CIDR 1,38 g wkłady dopochwowe dla bydła

-

Szczegółowe informacje

moc:1,38 g/wkład
typ procedury:DCP
kod ATC:QG03DA04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:1789

Substancje czynne

Progesteronum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5909990051250
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42728

12


























B. ULOTKA INFORMACYJNA

13
ULOTKA INFORMACYJNA
CIDR 1,38 g wkłady dopo chwowe dla bydła



1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02- 676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie seri i:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain- la-Neuve
Belgia


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CIDR 1,38 g wkłady dopochwowe dla bydła


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy wkład zawiera progesteron 1,38 g w silikonowym elastomer ze tworzącym powłokę wokół
nylonowego szkieletu

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do kontrol i cyklu rujowego u krów i jałówek, włączając w to:
- synchronizację rui u gr upy zwierząt zwierząt włączając w to programy do ustalania terminów
sztucznego zapłodnienia (FTAI),
- synchronizację dawczyń i biorczyń w trakcie transferu zarodków.
Do stosowania łącznie z prostaglandyną F2α lub jej analogiem.
Stosowanie zgodnie z zalecenia mi prowadzi do wystąpienia rui 48- 96 godzin po usunięciu wkładu.
Większość zwierząt wykazuje ruję w ciągu 48- 72 godzin.

Do indukcji i synchronizacji ruji w protokołach FTAI (Fixed Time Artifical Insemination):
- u krów z regularnym cyklem rujowym i jałówe k. Do stosowania w połączeniu z prostaglandyn ą F2α
(PGF2 α) lub jej analogiem.
- u krów z regularnym i nieregularnym cyklem rujowym lub jałówek. Do stosowania w połączeniu z
hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) lub jego analogiem lub PGF2 α lub jej analogiem.
- u krów z brakiem cyklu rujowego. Do stosowania w połączeniu z PGF2 α lub jej analogiem oraz
gonadotropiną kosmówkową źrebnych klaczy (eCG).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować:
- u krów i jałówek z zaburzeniami rozwojowymi, niedojrzałością lub infekcjami układu
rozrodczego,
- u ciężarnego bydła,
- w ciągu pierwszych 35 dni od wycielenia

14
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po usunięciu wkł adu stwierdzana była wydzielina z pochwy związana z miejscowym podrażnienem.
Wydzielina ta zanika zazwyczaj w czasie pomiędzy usunięciem wkładu a inseminacją, i nie ma
wpływu na wskaźniki płodności w trakcie inseminacji po uprzednim zastosowaniu wkładu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy i jałówki)


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dopochwowe
1,38 g progesteronu (1 wkład dopochwow y) na zwierzę przez 7 - 9 dni (w zależności od wskazania) .

W celu synchronizacji rui oraz synchronizacji dawc zyń i biorc zyń w trakcie transferu zarodków :
Należy podać dopochwowo jeden wkład, każdej krowie lub jałówce, która ma zostać poddana terapii.
Wkład powinien pozostać w pochwie przez 7 dni . N a 24 godziny przed usunięciem wkładu należy
podać w iniekcji luteolityczną dawkę prostaglandyny F2 α lub jej analogu. U zwierząt, które
zareagowały na terapię, ruja pojawia się w ciągu 1 – 3 dni po usunięciu wkładu. Krowy powinny
zostać poddane inseminac ji w ciągu 12 godzin od zaobserwowania pierwszych objawów rui.

W celu indukcji i synchronizacji rui w ustalonym czasie sztucznego zapłodnienia (FTAI):
Protokoły FTAI są powszechnie opisane w literaturze nauk owej i powinny być stosowane w
następujący spos ób:

U krów z regularnym cyklem płciowym i jałówek: - umieścić w pochwie jeden wkład CIDR 1,38 i pozostawić przez 7 dni,
- podać w iniekcji luteolityczną dawkę PGF
2α lub jej analogu 24 godziny przed usunięciem
wkładu
- FTAI – 56 godzin po usunięciu wkładu.

U krów z regularnym cyklem płciowym, z brakiem cyklu płciowego i jałówek:
- umieścić w pochwie jeden wkład CIDR 1,38 i pozostawić przez 7 - 8 dni,
- podać w iniekcji dawkę GnRH lub jego analogu w czasie wprowadzania wkładu CIDR 1,38 g,
- podać w iniekcji luteo lityczną dawkę PGF
2α lub jej analogu 24 godziny przed usunięciem
wkładu
- FTAI – 56 godzin po usunięciu wkładu lub
- podać w iniekcji GnRH lub jego analog 36 godzin po usunięciu wkłądu CIDR 1,38 g,
wówczas FTAI – 16-20 godzin później.

