Cinacalcet Bioton

IB/008_ 2019 -06 1/6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Bioton , 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Bioton , 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Bioton , 90 mg, tabletki powlekane

Cinacalcetum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki prze d zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ul otce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cinacalcet Bioton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Bioton
3. Jak stosować lek Cinacalce t Bioton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Bioton
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Cinacalcet Bioton i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Bioton polega na kontroli stężeń h ormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi
w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one horm on zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Bioton stosowany jest u dorosłych pacjentów :
• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych ciężką chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
• w celu zmn iejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych
z rakiem przytarczyc.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych
z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykona nie operacji usunięcia
przytarczyc.

Lek Cinacalcet Bioton stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest
możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne
ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi
czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami,
np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może
dojść do utraty wapnia w kościach, co może spo wodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia
w naczyniach krwionośnych i sercowych, wystąpienie kamic y nerkow ej, zaburzenia psychiczne
i śpiączkę.

IB/008_ 2019 -06 2/6



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Bioton

Nie stosować leku Cinacalcet Bioton , jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie stosować leku Cinacalcet Bioton , jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stężeni e wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Bioton należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Bioton należy poinformować lekarza o aktualnych i wcze śniej
przebytych chorobach, w tym o:
• drgawkach . Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one
wcześniej;
• zaburzeniach czynności wątroby ;
• niewydolności serca .

Lek Cinacalcet Bioton zm niejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano
występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim
stężeniem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia:
drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust
bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Bioton .

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarz a, jeśli wystąpi
nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli
pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku
Cinacalcet Bioton .

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Bioton należy poinformować lekarza o:
• rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Cinacalcet Bioton .


Dzieci i młodzież
Leku Cinacalcet Bioton nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub
pierwotną nadczynnością przytarczyc .

Jeśli pacjent jest leczony na wtórn ą nadczynnoś ć przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował
stężeni a wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Bioton . Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Bioton zaleconą przez lekarza.

Lek Cinacalcet Bioton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi l ub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Bioton razem z etelkalcetydem.

IB/008_ 2019 -06 3/6


Należy poinformować lekarza , jeżeli przyjmuje się poniższe leki.

Na działanie leku Cinacalcet Bioton mogą wpływać:
• leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol
i worykonazol);
• leki stosowan e w le czeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ry fampicyna
i cyprofloksa cyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Lek Cinacalcet Bioton może wpływać na działanie:
• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipr amina);
• leku stosowanego do hamowania kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Stosowanie leku Cinacalcet Bioton z jedzeniem i piciem
Lek Cina calcet Bioton należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować
o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką
zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Bioton .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Pacjenci przyjmujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgaw ki. Jeśli u pacjenta wystąpią te
objawy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Cinacalcet Bioton zawiera laktozę
Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem
tego leku.


3. Jak stosowa ć lek Cinacalcet Bioton

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę cynakalcetu, jaką należy
zażywać.

Lek Cinacalcet Bioton należy pr zyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki
przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.

Cynakalcet jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy
stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować
cynakalcet w granulacie.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi , aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę
potrzeby dostosuje dawkę.

IB/008_ 2019 -06 4/6

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Zw ykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Bioton u dorosłych jest 30 mg (jedna
tabletka) raz na dobę.

Zwykle stosowana dawka początkowa cynakalcetu u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej
18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.

Leczen ie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Bioton u dorosłych jest 30 mg (jedna
tabletka) dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Bioton
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Bioton , należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie
okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Cinacalcet Bioto n
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Bioton zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza :

• jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwieni e lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni,
bądź drgawki,. Mogą to być objawy zmniejszonego stężenia wapnia ( hipokalcemi a).
• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować
trudności w przełykaniu i oddycha niu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częst o: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób :
• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Częst o: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestez je)
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• bóle mięśni
• osłabienie
• wysypka
• obniżenie stężenia testosteronu
• duże stężenie jonów potasu we krwi (hiperkalemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• drgawki (napady drgawek)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kaszel

IB/008_ 2019 -06 5/6

• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć zwią zek z niskim stężeniem wapnia
we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem
hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących cynakalcet dochodziło do
nasilenia niewydolności serca i ( lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądan e można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks : + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpie czeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Bioton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważnośc i oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już n ie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Bioton
- Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub
90 mg cynakalcetu, w postaci cyn akalcetu chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) , skrobia
żelowana kukurydziana, krospowidon (typ A) , magnezu stearynian, talk

IB/008_ 2019 -06 6/6

- Składniki otoczk i tabletki : (SheffCoat green L1171G23) hypromeloza (3cP, 6cP) , tytanu
dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), i ndygotyna
(E 132), lak.

Jak wygląda lek Cinacalcet Bioton i co zawiera opakowanie
Cinacalcet Bioton ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek. Są one owalne i mają
oznakowanie „30”, „60” lub „90” na jednej stronie oraz „C” na drugiej.

Opakowania:
14 tabletek (1 b lister ) w tekturowym pudełku ,
28 tabletek (2 blistry) w tekturowym pudełku,
84 tabletki (6 blistrów) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje o pakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02 -516 Warszawa
Pol ska

Importer
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Rumunia

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Z one, Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: