Clarix

Narządy wzroku i słuchu

Szczegółowe informacje

moc:2 mg/ml
podmiot:Sandoz GmbH
typ procedury:DCP
kod ATC:S01EA05
ważność pozwolenia:2016-09-14
numer pozwolenia:14474

Substancje czynne

Brimonidini tartras

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 5 ml
kodEAN5909990641031
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42801
wielkosc2
jednostkaWielkoscibutelki 5 ml
kodEAN5909990641048
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42802
wielkosc6
jednostkaWielkoscibutelek 5 ml
kodEAN5909991019471
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id80358

1 DK/H/1049/001/ II/00 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clarix , 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Brimonidini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należy zacho wać tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie , nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie . Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Clarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Clarix
3. Jak stosować Clarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clarix
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Clarix i w jakim celu się go stosuje

Clarix zawiera winian brymonidyny, który zmniejsz a ciśnienie w gałce ocznej.

Krople do oczu stosowane są w celu zmniejsz enia podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej,
spowodowanego nagromadzeniem płynu u dorosłych z jaskr ą lub na dciśnienie m w gałce ocznej.
Krople te można stosować jako jedyny lek lub razem z innymi lekami w postaci kropli do oczu , które
zmniejszają ciśnienie w gałce ocznej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarix

Kiedy nie stosować leku Clarix
▪ u now orodków /małych dzieci (od urodzenia do 2 lat) ;
▪ u osób z alergią na winian brymonidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników kropli
(patrz koniec punkt u 2 oraz punkt 6);
▪ u osób przyjmujących pewn e leki przeciwdepresyjne ( w tym inhibitory monoaminooks ydazy
(MAO) . O przyjmowaniu jaki ego kolwiek lek u przeciwdepresyjn ego trzeba poinformować lekarza .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Clarix należy omówić to z lekarz em lub farmaceut ą, jeśli :
▪ pacjent choruje lub chorował w przeszłośc i na depresję ;
▪ pacjent ma ograniczone zdolności intelektualne;
▪ pacjent ma zaburzenia czynności serca ;
▪ u pacjenta stwierdzono zmniejszone ukrwienie mózgu ;
▪ u pacjenta stwierdzono zaburzenia ukrwienia kończyn ;
▪ pacjent ma problemy z niskim ciśnieniem tętniczym , zwłaszcza podczas wstawania ;
▪ u pacjent a obecnie lub w przeszłości wystąpiły choroby nerek lub wątroby.
▪ pacjent używa miękkich soczew ek kontaktow ych (patrz punkt 3) ;
▪ lek ma być podawany dziecku w wieku powyżej 2 lat, gdyż stosowanie leku Clarix u pacjentó w tej
grupy wiekowej nie jest zalecane.

Clarix a i nne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stos owanych przez pacjenta

2 DK/H/1049/001/ II/00 6
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy po wiedzieć lekarz owi , je śli pacjent stosuje lub stosował ostatnio którykolwiek
z wymienionych leków :
▪ leki przeciwbólowe , leki uspokajające , opioidy, barbiturany ;
▪ leki stosowane w znieczuleniu ;
▪ leki stosowane w chorobach serca lub w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi ;
▪ leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego (chlor opromazyna, metylofenidat
i rezerpina );
▪ leki działające na ten sam receptor, co brymonidyna, tj. izoprenalina i prazosyna ;
▪ inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki przeciwdepresyjne ;
▪ jakiekolwiek inne leki, nawet jeśli nie mają związku z chorobą oczu.

Clarix z alkoholem
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może b yć w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli k obiet a jest w ciąży lub mogła zajść w ciążę , nie powinn a stosować leku Clarix, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.

Leku Clarix nie należy stosować w okresie karmienia piersią .

Prowadzenie pojazdów i obsług iw anie maszyn
Clarix mo że powodować nieostre lub nieprawidłowe widzenie. Objaw ten mo że nasilać się w nocy lub
przy słabym świetle. Niektórzy pacjenci mogą również po zastosowan iu kropli odczuwać senność lub
zmęczenie. Pacjenci, u których występują takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią .

Clarix zawiera chlorek benzalkoniowy
Środek konserwujący wchodzący w skład kropli do oczu (chlorek benzalkoniowy ) może powodować
podrażnienie oczu. Należy unikać zetknięcia kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi, gdy ż
chlorek benzalkoniowy powoduje ich przebarwienie.
Przed zakropleniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed
ich ponownym włożeniem.


3. Jak stosować Clarix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

Dawkowanie i częstość podawania
Zakropli ć jedną kroplę leku Clarix do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (w odstępie około
12 godzin). Jeśli pacjent stosuje jed nocześnie inne krople do oczu, przed ich podaniem należy
odczekać 5 do 15 minut.

Aby zapewnić skuteczność działania, lek Clarix musi by ć stosowan y codziennie.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku Clarix nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie zaleca się stosowania leku Clarix u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Sposób podawania
Clarix jest przeznaczony do podawania do oka .

3 DK/H/1049/001/ II/00 6

Należy starannie przestrzegać otrzymanych zaleceń . Jeśli jakieś informacje są niezrozumiałe, należy
poprosić lekarza lub farmaceutę o ich wyjaśnienie.

Przed zakropleniem leku należy zawsze umyć ręce. Krople do oczu należy podawać w następujący
sposób:
1. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę .
2. Lekko odciągnąć dolną powiekę do dołu tak, aby powstała mała kieszonka.
3. Trzymając butelkę zakraplaczem do dołu wycisnąć jedną kroplę do worka spojówkowego.
4. Przy zamknięt ej powie ce ucisnąć palcem kąt oka (po stronie nosa) i przytrzymać przez 1 minutę.

Należy u nikać dotknięcia końcówk ą zakraplacza ok a lub czegokolwiek innego .
Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę i szczelnie zamknąć butelkę.

Jeśli pacjent stosuje miękkie soczewki kontaktowe , powinien zdjąć je przed podaniem kropli do
oczu. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Środek
konserwujący zawarty w kroplach do oczu powoduje przebarwienie miękkich soczewek
kontaktowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawk i leku Clarix
Dorośli
Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących przedawkowania leku Clarix u dorosłych .
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku kropli do oczu. W opisanych przypadkach
przedawkowania zgłaszane zdarzenia były na ogół zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi.
U dorosłych, którzy nieumyślnie połknęli krople do oczu z brymonidyną, zmniejszyło się ciśnienie
tętnicze krwi, a następnie u niektórych os ób nastąpiło zwiększenie ciśnienia.

Dzieci
Opisano kilka przypadk ów przedawkowania u dzieci, którym podawano Clarix w ramach leczenia
jaskry . Do objawów należały chwilowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, zmęczenie, senność,
wiotkość, zwolnione bicie s erca, niska temperatura ciała , bladoś ć skóry i trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi któr ykolwiek z tych objawów , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
Doustne przedawkowanie innych agonistów receptora alfa -2 (grupy leków, do kt órej należy
brymonidyna) wywoływało takie objawy, jak ni skie ciśnienie tętnicze krwi , osłabienie, wymioty,
letarg, nadmierne uspokojenie, zwolnienie czynności serca , nieregularna czynność serca, zwężenie
źrenic, wiotkość, niska temperatura ciała, trudności w oddychaniu i kurcze mięśni. Clarix może
działać podobnie .

Clarix przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu. W razie nieumyślnego połknięcia lub
przedawkowania leku przez osobę dorosłą lub dziecko należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Clarix
Jeśli pacjent zapomni zakroplić lek, powinien to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie . Jeśli
zbliża się pora następnej dawki, nie należy zakraplać pominiętej dawki , ale zastosować następną
dawkę o zwykłej porze i kontynuować leczenie zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clarix
Skuteczne działanie leku Clarix jest możliwe tylko wtedy, gdy stosowany jest codz iennie. Nie należy
przerywać leczenia bez zalecenia lekarza .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4 DK/H/1049/001/ II/00 6

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powod ować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre reakcje dotyczące oczu mogą być wynikiem uczulenia na substancję czynną lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz koniec punkt u 2 i punkt 6).

Mo żliwe jest wyst ąpienie następując ych działa ń niepożądan ych :

Dotyczące oczu Dotyczące innych części ciała:
Bardzo częst o
(mogą wyst ępować częściej niż
u 1 na 1M osób ):
▪ reakcja alergiczna
▪ grudki lub białe plamki na
spojówce (błon ie
pokrywając ej wewnętrzną
stronę powiek i)
▪ nieos tre widzenie
▪ zaczerwienienie oka
▪ pieczenie, kłucie , wrażenie
obecności obcego ciała w oku
▪ świąd
▪ bóle głowy
▪ zmęczenie i (lub) senność
▪ suchość w jamie ust nej
Częst o
(mogą wyst ępować rzadziej niż
u 1 na 1M osób ):
▪ zmiany na powierzchni oka
▪ zapalenie powiek
▪ zapalenie spojówek
▪ nieprawidłowe widzenie
▪ lepkość ocz u
▪ obrzęk powieki lub spojówki
▪ wrażliwość na światło
▪ podrażnienie
▪ zaczerwienienie powiek
▪ ból oka
▪ suchość oka
▪ nadżerki i przebarwienia na
powierzchni oka
▪ łzawienie
▪ zblednięcie spojówki
▪ zawroty głowy
▪ objawy ż ołądkowo Jjelitowe
▪ objawy przypominające
przeziębienie
▪ ogólne osłabienie
▪ uogólnione reakcje alergiczne
Niezbyt częst o
(mogą wyst ępować rzadziej niż
u 1 na 100 osób ):
▪ depresja
▪ kołatanie serca
▪ zmiany częstości akcji serca
▪ suchość w nos ie
▪ ból gardła
▪ nudności
▪ zaburzenia smaku
▪ zapalenie skóry z wysypką
▪ pragnienie
Rzadk o
(mogą wyst ępować rzadziej niż
u 1 na 100M osób ):
▪ spłycenie oddechu
▪ alergia sezonowa
▪ wysokie lub niskie ciśnienie
tętnicze
▪ zaburzenia głosu
▪ kaszel
▪ odczucie „zatkania” nosa
▪ suchość w gardle
Bar dzo rzadk o
(mogą wyst ępować rzadziej niż
u 1 na 1M 00M osób ):
▪ zapalenie oka
▪ zmniejszenie średnicy źrenicy
▪ omdleni e
▪ bezsenność
Częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie
▪ zapalenie w obrębie ga łki
ocznej, które powoduje ból i
▪ reakcja skórna, w tym
zaczerwienienie skóry, obrzęk

5 DK/H/1049/001/ II/00 6
dostępnych danych) zaczerwienienie
▪ świąd powieki
twarzy, świąd, wysypka,
rozszerzenie naczyń
krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, W yrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/ faks: + 48 22 49 21 309/ e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeń stwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Clarix

▪ Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
▪ Brak specja lnych zaleceń dotyczących przechowywani a leku .
▪ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na but elce i pudełku po
EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.
▪ Okres ważności p o pierwszym otwarciu butelki : 28 dni .
▪ Nie stosować leku Clarix, jeśli zabezpieczenie butelki zostało naruszone przed pierwszym
użyciem.
▪ Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, któr ych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clarix
- Substancją czynną jest brymonidyny winian (2 mg/ml ).
- Po zostałe składniki to : benzalkoniowy chlorek (patrz koniec punktu 2) , a lkohol poliwinylowy ,
sodu c hlorek , sodu c ytrynian , k was cytrynowy jednowodny , woda do wstrzykiwań, kwas solny
i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH rozt woru) .

Jak wygląda Clarix i co zawiera opakowanie
Clarix jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem w białej, nieprzezroczystej, jałowej
butelce z polietylenu z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu , w tekturowym pudełku .
Każda butelka zawie ra 5 ml roztworu. Opakowania zawierają 1 lub 2 butelki .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto -von -Guericke -Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu u zyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C

6 DK/H/1049/001/ II/00 6
02 -672 Warszawa
tel. 22 20 9 70 00

Data ostatniej aktu alizacji ulotki: maj 2015

Logo Sandoz