Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Clariscan

Inne

Szczegółowe informacje

moc:0,5 mmol/ml
typ procedury:MRP
kod ATC:V08CA02
ważność pozwolenia:2022-11-24
numer pozwolenia:24388

Substancje czynne

Acidum gadotericum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 50 ml
kodEAN7037960643155
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129759
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN7037960643162
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129761
wielkosc10
jednostkaWielkoscibutelek 50 ml
kodEAN7037960642011
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id125512
wielkosc10
jednostkaWielkoscibutelek 100 ml
kodEAN7037960643179
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129765
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 5 ml
kodEAN7037960643063
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129763
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 10 ml
kodEAN7037960643070
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129762
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 15 ml
kodEAN7037960643087
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129764
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 20 ml
kodEAN7037960643094
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129760
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 5 ml
kodEAN7037960642202
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id125509
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 10 ml
kodEAN7037960641977
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id125510
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 15 ml
kodEAN7037960641984
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id125508
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 20 ml
kodEAN7037960641991
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129528
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 20 ml
kodEAN5909991354398
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id125511

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clariscan , 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Clariscan , 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosow aniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wąt pliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa
lub farmaceuty.
- Jeśli u pacje nta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi
radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jak im celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Clariscan i w jaki m celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan
Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoter owy.
Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z a pomocą rezonansu
magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan
Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań
MRI.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat) :

- MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie
mózgu, rdzenia kręgowego i otacz ających tkanek.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat) :

- MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.

Dorośli:

- angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż
wieńcowe.

Produkt przezna czony wyłącz nie do diagnostyki.

Na czym polega działanie leku Clariscan

Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania.
Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała

2
a pozostałymi par tiami ciała. To pozwala lekarzom lub radiologom poprawić widoczność różnych
części ciała .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem l eku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan :
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoter owy lub którykolwiek z pozostał ych składników tego
leku ( wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane
w obrazowaniu z zastoso waniem rezonansu magnetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed badaniem nale ży usun ąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent mo że mieć przy sobie .

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeżeli:

 u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
 u pacjenta występuje astma;
 u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie - np. uczulenie na owoce morza, katar sienny,
pokrzywka (silny świąd);
 pacjent jest leczony beta -adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca
i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol );
 nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
 pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia
wątroby;
 u pacjenta występowały napady padaczkowe lub drgawki lub pacjent jest leczony z powodu
padaczki;
 pacjent ma poważną chorobę serca;
 pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
 pacjent ma założony: rozrusznik serca, klips naczyniowy z materiału ferromagnetycznego ,
implant lub pompę in sulinową lub istnieje jakiekolwiek podejrze nie obecności metalowe go
ciał a obce go , zwłaszcza w oku. We wszystkich powyższych przypadkach MRI nie jest
zalecane.

Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi jeżeli
którykolwiek z po wy ższych przypadków dotyczy pacjenta .

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą
rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Działania niepożądane są zwykle łagodne i o charakterze pr zejściowym, ale nie można ich
przewidzieć. Istnieje jednak ryzyko, że mogą zagrażać życiu.

 Poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub w ciągu 60 minut od
momentu podania leku.

 Działania niepożądane mogą pojawić się także w ciągu 7 dni, od momentu podania leku .
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia d ziałania niepożądane go u pacjentów,
u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości , w związku z uprzednim podaniem środka
kontrastowego stosowanego do MRI. (patrz punkt 4 "Możli we działania niepożądane") .

 Przed podaniem leku Clariscan, n ależy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi, jeśli
w przeszłości wystąpiła już reakcja nadwrażliwości. We wszystki ch tych przypadkach lekarz

3
lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyd uje, czy u danego pacjenta można
zastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez
lekarza lub radiologa.

Badania i kontrola
Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzen ia
czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65
i więcej lat.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca si ę wykonywania angiografii u dzieci poni żej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta
Z uwagi na niedojrzałość czynności n erek u noworodków do 4 tygodni a życia i niemowląt do 1 roku
życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez
lekarza.

Nie zaleca si ę stosowania leku podczas badania MRI całego ciała u dzieci poni żej 6 miesi ąca życia.

Lek Clariscan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi kierującemu , lekarzowi radiologowi, jeżeli pacjent
stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciś nienia krwi:
 beta -adrenolityki - leki spowalniające tętno (np. metoprolol) ,
 leki rozszerzające naczynia krwionośne i zmniejszające ciśnienie krwi: środki wazoaktywne
(np. doksazosyna), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. ramipryl) czy antagoniści
receptorów angiotensyny II (np. walsartan).

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu lub lekarzowi radiologow i o wszystkich wymienionych
powyżej lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

Lek Clariscan z jedzeniem i piciem
Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia
kontrastu obrazowania MRI to nudnośc i i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia
przez 2 godziny przed przystąpieniem do badania .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna por adzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Clariscan nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje, iż jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Lekarz kierujący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką, czy może kontynuować karmienie piersią czy
też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Clariscan .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia poj azdów.
Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi)
i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

4
3. Jak stosować lek Clariscan

Podawani e leku Clariscan
Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym.
Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.
Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania.
Zna również potencja lne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.
 W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła .
 Dzięki temu , w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki
ratujące życie.
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane .

Zalecana dawka
Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątro by
Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani
u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia
wątroby.
Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz rad iolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan :
 pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
 pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzież y
Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza
kierującego lub lekarza radiologa.
Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan
u takich pacjentów:
 pac jent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
 pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.
Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała przy użyciu badania MRI u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy.
Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakż e konieczne
może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czy nności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clariscan
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Lek Clariscan będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.
W razie rzeczywis tego przedawkowania lek Clariscan może być usunięty z organizmu przez
hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny
podane są na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza kierującego lub lekarza radiologa


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

5
Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre
działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan.
Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może
stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie
poinformować lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny - konieczne może być
pilne włączenie leczenia :

 obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powod ować trudności w przełykaniu lub
oddychaniu,
 obrzęk rąk lub stóp ,
 niskie ciśnienie krwi ( niedociśnienie - uczucie osłabienia ),
 trudności z oddychaniem , w tym pojawienie się świszczącego oddechu ,
 kaszel ,
 świąd ,
 katar ,
 kichanie lub podrażnienie oczu ,
 zacze rwienienie skóry, silny świąd (pokrzywka) .

Dodatkowe działania niepożądane
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować
lekarza lub lekarza radiologa :

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pac jentów)
 ból głowy,
 uczucie mrowienia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
 uczucie ciepła lub zimna i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia,
 nudności (mdłości), wymioty,
 zaczerwienienie skóry, swę dzenie i wysypka.

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000)
 reakcje alergiczne .

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
 nietypowy smak w ustach,
 pokrzywka ( zaczerwienienie skór y, silny świąd),
 nadmierna potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
 pobudzenie, lęk,
 śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), omdlenie
(zawroty głowy i uczuc ie zbliżającej się utraty przytomności), zawroty głowy, zaburzenia
węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni,
 zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie, obrzęk oczu,
 zatrzymanie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i spowolnienia pracy serca, bladość,

6
 nagłe za trzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w gardle,
świszczący oddech, zatkany nos, kichanie, kaszel, suchość gardła,
 biegunka, ból brzucha, zwiększona produkcja śliny,
 wyprysk, inne reakcje skórne (zaczerwienienie),
 skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
 uczucie zmęczenia (złe samopoczucie) ,
 ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej ,
 gorączka, dreszcze,
 obrzęk twarzy,
 obrzęk lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia , zaczerwienienie i ból , wydostanie się leku
poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego lub martwicy tkanki
w miejscu wstrzyknięcia, skrzep krwi w żyle, który powoduje zapalenie (powierzchowne
zapalenie żyły ),
 zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 nerkopochodn e włóknienie układow e (NSF)

Jest to choroba, w której dochodzi do twardnieni a skóry mogącego obejmować także tkanki miękkie
i narządy wewnętrzne . Zgłaszane przypadki występowały przeważnie u pacjentów, którzy
otrzymywali lek Clariscan razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.
Jeżeli pacjent zauważy zmiany koloru lub grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, powinien
niezwłocznie poinformować lekarza kierującego lub lekarza radiologa, gdyż powyższe objawy mogą
być pierwszymi oznakami nerkopochodnego włóknienia układowego.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków
kontrastowych do MRI: rozpad czerwonych krwinek ( hemoliza ), uczucie splątani a, przejściowa
ślepota, ból oczu, dzwonienie w uszach, ból ucha, astma, suchość w jamie ustnej, pęcherzowe
zapalenie skóry, nietrzymanie moczu, uszkodzenie nerek, ostra niewydolność nerek, zmiany
w elektrokardiogramie, zmiany w badaniach krwi (zwiększenie stężenia żelaza i bilirubiny we krwi),
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powi edzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów B iobó jczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: 22 49 -21 -301
fax: 22 49 -21 -309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Clariscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Fio lki i butelki: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Ampułko -strzykawka: Nie zamrażać.

7
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, butelce ,
ampułko -strzykawce, kartoniku po skrócie : „EXP” . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego
miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: „Lot”.

Wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego , po przygotowaniu , przez
48 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego p unktu widzenia produkt leczniczy
należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie
właściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniem
odpowiada użytkownik, przy czym typo wo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin
w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępow anie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan
- Substancją czynną leku jest kwas gadoter owy. Jeden mililitr roztworu do wst rzykiwań z awiera
279,3 mg kwasu gadoter owego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu
gadoter owego .
- Pozostałe składniki to: meglumina, tetra ksetan ( DOTA ) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie
Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
Polim erowe ampułko -str zykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktu
leczniczego,
Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe.

Nie wszystkie wielkości opako wań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS
Nycoveien 1 -2
0485 Oslo
Norwegia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8
--------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------- ----- ---
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fach owego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli
MRI mózgu i kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu,
podanie dodat kowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność
guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi
i układu mięśniowo -szkieletowego)
Zaleca na dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc,
co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni
do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml /kg mc.
W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości
obejmujących rozległy obszar unaczynienia), uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki
0,1 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,2 ml/kg mc. Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii
przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Clariscan, korzystne może być podanie w każdej
dawce 0,05 mmol/kg mc., odpowiadającej 0,1 ml/kg mc., w zależności od dostępnego sprzętu
do badań obrazowych.

Szczególne popul acje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Produkt Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2)
oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby , powinien być stosowany
tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są
niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest
zastosowanie produktu Clariscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie nal eży
podawać więcej niż jedną dawkę podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat
wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp
pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów
w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca
się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby (patrz
także punkt „Zaburzenia czynności nerek” powyżej).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat)
MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:
Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała.
Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.
Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku
życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez
lekarza, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podaw ać więcej niż jednej
dawki podczas skanowania. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy

9
powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami
wynosi co najmniej 7 dni.

Angiografia :
Prod ukt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat
z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Sposób podawania

Produkt ten jest wskazany wyłącznie do podawania dożyln ego.
Szybkość infuzji: 3 -5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość
infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.). Instrukcja dotycząca przygotowania i usuwania produktu
leczniczego , patrz ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania poniżej.

Dzieci i młodzież (0 -18 lat).
W zależności od ilości produktu Clariscan, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek
z produktem Clariscan w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej
ilości w ce lu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki.
U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem leku Clariscan wsz yscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne
sprawdzające czynności nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze
stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlek łym
zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po
przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej
grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem leku Clari scan , u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby ,
powinien być stosowany tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy
informacje diagnostyczne są niezbęd ne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia
kontrastowego.

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy leku Clariscan może być zmniejszony,
szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyże j.

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu leku Clariscan może ułatwić jego eliminację
z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach
profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hem odializy.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią
Lek Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga
zastosowania kwasu gad oter owego.

Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania leku Cla riscan powinno być
pozostawione do decyzji lekarza lub lekarza radiologa i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Do jednorazowego użycia
Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie
przejrzystych roztwo rów, bez widocznych cząstek.

10
Fioki i butelki : - przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk.
W butelce z polipropylenu odkręcić plastikowa nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę
pociągając górny pierścień. Po oczyszczeniu korka gazikiem nas ączonym alkoholem nale ży przekłu ć
go igł ą. Pobra ć ilo ść produktu leczniczego wymagan ą do badania i wstrzykn ąć ją pacjentowi do żylnie.

Ampułko -strzykawki : wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania.

Wszelkie niewykorzysta ne resz tki produktu leczniczego pozostawione w fiol ce / butel ce, materiał ów
wykorzyst ywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponent ów ampułko -
strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:
Odklejane etykiety identyfika cyjne z ampułko -strzykawek , fiolek , butelek należy załączyć do
dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego
zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania
z elektronicznej ka rty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną
dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.