Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Diclac 50

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:50 mg
podmiot:Sandoz GmbH
typ procedury:NAR
kod ATC:M01AB05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:04199

Substancje czynne

Diclofenacum natricum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5909990419913
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13535
wielkosc30
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5909990419920
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13536

1 CDS v.08 2018
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 50, 50 mg , czopki
Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę , aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli o bjawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Diclac 50
3. Jak stosować Diclac 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć Diclac 50
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Diclac 50 i w jaki m celu się go stosuje

Diclac 50 zawiera diklofenak sodowy należąc y do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapa lnych (NLPZ), działając ych przeciwreumatycznie, p rzeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 50 istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patoge nezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.

Diclac 50 stosuje się w leczeniu:
 zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalen ia
stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów , zapalenia stawów kręgosłupa,
zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozast awowego ;
 ostrych napadów dny ;
 bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych ;
 stanów bólowych i ( lub ) zapalnych w ginekologii, np . pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków ;
 napadów migreny ;
 wspomagający m w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu , nosa lub gardła (tj . zapalenie gardła
i migdałków, zapalenie ucha ). Zgodnie z ogóln ymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej
wymienionych chorób w pierws zej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka,
jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania .

Badania kontrolne podczas stosowania lek u Diclac 50
U pacjentów z rozpoznan ą chorob ą serca lub istotn ymi czynnika mi ryzyka wystąpienia c horób serca,
lekarz prowadzący będzie okresowo oceni ał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz
jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sko ntrolowania czynnoś ci
wątroby ( aktywność aminotransferaz ), czynnoś ci nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczb y krwinek

2 CDS v.08 2018
(białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie
podejmowa ł decyzj ę o prze rwaniu leczenia lekiem Dicla c 50 lub konieczności zmiany dawki leku.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50

Kiedy nie stosować leku Diclac 50
 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciw bólowych ( tj. kwas acetylosalic ylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego) . Jeśli pacjent uważa, że może być
uczulony, powinien poradzić się lekarza .
 jeśli pacjent ma czynn ą lub zaistniał ą w przeszłości chorob ę wrzodow ą żołądka i (lub)
dwunastnicy , krwawienie lub perforacj ę; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort
w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
 jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu ,
 jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży ,
 jeśli pacjent ma niewydolność wątroby ,
 jeśli pacjent ma niewydolność nerek ,
 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini -udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) , zatoru naczyń
krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
 jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeż enia i środki ostrożności
Przed z astosowaniem leku Diclac 50 należy omówić to z lekarzem , jeśli :
 pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo -naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki
ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi
(chole sterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno
zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
 pacjent przeby ł owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wiek u. Stosowanie
diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne
w przypadku stosowania dużych dawek leku .
Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 50 wystąpią jakiekolwiek n ietypowe dolegliwości w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem ;
 pacjent ma wrzodziejąc e zapalenie okrężnicy l ub chorob ę Leśniows kiego -Crohn a, gdyż diklofenak
może zaostrzyć przebieg choroby ;
 pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa
(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg
oddechowych , gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy
również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd
lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
 pacjent ma zaburzenia czynności wątroby , gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza do tyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby ;
 pacjent choruje na porfirię wątrobową , gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

3 CDS v.08 2018
Przed przyjęciem leku Diclac 50 należy poinformować lekarza , jeśli:
 pacjent pali tytoń,
 pacjent choruje na cukrz ycę,
 u pacjenta występuje dławica piersiowa , zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dł użej niż to konieczne.

W celu zminimalizowa nia ryzyk a działań niepożądanych należy stosować najmniejszą dawkę leku
Diclac 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas .

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania lek u Diclac 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące
o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa ), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem r atunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa -
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów o raz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym ). Po pierwszych oznak ach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia ( tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy stosować jednocześnie lek u Diclac 50 z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) , w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyj mowanie takich leków, jak Diclac 50 , może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W p rzypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyk o tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) , należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą .

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież
Ze względu na dawkę , stosowanie lek u Diclac 50 nie jest zalecan e u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi )
Osoby w podeszły m wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

4 CDS v.08 2018
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następuj ących leków:
 lit lub lek i przeciwdepresyjn e (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
 digoksyn a - lek stosowan y w leczeniu chorób serca
 lek i moczopędn e - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
 inhibitor y konwertazy angiotensyny (ACE) , lek i be ta-adrenolityczn e – grup y leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
 niesteroidow e lek i przeciwzapaln e (np. kwas acetylosalicylowy , ibuprofen , selektywne inhibitory
cyklooksygenazy -2) oraz kortykosteroid y (lek i stosowan e m.i n. w łagodzeniu stanów zapalnych )
 lek i przeciwzakrzepow e i lek i hamując e działanie płytek
 lek i przeciwcukrzycow e z wyjątkiem insuliny
 metotreksat - lek stosowan y w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
 cyklosporyn a i takrolimus - lek i stosowa ne u osób z przeszczepami narządowymi
 trimetoprim - lek stosowan y w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
 chinolon y przeciwbakteryjn e - lek i stosowan e w leczeniu zakażeń
 kolestypol i kolestyramin a – lek i obniżając e stężenie cholesterolu we krwi
 worykonazol - lek stosowan y w leczeniu zakażeń grzybiczych
 fenytoin a – lek stosowan y w leczeniu napadów padaczkowych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy plan uje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac 50 nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży , jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stoso wanie leku Diclac 50 w ostatnich
3 miesiącach ciąży jest przeciw wskazane, gdy ż może on poważnie zaszkodzić dziecku lub
niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Diclac 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może szkodliw ie działa ć na
niemowlę .

