Contraseton

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h
podmiot:Mylan S.A.S.
typ procedury:DCP
kod ATC:G02BB01
ważność pozwolenia:2022-11-02
numer pozwolenia:24346

Substancje czynne

Ethinylestradiolum
Etonogestrelum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909991344818
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124381
wielkosc3
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909991344825
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124382
wielkosc6
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909991344832
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124383

1

Ulotka dołączona do opakowania: inf ormacja dla pacjenta

Contraseton, (0,120 mg + 0,015 mg )/24h , system terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
• Należy zach ować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Co ntraseton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contraseton
2.1 Kiedy nie stosować leku Contraseton
2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy
Choroby nowotworowe
2.3 Dzieci i młodzież
2.4 Lek Contraseton a inne leki
Badania diagnost yczne
2.5 Ciąża i karmienie piersią
2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Contraseton
3.1 Zakładanie i usuwanie leku Contraseton
3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Contraseton
3.4 Co robić gdy …
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Postępowanie w przypadku założenia więce j niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy
Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
Postępowani e w razie braku krwawienia z odstawienia
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
Postępowanie w razie zmiany pierwszego dnia występowania krwawienia
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce prz erwać stosowanie leku Contraseton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Contraseton
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2
Co zawiera lek Contraseton
Jak wygląda lek Contraseton i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


1. Co to jest lek Contraseton i w jakim celu się go stosuje

Contraseton jest środkiem antykoncepcyjnym w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, który
zapobiega ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich
hormonów p łciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do
krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Contraseton jest zaliczany do
środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Contraseton uwalnia dwa różne
hormony, jest on tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.



Contraseton działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w
przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codzienn ie, Contraseton stosuje się przez 3
tygodnie z rzędu. Contraseton wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek
jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contraseton


Lek Contraseton, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku Contraseton

Nie należy stoso wać leku Contraseton, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek
z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów,
pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapob iegania
ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Contraseton należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczegól nie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Contraseton lub,
w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką
jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod
opartych na kalendarzyku lub pomiarze tempe ratury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ
Contraseton wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu
miesiąca.

3
w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna)
lub w innych organach
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez dłuższy czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”)
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawa łu serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysok ie ciśnienie krwi
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”
• jeśli u pacjentki występ uje (lub występowało w przeszłości ) zapalenie trzustki związane z dużym
stężeniem tłuszczów we krwi
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości ) ciężka choroba wątroby , a czynność
wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych
• jeśli u pacjen tki występuje (lub występował w przeszłości ) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości ) rak piersi lub narządów płciowych albo
istnieje podejrzenie tych nowotworów
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
Contraseton , należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem
i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Contraseton, jeśli u pacjentki występuje zakażeni e wirusem zapalenia wątroby
typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
i dazabuwir (patrz również punkt 2.4 „ Lek Contraseton a inne leki”)

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności



Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pac jentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Contraseton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Contraseton, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Lek Contraseton a inne leki ”)
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważ y prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi (zakrzepica) )”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

4
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np . kamica
żółciowa)
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego -Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit)
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny)
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno -mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek)
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez dłuższy czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Contraseton po porodzie
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)
• jeśli pacjentka ma żylaki
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub
poprzedniego stosowania hormonów p łciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], dziedziczny
obrzęk naczynioruchow y [należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia
objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów
z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem ])
• jeśli u pacjen tki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego
• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Contraseton, np. częste zaparcia,
wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku
• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia
i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka n ie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego
wewnątrz pochwy. Objawy te mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
terapeutycznego dopochwowego Contraseton w pęcherzu moczowym.


ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Contraseton, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,
w porównaniu do sytuacji , gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może
zablokować naczyni e krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo -zatorowa”)
▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo -
zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach
skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołany ch
stosowaniem leku Contraseton jest niewielkie.

5
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych
objawów?
Z jakiego powodu
prawdopodobnie
cierpi pacjentka?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub
na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia
• zwiększona temperatura w zmienionej
chor obowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył
głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,
który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać
się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna , należy zgłosić się do
lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak
kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone
z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie
układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy
płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia
Zakrzepica żył
siatkówki (zakrzep
krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatc e
piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała
promieniujące do pleców, szczęki, gardła,
ramienia i żołądka
• pocenie się, nudności , wymioty lub zawroty
głowy
• skrajne osłabi enie, niepokój lub spłycenie
oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
Zawał serca

