Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletki

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:4 mg + 1,25 mg
postać:tabletki
typ procedury:MRP
kod ATC:C09BA04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14486

Substancje czynne

Peryndopryl z tert-butyloaminą
Indapamidum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641086
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42809
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990746569
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54636

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co -Prenessa 4 mg/1,25 mg tabletki
tert -Butylamini perindoprilum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjen ta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkod zić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spi s treści ulotki
1. Co to jest lek Co -Prenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co -Prenessa
3. Jak stosować lek Co -Prenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co -Prenessa
6. Zawartość opak owania i i nne informacje


1. Co to jest lek Co -Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Co -Prenessa jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia
krwi), w przypadkach gdy leczenie samym peryndoprylem jest nieskuteczne.
Lek Co -Prenessa zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i indapamidu.
Peryndopryl należy do grupy inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitorów
ACE).
Indapamid należy do leków moczopędnych, to znaczy zwiększających w ydalanie moczu
produkowanego przez nerki.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co -Prenessa

Kiedy nie należy stosować leku Co -Prenessa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE ;
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub inne sulfonamidy ;
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiły podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE takie objawy jak
świszczący oddech, obrzęk twa rzy lub języka, ciężki świąd, lub ciężka wysypka skórna , lub
objawy te wystąpiły u pacjenta lub w rodzinie pacjenta w innych okolicznościach (stan zwany
obrzękiem naczynioruchowym);
- u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z objawami en cefalopatii
wątrobowej (choroba degeneracyjna mózgu);
- u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych;
- u pacjentów z nieprawidłowo niskim lub wysokim stężeniem potasu we krwi;
- u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (objawy mogą
obejmować ciężkie zatrzymanie wody i problemy z oddychaniem);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co -Prenessa we wczesnej
ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- w c zasie karmienia piersią;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

2


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co -Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :
- jeśli u pacjenta występuje stenoza zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy
też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężeni e naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca lub nerek;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoz a, np. toczeń rumieniowaty układo wy (rodzaj przewlekłego
zapalenia) lub twardzin a (sklerodermia - choroba tkanki łącznej);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano miażdżycę tętnic (twardnienie tętnic);
- jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
- u pacjenta w ystępuje dna moczanowa;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli pacjent stosuje dietę niskosolną lub używa substytutów soli zawierających potas;
- jeśli pacjent przyjmuje lit;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spirono lakton, triamteren) ponieważ
leków tych powinno się unikać podczas stosowania leku Co -Prenessa (patrz ,,Co -Prenessa i inne
leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę r eceptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący moż e monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co -Prenessa:”.
- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących lekó w, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło ):
- racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
- sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR
stosowanych w zapo bieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku
Co -Prenessa nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmować powyżej 3 miesiąca
ciąży, gdyż może mieć bard zo szkodliwy wpływ na dziecko po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i
karmienie piersią’’).

Stosując lek Co -Prenessa należy poinformować lekarza lub personel medyczny:
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi
przy użyciu specjalnego urządzenia);
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych
na użądlenia pszczół lub os;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wy magające podania środka kontrastującego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w
badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powi nni zostać uprzedzeni, że lek C o-Prenessa zawiera substancję czynną (indapamid),
która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci
Nie należy stosować leku Co -Prenessa u dzieci.

3

Co -Prenessa a inne l eki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach , które pacjent planuje przyj mować .

Należy unikać stosowania leku Co -Prenessa :
- z litem (stosowanym w leczeniu depresji );
- z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolak ton, triamteren), solami potasu, inne
leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparyna i kotrimoksazol zwany
też trimetoprymem/sulfametoksazolem) .

Należy powiedzieć lekarzowi , jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w
interakcje z lekiem Co -Prenessa:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego ;
- inne leki moczopędne;
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- terfenadyna , astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
gorączki siennej lub alergii);
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej ast my
i reumatoidalnego zapalenia stawów;
- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach
transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów;
- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
- cyzapryd lub difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo -jelitowych);
- sparfloksacyna lub moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w lecze niu zakażeń);
- metadon;
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
- winkamina (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów
w podeszłym wieku);
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- leki stosowan e w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol , dofetylid, ibutylid, bretylium );
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni poj awiającej się w takich chorobach jak
stwardnienie rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina czy metformina;
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
- leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę j elit (np. senes);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas
acetylosalicylowy);
- amfoterycyna B stosowana dożylnie (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiczny ch, takich jak depresja, lęk, schizofrenia w tym
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol) ;
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna) ;
- sole złota podawane dożylni e (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
- leki stosowane do znieczulenia przed lub w czasie operacji;
- środki kontrastujące podawane dożylnie przed ,,specjalnym’’ typem zdjęcia rentgenowskiego;
- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu
przeszc zepionego narządu (sirolimus, ew erolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.
inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.

Le karz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:

4

- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co -Prenessa :” oraz „Ostr zeżenia i środki
ostrożności”).
W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Co -Prenessa z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Co -Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleca
odstawien ie leku Co -Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe zaraz po
stwierdzeniu ciąży oraz zaleca przyjmowanie innego leku zamiast leku Co -Prenessa. Lek Co -Prenessa
nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie należy go przyjmow ać powyżej 3 miesiąca
ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany po
3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. L ek Co -Prenessa
jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią. Lekarz może przepisać inne leczenie,
jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Co -Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak
u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim
ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiw ania maszyn
może być zaburzona.

Co -Prenessa zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem zażywania
tego leku zasięgnąć porady lekarza.


3. Jak stosować lek Co -Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

Zazwyczaj zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkę w przypadku występowania problemów z nerkami.

Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając
szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co -Prenessa
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego dyżurującego szpitala. Najczęściej występującym objawem w sytuacji
przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze
krwi (z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia), pomóc m oże położenie się z uniesionym
nogami.

Pominięcie zastosowania leku Co -Prenessa
Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie
się dawkę leku Co -Prenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze .

5

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.


Przerwanie stosowania leku Co -Prenessa
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania
tego leku należy skontaktować się z lekarzem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są ciężkie i jeśli wystąpią wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej. Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Co -Prenessa i niezwłocznie ud ać się do lekarza:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu;
- nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia
tętniczego;
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca;
- ciężkie, rozległe, złuszczające się wysypki skórne.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- zaburzenia widzenia,
- zawroty głowy,
- osłabienie (astenia),
- szum w uszach,
- zawro ty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania),
- uczucie ,,pustki’’ w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,
- uczucie kłucia i mrowienia,
- duszność,
- kaszel,
- zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty),
- utrata apetytu ( jadł owstręt),
- ból brzucha,
- zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej,
- niestrawność, biegunka, zaparcia,
- kurcze mięśni,
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacj entów):
- zmiany nastroju,
- obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka),
- zaburzenia snu,
- czerwone plamy na skórze (plamica),
- skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność),
- pok rzywka,
- zaburzenia czynności nerek,
- nadmierna potliwość,
- impotencja.

6

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (choroba tkanki łącznej) może nastąpić
pogorszenie przebiegu choroby.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia w osoczu ,
- zaostrzenie łuszczycy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- splątanie,
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapal enia płuc),
- zaburzenia sercowo -naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca),
ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy.
- Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.
Obja wy poparzenia słońcem mogą wystąpić szybciej niż zazwyczaj.
- Mogą wystąpić zaburzenia krwi, w tym niedokrwistość, które mogą zwiększać ryzyko -
zakażenia (jak gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej) i (lub) zwiększoną skłonność do
powstawania sini aków i krwawienia i (lub) ogólne osłabienie, bladość i duszność ,
- zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenia, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu (zabur zenia rytmu serca
tzw. torsade de pointes ), nieprawidłowe wyniki EKG, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowyc h,
- w przypadkach niewydolności wątroby (choroby wątroby) istnieje ryzyko rozwoju
encefalopatii wątrobowej ( choroba degeneracyjna mózgu).

Pod czas leczenia mogą występować zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi. Lekarz może zlecić
wykonanie badań laboratoryjnych krwi w celu monitorowania stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym ws zelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Le czniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmi otowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Co -Prenessa

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzi eci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca .
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakow aniu celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

7

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chron ić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co -Prenessa
- Substancjami czynnymi leku są: peryndoprylu z tert -butyloaminą i indapamid. Każda tabletka
zawiera 4 mg peryndoprylu z tert -butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndop rylu) oraz
1,25 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu wodorowęglan,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Co -Prenessa i co zawiera opakowanie
Podłużne, białe, lekko dwu wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami

Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto , Šmarješka cesta 6 , 8501 N ovo mesto , Słowenia
KRKA -POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02 -235 Warszawa


Data ostatniej aktualizacji ulotki: