Controzil

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Controzil , kapsułki dojelitowe, twarde, 10 mg
Controzil , kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy
wynik leczenia, należy stosować lek Controzil ostrożnie.
 Należy z achować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
 Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Controzil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Controzil
3. Jak przyjmować lek Controzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Controzil
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Controzil i w jakim celu się go stosuje

Controzil zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.

Leczenie bez konsultacji z lekarzem:
Controzil 10 mg i Controzil 20 mg jest wskazany w leczeniu objawów refluksu (np. zgaga, odbijanie
kwaśnej treści) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, w którym wskutek tego może dojść do
rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich
objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz
kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści).

W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 -3 kolejne dni.

Pod nadzorem lekarza:
Lek Controzil jest stosowany w leczeniu następujących chorób :

U dorosłych:
 Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro -esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rur ki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje
ból, stan zapalny oraz zgagę.
 Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody

2
żołądka).
 Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori ”. W takiej sytuacji lekarz
może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
 Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne). Controzil może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń
podczas przyjmowania NLPZ.
 Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce
(zespół Zollingera -Ellisona).

U d zieci :
Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała większej lub równej 10 kg:
 Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro -esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na
tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rur ki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje
ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej
(zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat :
 Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori ”. Jeżeli u dziecka
występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia
i umożliwienia wygojenia wrzodów .


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Controzil

Kiedy nie stosować leku Controzil :
 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Controzil (wymieniony w punkcie 6);
 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
 jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający ne lfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
HIV) .

Nie należy stosować leku Controzil jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Controzil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Controzil może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Controzil należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
 Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
 Ból żołądka lub niestrawność.
 Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
 Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
 Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
 W rzód żołądka lub operacj a przewodu pokarmowego w przeszłości.
 Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Controzil , który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
 Ciągłe leczeni e objawowe zgagi lub niestrawności przez 4 lub więcej tygodni.
 Występowanie zgagi lub niestrawności przez 4 lub więcej tygodni
 Żółtaczk a lub ciężk a chorob a wątroby.
 W iek powyżej 55 lat i wystąpi enie niedawno now ych objaw ów .

3
 Planowan e specyficzne badani e krwi (stężenie chromograniny A).

Jeś li pacjent przyjmuje lek Contro zil bez konsultacji z lekarzem, nie powin ien przyjmować
omeprazolu jako leczenia zapobiegawczego.
Nie należy stosować leku Controzil dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie
ustąpiły bądź nasiliły się, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Controzil (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty
u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Controzil , zwłaszcza przez okres dłuższy niż
rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodr owej , kości nadgarstka lub kręgosłupa.
Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykoste roi dy
(które mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Controzil . Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych , takich jak ból stawów.

Lek Controzil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ,
które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Controzil może wpływać na sposób
działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Controzil .
Nie należy przyjmować leku Controzil , jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
 Ketokonazol, itrakonazol , pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych).
 Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
 Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki).
 Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Controzil .
 Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne
preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Controzil.
 Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
 Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
 Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
 Ziele d ziurawc a zwyczajn ego (Hypericum perforatum ) (stosowan e w leczeniu łagodnej
depresji)
 Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
 Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
 Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
 Erlotynib (s tosowan y w leczeniu nowotworów złośliwych ).
 Metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – w razie
przyjmowania dużych dawek metotreksatu lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Controzil .

4

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Controzil
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori , jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Controzil z jedzeniem i piciem
Można przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na czczo .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego wpływu na dziecko
podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. O tym, c zy pacjentka karmiąca piersią będzie
mogła przyjmować Controzil zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Controzil nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych , jak odczucie zawrotu głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Controzil zawiera sacharozę
Kapsułki leku Controzil zawierają sacharozę . Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.


3. Jak przyjmować lek Controzil

Leczenie bez konsultacji z lekarzem:
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna k apsułka 20 mg lub dwie kapsułki 10 mg raz na dobę przez
14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 -3 kolejne
dni.

Leczenie pod nadzorem lekarza:
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to
zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecana dawka to:
Dorośli:
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :
 Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka
wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki
40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
 Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
 Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

5
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
 Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym
czasie.
 Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):
 Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić
przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym
czasie.
 Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę
przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka :
 Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć
dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne):
 Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
 Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
 Zwykle stosowana dawka leku Controzil wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
 Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,
klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową
w trzustce (zespół Zollingera -Ellisona) :
 Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.
 Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także
zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku .

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :
 Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować
Controzil . Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka . Lekarz zaleci odpowiednia dawkę .

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz
zapobieganie ich nawrotom:
 Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Controzil . Dawka dla dzieci jest zależna od
masy ciała dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę .
 Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Przyjmowanie leku
 Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
 Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
 Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć

6
kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają
rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub
u dziecka)
 Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub
wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego
(np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać
szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek — nie należy ich żuć
ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Controzil
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Controzil niż przepisana przez lekarza, należy
niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Controzil
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Controzil oraz niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem:
 Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
 Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.
Może to być zespół Stevens -Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
 Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
 Ból głowy.
 Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
 Złe samopoczucie (nudn ości) lub wymioty.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
 Obrzmienie stóp i kostek.
 Zaburzenie snu (bezsenność).
 Uczucie zawrot ów głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.
 Odczucie wirowania (zawroty głowy).
 Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
 Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

7
 Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
 Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia.
 Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech.
 Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych.
 Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
 Zmiana odczuwania smaku.
 Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
 Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
 Suchość jamie ustnej.
 Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
 Zakażenie określane mianem „pleśniawki ”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby.
 Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.
 Wypadanie włosów (łysienie).
 Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
 Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).
 Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
 Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
 Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
 Agresja.
 Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
 Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
 Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawani a pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevens -Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
 Osłabienie mięśni.
 Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
 Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
 Jeśli lek Controzil jest używany dłużej niż trzy miesiące, możliwy jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni,
dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Małe
stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W bardzo rzadk ich przypadkach Controzil może wpływ ać na liczbę we krwi krwinek białych
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

8
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) wykrywanym w badaniu
krwi. Ważne jest, aby pacjent otrzymał pełną informacj ę o leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeń stwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Controzil

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku , butelce
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelka HDPE: zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Controzil
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Controzil to kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające
10 mg lub 20 mg omeprazolu.
- Innymi składnikami są:
Zawartość kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana) , h ypromeloza , talk , sodu
wodorotlenek , k wasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspresja 30% (zawierający
polisorbat 80 i sodu laurylosiarczan) , m akrogol 400 , tytanu dwutlenek (E171) .
Otoczka kapsułki : żelatyna , ż elaza tlenek czerwony (E172) , tytanu dwutlenek (E171) , w oda
oczyszczona , tusz TekPrint SW -9008 Black ink (zawierający: sze lak, amon owy wodorotlenek stężony,
żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek).

Jak wygląda lek Controzil i co zawiera opakowanie

Controzil 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 3 o różowym wieczku i różowym denku z
nadrukiem H na różowym wieczku oraz 01 na denku, zawierająca białe lub białawe peletki.

Controzil 20 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2 o czerwono -brązowym wieczku i różowym
denku z nadrukiem H na wieczku oraz 02 na denku, zawierająca białe lub białawe peletki.

Controzil kapsułki dostępne są w blistrach PVC/Al/OPA/Al i b utelka ch HDPE z zakrętką z
zamknięciem przed dziećmi i środk iem pochłaniając ym wilgoć w pudełku tekturowym.

Blister PVC/Al/OPA/Al:

9
Controzil 10 mg: 7, 10 , 14 , 20 i 28 kapsułek.
Controzil 20 mg: 7, 10 i 14 kapsułek.

Butelka HDPE
Controzil 10 mg: 14 kapsułek.
Controzil 20 mg: 14 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Prague 1
Republika Czeska

Wytwórc a/ Importer
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg
Polska Controzil
Słowacja Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki :