Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Cardioxane

Inne

Szczegółowe informacje

moc:500 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:V03AF02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:01699

Substancje czynne

Dexrazoxanum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol.
kodEAN5909990169917
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id46890

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cardioxane , 500 mg , proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dexrazoxanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należ y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać .
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub
pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpi ą jakie kolwiek objaw y niepożądan e, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceu cie lub
pielęgniarce . Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :
1. Co to jest lek Cardioxane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardioxane
3. Jak stosować lek Cardioxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cardioxane
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Cardioxane i w jakim celu się go stosuje

Lek Cardioxane zawiera substancj ę czynną zwaną deksra zoksanem . Substancja ta należy do grupy
leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne ).

Lek Cardioxane jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca u dorosłych pacjentów z
rakiem piersi , leczonych z tego powodu antracyklinami ( dokso rubicyn ą lub epirubicyn ą).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardioxane

Kiedy n ie stosować leku Cardioxane
 jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowan ą dawk ę antracykliny uzna je się za małą — należy
porozmawiać o tym z lekarzem ;
 jeśli pacjen t ma uczulenie (nadwrażliwość) na de ksrazoksan ;
 jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią ”);
 jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze ;
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioxane należy omówić to z lekarzem
 jeśli pacjent ma lub miał chorob ę wątroby lub nerek ;
 jeśli pacjent ma lub miał zawa ł serca, niewydolnoś ć serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i
chorob ę zastawek serca ;
 jeśli pacjentka jest w ciąży lub plan uje ciąż ę (patrz także „Ciąża i karmienie piersią ”);
 jeśli pacjent jest u czul ony na deksrazoksan .

Należy mieć świadomość, że :
 lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem
Cardioxane , aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz funkcjonowanie pewnych narządów,
takich jak serce, nerki lub wątroba ;

2
 lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia produktem Cardioxane w celu
kontrolowania czynn ości szpiku kostnego . Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków
przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem ), a także otrzymuje duże dawki
leku Cardioxane , czynność szpiku kostnego moż e być osłabion a. Stan ten może wpływać na
wytwarzani e krwinek czerwonyc h, krwinek białych i płytek krwi ;
 lek Cardioxane może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki ( nowotworu krwi );
 podczas leczenia lekiem Cardioxane kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni
stosować skuteczne metody antykoncepcji . Kob iety i m ężczyźni powinni stosować
antykoncepcję jeszcze przez co najmniej sześć miesi ęcy po zakończeniu leczenia lekiem
Cardioxane (patrz także „Ciąża i karmienie piersią ”);
 leczenie skojarzone lekiem Cardioxane i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększy ć
ryzyko powstawania zakrzepów krwi ;
 jeśli lek Cardioxane w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze sk órą , należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi . Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie
przemyć to miejsce wodą .

Dzieci i młodzież
Długo trwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są
dotychczas jasne . Lekarz prowadzący omówi korzyści i zagroże nia związan e ze stosowaniem tego
leku.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Lekarz może dostosowa ć leczenie lekiem Cardioxane w zależności od stanu zdrowia pacjenta (w
przypadku chorób serca , wątroby lub nerek).

Lek Cardioxane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym , z uwagi na
możliwość interakcji pomiędzy lekiem Cardioxane i innymi lekami:
 szczepionki: nie wolno stosować leku Cardioxan e, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw
żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania leku Cardioxane, jeśli będzie stosowana szczepionka
zawierająca żywe cząsteczki wirusa ;
 fenytoina : leczenie przeciwdrgawkowe ;
 cyklosporyna lub takrolimus : leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby
zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
 leki mielosupresyjne :leki , które zmniejszają wytwarzanie krwinek czerwonych, białych i płytek
krwi.

Ciąża i karmienie piersią
 Pacjentki będące w cią ży lub planujące zajś cie w ciąż ę nie będą otrzymywały leku Cardioxane ,
chyba, że lekarz zdecyduje , iż jest to konieczne .
 Kobiety w wieku rozrodczym i m ężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji
podczas leczenia lekiem Cardioxane i jeszcze prz ez co najmniej sześć miesi ęcy po jego
zakończeniu .
 Podczas leczenia lekiem Cardioxane należy przerwać karmienie piersią .
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lek arza lub farmaceuty przed podaniem tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Cardioxane zgłaszano występowanie zmęczenia . Dlatego, jeśli pacjent
odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn .

