Cinacalcet Apotex

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Cinacalcet Apotex , 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Apotex , 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Apotex , 90 mg, tabletki powlekane
Cynakalcet

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed z ażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
− Lek ten przepisano ś ciśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotc e, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cinacalcet Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex
3. Jak stosować lek Cinacalcet Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Cinacalcet Apotex i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Apotex polega na k ontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w
pobliżu tarczycy. Wyt warzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Apotex stosowany jest:
• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób dorosłych z ciężką chorobą nerek, u których
niezbędne są dializy oczyszczające krew z produktów przemiany materii.
• w cel u zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
z rakiem przytarczyc.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe w ykonanie operacji
usunięcia przytarczyc.

Lek Cinacalcet Apotex stosuje się u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u których
niezbędne są dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, których nie można
kontrolować stosując inne metod y leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne
ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana ż adnymi innymi czynnikami,
natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą
nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty
wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniac h
krwionośnych i sercowych, kamic ę nerkow ą, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2



2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex

Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Apotex:
− jeśli pacjent ma uczu lenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
( wymienionych w punkcie 6).
− jeśli wystąpi małe stężenia wapnia we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić monitorowanie
stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed ro zpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Apotex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex , należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej
przebytych chorobach, w tym o:
• drgawkach , ryzyko wyst ąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
• zaburzeniach czynności wątroby ;
• niewydolności serca .

Lek Cinacalcet Apotex zmniejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych lekiem Cinacalcet Apotex
zgłaszano występowanie zdarzeń zwi ązanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią)
zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.

Należy powiadomi ć lekarza, j eśli podczas leczenia lekiem Cinacalcet Apotex wystąpi którykolwiek z
następujących objawów, które mogą świadczyć o mały m stężeniu wa pnia: skurcze, dr żenie lub kurcze
mięśni, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust lub drgawk i, dezorientacja lub utrata
przytomności .

Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Apotex.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania lek u Cinacalcet Apotex należy poinformować lekarza o:
• rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Cinacalcet Apotex .

Dzieci i młodzież
Leku Cinacalcet Apotex nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat , u których stwierdzono nowotwór
przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc .

Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, przed rozpoczęciem leczenia i
podczas leczenia lekiem Cinacalcet Apotex lekarz może zalecić monitorowanie stężeni a wapnia.
Na leży poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mał ego stężenia wapnia, jak
opisano powyżej.

W ażne jest , aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Apotex zgodnie z zaleceniami lekarza.

Cinacalcet Apotex a inne leki
Należ y powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować szczególnie o etelkalcetydzie lub
jakichkolwiek innych lekach, które zmniejszają stężenie wapnia we krwi .

3


Nie n
ależy przyjmować leku Cinacalcet Apotex jednocześnie z etelkalcetyd em.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się następujące leki, które mogą wpływać na działani e
leku Cinacalcet Apotex :
• leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol , itrakonazol i
worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i
cyprofloksacyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Apotex może wpływać na działanie:
• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowaneg o w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Cinacalcet Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Cinacalcet Apotex należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Cy nakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie
leczenia, poni eważ lek Cinacalcet Apotex może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy cy nakalcet przenika do mleka kobiet karmiących piersią . Lekarz prowadzący
przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet
Apotex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjentów przyjmujących cy nakalcet zgłasz ano z awroty głowy i drgawki . Jeśli takie działania
niepożądane wystąpią , wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


3. Jak stosować lek Cinac alcet Apotex

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Apotex , jaką
trzeba zażywać.

Cinacalcet Apotex należy przyjm ować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje
się w całości i nie wolno ich dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie
i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wt órnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Apotex jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

4

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Apotex
jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na
dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Apotex
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Apotex , należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie
okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Cinacalcet Apotex
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Apotex zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, lub
drgawki . Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipo kalcemii).
• jeśli wystąpią obrzęki : twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w
połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób
• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter ł agodny i nie utrzymują się długo.

Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• bóle mięśni
• osłabienie
• wysypka
• zmniejsz one stężenia testosteronu
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkal iemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• drgawki (napady drgawek)
• niskie ciśnienie krwi ( niedociśnienie)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kaszel
• niestrawność
• biegunka
• ból brzuc ha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców

5

•
małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który mo że powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia
we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem
hi pokalcemii).

B ardzo rzadk o, u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Cinacalcet Apotex dochodziło
do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek obj awy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Re jestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49- 21-301, fax: + 48 22 49- 21-309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
.
Działania niepożądane m ożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać le k Cinacalcet Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po:
Termin ważności ( EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji a ni domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Apotex
- Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci
chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:
• Mannitol
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ B)
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka k oloidalna bezwodna

6

•
Magnezu stearynian

Składniki otoczki:
• Alkohol poliwinylowy
• Makrogol 8000
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Błękit brylantowy FCF (E 133), lak
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Cinacalcet Apotex i co zawiera opakowanie

• Cinacalcet Apotex , 30 mg: jasnozielon e, owalne , obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 9,525 mm x 5,95 mm , z wytłoczonym oznakowaniem “APO” z jednej strony i “C30 ” z
drugiej.
• Cinacalcet Apotex, 60 mg: jasnozielone, owalne , obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 11,90 mm x 7,50 mm, z wytłoczonym oznakowaniem “APO” z jednej strony i “C 60” z
drugiej.
• Cinacalcet Apotex, 90 mg: jasnozielone, owalne , obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 13,493 mm x 8,35 mm , z wytłoczonym oznakowaniem “APO” z jednej strony i “C 90”
z drugiej.

Cinacalcet Apotex jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC/ACLAR umieszczonych w
pudełkach tekturowych zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane .

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 C N Leiden
Holandia

Wytwórca /Importer
Apotex Nederland B.V .
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia


Data ostatniej aktual izacji ulotki: 09/2018