Decilosal

1 MT/H/0161/001/IA/006
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Decilosal, 100 mg, tabletki
Cilostazolum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też moż e w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. Nie nale ży go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekar zowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest Decilosal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decilosal
3. Jak stosować Decilosal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć Decilosal
6. Zawartość o pakowania i i nne informacje


1. Co to jest Decilosal i w jakim celu się go stosuje

Decilosal należy do grupy leków o nazwie inhibitory fosfodiesterazy typu 3.
Do jego różnych działań należy rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych i osłabienie procesu
krzepnięcia ( zlepiania się) niektórych krwinek zwanych płytkami krwi wewnątrz naczyń
krwionośnych.

Decilosal przepisywany jest w celu leczenia chromania przestankowego. C hromanie przestankowe
charakteryzuje się ból em typu skurczowego w kończynach dol nych, występującym podczas chodzenia
i spowodowany m niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Dzięki poprawie krążenia krwi w nogach
Decilosal może zwiększyć odległość, jaką pacjent jest w stanie przejść bez bólu. Stosowanie leku
Decilosal zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacj a stylu życia ( np. zaprzestanie palenia
tytoniu i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie metody leczenia nie złagodziły
objawów choroby w wystarczającym stopniu. Ważne, aby w trakcie stosowania leku Decilosal pacjent
nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decilosal

Kiedy nie stosować leku Decilosal
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość ) na cylostazol lub na którykolwiek z pozostałych
składników t ego leku (wymienionych w punkcie 6);
 jeśli u pacjent a występuje niewydolność serca;
 jeśli pacjent odczuwa podczas spoczynku utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub
w poprzednich 6 miesiącach przebył zawał mięśnia sercowego albo operację serca;

2 MT/H/0161/001/IA/006


jeśli u pacjenta występują lub występowały epizody utraty przytomności z powodu choroby serca
lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia czynności serca;
 jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia, które zwiększa ją ryzyko krwawienia lub powstawania
siniaków, takie jak:
- czynna choroba wrzodowa żołądka
- udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroba oczu w przebiegu cukrzycy
- niedostatecznie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek albo chorobę wątroby o nasileniu
umiark owanym lub ciężkim;
• jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy z klopidogrelem lub jakiekolwiek połączenie
dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w razie wątpliwości należy
zapytać o to lekarza lub farmaceutę) ;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub jaki ekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia ciśnienia krwi.

W trakcie stosowani a leku Decilosal należy:
• powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Decilosal, jeśli pacjent musi poddać się
zabiegowi chirurgicznemu, również zabiegowi usunięcia zęba ;
• odstawić lek i powiadomić o tym lekarza, je śli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub występuje
krwawienie.

Decilosal a i nne leki
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceu cie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obec nie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować .

Prz ed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
przyjmuje niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni i stawów lub
leki zmniejszające proces krzepnięcia krwi. Dotyczy to następuj ących leków:
• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny
niskocząteczkowe).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zalecić wykonanie pewnych rutynowych
ba dań krwi.

Niektóre jednocześnie stosowane leki i Decilosal mogą wzajemnie zaburzać swoje działanie. Mogą
np. nasilać działania niepożądane lub zmniejszać skuteczność. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Decilosal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków :
 erytromycyn a, klarytromycyn a lub ryfampicina (antybiotyki)
 ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
 inhibitor y proteazy (lek i przeciwwirusow e);
 omeprazol (lek zmniejszający nadmierną ilość kwasu solnego w żołądku);
 diltiazem (lek stosowan y w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej);
 cyzapryd (lek stosowan y w zaburzeniach żołądkowych);
 lowastatyn a, symwastatyn a lub atorwastatyn a (lek i stosowan e w leczeniu dużego stężenia
cholesterolu we krwi);
 ha lofantryna (lek stosowan y w leczeniu malarii);
 pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
 alkaloid y sporyszu ( tj. ergotamina, dihydroergotamina, stosowan e w leczeniu migreny );
 karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

3 MT/H/0161/001/IA/006


ziele dziuraw ca (lek roślinny).

W razie wątpliwości dotyczących stosowania wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, gdyż Decilosal może spowodować dodatkowe
obniżenie ciśnienia krwi. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wywołać
przyspieszoną czynność serca.
Do leków tych należą:
 leki moczopędne (tj. hydrochlorotiazyd, furosemid);
 an tagoniści kanałów wapniowych (tj. werapamil, amlodypina);
 inhibitory konwertazy angiotensyny (tj. kaptopryl, lizynopryl);
 antagoniści receptora angiotensyny II (tj. walsartan, kandesartan);
 leki beta -adrenolityczne (tj. labetalol, karwedilol).

M ożliwe jes t przyjmowanie wymienionych leków razem z lekiem Decilosal, ale decyzja o tym, czy
leczenie takie jest dla pacjenta wskazane, należy do lekarza.

