Caught exception: SQLSTATE[22007]: Invalid datetime format: 1366 Incorrect string value: '\xE1\x00X\x01*\x00...' for column 'ulotka' at row 1 (SQL: update `drugs` set `ulotka` = 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidł owo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji .
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej .
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może zaszkodzić
innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet
2.1 Kiedy nie stosować leku Circlet
2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy
Choroby nowotworowe
2.3 Dzieci i młodzież
2.4 Circlet a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5 Ciąża i karmienie piersią
2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Circlet
3.1 Zakładanie i usuwanie leku Circlet
3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przer wy
3.3 Kiedy założyć pi erwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet
3.4 Co robić gdy…
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego
dopochwowego
Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy
Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
Postępowanie w razie braku krwawienia
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

2

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet
4. Możliwe działan ia niepożądane
5. Jak przechowywać lek Circlet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Circlet
Jak wygląda lek Circlet i co zawiera opakowanie
P odmiot odpowiedzialny i wytwórca

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje

Circlet jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający
ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów
płciowych - etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do
krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Circlet jest zaliczany do środków
antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponie waż Circlet uwalnia dwa różne hormony, jest
również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Circlet działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona ),
w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Circlet stosuje się przez
3 tygodnie z rzędu. Circlet wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek
jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circlet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów k rwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Circlet lub, w których
jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków
płciowych lub zastosow ać dodatkową metodę antykoncepcji , inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa
dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub
pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Circlet wpływa na zmiany
temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Circlet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku Circlet

Nie należy stosować leku Circlet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować
o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką , jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
• jeśl i pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych,

3

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi” ),
• jeśli pacjentk a przeszła zawał serca lub udar ,
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w prze szłości) na dławicę piersiową (choroba , która powoduje
silny ból w klat ce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający
napad niedokrwie nny (przemijające objawy udaru) ,
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (c holesterolu lub trójglicerydów)
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj mi greny nazywany „migreną
z aurą”,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby ,
a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór
wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych
albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnione j przyczynie,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
Circlet, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie
zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pac jentki występuje zakażenie wirus em zapaleni a wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir , parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir nie należy stosować systemu
terapeutycznego dopochwowego Circlet (patrz także punkt 2.4 „Circlet a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem2020-11-25 11:27:30
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi (zakrzepica) )”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać pow stanie zakrzepów krwi”.


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Circlet, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
• jeśli rak piersi w ystępuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny ;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Circlet a inne leki ”);

4

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica
żółciowa) ;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśnio wskiego -Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit) ;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno -mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolnoś ć nerek) ;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest zw iązana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi” );
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Circlet po porodzie ;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) ;
• jeśli pacjentka ma żylaki ;
• jeśli pacjentka ma choroby , które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub
poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], dziedziczny
obrzęk naczynioruchowy [ należy zwrócić się niezwłocz nie do lekarza w przypadku wystąpienia
objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub)
kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem ]);
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie l ub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli pacjentka ma z aburzenia, które utrudniaj ą stosowanie leku Circlet, np. częste za parcia,
wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;
• jeśli u pacjentki występuje nagł a, częst a potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu
oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terap eutycznego dopochwowego wewnątrz
pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
terapeutycznego dopochwowego Circlet w pęcherzu moczow ym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwow y Circlet , jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do
sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo- zatorowa”)
 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo -
zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powró t do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

5

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Circlet jest niew ielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów8235 Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• REU]
NQ RJLOXEREU]
NZ]GX**\\ZQRG]HOXEQDVWRSLH
V]F]HJyOQLHJG\WRZDU]\V]\WHPX
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze ,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie .

Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszo ne lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
=DWRUW
WQLF\SXFQHM
2EMDZ\Z\VW
SXMQDMF]
FLHMZMHGQ\PRNX
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne za burzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocen ie się, nudności, wymio ty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłyce nie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar

6

szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru m ogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
• REU]
NRUD]OHNNRQLHELHVNLHSU]HEDUZLHQLHVNyU\ QyJOXE
UDPLRQ
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi fo rmują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach za krzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Circlet ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalneg o
poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Circlet
jest niewielkie.

7

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5- 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawiera jące norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
dopochwowy Circlet , powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, k tóre zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w FL*\
2NRRQD  NRELHW
.RELHW\VWRVXM FH]R*RQHKRUPRQDOQHWDEOHWNL
DQW\NRQFHSF\MQH]DZLHUDMFH lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5 -7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy
Circlet
Około 6 -12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstan ia zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem system u terapeutycznego dopochwow ego
Circlet jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźn ik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m
2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach
lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Circlet
na kilka tygodni przed operacją lub ogra niczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać
stosowanie leku Circlet , należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni .

Ryzy ko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z lic zbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Circlet.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Circlet , np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

8

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną z akrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryz yko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem system u
terapeutyczn ego dopochwowego Circlet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak system terapeutyczn y dopochwowy Circlet , zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli
pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić
stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów
we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków) ;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcz e bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania system u terapeutycznego dopochwow ego Circlet , np. pac jentka zacznie palić, u kogoś
z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakr zepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie
przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Circlet. Informacj e na temat dopochwowego
stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych ( tak jak to ma miejsce w przypadku leku Circlet)
nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka
piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami . Być może u kobiet stosujących
złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają
się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi s topniowo się zmniejsza po
zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kog oś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

9

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne , występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowot wory złośliwe. W razie występowania nietypowych,
silnych bólów brzucha , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym .

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej trz onu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
Circlet, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Circlet , zgłaszały depresję lub
obniżenie nastr oju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie bada no bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Circlet u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.4 Circlet a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub produktach ziołowych stosowanych obecnie przez
pacjentkę. Należy również poinformować l ekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa ,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Circlet. Mogą oni poinformować o potrzebie
zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn ), a jeśli tak, to jak dług o,
a także czy koniecz na jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
– mogą wpływać na stężen ie leku Circlet we krwi ;
– mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną ;
– mogą powodować nieoczekiwane krwawienie .

Dotyczy to leków stosowan ych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampi cyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir , nelfinawir, ne wirapin a, efa wirenz );
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. bocepre wir, telapre wir);
• innych chorób zakaźnych ( np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego ).

J eśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, kt óre mogą zmniejszać skuteczność leku Circlet, należy
stosować także antykoncepcję mechaniczną ( na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na
fakt, że wpływ innego leku na Circlet może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku,
konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Circlet nie
należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub z prezerwatywą dla kobiet.

Circlet może wpływać na działanie innych leków, takich jak
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwdrgawkowy – lamotrygina (może to prowadzić do z większonej częstości
występowania drgawek) .

10


Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawie rające ombitaswir , parytaprewir, ry tonawir oraz daz abuwir nie należy stosować systemu
terapeutycznego dopochwowego Circlet, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów
czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększ enie aktywnoś ci enzym u wątrobowego
AlAT) .

Przed rozpoczęc iem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet można ponownie rozpocząć około
2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosowa ć leku Circlet”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

W okresie stosowania leku Circlet można jednocześnie używać tampon y. Należy włożyć Circlet pr zed
założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku
Circlet. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej
wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzeni e systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów
dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie
w
razie uszkodzenia systemu terape utycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych
lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Circlet.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące
badanie o stosowan iu leku Circlet, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć
wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Circlet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta je st w ciąży . Jeśli
w okresie stosowania leku Circlet pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet , gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się
z treścią w punkcie 3.5 „ Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet ”.

Nie zaleca się stosowania leku Circlet w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Circlet
w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarz a.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Circlet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi wania maszyn.


3. Jak stosować lek Circlet

Circlet można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie
leku Circlet. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz
punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet”) i pozostawiony przez

11

3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Circlet znajduje
się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej .
Po upływie trzech tygodni należy usunąć Circlet i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy
w stosowa niu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod ant ykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma ,
kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Circlet. Nie należy stosować
tych metod antykoncepcji mechanicznej , jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Circlet
może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub
prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn , jako dodatkową metodę
antykoncepcj i mechanicznej .

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Circlet
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić jego termin ważności (patrz punkt 5 „ Jak
przechowywać lek Circlet”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy w yjąć Circlet z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz
R yci ny 1 -4). Alternatywnie system można założyć za pomocą Aplikatora NuvaRing (nie jest on
dołączony do opakowania leku Circlet). Aplikator NuvaRing może nie być dostępny we
wszystkich krajach. Właściwa pozycja systemu Circlet to taka, w której się go nie czuj e. Jeśli
system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Circlet (np. wepchnąć
system lekko w głąb pochwy ) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie .
Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego .
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając
go ( Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go
usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce,
w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać lek u Circlet do toalety.


Rycina 1
Wyjąć system z saszetki


Rycina 2
Ścisnąć system

12


Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję


Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system
w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).


Rycina 5
Usunąć system z pochwy , zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwyt ając palcem
wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia
założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego same go dnia tygodnia, w którym został założony

13

i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Circlet został założony w środę około godziny
22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie.
Zazwyczaj zaczyna się on o po 2- 3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle
i mniej więcej o tej s amej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie
z zaleceniami zawartymi w punkci e 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka
zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy ”.

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować
każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć Circlet pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Circlet działa
od mo mentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod
antykoncepcj i.
Można również rozpocząć stosowanie leku Circlet między 2. a 5. dniem miesiączki, ale
w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Circlet należy jednocześni e
stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn ). Zalecenie to
dotyczy tylko stosowania leku Circlet po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć sto sowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również
tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Circlet
najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych.
W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy
przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.
Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,
może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie
leku Circlet.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcyjny system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w stosowaniu systemu transdermalnego . Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu
transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny
regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego
w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Circlet.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą wyłącznie
progestagen)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze,
o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Circlet. Przez pierwsze

14

7 dni stosowania leku Circlet należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę
antykoncepcji (tak ą jak prezerwatywa dla mężczyzn ).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny
domaciczny uwalniający progestagen [IU D]

Należy rozpocząć st osowanie leku Circlet w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub
w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego
progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Circlet należy stosować dodatkową
metodę antykoncepc ji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn ).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Circlet dopiero po wystąpieniu
pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Circlet wcześniej ; lekarz
zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Circlet, należy to
najpierw przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Circlet może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania
tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie
sprawdzać, czy system znajduje się w pochw ie (na przykład przed i po stosunku płciow ym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Circlet może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo
znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez :

• czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę . Należy umyć
system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej
założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system
znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letn iej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i
pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć
stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym
tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się
zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych
rozwiązań :
1
– Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy .

15

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,
trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia
z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
2
– Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczeka ć do wystąpienia
krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni
od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Circlet
w spos ób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
• nieznany okres czasu, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem
nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się
z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku
z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Circlet jest
uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim
pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pos tępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonów zawartych w leku Circlet. W razie przypadkowego założenia w ięcej niż jednego systemu
terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych.
Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli
objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak
najszybciej założyć nowy system . Jeśli w czasie następnych 7 dni będz ie miał miejsce stosunek, należy
zastosować dodatkową metodę antykoncepcji ( np. prezerwatyw ę dla mężczyz n). Jeśli stosunek miał
miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego , istnieje możliwość
zajścia w ciążę . W takim przypadk u należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa
przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo
ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie , pacjentka
nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy
na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego
należy skontaktować się z lekarzem.

16

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjen tka stosowała Circlet zgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Circlet zgodnie
z
zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo
małe. Należy kontynuow ać stosowanie leku Circlet tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie
z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Circlet, dopóki le karz
nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Circlet niezgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Circlet,
a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopoc hwowy niezgodnie z zaleceniami, może być
w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Circlet należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet u niektórych kobiet może
wystąpić nieoczekiwane krw awienie śródcykliczne . Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.
Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się
nasilają lub powtarzają, należy skontaktować si ę z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać
w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka
chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego (ale ni gdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacje ntka chce od przyszłego
miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przyk ład do
3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania
następnego systemu terapeu tycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub
plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne .

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),
zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu
przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż
przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić
plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania
krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną
tygodniową przerwę między kolejnymi systemami .

Zanim pacjentk a zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

17

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet

Można przerwać stosowanie leku Circlet w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Circlet, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do
pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu da ty
porodu.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Circlet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie
zdr owia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Circlet, należy skonsultować się
z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba za krzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo -zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy z apoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Circlet ”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Circlet może to się
objawiać jako (częstość nieznana) : obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafil aktyczna [obrzęk
twarzy , ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem] lub wystąpieni e pokrzywki wraz z
utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć Circlet i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Kobiety stosujące Circlet zgł aszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością
systemu w pochwie; świąd nar ządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy ; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty; biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste
oddawanie moczu

18

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością
systemu odczuwane przez mężczyznę
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zwi ększenie apetytu
• bóle pleców ; kurcze mię śni; ból kończyn dolnych lub górnych
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto -torbielowata piersi (torbiele, które mogą
powodować puchnięcie lub ból piersi)
• zapalenie szyj ki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak
miesiączki); dysko mfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort
czy suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w w ątrobie, żołądku i jelicie, nerkach l ub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynnik ów zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi) .
• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ostuda ( plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwł aszcza na twarzy)
• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np.
z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
• uszk odzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory
wą troby . W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”,
„ C horoby nowotworowe ”.