6
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe uczucie dezorientacji, zaburzenia mówienia
lub rozumienia
• nagłe zab urzenia widzenia w jednym lub obydwu
oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordy nacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez
znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami
lub bez drgawek

W niektóryc h przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być
zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry
nóg lub ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi
blokujące inne
naczynia
krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków an tykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyj nych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W ba rdzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszeg o roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodn ie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Contraseton ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka anty koncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

7
Contraseton jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
dopochwowy Contraseton powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej histori i medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania
zakrzepów krwi w
ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych
hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000
kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000
kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny
dopochwowy Contraseton
Około 6-12 na 10 000
kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego
Contraseton jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2)
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach
lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas
z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Contraseton na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Contraseton , należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat)
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje
u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Contraseton.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Contraseton , np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

8
ZAKRZE PY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko pows tania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego Contraseton jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat)
• jeśli pacjentka pal i papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Contraseton, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli
pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić
stosowanie innego rodzaju antykoncepcji
• jeśli pacjentka ma nadwagę
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
(cholesterolu lub trójglicerydów)
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton, np. pacjentka zacznie palić,
u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka
znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków
ant ykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Contraseton. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce
w przypadku leku Contraseton) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka
piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących
złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częście j poddają się
badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po
zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka nale ży się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki ant ykoncepcyjne, występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych,
silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak

9
endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
Contraseton , ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonal ne środki antykoncepcyjne, w tym Contraseton , zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować s ię z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Contraseton u młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

2.4 Lek Contraseton a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o l ekach oraz o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę
obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę, przepisującego
inne leki ( lub farmaceutę ) o stosowaniu leku Contraseton. Mogą oni poinformować o potrzebie
zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo
należy ją stosować, i czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
– mogą wpływać na stężenie leku Contraseton we krwi
– mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku
– mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,
felbamat)
• gruźlicy (np. ryfampicyna )
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych pł uc (bosentan)
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ))

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Contraseton ,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ponieważ wpły w innego leku na lek Contraseton może
utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie
dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: Nie należy stosować leku Contraseton z diafragmą,
kapturkiem naszyjkowym ani z prezerwatywą dla kobiet.

Lek Contraseton może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwdrgawkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania
drgawek)

Nie należy stosować l eku Contraseton u pacjentek z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, które
przyjmują leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować
zwiększenie aktywności parametrów czynności wątroby wykazane w badaniach l aboratoryjnych krwi
(zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego.
Pacjentka może ponownie rozpocząć stosowanie leku Contraseton około 2 tygodnie po zakończe niu
takiego leczenia. Patrz punkt 2.1. „Kiedy nie stosować leku Contraseton”.

10
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Contraseton można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Contra seton
przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również
leku Contraseton. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub
letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza
skuteczności antykoncepcyjnej leku Contraseton .

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonuj ące
badanie o stosowaniu leku Contraseton , gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może
mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Contraseton w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie , że kobieta jest w ciąży. Jeśli w
okresie stosowania leku Contraseton pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Contraseton, gdyż chce zajść w cią żę, należy zapoznać się z
treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Contraseton ”.

Nie zaleca się stosowania leku Contraseton w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
Contraseton w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Contraseton miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.


3. Jak stosować lek Contraseton

Contraseton można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć
stosowanie leku Contraseton . System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym
dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeuty czny dopochwowy Contraseton”) i
pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny
dopochwowy Contraseton znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym ), aby upewnić
się , że pacjentka jest zabezp ieczona przed zajściem w ciążę. Po upływie trzech tygodni należy usunąć
Contraseton i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się
krwawienie z odstawienia .

Podczas stosowania leku Contraseton nie należy stosować niektó rych mechanicznych metod antykoncepcji
przeznaczonych dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy oraz prezerwatywa dla kobiet. Nie
należy stosować tych mechanicznych metod antykoncepcji jako dodatkowej metody zapobiegania ciąży,
ponieważ lek Con traseton może utrudniać prawidłowe założenie i umiejscowienie diafragmy, kapturka
naszyjkowego oraz prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn , jako
dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Cont raseton

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać
lek Contraseton”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną,

11
siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć Contraseton z saszetki. Należy zachować saszetkę do późniejszego wykorzystania.
5. Trzymając system Contraseton kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do
pochwy (patrz Ryciny 1-4). Wła ściwa pozycja systemu Contraseton to taka, w której się go nie
czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie
systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system Contraseto n z pochwy. Można to zrobić,
zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym
i środkowym i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system
w pochwie, ale nie jest w sta nie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce.
Nie należy wyrzucać leku Contraseton do toalety.


Rycina 1
Wyjąć system Contraseton z saszetki



Rycina 2
Ścisnąć system

12

Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu


Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w
pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5
Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem
wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i
mniej więcej o tej same j godzinie. Na przykład, jeśli system Contraseton został założony w środę
około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny
22.00.

13
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie powinno wy stąpić
krwawienie z pochwy. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i
mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie
z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pac jentka
zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy ”.

Jeśli stosuje się Contraseton zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia z pochwy będą
występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy syst em terapeutyczny dopochwowy Contraseton

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć Contraseton pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki).
Contraseton działa od momentu założenia. Nie ma potrzeb y stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcji.
Można również rozpocząć stosowanie leku Contraseton między 2. a 5. dniem miesiączki ,
ale w przypadku stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Contraseton
należy jednocześnie stosowa ć dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla
mężczyzn ). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Contraseton po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowan ie leku Contraseton najpóźniej w dniu następującym po przerwie w
przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie używane opakowanie tabletek również
zawiera tabletki niezawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Contraseton
naj później następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych. W
razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy
przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.
Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,
może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku
Contraseton.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosował a system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Contraseton najpóźniej w dniu następującym po przerwie w
stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu
transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny
regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego
w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Contraseton.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen
(minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o
której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Contraseton. Przez pierwsze 7 dni
stosow ania leku Contraseton należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji
(taką jak prezerwatywa dla mężczyzn ).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny
domaciczny uwalniający progestagen [IUS]
Nal eży rozpocząć stosowanie leku Contraseton w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu
usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez
pierwsze 7 dni stosowania leku Contraseton należy stosować dodatkową me todę antykoncepcji

14
(taką jak prezerwatywa dla mężczyzn ).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Contraseton dopiero po wystąpieniu
pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Contraseton wcześniej; lekarz
zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Contraseton , należy to
najpierw przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Lek Contraseton może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony,
w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego
należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwi e (na przykład przed i po stosunku
płciowym) .

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest
zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letniej (nie gorące j) wodzie i założyć go ponownie. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę: w tym przypadku,
patrz zalecenia w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą ”.

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

Kiedy lek Contraseton znajduje się w pochwie, uwalniają się z niego hormony, które zapobiegają zajściu
w ciążę. Jeśli system znajdował się poza pochwą prze z czas dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być
zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Dlatego system nie może się znajdować poza pochwą dłużej niż
przez 3 godziny (w ciągu 24 godzin).

• Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 go dziny , pacjentka nadal jest
zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy jak najszybciej założyć system terapeutyczny
dopochwowy z powrotem, nie później niż w ciągu 3 godzin.

• Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła
się zmniejszyć. Należy jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go
bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy
użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu
i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim
przypadku należy skont aktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć.
Należy usunąć system terapeutyczny do pochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
1 - Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,
trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spo wodować brak spodziewanego krwawienia z
odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

2 - Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia
krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż
7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

15
Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Contraseton w
sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

• Jeśli system terapeuty czny dopochwowy Contraseton znajdował się poza pochwą przez nieznany okres
czasu , pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego
systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy
i skonsultować się z l ekarzem.

Postępowanie w przypadku uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Contraseton są niezbyt częste. Zgłaszano
uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutyczn ego dopochwowego. Jeśli
pacjentka zauważy, że system terapeutyczny dopochwowy Contraseton jest uszkodzony, powinna usunąć
go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji
(np. prezerwatywę dla mężczyzn) . Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła uszkodzenie
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnie ją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonów zawartych w leku Contraseton. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu
terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych.
Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się
z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni , należy jak
najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy
zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn ). Jeśli stosunek miał
miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość
zajścia w ciążę . W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa
przerwa w stosowaniu systemu terapeutycz nego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie , pacjentka
nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na
okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży . Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego
należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia z odstawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Contraseton zgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała lek Contraseton zgodnie
z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe.
Należy kontynuować stosowanie leku Contraseton, tak jak dotychczas. Jeśli krwawienie nie wystąpi
dwa razy po d rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Contraseton, dopóki lekarz nie upewni się, że
pacjentka nie jest w ciąży.
• Jeśli pacjentka stosowała lek Contraseton niezgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Contraseton ,
a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, pacjentka może
być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Contraseton na leży skontaktować się

16
z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić
nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne . Pacjentka może potrzebować wkładek higie nicznych. Należy
pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub
powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany pierwszego dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się lek Contraseton zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się
zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli
pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego
miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3
dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania
następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub
plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne .

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępow anie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając
nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w
jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3
tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić
plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne . W celu wywołania
krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć.
Po zwykłej tygodniowej przerwie w stosowaniu terapeutycznego systemu dopochwowego należy założyć
nowy system.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie krw awienia , może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Contraseton

Można przerwać stosowanie leku Contraseton w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metod y antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Contraseton, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać
do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty
porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Contraseton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie nasilone i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Contraseton, należy skonsultować się
z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko

17
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo -zatorowa) lub zak rzepów krwi w tętnicach
(tętnicza choroba zakrzepowo -zatorowa ). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących ryzyka
związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z
punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contraseton”.

Jeśli pacjentka zauważy u siebie występowanie działań niepożądanych wymienionych poniżej, może
być konieczna pilna pomoc medyczna. Należy przerwać stosowanie leku Contraseton i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Contraseton ,
mogą wystąpić następujące objawy:
obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy , języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu] bądź
pokrzywka wraz z utrudnionym oddychaniem. W takim przypadku należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy Contraseton i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko : mogą występować nie cz ęściej niż u 1 kobiety na 1000
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub w tętnicy, na przykład:
o w nodze lub w stopie (tj. zakrzepica żył głębokich)
o w płuc ach (tj. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako p rzemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w cel u uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepu krwi).
• wypływanie wydzieliny z piersi

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloe stradiol zgłaszały
następujące działania niepożądane:

Często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością
systemu w pochwi e; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia , wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub rozdrażnienie ; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• nadmiar płynów w organizmie (obrzęki)
• zakażenia pęcher za moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste
oddawanie moczu
• problemy w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu
odczuwane przez męż czyznę
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie apetytu
• bóle pleców; skurcze mięśni ; ból kończyn dolnych lub górnych

18
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto -torbielowata piersi (torbiele, które mogą
powodow ać obrzęk lub ból piersi)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy ( nar ośla na szyjce macicy); wywinięcie ujścia
zewnętrznego szyjki macicy
• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak
miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort czy
suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorą ca

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
• brak możliwości usunięcia sys temu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z
powodu jego przylgnięcia do ściany pochwy)
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wy stępował rak piersi i nowotwory
wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punk t 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności,
Choroby nowotworowe”.

Bardzo rzadko system terapeutyczny dopochwowy może ulec uszkodzeniu . W celu uzyskania dodatkowych
informacji patrz punkt 3.4. „Co robić gdy … Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego
dopochwowego ”


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, n ależy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczy ch , Al. Jerozolimskie
181C, 02 -222 Warszawa , tel.: 22 49 21 301 , faks.: 22 49 21 309 , e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Contraseton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie ho rmonów
zawartych w leku Contraseton .

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku . Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Contraseton należy założyć co najmniej jeden miesiąc przed upływem terminu waż ności zamieszczonego na
pudełku po Termin ważności ( EXP ) oraz na saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
po danego miesiąca.

Nie stosować leku Contraseton , jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek
oznaki usz kodzenia .

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska . Po usunięciu lek u Contraseton należy go umieścić w
saszetce i dokładnie zamknąć. Zamknięt ą saszetk ę powinn o się wyrzuc ić z innymi odpadkami domowymi
lub odnie ść z powrotem do apteki w celu właściw ego zniszczenia zgodnie z lokalnymi wymogami. Lek u
Contraseton nie wolno wyrzucać do toalety.

19

Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Contraseton
• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol
Contraseton zawiera 11,0 mg etono gestrel u i 3,474 mg etynyloestradiol u. Etonogestrel
i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w średniej ilości
odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godziny , przez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki to: etylenu i octa nu winylu kopolimer (28% octanu winylu ) i poliuretan (rodzaj
tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak wygląda lek Contraseton i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy.
Contraseton jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnic y przekroju wynosząc ej 4 mm .
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w aluminiową saszetkę. Saszetki są
umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz n aklejkami na kalendarz, pomagającymi zapamiętać
kiedy należy wprowadzić i usunąć system terapeutyczn y dopochwow y.

Każde o pakowanie zawiera:
1 system
3 systemy
6 systemów

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzial ny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint -Priest
Francja

Wytwórca:
Laboratorios León Farma , S.A .
C/ La Vallina s/n, Polígono Ind ustrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacj i ulotki: styczeń 2019