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Diclac 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Wpływ leku Diclac 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi , jest mało prawdopodobny .


3. Jak stosować Diclac 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty .

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 50 stosowany jest dłużej niż kilka tygodni,
należy regula rnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania
niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej
dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

5 CDS v.08 2018
Czopków n ie należy dzielić!
Nie stosować doustnie!

Czop ek należy dobrze umie ścić w odbycie.

Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
W ła godniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawk ę do 100 mg na dobę uważa się za
wystarczającą .

Całkowit ą dawk ę dobow ą należy przyjmować w 2 lub 3 dawkach podzielonych . W celu zniesieni a
bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie
czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie dla każdej
pacjent ki. Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg,
a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki
maksym alnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwsz ych
objawów i , w zależności od ich nasilenia, kontynuować przez kilka dni.

Leczenie napadów migreny lekiem Diclac 50 należy rozpocząć od dawki 100 mg podanej po
wystąpieniu pierwszych objawów zwiastujących napad. W razie konieczności można tego samego
dni a zastosować dodatkowo czopki, do 100 mg. Je śli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu
następnych dni, maksymalna dawka dobowa powinna być ograniczona do 150 mg i podawana
w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Diclac 50 w postaci czopków zawierających 50 mg diklofenaku nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 14 lat .

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
W zależności od stopnia nasilenia objawów , od 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Daw kę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 mg/kg mc. w dawkach
podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wie ku i osób z małą
masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo -naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zda rzeń
sercowo -naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie l ek u Diclac 50 u pacjentów z niew ydolnością nerek jest przeciwwskazan e.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekki mi
do umiarkowanych zaburzeniami c zynności nerek z aleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie l ek u Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazan e.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

6 CDS v.08 2018
do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby z aleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania
Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zastosowan ie większej niż zalecana dawki leku Diclac 50
Przedawkowanie leku Diclac 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunk a, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego za trucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie przypadkowego zastosowania większej ilości leku niż zalecon a, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpital nego oddziału ratunkowego.

Pominię cie zastosowania leku Diclac 50
Jeśli pacjent pomini e dawk ę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym .
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować
pominiętej dawki , lecz przyjąć następn ą zgodnie z wcześniejsz ym schemat em dawkowania . Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci czopków oraz diklofenaku
w innych postaci ach farmaceutycznych , stosowanych krótko - lub długotrwale .

Działania niepożądane

Częst e (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosują cych lek) :
 ból głowy, zawroty głowy,
 nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt ,
 zwiększenie aktywności aminotransferaz ,
 wysypka,
 podrażnienie w miejscu podania .

Niezbyt częst e (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek) :
 zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadk ie (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
 nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
 senność,
 astma (w tym duszność) ,
 zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smołowate stolce,
 choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) , zapalenie
odbytnicy,
 zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
 pokrzywka ,
 obrzęk.

Bardzo rzadk ie (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
 małopłytkowość (zmniejszenie liczby pł ytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych),
 obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

7 CDS v.08 2018
 dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
 parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
 zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
 szumy uszne, zaburzenia słuchu ,
 nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
 zapalenie płuc,
 zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Leśniows kiego -Crohna), zaparci e, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych ,
 piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
 wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens a-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliw ości na światło, plamica, choroba Schönleina -Henocha, świąd, ostra
niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
martwica brodawek nerkowych .

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
 łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Diclac 50 , po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brz ucha.
 jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergiczn ej (objawy zespołu
Kounisa) .

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50 , może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub farmace ucie .

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych , należy natychmiast przerwać
stos owanie leku Diclac 50 i powiadomić o tym lekarza:
 odczucie dyskomfort u w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
 krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moc zu
 problemy skórne , takie jak wysypka lub świąd
 sapanie lub skrócenie oddechu
 zażółcenie skóry lub biał kówek oczu
 utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
 obrzęk twarzy, stóp lub nóg
 ciężka migrena
 ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza
podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
 nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (obj awy zawału mięśnia sercowego).
 duszność, trudności w oddychani u podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca )

Jeśli pacjent stosuje lek Diclac 50 dłużej niż kilka tygodni , powinien regularnie zgłasz ać się do
lekarza w celu upewni enia się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

8 CDS v.08 2018
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181, 02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 , faks: + 48 22 49 21 309 , e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej in formacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Diclac 50

 Lek p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, chronić przed wilgocią.
 Nie stosować po upływie terminu waż ności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclac 50
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
Ponadto lek zawiera tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie
Blister PVC/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto -von -Guericke -Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy

RubiePharm Arzneimittel GmbH
Brüder -Grimm -Str. 121
36396 Steinau an der Strasse, Niemcy

Amcapharm Pharmaceutical GmbH
Industriestraße 10 -12
61191 Rosbach , Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegóło wych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 -672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

9 CDS v.08 2018
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz