Co-Nortivan

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:80 mg + 12,5 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:C09DA03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16600

Substancje czynne

Valsartanum
Hydrochlorothiazidum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990772292
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id57149
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990772308
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id57150
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990772391
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id57151
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990772407
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id57152
wielkosc280
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990772421
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id57153

1

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Co -Nortivan, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
Co -Nortivan, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
Co -Nortivan, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed za stosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub far maceuty
 Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . N ie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądan e, w tym wszelkie objawy
niepożąda ne niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie.
Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Co -Nortivan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co -Nortivan
3. Jak stosować le k Co -Nortivan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co -Nortivan
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Co -Nortivan i w jakim celu się go stosuje

Lek Co -Nortivan , tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynn e: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
- Walsartan należy do grupy leków , tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają
kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiot ensyna II jest substancją powstającą w organizmie
człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi.
Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne
rozszerzają się i c iśnienie krwi zmniejsza się.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Co -Nortivan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, któr ego nie udaje się kontrolować
podaniem każdego ze składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do
uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem mózgu,
niew ydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie
ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko
wystąpienia tych zaburzeń.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co -Nortivan

Kiedy nie stosować leku Co -Nortivan:

2
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje
chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) , lecytynę sojową, orzeszki ziemne lub którykolwiek z
pozostałych skł adników leku (wymienionych w punkcie 6) ;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Co -
Nortivan we wczesnym okresie ciąży – patrz część dotycząca ciąży);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątro by , uszkodzenie małych przewodów żółciowych w
wątrob ie (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz) ;
- jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki;
- jeśli u pacjenta , pomimo leczenia, występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub
zwiększone stężenie wapnia we krw i;
- u pacjentów z dną ;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżający m
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren .

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego
leku i porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowan ia leku Co -Nortivan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Co -Nortivan:
- jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas , suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej
zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Konieczna
może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nas ilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków) ;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy
ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również
sprawdzić czynność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
- jeśli pacjent choruje na hiperaldoste ronizm - jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt
duże ilości hormonu o nazwie aldosteron; jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Co -
Nortivan nie jest zalecane;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
- jeśli u pac jenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją uczuleniową
na zywaną obrzękiem na czynioruchowym po zażyciu innego leku (w tym inhibitorów ACE) , należy
porozmawiać z lekarzem . Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta podczas przyjmow ania leku Co -
Nortivan , należy natychmiast przerw ać jego przyjmowanie i nigdy więcej nie stosować tego leku .
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
- jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroba autoimmunologiczna );
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, duże stężenie cholesterolu lub t riglicerydów
we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu inn ych leków
obniżających ciśnienie krwi z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta
występuje uczulenie lub astma;
- jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć
o zwiększeniu ciśnienia w o ku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Co -
Nortivan . Nieleczone mogą prowadzić do trwa łej utraty wzroku. U pacjent ów ze stwierdzon ym
wcześniej uczulenie m na penicylinę lub sulfonamidy, może istnieć więks ze ryzyko takich zaburzeń ;

3
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą .
- aliskiren. ;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi
się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez
dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektó rych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg
(nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Co -Nortivan należy chronić
skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.


Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co -Nortivan .”

Lek Co -Nortivan może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku Co -Nortivan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u
pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dz iecku, jeśli zostanie
zastosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża) .

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co -Nortivan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Co -Nortivan a inn e lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wsz ystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Co -Nortivan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na wyniki leczenia. Może
zaistnieć potrzeba zmiany dawk i, zastosowa nia inn ych środk ów ostrożności lub w pewnych
przypadkach lekarz może odstawi ć jed en z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

- litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych;
- leków lub substancji , które mogą zwiększ ać stężenie potasu we krwi . Są to suplement y potasu lub
substytut y soli kuchennej zawierając e potas, lek i oszczędzając e potas i heparyn a;
- leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, taki ch jak : diuretyki (leki moczopędne),
kortykosteroidy , leki przeczyszczające , karbenoksolon, amfoterycyna i penicylina G;
- niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leku stosowanego w celu uniknięcia odrzucenia
przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leku przeciw retrowirusowego stosowanego w leczeniu
zaka żenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilić działanie leku Co -Nortivan;
- leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularn a czynność serca), takich jak leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwps ychotyczne;
- leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi , takich jak leki przeciwdepresyjne,
przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
- leków stosowanych w leczeniu dny , takich jak allopurynol , probenecyd, sulfinp irazon ;
- terapeutycznych dawek wit aminy D i suplementów wapnia;
- leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych , takich jak metformina lub insulin y);
- innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyl odop y;
- inhibitorów ACE ( takich jak enalapryl, lizynopryl, itd .) lub a liskiren u (patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co -Nortivan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- leków zwiększających ciśnienie tętnicze , takich jak noradrenalina lub adrenalina;
- digoksyny lub innych glikozydów naparstnic y (leki s tosowane w leczeniu chorób serca);

4
- leków , które mogą zwiększ yć stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub leki beta -
adrenolityczne ;
- leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka ), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
-leków prz eciwbólowych , takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
inhibitory cyklooksygenazy -2 (inhibitory Cox -2) i kwas acetylosalicylowy > 3g;
- leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna;
- leków przeciwcholinergicznych (stos owane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba
Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);
- amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choro by Parkinsona, a także w lecz eniu lub zapobieganiu
niektórym chorobom wywoływanym przez wirusy );
- kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we
krwi);
- cyklosporyny, leku stosowanego po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucenia
przeszczepionego narządu;
- alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki o działaniu usypiającym i
przeciwbólowym stosowane na przykład podczas operacji);
- jodowych środków kontrast ujących (preparaty stosowane do badań obrazowych).

Stosowanie leku Co -Nortivan z jedzeniem , piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i
omdleń.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Ciąża
Lekarz zwykle poradzi, a by przerwać stosowanie leku Co -Nortivan przed zajściem w ciążę lub gdy
tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku
Co -Nortivan. Lek Co -Nortivan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować
u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie
zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Lek Co -Nortivan nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadk u
wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, szczególnie jeśli zamierza karmić piersią noworodka lub
wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn , bądź
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić, jak lek
Co -Nortivan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, Co -Nortivan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty gło wy i wpływać na
zdolność koncentracji.

Co -Nortivan zawiera laktozę .
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Co -Nortivan zawiera lecytynę sojową.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

5
Co -Nortivan , 160 mg + 12,5 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110) ,
Barwnik żółcień pomarańczow a FCF (E110) może wywoływać reakcje uczuleniowe.


3. Jak stosować lek Co -Nortivan

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże uzyskać
najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich
czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza
prowad zącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Co -Nortivan, jaką należy zażywać. Lekarz może
zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie.

- Za lecana dawka leku Co -Nortivan to jedna tabletka na dobę.
- Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
- Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
- Lek Co -Nortivan można przyjmować z posił kiem lub bez.
- Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Za stosowanie większej niż zalecana dawki leku Co -Nortivan
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia , należy położyć się i natychmiast
skontaktować się z lekarzem .
W raz ie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Co -Nortivan
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jest
już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co -Nortivan
Zaprzestanie stosowania leku Co -Nortivan może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
- Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obr zęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z przełykaniem
- pokrzywka i trudności z oddychaniem

6
- Ciężka choroba skóry, które powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, powiekach i w jam ie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę ( toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka )
- Pogorszenie widzenia lub ból oczu związane z wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrej jaskry
zamykającego się kąta)
- Gorączka, ból gardła , częstsze występowanie za każeń (agranulocytoza ).

Te działania niepożądane występują z częstością „bardzo rzadko” lub „nieznana”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Co -
Nortivan i skonsultować się z lekarzem (patrz również pu nkt 2).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów ):
- kaszel
- niskie ciśnienie krwi
- uczucie pustki w głowie
- odwodnienie (objawiające się uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i jęz yka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- uczucie zmęczenia
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 00 pacjentów ):
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów

Częstość nieznana (częstotliwość nie może zostać określona na podstawie dostępnych badań) :
- trudności z oddychaniem
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać uczucie zmęczenia,
dezorientacj ę, drgani e mięśni i (lub) drgawki)
- małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z tak imi objawami, jak: gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej, spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększenie stęż enia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać dnę)
- omdlenie

Po zastosowaniu produktów zawierających wyłącznie wa lsartan lub wyłącznie hydrochlorotiazyd
obserwowano następujące działania niepożądane :

Walsartan

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów ):
- uczucie wirowania
- ból brzucha .

7

Częstość nieznana (częstotliwość nie może zostać okre ślona na podstawie dostępnych badań) :
- pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
- wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów:
gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzmienie węzłów chłonnych i (lu b) objawy grypopodobne
- wysypka, fioletowo -czerwone plamy na skórze, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi - trombocytów (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem
sińców)
- wysokie stężenie potas u we krwi (czasami ze skurczami mięśni, nierównym biciem serca)
- reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z
oddychaniem lub puchnięcie, zawroty głowy)
- obrzęk , głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
- zwię kszenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we
krwi - hematokryt u (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stęż enie sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, splątanie,
drganie mięśni i (lub) drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) :
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia li pidów we krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejsz enie apetyt u
- łagodne nudnoś ci i wymioty
- zawroty głowy, omdleni e po wstaniu
- trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów ):
- obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
- duże s tężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- pogorszenie stanu metaboliczne go w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby , którym może
towarzyszyć zażółcenie skóry lub oczu
- nierówne bicie serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- smutny nastrój (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
-zaburzenia widzenia

Bardz o rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów ):

8
- zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami , jak wysypka, fioletowo -czerwone plamy na
skórze, gorączka (zapalenie naczyń)
- wysypka, swędzenie , pokrzywka, trudności w oddychani u lub p ołykani u, zawroty głowy (reakcje
nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy , ból stawów , zaburzenia mięśni , gorączka (toczeń rumieniowaty )
- silny ból w nad brzu szu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (z espół zaburzeń
oddechowych, w tym obrzęk płuc i zapalenie płuc)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność , ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie ja my ustnej z powodu zakażenia (leukopenia )
- stan splątania , zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) :
- osłabienie, powsta wanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna )
-znaczne zmniejsz enie iloś ci wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub
niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry, gorączka ( możliwe obj awy rumienia wielopostaciowego )
- kurcz e mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądan e, w tym wszelkie o bjawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobó w Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepoż ądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Co -Nortivan

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Co -Nortivan po upływie terminu ważności, zami eszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku Co -Nortivan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby
jego otwarcia.

9
Leków n ie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek C o-Nortivan

Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka powlek ana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
powidon K29 -K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna .

Otoczka leku Co -Nortivan , 80 mg +12,5 mg zawiera : alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350,
lecytyna sojowa, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E
172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172 ),
Otoczka leku Co -Nortivan , 160 mg +12,5 mg zawiera : alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350,
lecytyna sojowa, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żółcień
pomarańczow ą FCF (E 110),
Otoczka leku Co -Nortivan , 160 mg + 25 mg zawiera : alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350,
lecytyn a sojowa, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E
172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172 ).


Jak wygląda lek Co -Nortivan i co zawiera opakowanie

Co -Nortivan, 80 mg +12,5 mg, tabletki powlekane: Różowe, owalne, dwuwy pukłe tabletki powlekane
o wymiarach 11 x 5,8 mm ze znakiem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.
Co -Nortivan, 160 mg +12,5 mg, tabletki powlekane: Czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki
powlekane o wymiarach 15 x 6 mm ze znakiem „V” po jednej str onie i „H” po drugiej stronie.
Co -Nortivan, 160 mg +25 mg, tabletki powlekane: Pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki
powlekane o wymiarach 15 x 6 mm ze znakiem „V” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

Blist ry są umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym :
28, 30, 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp . z o.o.
ul. ks . J. Poniatowskiego 5
05 -825 Grod zisk Mazowiecki

Wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA S p. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

10
05 -825 Grodzisk Mazowiecki

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia : Zaraval
Czechy: Kylotan Plus H
Polska: Co -Nortivan

W celu uzyskania bardziej szczegółowych in formacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05 -825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 75 5 96 24


Data ostatniej aktualizacji ulotki : listopad 2018


((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))