Cinacalcet Sandoz

1 DK/H/2470 /001-002 -003 /IB /005
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet um


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki prz ed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten prz episano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Cinacalcet Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Sandoz
3. Jak stosować Cinacalcet Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć Cinacalcet Sandoz
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Cinacalcet Sandoz i w jakim celu się go stosuje

D ziałani e leku Cinacalcet Sandoz polega na regulacji stężenia hormonu przytarczyc (parathormonu,
PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek s tosuje się w leczeniu zaburzeń związanych z gruczoł ami
przytarczyczny mi (przytarczyc ami). Przytarczyce to cztery małe gruczoły umiejscowione w obrębie
szyi , w pobliżu tarczycy , wytwarzające pa rathormon.

Cinacalcet Sandoz stos uje się u dorosłych w celu :
 leczeni a wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych pacjentów z ciężką chorobą nerek,
u których konieczne są dializy, aby oczy ścić krew z produktów przemiany materii ;
 zmniejszenia duż ego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem
przytarczyc ;
 zmniejszenia dużego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotną
nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe operac yjne usunięci e przytarc zyc.

Cinacalcet Sandoz stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe
kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

Zarówno w pierwotnej, jak i we wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne
wytwarzają za duże ilości parathormonu. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywołana
innym i czynnikami, zaś przyczyną „wtórnej” nadczynnoś ci są inne czynniki, np. choroba nerek.
P ierwotn a i wtórn a nadczynnoś ć przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co może
prowadzić do ból u kości i ich złamań, zaburze ń związanych z naczyniami krwionośny mi i naczyniami
w sercu, kamicą nerkową, zaburzeniami psychicznymi i śpiączk ą.

2 DK/H/2470 /001-002 -003 /IB /005
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku C inacalcet Sandoz

Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Sandoz
 jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) .

Nie stosować leku Cinacalcet Sandoz , jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie
kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęcie m przyjmowania leku Cinacalcet Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Sandoz należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma
lub kiedykolwiek miał :
 napady drgawkowe . Ryzyko ich wystąpi enia jest większe, jeśli pacjent miał już je w przeszłości ;
 zaburzenia czynności wątroby;
 niewydolność serca.

Lek Cinacalcet Sandoz zmniejsza stężenie wapnia.
U dorosłych i dzieci leczonych cynakalcetem zgłaszano zagrażające życiu zdarzenia i przypadki
zgonu związane z małym stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Cinacalcet Sandoz wystąpią u pacjenta
objawy, które mogą wskazywać na zmniejszone stężenie wapnia: skurcze lub dr żenia mięśni albo
drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp albo okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub
utrata przyt omności .

Małe stężenie wapnia może wpływać na rytm serca. Jeśli pacjent odczuwa nietypowo szybkie lub
silne bicie serca, ma zaburzenia rytmu serca lub razem z lekiem Cinacalcet Sandoz przyjmuje leki,
które zaburzają rytm serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie 4.

Podczas stosowania leku Cinacalcet Sandoz należy powiedzieć lekarzowi
 o rozpoczęciu lub za przestaniu palenia tytoniu, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku
Cinacalcet Sandoz.

Dzieci i młodzież
Leku Cinacalcet Sandoz nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub
pierwotną nadczynnością przytarczyc .

Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórn ej nadczynnoś ci przytarczyc, lekarz będzie kontrolował
stężenie wapnia przed rozpoczęciem stosowa nia leku Cinacalcet Sandoz i w trakcie terapii . Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione wyżej objawy zmniejszenia stężenia
wapnia.

Ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Sandoz zaleconą przez lekarza.

Cinacalcet Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatni o, a także o lekach, które pacjent planuje stosować , zwłaszcza o etelkalcetydzie lub
innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi .

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Sandoz razem z etelkalcetydem.

3 DK/H/2470 /001-002 -003 /IB /005
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wy mienionych leków.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Cinacalcet Sandoz:
 leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol
i worykonazol) ;
 leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
 lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS (rytonawir);
 lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Sandoz może wpływać na działanie następujących leków:
 leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
 lek stosowany w celu złagodzenia kaszlu (dekstrometorfan);
 leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid i propafenon);
 lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłku lub zaraz po nim.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano działania cynakalcetu u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o
zmodyfikowaniu leczenia, gdyż lek może działać szkodliwie na płód.

Nie wiadomo, czy lek Cinacalcet Sandoz przenika do mleka kobiecego. Lekarz omówi z pacjentką ,
czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Cinacalcet Sandoz .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjentów przyjmujących cynakalcet zgłaszano występowanie zawr otów głowy i napadów
drgawkowych. W razie w ystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.


3. Jak stosować Cinacalcet Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz udzieli informacji, ile leku Cinacalcet Sandoz
należy przyjmować.

L ek Cinacalcet Sandoz należy przyjmować doustnie, podczas posiłku lub zaraz po nim . Tabletki
należy połykać w całości, bez żucia, rozkruszania lub dzielenia.

Cynakalcet jest dostępny również w postaci granulatu w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których
należy stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub które nie mogą połknąć tabletek, powinny otrzymywać
cynakalcet w granulacie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu kontrolowania postępu leczenia
i w razie konieczności dostosuje dawkę leku.

Leczenie wtórnej nadczynnośc i przytarczyc
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Sandoz to 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do
poniżej 18 lat nie jest większa niż 0,2 mg/kg masy ciała na dobę.

4 DK/H/2470 /001-002 -003 /IB /005
Leczenie raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Sandoz u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka)
dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Sandoz
W razie za życia większej niż zalecana liczby tabletek leku Cinacalcet Sandoz , należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania, to odczucie drętwienia lub
mrowienia wokół ust, bóle lub skurcze mięśni i napady drgawkowe.

P om inięci e przyjęcia leku Cinacalcet Sandoz
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .
Jeśli pacjent zapomni przyją ć dawkę leku, powinien przyjąć następną dawkę we właściwym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pi elęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powi adomić lekarza:
 jeśli pacjent zaczyna odczuwać drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle lub skurcze mięśni i ma
napady drgawek - m ogą to być objawy za małego stężenia wapnia (hipokalcemia) ;
 jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może
spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
 nudności i wymioty, zwykle lekkie działania niepożądane, które nie trwają długo.

Częste: mogą wys tępować rzadziej niż u 1 na 10 osób
 zawroty głowy
 odczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
 utrata apetytu (jadłowstręt) lub słabszy apetyt
 ból mięśni
 osłabienie
 wysypka
 zmniejszone steżenie testosteronu
 duż e stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
 reakcje alergiczne (hnadwrażliwość)
 ból głowy
 napady drgawek
 małe ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
 zakażenie górmych dróg oddechowych
 trudności w oddychaniu (duszność)
 kaszel
 niestrawność
 biegunka
 ból brzucha, ból w nadbrzuszu
 zaparcie
 skurcze mi ęśni
 małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
 ból pleców

Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
 pokrzywka

5 DK/H/2470 /001-002 -003 /IB /005
 obrzęk twarzy , warg, jamy ustnej , języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu ( obrzęk naczynioruchowy )
 nietypowo szybkie lub silne bicie serca, co może być związane z małym steżeniem wapnia we krwi
( wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii ).

Przyjęcie leku Cinacalcet Sandoz może spowodować u bardzo niewielu pacjentów z niewydolnością
serca zaostrzenie przebiegu choroby i (lub) niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymieni one
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożąda nych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Cinacalcet Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności z amieszczonego na pudełku i blistrze po EXP .
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceu tę, jak usunąć leki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cinacalcet Sandoz
Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Cinacalcet Sandoz, 30 mg
Każda tabletka powle kana zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynak alcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).

Po zostałe składniki to : skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29/32,
krospowidon (T yp A), krospowidon ( Typ B ), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka : Opadry II green [ alkohol poliwinylowy częściowo hydroliz owany, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 4000, talk, indygokarmin (E 132) , lak, żelaza tlenek żółty (E 172) ].

Jak wygląda Cinacalcet Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki Cinacalcet Sandoz , 30 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe , z wytłoczonym
oznakowaniem ‘ C9CC’ po jednej stronie i ‘30’ po drugiej stronie , o wymiarach 4,5 x 7 mm.

Tabletki Cinacalcet Sandoz, 60 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘ 60’ po drugiej stronie, o wymiarach 5,5 x 9 mm.

6 DK/H/2470 /001-002 -003 /IB /005

Tabletki Cinacalcet Sandoz, 90 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘ 90’ po drugiej stronie, o wymiarach 6,5 x 10,5 mm.

Lek dostępny jest w b listrach z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 14, 28 i 84 tabletk i powlekane .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló n o1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko,
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowyc h informacji o leku oraz jego nazwach w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02- 672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2018

L ogo Sandoz