3
3. Jak stosować lek Cardioxane

W jaki sposób lek Cardioxane jest podawany pacjentowi
Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z
personelu medycznego . Wielkość dawki podawan ej pacjentowi ustala lekarz .
 Lek Cardioxane jest podawany w kroplówce (infuzji ) dożylnej trwającej około 15 minut.
Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego
(do ksorubicyny i (lub) epirubicyny ).

Pr awdopodobne zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardioxane
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cardioxane , należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce . Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych
w punkcie 4 , “Możliwe działania niepożądane ”.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej :
Bardzo często (mogą występować częś ciej niż u 1 na 10 pacjentów ):
 Częste zakażenia, gorączka, ból gardła , nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy
zaburzeń krwi takich jak mała liczba krwinek czerwonych , mała liczba krwinek białych , mała
liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów . Jednak po każdym cyklu leczenia wyniki badań
krwi mogą wrócić do normy )
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ):
 Obrzęk i zaczerwienienie żyły
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ):
 Białaczka (nowotwór krwi)
 Nagła utrata przytomności
 Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle
 Obrzęk tkanek kończyn

Podczas leczenia lekiem Cardioxane u bardzo niewielu pacjentów zgłaszano występowanie
następujących działań niepożądanyc h:
 Reakcj e alergiczn e, w tym swędzeni e, wysypk a, obrzęk twarzy/gardła , świszczący oddech,
dusznoś ć lub trudności w oddychaniu, zmian y w stanie świadomości, niedociśnieni e
 Nagł y napad duszności, odkrztuszani e krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w
płucu )

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyż ej objawów, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala .

Do innych działań niepożądanych należą :
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów ):
 Łysienie
 Wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności
 Osłabienie
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ):
 Biegunka, ból brzucha , zaparcie, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu
 Osłabienie czynności mięśnia ser cowego , szybkie bicie serca
 Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi
oddechowe lub przełyk
 Zaburzeni a paznokci takie jak czernienie

4
 Reakcja skórn a taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, sw ędzenie w miejscu
podania leku
 Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp , zawroty głowy, ból głowy
 Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne
 Nieznaczn e zwiększenie temperatury ciała , ból w klatce piersiowej i (lub) zwiększona częstość
akcji serca, skrócenie oddechu lub gwałtowne łapanie powietrza
 Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
Niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów )
 Wzrost liczby komórek krwi
 Zawroty głowy, zakażenia uszu
 Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dzi ąseł , pleśniawki
 Pragnienie
 Zaczerwienienie, nadmierna ciepłota oraz tkliwość spowodowana zapaleniem podskórnym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi ą jakie kolwiek objaw y niepożądan e, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktó w Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL -02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowied zialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Cardioxane

 Lek należy przechowywać p rzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dziec i.
 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych poj emników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa , których się już nie potrzebuje.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cardioxane
 Substancją czyn ną leku jest deksrazoksan (w postaci deksrazoksanu chlorowodorku ).
 Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu. Lek Cardioxane nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cardioxane i co zawiera opakowanie
Lek Cardioxane dostępny jest w postaci proszku l iofilizowanego barwy białej lub niemal białej ,
w opakowaniu zawierając ym jedną fiolkę .

5
Podmiot odpowiedzialny
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Holandia

Wytwórca
Cenexi Laboratoire s Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2 -4-6
B - 1420 Braine -l’Alleud
Belgia


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11 /2018 r.

6
INFORMACJ E PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
MEDYCZNEGO

Cardioxane , 500 mg , proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Dexrazoxanum


DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Lek Cardioxane jest podawany w krótkotrwałym wlewie dożylnym (15 minut) na około 30 minut
przed podaniem antracyklin w dawce odpowiadającej 10 -krotn ości dawki doksorubicyny lub
10 -krotności dawki epirubicyny.

Zalecana dawka leku Cardioxane wynosi 500 mg/m 2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie
dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m 2 pc. lub 600 mg/m 2 pc. w powszechnie
stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m 2 pc.

Dzieci i młodzie ż
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w
wieku od 0 do 18 lat.

Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których
planowane jest podawanie dawki skumulow anej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m 2 pc. lub
równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
dawkę deksrazoks anu należy zmniejszyć o 50%.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie proporcje pomiędzy dawkami leków, np.: zmniejszyć
dawkę deksrazoksanu proporcjonalnie do zmniejszenia dawki antracykliny.

