Cavinton

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:N06BX18
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:02967

Substancje czynne

Vinpocetinum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkosciamp. 2 ml
kodEAN5909990296712
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id2336

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Cavinton, 5 mg /ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Vinpocetinum )

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjent a.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarzowi lub farmaceu cie. Pa trz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Cavinton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton
3. Jak stosować Cavinton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cavinton
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Cavinton i w jakim celu się go stosuje

Lek Cavinton zawiera substancję czynną winpocetynę.
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, stosowanym w leczeniu lub
łagodzeniu objawów chorób związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Wskazania do stosowania:
Cavinton stosuje się w leczeniu następujących chor ób:
- ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia (ang.TIA) i
udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy konieczne jest leczenie pozajelitow e;
- przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy, niedrożności
środkowej tętnicy lub żyły siatkówki) ;
- starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego toksycznym
wpływem leków , czy też innego rodzaju starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w wyniku
działania hałasu), choroby Meniere’a i szumu w uszach.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton

Kiedy nie stosować leku Cavinton
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w okresie ciąży;
- w okres ie karmienia piersią ;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca i
ciężkie zaburzenia rytmu serca ;
- w ostr ej faz ie udaru krwotocznego ;
- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie
wiekowej .

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton należy omów ić to z lekarzem.
U osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) oraz u pacjentów z niemiarowością i
zespołem wydłużonego odcinka QT (zmiany w zapisie EKG ), lek mo żna stosować po staran nym
rozważeniu przez lekarza korzyści względem możliwego ryzyka w wyniku zastosowanej terapii.
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności
serca) u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących
leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Lek Cavinton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, kt óre pacjent planuje stosować.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji z lekami beta- adrenolitycznymi, takimi jak:
kloranolol (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym, w zaburzeniach rytmu serca), pindolol (lek
stosowany w nadciśnieniu tętniczym , chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca) oraz klopamid
(lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności krążenia),
glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy), digoksyna (lek stosowany w niewydolności krążenia
pochodzenia se rcowego, w zaburzeniach rytmu serca), acenokumarol (lek zmniejszający krzepliwość
krwi, stosowany w chorobie zakrzepowej, zatorach tętniczych w chorobach serca) lub
hydrochlorotiazyd (lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w
niewydol ności serca).
W pojedynczych przypadkach winpocetyna wzmaga działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie
tętnicze krwi) α-metylodopy (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym), dlatego podczas
jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność stosując Cavinton jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy, oraz z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) i
przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepl iwość krwi).

Ciąża , karmienie piersią i wpływ n a płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko , przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Cavinton jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi wania
maszyn.

Cavinton zawiera sorbitol. Ze względu na zawartość so rbitolu w roztworze (160 mg/2 ml) lekarz
powinien oznaczać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia lekiem
Cavinton.

Cavinton zawiera alkohol benzylowy. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (20 mg w 2
ml) może wystąpić nadw rażliwość.
Cavinton zawiera pirosiarczyn sod u. Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu, lek może
powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3
3. Jak stosować Cavinton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceu ty.

Lek stosowany wyłącznie z przepisu lekarza.
Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym!
(szybkość wlewu nie może
przekraczać maks. 80 kropli/minutę).
Nie podawać leku we wstrzyk nięciu domięśniowym

Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego leku.

Lekarz z zachowaniem szczególnej ostrożności ustali indywidualną dawkę w zależności od stanu
klinicznego pacjenta , na podstawie jego masy ciała.
Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie leczenia doustnie tabletkami, w dawce trzy
razy na dobę 1 tabletka leku Cavinton Forte (tabletki 10 mg) lub trzy razy na dobę 2 tabletki leku
Cavinton (tabletki 5 mg).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub słabe, należy z wrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Cavinton nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie należy stosować ze względu na brak
wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku Cavinton u pacje ntów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ,
ponieważ lek nie gromadzi się organizmie.

Stosowanie leku Cavinton u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konie czności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Podanie winpocetyny w dawce 1 m g/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w
stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego lekarz nie powinien podawać pacjentom
takich dawek.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepoż ądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem :
- uczucie szybkiego lub nieregularnego bic ia serca,
- znaczne zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania.

Częste działania niepożądane (może występować u 1 na 10 osób):

- zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi ),
- uderzenia krwi do głowy ,
- zapalenie żył.

4

Niezbyt częste działania niepożądane (może występować u 1 na 100 osób):

- zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie i pocenie się. Objawy te
mogą wiązać się z chorobą podstawową.
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT) , częstoskurcz i dodatkowy
skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia
tych objawów było zastosowanie leku Cavinton,
- nudności, zgag a i suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne odczyny skórne.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u 1 na 1000 osób):

- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),
- bóle brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49- 21-301, fax: 22 49- 21-309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej inform acji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cavinton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C .
Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP) . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cavinton
- Substancją czynną leku jest winpocetyna
- Pozostałe składniki to : k was askorbowy, sodu pirosiarczyn, kwas winowy, alkohol benzylowy,
sorbitol, woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg winpocetyny .

Jak wygląda Cavinton i co zawiera opakowani e
Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.

5
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc .
Gyömr ői út 19- 21
1103 Budapeszt, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić s ię do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego .

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05- 825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki :








I nformację przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Jak stosować Cavinton

Zalecane dawkowanie
We wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg (2 ampułki)
rozcieńczone w 500 ml roztworu do infuzji. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. na dobę, w
ciągu 2- 3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10- 14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla
pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 ampułek w 500 ml roztworu do infuzji ).

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cavinton można rozcieńczać fizjologicznymi płynami
infuzyjny mi zawierający mi chlorek sodu lub glukozę.
Roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowani a.


Niezgodności farmaceutyczne
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cavinton jest chemicznie niezgodny z hepa ryną,
dlatego nie należy mieszać tych leków w tej samej strzykawce. M ożna jednak stosować jednoczesne
leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ze względu na niezgodność leku Cavinton koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji z
roztworami do infuzji zawierającymi aminokwasy, nie należy mieszać tych leków.