Cervidil

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
podmiot:Ferring GmbH
typ procedury:MRP
kod ATC:G02AD02
ważność pozwolenia:2023-07-03
numer pozwolenia:24802

Substancje czynne

Dinoprostonum

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkoscisystemów
kodEAN5909991376529
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128689

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cervidil , 10 mg, system terapeutyczny dopochwowy
Dinoproston um

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zacho wać tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w t ej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Cervidil powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem odpowiedniego specjalisty.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest Cervidil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne p rzed zastosowaniem leku Cervidil
3. Jak stosować Cervidil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cervidil
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Cervidil i w jakim celu się go stosuje

Cervidil zawiera substancję czynną dinopr oston 10 mg i jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu
porodu, pod warunkiem że ukończono 37 tygodni ciąży. Dinoproston rozwiera część kanału rodnego zwaną
szyjką macicy, aby umożliwić dziecku przejście. Może być kilka powodów, dla których pacjentka może
potrzebować pomocy w rozpoczynaniu tego procesu. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjentka chciałaby
uzyskać więcej informacji .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cervidil

Kiedy nie stosować leku Cervidil
Lek Cervidil nie będzie podany:
 jeśli rozmiar głowy dziecka może powodować jakiekolwiek problemy podczas porodu
 jeśli dziecko nie jest ułożone w macicy w prawidłowej pozycji umożliwiającej urodzenie drogami
natury
 jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający i (lub) jeśli dziecko jest zagr ożone
 jeśli pacjent ka przebyła wcześniej poważną operację lub pęknięcie szyjki macicy
 jeśli u pacjent ki występuje nieleczona choroba zap alna w miednicy mniejszej (zakażenie macicy,
jajnik ów , jajowodów i (lub) szyjki macicy)
 jeśli łożysko przykrywa kanał ro dny
 jeśli pacjentka m a lub miała niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas obecnej ciąży
 jeśli u pacjentki przeprowadzano uprzednio operacje macicy, w tym porody przez cesarskie cięcie
 jeśli pacjentka ma uczulenie na dinoproston lub którykolwiek z pozostał ych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) .

Lekarz lub pielęgniarka nie zastosuje leku Cervidil lub usunie lek, o ile został już zastosowany :
 po rozpoczęciu porodu
 jeśli pacjentka wymaga podania leku, np. leku zawierającego oksytocyn ę, aby ws pomó c postęp
porodu
 jeśli skurcze są zbyt silne lub długotrwałe
 jeśli dziecko jest zagrożone

2
 jeśli u pacjentki wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Cervidil u pacjentek z pęknię tymi błonami płodowymi jest
ograniczone. Jeśli lek Cervidil został już podany, to l ekarz lub pielęgniarka usunie lek , gdy błony płodowe
pękną lub planowane jest ich przebicie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęc iem stosowania leku Cervidil należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
którakolwiek z następujących sytuacji odnosi się do pacjentki:
 jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała astma (trudności z oddychaniem) lub jaskra
(choroba ocz u)
 jeśli u pacjentki występowały zbyt silne lub długotrwałe skurcze w poprzedniej ciąży
 jeśli u pacjentki występuje choroba płuc, wątroby lub nerek
 jeśli pacjentka ma więcej niż jedno dziecko
 jeśli pacjentka miała więcej niż trzy porody o terminie
 jeśli pa cjentka przyjmuje lek przeciwbólowy i (lub) przeciwzapalny, zawierający niesteroidowe leki
przeciwzapalne (znane również jako NLPZ), np. aspiryna
 jeśli pacjentka ma 35 lub więcej lat, jeśli podczas ciąży wystąpiły powikłania, takie jak cukrzyca,
wysokie ci śnienie krwi i niski poziom hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub jeśli ciąża
trwa dłużej niż 40 tygodni ze względu na zwiększone ryzyko rozwinięcia się rozsianego wykrzepiani a
wewnątrznaczyniowe go - rzadkie go schorzeni a, które wpływa na krzepnięc ie krwi.

Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Cervidil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Cervidil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować .

Cervidil może sprawić, że pacjentka będzie bardziej wrażliwa na leki należące do klasy leków
stymulujących skurcze macicy , które są stosowane w celu wzmocnienia skurczów. Nie zaleca się podawania
tych leków ra zem z lekiem Cervidil .

Ciąża i karmienie piersią
Cervidil jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie porodu w terminie . Leku Cervidil nie należy stosować
w innych okresach ciąży. Nie badano stosowania leku Cervidil w okresie karmienia piersią.
Cervidil może przenikać do mleka matki, ale przypuszcza się, że ilości oraz czas przenikania są ograniczone
i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. Nie obserwowano wpływu na noworodki
karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dot yczy, ponieważ Cervidil ma być stosowany wyłącznie w związku z porodem.


3. Jak stosować lek Cervidil

Leka rz lub pielęgniarka umieści jeden system terapeutyczny dopochwowy ( wkładkę dopochwową )
w pochwie pacjentki w pobliżu szyjki macicy. Pacjentka nie będzi e tego robiła samodzielnie. Przed
umieszczeniem w pochwie lekarz lub pielęgniarka mogą powlec wkładkę dopochwową niewielką ilością
żelu nawilżającego. Tasiemka o odpowiedniej długości pozostanie poza pochwą, aby ułatwić usunięcie
wkładki dopochwowej , gdy z ajdzie taka potrzeba .

Pacjentka będzie leżała w trakcie tej procedury i będzie musiała pozostać w pozycji leżącej przez około
20 -30 minut po umieszczeniu wkładki dopochwowej Cervidil .

3
Po umieszczeniu w pochwie wkładka dopochwowa pochłania wilgoć , co umoż liwia powolne uwalnia nie
dinoproston u.

W czasie, gdy wkładka dopochwowa pozostaje w pochwie pomagając w rozpoczęciu porodu, pacjentka
będzie regularnie badana, między innymi pod kątem:
 rozwarcia szyjki macicy,
 skurczów macicy,
 bólów porodowych i stanu zdr owia dziecka.

W zależności od postępu porodu lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, jak długo Cervidil powinien pozostawać
w pochwie. Cervidil może pozostawać w pochwie przez maksymalnie 24 godziny.

Przy usuwaniu z pochwy wkładka dopochwowa będzie powiększon a 2 -3 krotnie w stosunku do jej
początkowych wymiarów i będzie elastyczna.

Zas tosow anie leku Cervidil przez czas dłuższy niż zalecany
Jeśli Cervidil jest stosowany przez czas dłuższy niż zalecany , to może prowadzić do nasilenia skurczów
macicy lub zagroże nia dziecka. Wkładka dopochwow a Cervidil zosta nie wówczas natychmiast usunięt a.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek :
 Nasilone skurcze macicy z wpływem lub bez wpływu na stan dziecka
 Zdrowie dziecka może być zagrożone i (lub) tętno dziecka może być szybsze albo wolniejsze od
normalnego
 Zmiana zabarwienia wód płodowych

Niezbyt często: mogą wystąpić nie c zęściej niż u 1 na 100 pacjentów :
 Ból głowy
 Zmniejsz one ciśnieni e krwi
 Noworodek ma trudności z oddychaniem bezpośrednio po urodzeniu
 Noworodek ma duże stężenie bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może powodować
zażółcenie skóry i oczu
 Świ ąd
 Nadmierne krwawienie z pochwy po porodzie
 Łożysko oddziela się od ściany macicy przed urodzeniem dziecka
 Obniżony stan ogólny noworodka natychmiast po urodzeniu
 Powolny postęp porodu
 Zapalenie błon wyściełających wnętrze macicy
 Macica matki nie kurczy s ię po porodzie z powodu braku normalnych skurczów macicy
 Uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych
 Gorączka

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe - rzadka choroba, która wpływa na krzepnięcie krwi.
Może to powodować tworzenie się skrzepów krwi i może zwiększać ryzyko krwawienia .
 Płyn owodniowy, który otacza dziecko w czasie ciąży , może przedostać się do krwio obiegu matki
w czasie porodu i zatkać naczynia krwionośne, prowadząc do stanu zwanego anafilaktoidalnym
zespołem ciążowym, który może obejmować objawy takie jak: spłycenie oddechu, małe ciśnienie
krwi, niepokój i dreszcze; zagrażające życiu zaburzenia krzepnięcia krwi, drgawki, śpiączkę,
krwawienie i płyn w płucac h, zagrożenie życia płodu, takie jak wolna czynność serca.

4
 Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), które mogą obejmować:
trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu, słabe i szybkie tętno, zawroty głowy, świąd,
zaczerwie nienie skóry i wysypkę.
 Ból brzucha
 Nudności
 Wymioty
 Biegunka
 Swędzenie w okolicy narządów płciowych
 Rozdarcie mięśnia macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produkt ów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie z gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Cervidil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na foliowe j saszetce i tekturowym
pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany
jest po napisie (Lot).

Przechowywać w zamrażarce (od -10°C do -25°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przez wi lgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po użyciu l ekarz lub
pielęgniarka wyrzuci cały produkt jako odpad kliniczny . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cervidil
- Substancją czynną leku jest dinoproston, bardziej znany jako Prostaglandyna E 2.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera 10 mg dinoprostonu, który jest uwalnia ny
z szybkością około 0,3 mg na godzinę przez 24 godziny.
Pozostałe składn iki to:
- Polimer hydrożelowy zawierający: makrogol 8000, 1,2,6 -heksanotriol, 4,4’ -diizocyjanian
cykloheksylometanu, żelaza chlorek
- Nić poliestrowa

Jak wygląda Cervidil i co zawiera opakowanie
System terapeutyczny dopochwowy jest mał ą, owalną plastiko wą wkład ką, umieszczoną w aplikatorze
z dzianiny służącym do usuwania wkładki z pochwy. Plastikowa wkładka jest hydrożelowym polimerem,
który pęcznieje w obecności wilgoci i uwalnia dinoproston . Aplikator ma długą tasiemkę, która pozwala
lekarzowi lub piel ęgniarce na usunięcie wkładki z pochwy gdy zachodzi taka potrzeba .

5

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest umieszczony osobno w szczelnie zamkniętej foliowej
saszetce produkowanej z taśmy laminowanej folii aluminiowo/polietylenowej i jest zapakowany
w tekturowe pudełko .

Opakowanie zawiera 5 (5 x 1) systemów terapeutycznych dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot ospowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórc y
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Plac e, Peel Park Campus , East Kilbride
Glasgow G74 5PB
Wielka Brytania

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Aust ria PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgia PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système
de diffusion , PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssysteã
Bułgaria PROPESp
Chorwacja Propess 10 mg sustav za isporuku u r odnicu
Cypr PROPESp
Dania PROPESp
Estonia PROPESp
Francja PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Grecja PROPESp
Hiszpania PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal
Holandia Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Irlandia Propess
Litwa mROPESS 10 mg vartojimo į makštį sistema
Luksemburg PROPESp
Łotwa PROPESp
Niemcy PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Norwegia PROPESp
Polska Cervidil
Portugalia PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal a 10 mg
Republika Czeska Cervidil
Ru munia Propess 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală
Słowacja PROPESp
Słowenia PROPESS 10 mg vaginalni dostavni sisteã
Szwecja Propess 10 mg vaginalinlägg
Węgry PROPESp
Wielka Brytania PROPESS 10 mg saginal Insert

6
Włochy PROPESS


Data ostatniej akt ualizacji ulotki:


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻY CIA

Wprowadzanie
1. Aby wyjąć Cervidil z opakowania, najpierw należy przerwać folię wzdłuż górnej części saszetki. Nie
należy używać nożyczek ani ostrych narzędzi do przecinania folii, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie produktu. Należy chwycić za aplikator, aby delikatnie wysunąć produkt z saszetki.
Trzyma jąc system terapeutyczny dopochwowy między palcem wskazującym i środkowym,
wprowadzić go do pochwy. W razie potrzeby można użyć niewielkiej ilości rozpuszczalnego
w wodzie środka poślizgowego.

2. Cervidil umieszcza się poprz ecznie, wysoko w tylnym sklepieniu pochwy .

3. Należy p ozostaw ić część tasiemki (około 2 cm) wystającą z pochwy, aby zapewnić łatwe usunięcie
system u terapeutycznego dopochwow ego . W razie potrzeby tasiemkę można bardziej skrócić.

4. Należy upewnić się, że pacje ntka leży lub siedz i przez 20 -30 minut po wprowadzeniu wkładki , aby
umożliwić jej napęcznienie .



Usuwanie
Cervidil może być szybko i z łatwością usunięty przez delikatne pociągniecie tasiemki aplikatora.
Po usunięciu należy upewnić się, że cały produk t (system terapeutyczny i aplikator) został usunięty
z pochwy.