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt
3.4 „ Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądan ych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, nal eży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
D ziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49- 21-301, fax: + 48 22 49- 21-309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane m ożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

19

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Circlet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów
zawart ych w leku Circlet.

P rzechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed ś wiatłem i wilgocią .

Nie stosować leku Circlet , po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece . Datę wydania podano
na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku Circlet, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosowa ć leku Circlet , jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek
oznaki zepsucia .

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego po jemnika na
odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Leku Circlet nie w olno wyrzucać do toalety. Tak jak innych
leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Circlet
• Substanc jami czynn ymi leku są : etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)
• Pozostałe składniki to : etylenu i octanu winylu kopolimer y (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj
tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.

Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości
0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.

Jak wygląda lek Circlet i co zawiera opakowanie
Circlet jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy
zewnętrznej 54 mm.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę
można po otwarciu powtórnie zamknąć. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

P odmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :
MSD Pols ka Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00- 867 Warszawa

20

Tel. (+48 ) 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Wytwórca:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospo darczego pod następującą nazwą:
Circlet
0,120 mg/0,015 mg/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Belgia, Niemcy, Grecja, Węgry, Luxemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 12 /2018

Te naklejki, naklejon e na odpowiedni dzień w kalendarzu, mogą pomóc pamiętać, kiedy należy
wprowadzić i usunąć system terapeutyczny dopochwowy Circlet.

Wprowadzić system Usunąć system
terapeutyczny terapeutyczny dopochwowy Circlet
dopochwowy Circlet, `updated_at` = ? where `id` = ?) Lek Circlet - (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h - ulotka, dawkowanie, opinie - lekindex.pl

Circlet

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h
typ procedury:MRP
kod ATC:G02BB01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:17444

Substancje czynne

Etonogestrelum
Ethinylestradiolum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN0191778017496
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61599
wielkosc3
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909990817092
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61600

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidł owo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji .
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej .
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może zaszkodzić
innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet
2.1 Kiedy nie stosować leku Circlet
2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy
Choroby nowotworowe
2.3 Dzieci i młodzież
2.4 Circlet a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5 Ciąża i karmienie piersią
2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Circlet
3.1 Zakładanie i usuwanie leku Circlet
3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przer wy
3.3 Kiedy założyć pi erwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet
3.4 Co robić gdy…
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego
dopochwowego
Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy
Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
Postępowanie w razie braku krwawienia
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

2

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet
4. Możliwe działan ia niepożądane
5. Jak przechowywać lek Circlet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Circlet
Jak wygląda lek Circlet i co zawiera opakowanie
P odmiot odpowiedzialny i wytwórca

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje

Circlet jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający
ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów
płciowych - etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do
krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Circlet jest zaliczany do środków
antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponie waż Circlet uwalnia dwa różne hormony, jest
również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Circlet działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona ),
w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Circlet stosuje się przez
3 tygodnie z rzędu. Circlet wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek
jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circlet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów k rwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Circlet lub, w których
jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków
płciowych lub zastosow ać dodatkową metodę antykoncepcji , inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa
dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub
pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Circlet wpływa na zmiany
temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Circlet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku Circlet

Nie należy stosować leku Circlet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować
o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką , jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
• jeśl i pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych,

3

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi” ),
• jeśli pacjentk a przeszła zawał serca lub udar ,
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w prze szłości) na dławicę piersiową (choroba , która powoduje
silny ból w klat ce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający
napad niedokrwie nny (przemijające objawy udaru) ,
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (c holesterolu lub trójglicerydów)
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj mi greny nazywany „migreną
z aurą”,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby ,
a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór
wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych
albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnione j przyczynie,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
Circlet, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie
zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pac jentki występuje zakażenie wirus em zapaleni a wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir , parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir nie należy stosować systemu
terapeutycznego dopochwowego Circlet (patrz także punkt 2.4 „Circlet a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi (zakrzepica) )”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać pow stanie zakrzepów krwi”.


