Daneb

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C07AB12
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16199

Substancje czynne

Nebivololi hydrochloridum

Opakowania

wielkosc7
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750252
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55047
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750269
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55048
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750276
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55049
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750283
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55050
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750290
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55051
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750306
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55052
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750313
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55053
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750320
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55054
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750337
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55055
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750344
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55056
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750351
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55057
wielkosc120
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750368
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55058

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Daneb , 5 mg , tablet ki
Nebivololum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać .
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej u lotce, należy pow iedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki :
1. Co to jest lek Daneb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daneb
3. Jak stosować lek Daneb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daneb
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Daneb i w jakim celu się go st osuje

Daneb zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo -naczyniowy. Nebiwolol należy do grupy
selektywnych leków beta -adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo -
naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje si łę skurczu serca. Rozszerza
także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.
Daneb jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
Jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłe j niewydolności serca, jako
uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.


2. Infor macje ważne przed zastosowaniem leku Daneb

Kiedy nie stosować lek u Daneb
- jeśli u pacjenta stwie rdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Daneb (wymi enion ych w punkcie 6 )
- jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
- niskie ciśnienie tętnicze,
- ciężkie zabu rzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
- bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),
- pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo -komorowy drugiego i
trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),
- niew ydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje
dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej
niewydolności serca,
- astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),
- nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu

2
cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daneb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza , jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następując ych
stanów :

- nieprawidłowo wolna czynność serca,
- ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa
typu Prinzmetala),
- nieleczona przewlekła niewydolność serca,
- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
- zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud’a, bóle kurczowe podczas
chodzenia,
- utrzymujące się trudności w oddychaniu,
- cukrzyca - Daneb nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale moż e maskować objawy ostrzegawcze
małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca),
- nadczynność tarczycy - Daneb może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności
serca, występującej w tej chorobie,
- uczulenie - Daneb może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),
- łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w
przeszłości,
- planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o
zażywaniu leku Daneb .

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Daneb w leczeniu
niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będ zie monitorowany przez
doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Daneb u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących
stosowania w tej grupie wiekowej .

Lek Daneb , a inn e lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planu je stosować .

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków jednocześnie z lekiem Daneb :
 Leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron,
amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid,
guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna ,
nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np.
barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i
nudności), tiorydazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.

3
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji.
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu , takich jak
jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy.
• Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym,
stosowany podczas leczenia nowotworów).

Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol , mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub)
czynność serca.

• Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające
wydzielanie kwasu w żołądku), np. cymetydyna - lek Daneb należy przyjmować w trakcie posiłku, a
lek zobojętni ający między posiłkami.

Daneb z jedzeniem i piciem
Daneb może być przyjmowany z p okarmem lub bez.
Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować leku Daneb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Daneb .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi wania
maszyn.
Lek może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, na skut ek o bniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pojawią się takie objawy, NIE NALEŻY prowadz ić pojazdów lub obsługiwać maszyn . Ich
wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększ eniu dawki (patrz też
punkt 4) .

Daneb zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem
przed zażyciem leku.


3. Jak stosować lek Daneb

Lek Daneb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza . W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnieni a tętniczego )
 Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg ( 1 tabletk ę) na dobę . Zaleca się, a by dawkę
przyjmować codziennie o tej samej porze .
 Dla p acjen tów w podeszłym wieku oraz pacjen tów z zaburzeniami czynności nerek dawka
początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg ( 1/2 tabletki ) na dobę.
 Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1 -2 t ygodniach leczenia. Czasami
optymalne działanie występuje dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
 Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.

4
 Lekarz rozpocznie leczenie od dawk i 1,25 mg ( 1/4 tabletki ) na dobę . Dawka ta może być
zwiększona po 1 -2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg ( 1/2 tabletki ) na dobę , następnie do
dawki wynoszącej 5 mg ( 1 tabletk ę) na dobę i ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg ( 2 tablet ki)
na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściw ej dla pacjenta.
 Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
 Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i
po każdym zwiększeniu dawki.
 W razie potrzeby l ekarz może zmniejszyć dawkę ; nie nal eży nagle przerywać leczenia , ponieważ
może to nasilić niewydolność serca.
 Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi ner ek nie mogą zażywać leku Daneb .