U krów z brakiem cykl u płciowego:
Należy zastosować następując y protokół FTAI:
- umieścić w pochwie jeden wkład CIDR 1,38 g i pozostawić przez 9 dni,
- podać w iniekcji luteolityczną dawkę PGF
2α lub jej analogu 24 godziny przed usunięciem
wkładu,
- podać w iniekcji eCG w momencie usuwania wkładu CIDR 1,38 g.
- FTAI – 56 godzin po usunięciu wkładu lub insemiancja w ciągu 12 godzin po wystąpieniu
pierwszych zachowań rucjowych.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

15

Wprowadzanie wkładu
Należy użyć aplikatora i postępować zgodnie z poniższym schematem:
1. Przed zastosowaniem, należy upewnić się, że aplikator jest czysty i zdezynfekowany w
niedrażniącym roztworze środka odkażającego.
2. Używając steryln ych jednorazow ych rękawicz ek, należy złożyć ramiona wkładu i umieścić go
w aplikatorze. Ramiona wkładu powinny lekko wystawać z końca aplikatora. Należy
zachować ostro żność w celu uniknięcia niepotrzebnego lub przedłużonego kontaktu z
wkładem i ograniczenia ilości substancji czynnej dostającej się na rękawiczki osoby
aplikuj ącej wkład.
3. Należy nanieść niewielką ilość środka poślizgowego na koniec aplikatora.
4. Należy unieść ogon zwierzęcia i oczyścić srom oraz krocze.
5. Delikatnie wprowadzić aplikator do pochwy, najpierw kierując go pionowo a później
poziomo, aż do momentu wyczucia oporu.
6. Należy upe wnić się, że sznurek służący do usuwania wkładu jest wolny, nacisnąć uchwyt
aplikatora tak by przesunąć tłoczek aplikatora maksymalnie do tył u w kierunku uchwytu.
Nastąpi uwolnienie ramion wkładu, który następnie zostanie osadzony w przedniej części
pochwy .
7. Po prawidłowym umieszczeniu wkładu w pochwie należy usunąć aplikator i pozostawić
jedynie sznurek służący do usuwania wkładu, swobodnie zwisający ze szpary sromowej.
8. Należy wyczyścić i zdezynfekować aplikator przed kolejnym zastosowaniem.

Usuwanie wkład u
Wkład usuwa się poprzez lekkie poci ągnięcie za sznurek. W sytuacji, gdy sznurek nie jest widoczny
na zewnątrz należy go zlokalizować w tylnej części pochwy za pomocą palca po nałożeniu rękawic
ochronnych. Usuwanie wkładu nie powinno wymagać użycia siły. W sytuacji, natrafienia na opór
należy używając rękawic ochronn ych usunąć wkład ręką .

Jeśli pojawią się trudności w usunięciu wkładu inne niż wyżej opisane, na leży zwrócić się o pomoc do
lekarza weterynarii.

Wkład przeznaczony jest do jednorazowego użyc ia.


10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
W trakcie stosowania wkładu, mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi.


11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i nie dostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie samego progesteronu, zgodnie z proponowanym sposobem dawkowania, nie jest
wystarczające do wywołania rui i owulacji u wszystkich samic w cyklu płci owym. Protokoły
hodowlane oparte na progesteronie są narzędziami zarządzani a rozrodem i nie powinny zastępować
odpowiednie go żywieni a i dbani a o ogólny stan zdrowia. Wybór odpowiednie go protokołu powinien
być opart y na wymaganiach określonych dla poszczeg ólnych stad, dlatego zaleca się by zbadać
cykliczną aktywność jajników przed zastosowaniem progesteronu.

16
Reakcja krów lub jałówek na oparte na progesteronie protokoł y synchronizacji rui jest uzależniona od
stanu fizjologicznego w momencie podania leku. Odpowiedzi na leczenie mogą być różne zarówno
dla całych stad jak i dla poszczególnych krów w stadzie. Jednakże odsetek krów wykazujących
objawy rui w określonym czasie jest zazwyczaj większy niż u nieleczonych krów, a faza lutealna
cechuje się normalnym cz asem trwania.
Z wierzęt a w złej kondycji spowodowanej chorobą, nieodpowiednim żywieniem, czy też innymi
czynnikami, mogą słabiej reagować na zastosowanie produktu.

Może być stosowany w okresie laktacji.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało
określone, dlatego nie należy stosować u zwierząt w ciąży ani u zwierząt w ciągu pierwszych 35 dni
po wycieleniu.
Badania laboratoryjne u szczurów i królików, po podaniu domięśniowym lub podskórnym oraz po
wielokrotny m podawaniu wysokich dawek progesteronu wykazały działanie toksyczn e dla płodu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt lecznicz y weterynaryjn y zwierzętom

W trakcie umieszczania i usuwania wk ładów dopochwowych z dróg rodnych zaleca się stosowanie
środków ochrony indywidualnej w postaci rękawic ochronnych.
Wkład należy umieszczać w drogach rodnych używając aplikatora.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce oraz narażone miejsca na skórze wodą i mydłem.
W trakcie stosowania produktu ni e należy jeść, pić ani palić.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

03/2017

15. INNE INFORMACJE