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Circlet, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
• jeśli rak piersi w ystępuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny ;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Circlet a inne leki ”);

4

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica
żółciowa) ;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśnio wskiego -Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit) ;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno -mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolnoś ć nerek) ;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest zw iązana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi” );
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Circlet po porodzie ;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) ;
• jeśli pacjentka ma żylaki ;
• jeśli pacjentka ma choroby , które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub
poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], dziedziczny
obrzęk naczynioruchowy [ należy zwrócić się niezwłocz nie do lekarza w przypadku wystąpienia
objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub)
kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem ]);
• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie l ub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli pacjentka ma z aburzenia, które utrudniaj ą stosowanie leku Circlet, np. częste za parcia,
wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;
• jeśli u pacjentki występuje nagł a, częst a potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu
oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terap eutycznego dopochwowego wewnątrz
pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
terapeutycznego dopochwowego Circlet w pęcherzu moczow ym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwow y Circlet , jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do
sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo- zatorowa”)
 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo -
zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powró t do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

5

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Circlet jest niew ielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• REU]
NQ RJLOXEREU]
NZ]GX**\\ZQRG]HOXEQDVWRSLH
V]F]HJyOQLHJG\WRZDU]\V]\WHPX
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze ,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie .

Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszo ne lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
=DWRUW
WQLF\SXFQHM
2EMDZ\Z\VW
SXMQDMF]
FLHMZMHGQ\PRNX
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne za burzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocen ie się, nudności, wymio ty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłyce nie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar

6

szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru m ogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
• REU]
NRUD]OHNNRQLHELHVNLHSU]HEDUZLHQLHVNyU\ QyJOXE
UDPLRQ
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi fo rmują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach za krzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Circlet ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalneg o
poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Circlet
jest niewielkie.

7

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5- 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawiera jące norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
dopochwowy Circlet , powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki, k tóre zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w FL*\
2NRRQD  NRELHW
.RELHW\VWRVXM FH]R*RQHKRUPRQDOQHWDEOHWNL
DQW\NRQFHSF\MQH]DZLHUDMFH lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5 -7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy
Circlet
Około 6 -12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstan ia zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem system u terapeutycznego dopochwow ego
Circlet jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźn ik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m
2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach
lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Circlet
na kilka tygodni przed operacją lub ogra niczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać
stosowanie leku Circlet , należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni .

Ryzy ko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z lic zbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Circlet.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Circlet , np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

8

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną z akrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryz yko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem system u
terapeutyczn ego dopochwowego Circlet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak system terapeutyczn y dopochwowy Circlet , zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli
pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić
stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej
50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów
we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków) ;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcz e bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania system u terapeutycznego dopochwow ego Circlet , np. pac jentka zacznie palić, u kogoś
z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakr zepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie
przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Circlet. Informacj e na temat dopochwowego
stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych ( tak jak to ma miejsce w przypadku leku Circlet)
nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka
piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami . Być może u kobiet stosujących
złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają
się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi s topniowo się zmniejsza po
zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kog oś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

9

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne , występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowot wory złośliwe. W razie występowania nietypowych,
silnych bólów brzucha , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym .

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej trz onu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
Circlet, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Circlet , zgłaszały depresję lub
obniżenie nastr oju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie bada no bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Circlet u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.4 Circlet a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub produktach ziołowych stosowanych obecnie przez
pacjentkę. Należy również poinformować l ekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa ,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Circlet. Mogą oni poinformować o potrzebie
zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn ), a jeśli tak, to jak dług o,
a także czy koniecz na jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
– mogą wpływać na stężen ie leku Circlet we krwi ;
– mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną ;
– mogą powodować nieoczekiwane krwawienie .

Dotyczy to leków stosowan ych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampi cyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir , nelfinawir, ne wirapin a, efa wirenz );
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. bocepre wir, telapre wir);
• innych chorób zakaźnych ( np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego ).

J eśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, kt óre mogą zmniejszać skuteczność leku Circlet, należy
stosować także antykoncepcję mechaniczną ( na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na
fakt, że wpływ innego leku na Circlet może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku,
konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Circlet nie
należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub z prezerwatywą dla kobiet.

Circlet może wpływać na działanie innych leków, takich jak
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwdrgawkowy – lamotrygina (może to prowadzić do z większonej częstości
występowania drgawek) .

10


Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawie rające ombitaswir , parytaprewir, ry tonawir oraz daz abuwir nie należy stosować systemu
terapeutycznego dopochwowego Circlet, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów
czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększ enie aktywnoś ci enzym u wątrobowego
AlAT) .

Przed rozpoczęc iem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet można ponownie rozpocząć około
2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosowa ć leku Circlet”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

W okresie stosowania leku Circlet można jednocześnie używać tampon y. Należy włożyć Circlet pr zed
założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku
Circlet. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej
wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzeni e systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów
dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie
w
razie uszkodzenia systemu terape utycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych
lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Circlet.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące
badanie o stosowan iu leku Circlet, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć
wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Circlet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta je st w ciąży . Jeśli
w okresie stosowania leku Circlet pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet , gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się
z treścią w punkcie 3.5 „ Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet ”.

Nie zaleca się stosowania leku Circlet w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Circlet
w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarz a.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Circlet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi wania maszyn.


3. Jak stosować lek Circlet

Circlet można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie
leku Circlet. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz
punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet”) i pozostawiony przez

11

3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Circlet znajduje
się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej .
Po upływie trzech tygodni należy usunąć Circlet i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy
w stosowa niu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod ant ykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma ,
kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Circlet. Nie należy stosować
tych metod antykoncepcji mechanicznej , jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Circlet
może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub
prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn , jako dodatkową metodę
antykoncepcj i mechanicznej .

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Circlet
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić jego termin ważności (patrz punkt 5 „ Jak
przechowywać lek Circlet”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy w yjąć Circlet z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz
R yci ny 1 -4). Alternatywnie system można założyć za pomocą Aplikatora NuvaRing (nie jest on
dołączony do opakowania leku Circlet). Aplikator NuvaRing może nie być dostępny we
wszystkich krajach. Właściwa pozycja systemu Circlet to taka, w której się go nie czuj e. Jeśli
system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Circlet (np. wepchnąć
system lekko w głąb pochwy ) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie .
Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego .
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając
go ( Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go
usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce,
w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać lek u Circlet do toalety.


Rycina 1
Wyjąć system z saszetki


Rycina 2
Ścisnąć system

12


Rycina 3
Wybrać najwygodniejszą pozycję


Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi
sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system
w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).


Rycina 5
Usunąć system z pochwy , zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwyt ając palcem
wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia
założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego same go dnia tygodnia, w którym został założony

13

i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Circlet został założony w środę około godziny
22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie.
Zazwyczaj zaczyna się on o po 2- 3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle
i mniej więcej o tej s amej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie
z zaleceniami zawartymi w punkci e 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka
zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy ”.

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować
każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Circlet

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć Circlet pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Circlet działa
od mo mentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod
antykoncepcj i.
Można również rozpocząć stosowanie leku Circlet między 2. a 5. dniem miesiączki, ale
w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Circlet należy jednocześni e
stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn ). Zalecenie to
dotyczy tylko stosowania leku Circlet po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć sto sowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również
tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Circlet
najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych.
W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy
przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.
Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,
może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie
leku Circlet.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcyjny system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w stosowaniu systemu transdermalnego . Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu
transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny
regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego
w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Circlet.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą wyłącznie
progestagen)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze,
o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Circlet. Przez pierwsze

14

7 dni stosowania leku Circlet należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę
antykoncepcji (tak ą jak prezerwatywa dla mężczyzn ).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny
domaciczny uwalniający progestagen [IU D]

Należy rozpocząć st osowanie leku Circlet w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub
w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego
progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Circlet należy stosować dodatkową
metodę antykoncepc ji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn ).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Circlet dopiero po wystąpieniu
pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Circlet wcześniej ; lekarz
zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Circlet, należy to
najpierw przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Circlet może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania
tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie
sprawdzać, czy system znajduje się w pochw ie (na przykład przed i po stosunku płciow ym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Circlet może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo
znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez :

• czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę . Należy umyć
system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej
założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system
znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej
lub letn iej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i
pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć
stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym
tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się
zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych
rozwiązań :
1
– Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy .

15

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,
trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia
z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
2
– Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczeka ć do wystąpienia
krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni
od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Circlet
w spos ób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
• nieznany okres czasu, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem
nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się
z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku
z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Circlet jest
uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim
pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pos tępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonów zawartych w leku Circlet. W razie przypadkowego założenia w ięcej niż jednego systemu
terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych.
Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli
objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak
najszybciej założyć nowy system . Jeśli w czasie następnych 7 dni będz ie miał miejsce stosunek, należy
zastosować dodatkową metodę antykoncepcji ( np. prezerwatyw ę dla mężczyz n). Jeśli stosunek miał
miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego , istnieje możliwość
zajścia w ciążę . W takim przypadk u należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa
przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo
ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie , pacjentka
nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy
na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego
należy skontaktować się z lekarzem.

16

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjen tka stosowała Circlet zgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Circlet zgodnie
z
zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo
małe. Należy kontynuow ać stosowanie leku Circlet tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie
z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Circlet, dopóki le karz
nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Circlet niezgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Circlet,
a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopoc hwowy niezgodnie z zaleceniami, może być
w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Circlet należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet u niektórych kobiet może
wystąpić nieoczekiwane krw awienie śródcykliczne . Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.
Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się
nasilają lub powtarzają, należy skontaktować si ę z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać
w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka
chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego (ale ni gdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacje ntka chce od przyszłego
miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przyk ład do
3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania
następnego systemu terapeu tycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub
plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne .

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),
zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu
przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż
przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić
plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania
krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną
tygodniową przerwę między kolejnymi systemami .

Zanim pacjentk a zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

17

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Circlet

Można przerwać stosowanie leku Circlet w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Circlet, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do
pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu da ty
porodu.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Circlet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie
zdr owia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Circlet, należy skonsultować się
z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba za krzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo -zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy z apoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Circlet ”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Circlet może to się
objawiać jako (częstość nieznana) : obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafil aktyczna [obrzęk
twarzy , ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem] lub wystąpieni e pokrzywki wraz z
utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć Circlet i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Kobiety stosujące Circlet zgł aszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością
systemu w pochwie; świąd nar ządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy ; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100
• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty; biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste
oddawanie moczu

18

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością
systemu odczuwane przez mężczyznę
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zwi ększenie apetytu
• bóle pleców ; kurcze mię śni; ból kończyn dolnych lub górnych
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto -torbielowata piersi (torbiele, które mogą
powodować puchnięcie lub ból piersi)
• zapalenie szyj ki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak
miesiączki); dysko mfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy
• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort
czy suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w w ątrobie, żołądku i jelicie, nerkach l ub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynnik ów zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi) .
• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ostuda ( plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwł aszcza na twarzy)
• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np.
z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
• uszk odzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory
wą troby . W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”,
„ C horoby nowotworowe ”.

Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt
3.4 „ Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądan ych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, nal eży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
D ziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49- 21-301, fax: + 48 22 49- 21-309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane m ożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

19

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Circlet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów
zawart ych w leku Circlet.

P rzechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed ś wiatłem i wilgocią .

Nie stosować leku Circlet , po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece . Datę wydania podano
na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku Circlet, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosowa ć leku Circlet , jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek
oznaki zepsucia .

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego po jemnika na
odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Leku Circlet nie w olno wyrzucać do toalety. Tak jak innych
leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Circlet
• Substanc jami czynn ymi leku są : etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)
• Pozostałe składniki to : etylenu i octanu winylu kopolimer y (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj
tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.

Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości
0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.

Jak wygląda lek Circlet i co zawiera opakowanie
Circlet jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy
zewnętrznej 54 mm.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę
można po otwarciu powtórnie zamknąć. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

P odmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :
MSD Pols ka Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00- 867 Warszawa

20

Tel. (+48 ) 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Wytwórca:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospo darczego pod następującą nazwą:
Circlet
0,120 mg/0,015 mg/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Belgia, Niemcy, Grecja, Węgry, Luxemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 12 /2018

Te naklejki, naklejon e na odpowiedni dzień w kalendarzu, mogą pomóc pamiętać, kiedy należy
wprowadzić i usunąć system terapeutyczny dopochwowy Circlet.

Wprowadzić system Usunąć system
terapeutyczny terapeutyczny dopochwowy Circlet
dopochwowy Circlet