Decaldol

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:50 mg/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:N05AD01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:00773

Substancje czynne

Haloperidoli decanoas

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 1 ml
kodEAN5909990077311
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id2928
wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 3 ml
kodEAN5909990077328
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id2929

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla
pacjenta

DECALDOL , 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Haloperidoli decanoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się d o lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszko dzić innej osobie, nawet jeśli ob jawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek D ecaldol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Decaldol
3. Jak stosować lek Decaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Decaldol
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek D ecaldol i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Decaldol.

Lek Decaldol zawiera substancję czynną haloperydol (w postaci haloperydolu dekanonianu).
Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Decaldol stosuje się u dorosłych, którzy dotychczas byli leczeni haloperydolem przyjmowanym
doustnie. Lek stosowany jest w chorobach, które wpływają n a sposób myślenia, odczuwania
i zachowania pacjenta. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schi zofrenia).
Choroby te mogą powodować, że pacjent:
- c zuje się zagubiony (majaczenie)
- widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
- jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
- odczuwa niezwykłą podejrzliwoś ć (paranoja)
- odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny
- ogarnia go agresja, wrogość lub ma skłonność do przemocy.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku D ecaldol

Kiedy nie stosować leku D ecaldol
- Jeśli pacjent ma uczul enie na haloperydol u dekanonian, olej arachidowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .
- Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego lub jego reakcje stają się
nienaturalnie powolne.

- Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
- Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia, zwanego otępieniem z ciałami Lewy’go.
- Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).

2
-
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne
zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG
(elektrokardiogramu).
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
- Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było lec zone.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punk cie „Lek Decaldol a inne
leki ”, podpunkt „ Nie należy stosować leku Decaldol .”
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować tego leku.
W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku Decaldol należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężkie działania niepożądane
L ek Decaldol może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn
oraz ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również
powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Decaldol , gdyż może wymagać
natychmia stowej pomocy medycznej. Patrz „ Uwaga na ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono
nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pa cjent jest w podeszłym wieku,
a zwłaszcza gdy wykazuje otępienie, przed otrzym aniem leku Decaldol powinien poradzić się lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:
- Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na
serce.
- Niskie ciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent odczuwa zaw roty głowy po zmianie pozycji z leżącej
na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
- Niski poziom potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący
zdecyduje, jakie leczenie zastosować.
- Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości, lub jeśli zdaniem lekarza ma większe
ryzyko wylewu niż inni pacjenci.
- Padaczka lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały drgawki.
- Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
- Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany
wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
- Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi wys tępowały kiedykolwiek u kogoś
z bliskiej rodziny pacjenta.
- Depresja.

Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku
Decaldol.
Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy , przed podaniem
mu leku Decaldol powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Badania kontrolne
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Decaldol, może zdecydować
o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności
serca.

Badanie krwi
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Decaldol, może zdecydować
o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego el ektrolitu) we krwi.

3
Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Decaldol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono
badań leku w tych grupach wiekowych.

Lek Decaldol a inne lek i
Należy powiedzieć lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Decaldol, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane
w leczeniu:
- zaburzeń rytmu serc a (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna,
sotalol)
- depresji (np. cytalopram i escytalopram)
- psychoz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)
- zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
moksyfloksacyna oraz telitromycyna)
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
- malarii (np. halofantryna)
- nudności i wymiotów (np. dolasetron)
- nowotworów (np. toremifen i wandetanib).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego o przyj mowaniu beprydylu (lek na ból w klatce
piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu
uzależnienia od leków).
Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku
Decaldol jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Deca ldol”).

W przypadku jednoczesneg o stosowania litu i leku Decaldol może być konieczne bardziej
uważne monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać
przyjmowania obydwu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
- gorączka niewiadomeg o pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
- splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności.
S ą to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposó b działania lek Decaldol lub mogą nasilać zaburzenia
serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak:
- alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe)
- duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca
zwyczaj nego (Hypericum perforatum ) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
- bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
- karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
- ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych)
- itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
- ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
- indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru
odporności - HIV)
- chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
- werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu
obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawki leku Decaldol , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z wymienionych leków.

4
Lek Decaldol
może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki:
- uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
- stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciw bólowe)
- stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
- stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
- stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficyte m uwagi) lub narkolepsji (tak zwane
środki pobudzające)
- stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
- rozrzedzające krew (feni ndion).
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarc e przed podaniem mu leku Decaldol .

L ek D ecaldol i alkohol
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Decaldol może wywoływać senność i trudności
z koncentracją. Oznacza to, należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć
lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Decaldol oraz ile alkoholu pacjent spożywa.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza . Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Decaldol, jeżeli pacjentka
jest w ciąży.

U noworodków matek, które sto sowały lek Decaldol w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni
trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
- drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
- nadmierna senność lub pobudzenie
- problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.
Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek
Decaldol w okresie ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań
niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza
rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka
kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowa dzący omówi ryzyko i korzyści
z karmienia pi ersią podczas stosowania leku Decaldol .

Wpływ na płodność - Decaldol może zwiększać stężenie hormonu o nazwie prolaktyna, który może
wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek
wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Decaldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania
maszyn. Działania niepożądane , takie jak uczucie senności , mogą zaburzać czujność, szczególnie po
rozpoczęciu leczenia lub z astosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi
ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

D ecaldol zawiera olej arachidowy i alkohol benzylowy
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
D ecaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacje nci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

5

3.
Jak stosować lek Decaldol

Jaka ilość leku będzie podawana
Lekarz prowadzący zdec yduje, ile leku Decaldol pacjent potrzebuje i jak długo. Lekarz dostosuje
dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania
doustnego. Dawka haloperydolu dekan onianu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
- wieku pacjenta;
- występujących u pacjenta zaburzeń czynności nerek lub wątroby;
- reakcji pacjenta na haloperydol w przeszłości;
- innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli
- Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 25 mg do 150 mg.
- Lekarz może dostosować dawkę, zwiększając ją o nie więcej niż 50 mg co 4 tygodnie, aby
ustalić, jaka dawka będzie najbardziej odpowiednia dla pacj enta (zwykle między 50 mg
a 200 mg co 4 tygodnie).
- Pacjent nie będzie otrzymywał dawki większej niż 300 mg raz na 4 tygodnie.