Decilosal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki leku Decilosal należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Tabletki należy zawsze popijać wodą.

Ciąża i karmienie piersią
L eku Decilosal NIE WOLNO stosować w okresie ciąży.
NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Decilosal w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszc za że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiw anie maszyn
Decilosal może spowodować zawroty głowy . Jeśli po zastosowaniu leku pacjent odczuwa zawroty
głowy, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę . NIE NALEŻY w takim wypadku
prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.


3. Jak stosować Decilosal

 Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości nal eży
zwróci ć się do lekarz a lub farmaceut y.
 Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawki tej nie trzeba
zmieniać dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej
dawki, jeśli pacjen t stosuje inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Decilosal.
 Tabletkę można podzielić na równe dawki.
 Tabletki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją . Tabletki należy zawsze popijać
wodą.

K orzy stne działanie leku Decilosal mo że być odczuwalne w ciągu 4- 12 tygodni leczenia. Po
3 miesiącach stosowania tego leku lekarz oceni postęp terapii i w razie niedostatecznych wyników
może zalecić przerwanie leczenia cylostazolem.

Decilosal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

4 MT/H/0161/001/IA/006
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Decilosal
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent przyjął więcej tabletek leku Decilosal niż powinien, mogą
wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, biegunka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż wynosi przepisana dawka, należy natychmiast zwrócić
się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą
opakowania, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.

P ominię cie przyję cia leku Decilosal
Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. NIE WOLNO
przyjmo wać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

P rzerwa nie stosowania lek u Decilosal
Przerwanie stosowania leku Decilosal może spowodować nawrót lub nasilenie bólu nóg. Dlatego
Decilosal można odstawić tylko w razie wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają pilnej
pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpl iwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, może być
konieczna pilna pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Decilosal
i zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

 reakcje alergiczne
 udar
 zawał mięśnia sercowego
 zabu rzenia czynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek
 nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących zaburzeń)
 zauważalne krwawienie
 łatwe powstawanie siniaków
 ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórz e, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów
płciowych
 zażółcenie skóry i białk ówek oczu na skutek zaburzeń wątroby lub krwi ( żółtaczka).

Należy również niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu gorączki lub bólu gardła. Może być
konieczne wykonanie pe wnych badań krwi przed wznowieniem leczenia.

Podczas stosowania leku Decilosal zgłaszano następujące działania niepożądane. Ich
wystąpienie należy zgłosić lekarzowi tak szybko, jak to możliwe:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
 ból głowy
 nieprawidłowe stolce
 biegunka

Częste d ziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
 szybka czynność serca
 kołatanie serca (palpitacje)
 ból w klatce piersiowej

5 MT/H/0161/001/IA/006


zawroty głowy
 ból gardła
 katar (nieżyt nosa)
 ból brzucha
 odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (niestrawność)
 nudności lub wymioty
 utrata apetytu (jadłowstręt)
 nadmierne odbijanie się lub gazy (wzdęcia)
 obrzęk okolic kostek, stóp lub twarzy
 wysypka lub zmiana wyglądu skóry
 świąd skóry
 plamiste krwawienie w obrębie skóry
 ogólne osłabienie

Niezbyt częste d ziałania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
 zawał mięśnia sercowego
 nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących zaburzeń)
 zaburzenia c zynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek
 zapalenie płuc
 kaszel
 dreszcze
 niespodziewane krwawienie
 skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi
w plwocinie lub moczu)
 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
 zawroty głowy podczas wstawania
 omdlenie
 niepokój
 zaburzenia snu
 koszmary senne
 reakcja alergiczna
 bóle, również uporczywe
 cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
 ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
 złe samopoczucie

U pacjentó w z cukrzycą może być większe ryzyko krwawienia do gałki ocznej.

Rzadki e działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zaburzenia czynności nerek

Dz iałania niepożądane występujące z nieznaną częstością ( częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych)
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• wyprysk i inne wykwity na skórze
• zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk
• rzadka lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

6 MT/H/0161/001/IA/006
• zm iany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać b ezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02- 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Decilosal

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
 Leków nie należy wyrzucać do kana lizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartoś ć opakowania i inne informacje

Co zawiera Decilosal
 Substancją czynną jest cylo stazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.
 Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa,
hypromeloza 5/6 cP i magnezu stearynian.

Jak wygląda Decilosal i co zawiera opakowanie
Tabletki Decilosal są białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 28, 30,
56, 60 i 84 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
J. Uriach y Compañía S.A.
Av. Camí Reial 51 -57
08184 Palau- solità i Plegamans
Barcelona, Hiszpania

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º, 1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Hiszpania

7 MT/H/0161/001/IA/006

Salutas Pharma GmbH
Otto-von -Guericke- Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02- 672 Warszawa
tel. 22 209 70 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019

Logo Sandoz