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Lekarz może zalecić jednoc zesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu pacjenta.
Nie zaleca się stosowania leku Daneb u dzieci i młodzieży .

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Daneb
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarze m lub
farmaceutą. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania leku Daneb to: bardzo
wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie
(niedociśnienie), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelo wej i ostra niewydolność serca.
Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na
przyjazd lekarza.

Pominięcie zażycia leku Daneb
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później , należy zażyć następną tabletkę
w porze zbliżonej do zwykłego stosowania . Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. cała doba)
należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie
należy stosować dawki podwójnej lub większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać
powtarzającego się pomijania dawek .

Przerwanie stosowania leku Dan eb
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Daneb , niezależnie
czy jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego czy przewlekłej niewydolności
serca.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego
zaostrzenia objawów niewydolności serca.
W razie konieczności przerwania leczenia lekiem Daneb , dawkę należy zmniejszać stopniowo, o
połowę, w odstępach tygodniowych.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związan ych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daneb może powodować dział ania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpi ą.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przy padku stosowania leku Daneb w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów ):
 ból głowy
 zawroty głowy
 zmęczenie
 nietypow e od czucie swędzenia lub mrowienia

5
 biegunka
 zaparci e
 nudności
 duszność
 obrzęk rąk lub st óp .
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 10 0 pacjentów ):
 woln a czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serc a
 niskie ciśnienie tętnicze
 kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
 zaburzenia widzeni a
 impotencja (trudność w osiągnięc iu erekcji )
 nastrój depresyjn y
 zaburzenia trawieni a (niestrawność) , wzdęcia , wymioty
 wysypka skórna , świąd
 duszność podobna do występującej w astmie , spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg
oddechowych (skur cz oskrzeli)
 koszmary nocne.
Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą dotyczyć do1 na 10 000 pacjentów ):
 omdlenia
 nasilenie łuszczycy (choroba skóry – łus zczące się , różowe plamy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w pojedynczych przypadkach w trakcie
leczenia lekiem Daneb :
 reakcje alergiczne obejmując e całe ciało, z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje
nadwrażliwości)
 szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością
wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
 rodzaj wysypki s kórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi
guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekł ej niewydolności serca obserwowano następujące
działania niepożąd ane:
Bardzo częst e działania niepożądane (mo gą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
 spowolnienie czynno ści serca
 zawroty głowy .
Częst e działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjen tów ):
 zaostrzenie niewydolności serca
 niskie ciśnienie tętnicze (np. uczuci e omdlenia podczas szybkiego wstawania)
 nietoler ancja leku
 łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok
przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia)
 obrzęki kończyn dolnych (np. o brzęk okolicy kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszel kie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Lecz niczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu}, e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6
Dzięki zg łaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Daneb

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci .

Nie stosować leku Daneb po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
i bezpośrednim po . Ter min ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca .

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. T akie postępowanie pomoże chronić
środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daneb
Substancją czynną jest nebi wolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebi wolol u, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku .

Pozostał e składniki leku to :
Laktoza jednowodna
Krospowidon (typ A )
Poloksamer 188
Powidon K-30
Celuloza m ikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Daneb i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Daneb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej
stronie, o średnicy około 9 mm .
Tabletkę leku Daneb można podzielić na cztery równe części .

Tabletki pakow ane są w blistry z PVC/PE/PVDC /Al uminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek ).
Wielkości opakowań : 7, 10, 14, 20, 28, 30 , 50, 56, 60, 90, 100, 120 tablet ek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca :
Podmiot odpowiedzialny
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55 -095 Mirków
Wytwórca:
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
Ag. Varvara
123 51 Ateny
Grecja

7

Data ostatniej aktualizacji ulotki : kwiecień 2016