowadzić do ciężkie go niedociśnienia tętniczego , w tym
do wstrząsu , bradykardii (zmniejszeni a częs tości pracy serca), niewydolności serca , bloku
przedsionkowo -komorowego lub do zaburzeń czynności nerek .

W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem Retard niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących obj awów lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem Retard
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard , powinien przyjąć go tak szybko jak to
możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia
Lek Dilzem Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana
w daw kowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem Retard
Jeżeli leczenie lekiem Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając
kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentó w z chorobą niedokrwienną serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA : b ardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10 ); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 00 0); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nie znana: m ałopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt c zęsto: n erwowość, bezsenność
Nie znana: z miany nastroju (w tym depresja)

Zaburzen ia układu nerwowego:
Często: b ól głowy, zawroty głowy
Nie znana: objawy pozapiramidowe , mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:
Często: blok przedsionkowo -komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa),
koła tanie serca
Niezbyt c zęsto: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Nie znana: blok zatokowo -przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:
Często: nagłe zaczerwienienie , zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Nie znana: zapale nie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie , niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nie znana: rozrost dziąseł

Zaburzenia w ątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymó w wątrobowych (AspAT, AlAT , LDH , fosfatazy
zasadowej )
Nie znana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Nie znana: nadwrażliwość na świa tło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie
słońca), obrzęk na czynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa -
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskó rka ), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry,
ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nie znana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie

Zgłaszani e działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiot u odpowiedzialne go .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bez pieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamies zczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie p omoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem Retard
- Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek .
- Pozostałe składniki to : laktoz a jednowodn a, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy,
karmeloz a sodow a, magnezu stearynian, hypromeloz a, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000,
olej silikonowy.

Jak wygląda lek Dilzem Retard i co zawiera opakowanie
Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu .
30 , 50 lub 100 table tek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Frei burg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2018