Osoby w wieku po deszłym (powyżej 65 lat)
Dawkę można dostosować w przypadku leczenie lekiem Cardioxane w zależności od stanu zdrowia
(w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

W przypadku przedawkowania leku , należy zastosować leczenie objawowe.

INSTRUKCJA D OTYCZĄCA PRZYGOTOWAN IA LEKU CARDIOXANE D O
STOSOWANIA

Ogólne zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Lek powinien być rekonstytuowany wyłącznie przez przeszkolony personel w specjalnie do tego celu
przeznaczonym miejscu. Procedury tej nie powinny wyk onywać kobiety w ciąży. Zaleca się użycie
rękawic i innej odzieży ochronnej w celu ochrony skóry. Opisywano reakcje skórne w następstwie
kontaktu z lekiem Cardioxane. Jeżeli dojdzie do kontaktu leku Cardioxane w postaci proszku lub
roztworu ze skórą lub bł onami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie spłukać je wodą.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
Rekonstytucja leku Cardioxane
W celu rekonstytucji z awartość fiolki należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość
fiolki ulega rozpuszczen iu w ciągu kilku minut przy delikatnym wstrząsaniu. Otrzymany roztwór ma
pH około 1,6. Należy go rozcieńczyć przed podaniem pacjentowi.

7
Rozcieńczanie leku Cardioxane
W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia, roztwór pow inien
być rozcieńczony przed infuzją jednym z podanych poniżej płynów. Zaleca się użycie roztworów o
podwyższonym pH . Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby fiolek leku Cardioxane i
objętości płynu użytego do rozcieńczenia; wynosi ona od 25 m l do 100 ml na fiolkę.
W tabeli zestawiono końcową objętość i przybliżone pH zrekonstyt uowanego i rozcieńczonego leku
Cardioxane w zależności od użycia 1 lub 4 fiolek. Zaleca się stosowanie następujących płynów:

Płyn
Objętość płynu
użytego do
rozcieńczen ia
1 fiolki z e
zrekonstytuowanym
lekiem Cardioxane
Końcowa
objętość płynu z 1
fiol ki leku
Cardioxane
Końcowa o bjętość
płynu uzyskana z 4
fiolek Cardioxane
Przybliżone
pH

Płyn Ringera z
mleczanami
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
2,2
3,3
0,16 M ro ztwór
mleczanu sodu *
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
2,9
4,2
* 11,2% roztwór mleczanu sodu należy rozcieńczyć sześciokrotnie do uzyskania stężenia 0,16 M.

W celu podwyższenia pH leku Cardioxane zaleca się użycie większej objętości płynu (maksymal nie
100 ml płynu na 25 ml leku Cardioxane po rekonstytucji ). Jeśli zachodzi taka potrzeba i wymaga tego
stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu (co najmniej 25 ml płynu
na 25 ml leku Cardioxane po rekonstytucji ).

Zrekonstytuo wany, rozcieńczony l ek Cardioxane jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Po
rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy Cardioxane należy użyć natychmiast lub w ciągu 4
godzin, jeśli jest przechowywany w temp. od 2  do 8 C.

Leki przeznaczone do po dania pozajelitowego powinny być przed podaniem oceniane wzrokowo pod
kątem obecności ciał obcych i zmiany zabarwienia. Tuż po rekonstytucji roztwór leku Cardioxane
powinien mieć kolor od bezbarwnego do żółtego, jednak wraz z upływem czasu może się on zmie niać,
co nie musi oznaczać utraty jego aktywności, jeśli był prawidłowo przechowywany. Niemniej jednak
w przypadku, gdy po rozpuszczeniu roztwór leku ma inny kolor niż opisany powyżej, zaleca się go
wyrzucić.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać leku Cardioxane z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, z
wyjątkiem wymienionych powyżej.

Przechowywanie
Nie stosować leku Cardioxane po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przed otwarciem
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Lek Cardioxane po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań oraz rozcieńczeniu zachowuje trwałość
przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek Cardioxane po rekonstytucji i rozcieńczeniu , powinien być
zużyty natychmiast.

8
Jeżeli lek Cardioxane nie zostanie natychmiast zużyty, może być przechowywany bez dostępu światła
w temperaturze od 2˚C do 8˚C (w lodów ce), jednak nie dłużej niż 4 godziny – za co ponosi
odpowiedzialność osoba podająca lek.

Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami . Należy zachować szczegó lną uwagę i stosować odpowiednie środki ostrożności
podczas usuwania przedmiotów użytych do rekonstytucji i rozcieńczenia leku Cardioxane.