Cezarius

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:100 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:N03AX14
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18962

Substancje czynne

Levetiracetamum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 300 ml
kodEAN5909990928149
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71906

1/9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CEZARIUS 100 mg /ml roztwór doustny
Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem
leku dziecku , ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tr eści ulotki

1. Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku CEZARIUS
3. Jak stosować lek CEZARIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CEZARIUS
6. Zawartość opakowania i inne infor macje


1. Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów
w padaczce).

Lek CEZARIUS jest stosowany :
 jako monoterapia (stosowanie samego lek u CEZARIUS) w leczeniu pewn ych postaci
padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką .
Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady
początko wo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się
na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez
wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby
napadów ;
 jako lek uzu pełniajacy stosowany razem z innymi lek ami przeciwpadaczkowy mi :
 w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u
dorosłych, młodzieży, dzieci i noworodków w wieku od 1 miesiąca ,
 w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do ws trząsów skurcze
pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną ,
 w leczeniu napadów toniczno -klonicznych pierwotnie uogólnionych (du że napady, w
tym utrata świadomo ści) u dorosłych i młodzi eży w wieku od 12 lat z idiopatyczną
padaczk ą uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie po dłoż e genetyczne ).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS

Kiedy nie stosować leku CEZARIUS

2/9
 Jeśli pacjent ma uczuleni e na lewetyracetam , pochod ne pirolidonu lub na
którykolwiek z pozostałych składnik ów tego leku (wymienionych w punkcie 6 ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem .
 Jeśli u pacjenta stwierdzono chor obę nerek, lek ten należ y stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
 Należy skontaktować się z lekarzem , jeśli u dzieck a przyjmuj ącego lewetyracetam
doszło do s powolnieni a wzrostu lub nieoczekiwan ych zmian w dojrzewaniu .
 U niektó rych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi , takimi jak lek
CEZARIUS , występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W
przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
 Nie jest wskazane stosowanie leku CEZARIUS w monoterapii (samego leku
CEZARIUS ) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek CEZARIUS a inn e lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować .
Nie przy jmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacj entka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach
na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu
kontroli napadów drgawkowych u ludzi , wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas lecz enia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej
prawdopod obne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca si ę
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn , dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność
pacjenta do wykonywania tych czynności.

CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera mal titol ciekły (E965). Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan
(E218), który może powodować (praw dopodobnie opóźnione) odczyny alergiczne.


3. Jak stosować lek CEZARIUS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty .

3/9
Lek CEZARIUS stosuje się dwa razy na dob ę, rano i wieczorem, najlepiej o tej samej porze
dnia . Ilość przyjmowan ego roztworu doustnego musi być zgodna z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (leczenie z zastosowaniem wyłącznie leku CEZARIUS roztwór doustny )

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży od 1 6 lat
Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka
Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza
dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Stosowanie leku CEZARIUS rozpoczyna się od niższych dawek przez pierwsze dwa
tygodnie , a następnie zgodnie z zaleceniami lekarza zwi ęk sza się dawkę do osiągnięcia
wartości zalecanej.

Leczenie wspomagają ce (leczenie z zastosowaniem leku CEZARIUS roztwór doustny oraz
innych leków zalecanych przez lekarza)

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odm ierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka
Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza
dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawkowanie u dzie ci w wieku 6 miesięcy i starszych :
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Cezarius, w zależności od wieku, masy
ciała i dawki.
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat , odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą
dołączonej do opakowania strzy kawki o pojemności 3 ml.
Dla dzieci powyżej 4 lat , odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do
opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.

Zazwyczaj stosowana dawka
Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; poj edyncza
dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka. (Przykłady
dawek przedstawiono w tabeli poniżej).


Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg
mc., dwa razy na dobę
Dawka maks ymalna: 0,3 ml/kg
mc., dwa razy na dobę
6 kg

0.6 ml dwa razy na dobę 1.8 ml dwa razy na dobę
8 kg

0.8 ml dwa razy na dobę 2.4 ml dwa razy na dobę
10 kg

1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę
15 kg

1.5 ml dwa razy na dobę 4.5 ml dwa razy na dobę
20 kg

2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę

4/9
25 kg

2.5 ml dwa razy na dobę 7.5 ml dwa razy na dobę
od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę

Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla dzieci w wieku od 1 mies iąca do poniżej 6 miesięcy , odpowiednią dawkę należy
odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml .

Zazwyczaj stosowana dawka
Lek Cezarius należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza
dawka wynosi mię dzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia.
(Przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Dawka u niemowląt
(w wieku od 1
miesiąca do poniżej
6 miesięcy) Masa
ciała
Dawka początkowa:
0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksym alna:
0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Q kg 0,P ml dwa razy na dobę 0,85 ml dwa razy na dobę
R kg 0,35 ml dwa razy na dobę 1,05 ml dwa razy na dobę
S kg 0,45 ml dwa razy na dobę 1,25 ml dwa razy na dobę
T kg 0,R ml dwa razy na dobę 1,R ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:
Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki lek CEZARIUS
roztwór doustny można dodać do szklanki wody lub do płynu podawanego do picia dziecku
za pomocą butelki.