Osoby w podeszłym wieku
- Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od niższej dawki, wynoszącej
zazwyczaj od 12,5 mg do 25 mg raz na 4 tygodnie.
- Dawka może być modyfikow ana, dopóki lekarz nie ustali, jaka dawka będzie najbardziej
odpowiednia dla pacjenta (zwykle między 25 mg a 75 mg co 4 tygodnie).
- Pacjent może otrzymywać większą dawkę niż 75 mg co 4 tygodnie, jeśli lekarz prowadzący
zdecyduje , że jest to bezpieczne.

Jak będzie podawany lek Decaldol
L ek Decaldol podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przeznaczony jest do stosowania
domięśniowego i wstrzykiwany głęboko w mięsień. Pojedyncza dawka zwykle utrzymuje swoje
działanie przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decaldol
Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało
prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku. W razie jakichkolwiek obaw należy
poradzić się lekarza lub p ielęgniarki.

Pominięcie zastosowania lub przerwanie stosowania leku Decaldol
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą
powrócić. Jeżeli pacjent pominie wizytę, należy niezwłocznie skontaktować się z le karzem, aby
ustalić nowy termin wizyty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować dzia łania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent może wymagać pilnej interwencji
medycznej.
Problemy z sercem:
- nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę
przytomności

6
-
nietypowo szybkie bicie serca
- dodatkowe uderzenia serca.
Zaburzenia pracy serca występują n iezbyt często u osób stosujących lek Decaldol (mogą wystąpić
u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów,
jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki
przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy to wysoka gorączka,
bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Dokł adna częstość
występowania tego działania niepożądanego u osób stosujących lek Decaldol nie jest znana.

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
- ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
- uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
- spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
- drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
- niemożność wykonania ruchu
- brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Zaburzenia te występują bardzo często u osób stosujących lek Decaldol (mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać
dodatkowe leki do stosowania.

Ciężka reakcja alergiczna, której objawami mogą być :
- obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
- trudności w połykaniu lub oddychaniu
- swędząca wysypka.
Dokładna częstość występowania reakcji alergicznej u osób stosują cych lek Decaldol nie jest znana.

Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Występowanie tych
zaburzeń zgłaszano u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył
głębokich w nogach należą: obrz ęk, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzep może jednak przemieścić się
do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą
stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów,
na leży natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpie nia któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Depresja
- Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
- Zaparcia
- Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielani e śliny
- Zaburzenia seksualne
- Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku
- Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Nienaturalne napięcie mięśniowe
- Ból głowy
- Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekont rolowane ruchy gałek ocznych
- Problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenie .

7

Zgłaszano również następujące działania niepożądane
o nieznanej częstości występowania :
- Poważne zaburzenia psychiczne, np. przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są
prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu
(omamy)
- Uczucie pobudzenia lub splątania
- Drgawki
- Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozy cji z leżącej na siedzącą lub
z siedzącej na stojącą.
- Niskie ciśnienie krwi
- Problemy powodujące trudności w oddychaniu, np.:
- obrzęk krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych utrudniający mówienie
- zwężenie dróg oddechowych w płucach
- duszności
- Nudności, wymioty
- Zmiany w obrazie krwi np.:
- zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie ze znacznym
zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające
w krzepnięciu krwi)
- wysokie stężenie niektórych hormonów we krwi - prolaktyny i hormonu
antydiuretyc znego (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
- niski poziom cukru we krwi
- Zmiany, które są widoczne w wynikach prób wątrobowych, oraz inne zaburzenia wątroby np.:
- zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- nagła niewydolność wątroby
- Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
- Problemy skórne np.:
- wysypka lub świąd
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- złuszczająca się skóra
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich
czerwonych lub fioletowych guzków
- Nadmierne pocenie się
- Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
- Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny, powodujący
pochylenie głowy na jedną stronę
- Trudności lub niemożnoś ć otwarcia ust
- Sztywność mięśni i stawów
- Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
- Utrzymująca się i bolesna erekcja
- Zaburzenia erekcji (impotencja)
- Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym np. brak miesiączki lub długotrwałe, obfite lub bolesne
miesiączkowanie
- Zaburzenia piersi np.:
- bolesność lub tkliwość
- niespodziewane wydzielanie mleka
- powiększenie piersi u mężczyzn
- Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie
- Wysoka lub niska temperatura ciała
- Problemy z chodzeniem
- Zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekar zowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

8
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych
Al. Jer ozolimskie 181C
02- 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e -mail : ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Decaldol

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25° C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie . Termin
ważności oznacz a ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępow anie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Decaldol
- Substancją czynną leku jest haloperydol w postaci haloperydolu dekanonianu. Każdy ml
roztworu zawiera 50 mg haloperydolu w postaci haloperydolu dekanonianu .
- Pozostałe składniki leku to: a lkohol benzylowy , olej arachidowy oczyszczony.

Jak wygląda lek D ecaldol i co zawiera opakowanie
Lek D ecaldol to przezroczysty oleisty płyn, żółty lub br unatny, o różnej intensywności zabarwienia.
Opakowanie zawiera 5 ampułek o pojemności 1 ml ze szkła oranżowego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01- 207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela po dmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01- 207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:


Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -
patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
powyżej kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rys unek 1.



Rysunek 2.

10
Rysunek 3.