Sposób użycia:
 Otworzyć butelkę: nacisnąć na zakrętkę i obrócić ją przeciwnie do ruchu wskazówek
zegara (rysunek 1)
 Umieścić nasadkę na szyjce butelki (rysunek 2), wcisnąć strzykawkę doz ującą w
nasad kę . Upewnić się , czy jest dobrze zamocowana.
 Odwrócić butelkę dnem do góry (rysunek 3)
 Napełnić strzy kawkę doz ującą niewielką ilością roztworu przez pociągnięcie tłoczka
w dół (rysunek 4 a), wcisnąć tłoczek w celu usunięcia pęcherzyków powietrza
(rysunek 4 b), następnie pociągnąć tłoczek w dół , aż do miejsca na podziałce
odpowiadającego dawce roztworu w mililitrach (ml) zaleconej przez lekarza (rysunek
4 c).
 Odwrócić butelkę szyjką do góry. Wyjąć strzykawkę doz ującą z na sadki.
 Naciskając na tłoczek opróżnić strzykawkę , wlewając odmierzoną dawkę roztworu
do szklanki z wodą lub do płynu w butelce d la dziec ka (rysunek 5).
 Podać dziecku do wypicia lek zmieszany z wodą w szklance lub w butelce.
 Zamknąć butelkę pl astikową nakrętką.
 Umyć wodą strzykawkę doz ującą (rysunek 6) .

5/9

















































Czas trwania leczenia:
- Lek CEZARIUS przeznaczony jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować
leczenie lekiem CEZARIUS tak długo , jak zaleci to lekarz.
- Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem , ponieważ może to spow odować
zwiększenie częstości napadów .

6/9
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEZARIUS :
Po przedawkowaniu lewetyracetamu stwierdzano senność, pobudzenie, agresywność,
obniżenie świadomości, spowolnienie oddychania i śpiączkę.
W razie przyjęcia więk szej niż zalecana dawki leku CEZARIUS , należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza, który zaleci najbardziej odpowiedni spo sób leczenia przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku CEZARIUS :
Należy skontaktować się z lekarzem , jeżeli nie została przyjęta j edna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

Przerwanie stosowania leku CEZARIUS :
Jeżeli leczenie lekiem CEZARIUS ma zostać przerwane, lek ten powinien być odstawiany
stopniowo, w celu uniknięcia zw iększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz
zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo
odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekar za lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , cho ciaż nie u każdego one
wystąpią.

Nale ży niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym
szpitalnym oddziałem ratunkow ym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
 osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą
oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
 obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
 objawy grypopodobne i wysypka na twa rzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w
badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz
powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eo zynofilią i objawami
układowymi - zespół DRESS);
 objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty,
splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia
czynności nerek;
 wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem
dookoła) ( rumień wielopostaciowy );
 rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy
ust, oczu, nosa i narządów płciowych ( zespół Stevensa -Johnsona );
 cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno -rozpływna naskórka );
 oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta ozna k dezorientacji,
niepamięci (utraty pami ęci), zaburze ń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub
innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych
ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niep ożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy , zmęczenie i zawroty głowy. N a początku leczenia lub przy zwiększ eniu
dawkowania działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą
występować częściej . Nasileni e tych objawów zwykle z czasem się zmniejsz a.

7/9

Bardzo częst o: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy .

Częst o: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetyt u);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezse nność, nerwowość lub drażliwość ;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak
energii i zapału) , drżeni a (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wir owania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka , dyspepsja (niestrawność), wymioty , nudności ;
• wysypka ;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt c zęst o: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi ; zmniejszenie liczby krwinek białych;
• z mniej szenie masy ciała , zwiększenie masy ciała ;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
• niepamięć (ut rata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji u wagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosó w, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni ;
• urazy.

Rzadko : mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• in fekcj a;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek ;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układ owymi -
zespół DRESS) , obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła );
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości ( zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi );
• mimo wolne skurcze mięsni głowy tułowia i kończyn, trudności w ko ntrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność) ;
• zapalenie trzustki ;
• zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powod ować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem
dookoła) ( rumień wielopostaciowy ), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszcz ającą się skórą,
występującą głó wnie w okolicy ust, ocz u, nosa i narządów płciowych ( zespół Stevensa -
Johnsona ), i ciężka postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30 % powierzchni
ciała ( martwica toksyczno -rozpływna naskórka );
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie a ktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) .

8/9
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie ob jawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiot owi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek CEZARIUS

Lek należy p rzechowywać w miejscu nie widocznym i nie dostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i b utelce .
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca .

Nie używać leku dłużej niż do 4 miesięcy po otwarci u butelki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu oc hrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa . Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informa cje

Co zawiera lek CEZARIUS
 Substancją czynną leku jest lewetyracetam , każdy mililitr roztworu doustnego zawiera
100 mg lewetyracetamu.

 Po zostałe składniki (substancje pomocnicze) to :
sodu cytrynian (regulator pH), kwas cytrynowy , metylu parahydroksyben zoesan (E218),
glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), malt itol ciekły (E965), aromat malinowy
(mieszanina substancji aromatycznych, glikol propylenowy E1520) , woda oczyszczona .

Jak wygląda lek CEZARIUS i co zawiera opakowanie
CEZARIUS roztwór doustny 100 mg/ml jest przejrzystym płynem.

CEZARIUS roztwór doustny (przewidziany do stosowania u dzieci od 4 roku życia,
młodzieży i dorosłych) jest pakowany w butelki z e szkła oranżowego zawierające 300 ml
płynu, umieszczon e w tekturowym pudełku razem ze s trzykawką doz ującą skalowan ą co 0,25
ml czyli co 0,25 mg oraz na sad ką na butelkę .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO -LEK ” S.A.
51 -131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

9/9
Informacj a o leku
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco -lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.01.2018