Canigen DHPPi/L

-

Szczegółowe informacje

moc:-
podmiot:Virbac S.A.
typ procedury:MRP
kod ATC:QI07AI02
ważność pozwolenia:2021-11-22
numer pozwolenia:2585

Substancje czynne

szczepionka przeciw nosówce
adenowirozie
parwowirozie i wirusowi parainfluenzy oraz leptospirozie psów

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 10 dawek (liof. + zawiesina)
kodEAN3597133074000
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118758

ULOTKA INFORMACYJNA

CANIGEN DHPPi/L liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów



1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC
1
ère Avenue – 2065m
L.I.D.
F
– 06516 Carros
Francja


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CANIGEN DHPPI/ l liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań



3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Substancje czynne

Liofilizat:

Wirus nosówki psów (CDV) - szczep Lederle 10 3.0 - 10 4.9 CCID 50*
Adenowirus psów typ 2 (CAV -2) - szczep Manhattan 10 4.0 - 10 6.0 CCID 50*
Parwowirus psów (CPV) - szczep CPV780916 10 5.0 - 10 6.8 CCID 50*
Wirus parainfluenzy psów (CPiV) - szczep Manhattan 10 5.0- 10 6.9 CCID 50*
* Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli

Zawiesina:

Inaktywowan e Leptospira interrogans (sero grupa canicola , serowar canicola) - szczep 601903
zapewniający > 80% ochrony*

Inaktywowan e Leptospira interrogans (sero grupa icterohaemorrhagiae, serowar icterohaemorrhagiae)
- szczep 601895
zapewniający > 80% ochrony*
*Na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej nr 447, badanie mocy szczepionki
przeprowadzone na chomikach

Liofilizat: Biały proszek
Zawiesina : Półprzezroczysty płyn.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu:
- zapobiegania występowaniu śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych wirusem nosówki
psów;
- zapobiegania występowaniu śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych adenowirusem
psów typ 1;
- zapobiegania występowaniu objawów klinicznych i śmiertelności wywołanych parwowirusem
psów oraz ograniczenie jego wydalania podczas badań serologicznych prowadzonych z
wykorzystaniem szczepu CPV -2b;
- zapobiegania występowaniu objawów klinicznych wywołanych parwowirusem psów oraz
ograniczenie jego wydalania podczas badania serologicznego prowadz onego z wykorzystaniem
szczepu CPV -2c;
- ograniczenia występowania objawów klinicznych ze strony układu oddechowego wywołanych
wirusem parainfluenzy psów i adenowirusem psów typ 2 oraz ograniczenia ich wydalania;
- zapobiegania występowaniu śmiertelności i og raniczenia ryzyka zakażenia, występowania
objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzeń oraz wydalania z moczem L. canicola;
- ograniczenia ryzyka występowania zakażenia, objawów klinicznych, kolonizacji nerek i
wydalania z moczem L. icterohaemorrha giae;

Początek odporności:
Odporność pojawia się po 3 tygodniach od pierwszego szczepienia w przypadku CDV, CAV -2 i CPV,
po 4 tygodniach w przypadku CAV -1 i CPiV, po 5 tygodniach w przypadku L. canicola oraz po
2 tygodniach w przypadku L. icterohaemorrhag iae.

Czas trwania odporności:
Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok w przypadku wszystkich
komponentów szczepionki. Podczas badań nad czasem trwania odporności rok po wykonaniu
podstawowego schematu szczepień nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupą psów
zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do wydalania wirusów CPiV lub CAV -2,
ograniczenia kolonizacji nerek przez L. canicola i L. icterohaemorrhagiae, występowania uszkodzeń
nerek i wydalania z mo czem L. canicola.
Po wykonaniu rocznego szczepienia przypominającego odporność trwa 3 lata w przypadku CDV,
CAV -1, CAV -2 i CPV.
Dla CAV -2 czas trwania odporności nie został ustalony w oparciu o badanie, jest wynikiem obecności
przeciwciał CAV -2 przez okre s 3 lat od wykonania szczepienia przypominającego.


5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu jednej dawki produktu zwykle występuje miejscowa reakcja o umiarkowanym nasileniu,
która samoistnie ustępuje w ciągu tygodnia lub dwóch tygodni. Ta krótkotrwała reakcja miejscowa
może przybrać formę obrzęku (
≤ 4 cm) lub miejscowego nieznacznie rozlanego obrzęku, któremu w
rzadkich przypadkach towarzyszą ból lub świąd.

Powszechnie obserwowaną reakcją jest występująca po szczepieniu krótkotrwała osowiałość. W
rzadkich przypadkach może wystąpić hypertermia lub zaburzenia ze strony układu pokarmowego,
takie jak brak apetytu, biegunka lub wymioty.
Bardzo rzadko zgłaszano również przypadki wystąpienia nadwrażliwości, w przypadku wystąpienia
reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) .

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej
lub w przypadku podejrzenia braku działani a produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.


7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT

Pies


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Po rekonstytucji liofilizatu rozpuszczalnikiem delikatnie wstrząsnąć i podać nat ychmiast
podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień:

Pierwsza seria szczepień:
- pierwsza dawka od 8. tygodnia życia,
- druga dawka 3 lub 4 tygodnie później.

Przeciwciała matczyne mogą w niektórych przypadkach wpływać na odpowiedź
immunologiczną wywołaną szczepieniem. W takich przypadkach zaleca się podanie trzeciej
dawki począwszy od 15. tygodnia życia.

Szczepienia przypominające:
Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana rok po pierwszej serii szcze pień.
Kolejne szczepienia są przeprowadzane w odstępach do 3 lat.
Coroczne szczepienie jest wymagane w przypadku CPiV oraz Leptospira, zatem pojedyncza
dawka szczepionki firmy Virbac przeciwko wirusowi parainfluenzy psów i Leptospira może
być podawana coro cznie.



9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt po rekonstytucji ma kolor beżowy o delikatnie różowawym zabarwieniu.


10. OKRES KARENCJI


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C
– 8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na ulotce po skrócie EXP.
Zawartość należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia:
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Obecność przeciwciał matczynych (w przypadku szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk)
może w niektórych przypadkach interferować ze szczepieniem. W związku z tym należy odpowiednio
dostosować plan szczepień (zob. sekcję „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania ”).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mog ą rozprzestrzeni ać się na
nieszczepione zwierzęta bez wywoływania żadnych niepożądanych działań u tych osobników.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji:
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepio nki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indywidualnie.

Przedawkowanie:
Podanie dziesięciokrotnie większej dawki niż zalecana nie wywołał o w miejscu podania szczepionki
żadnych innych reakcji niż te wymienione w sekcji 4.6 „ Działania niepożądane”, przy czym wydłużył
się okres utrzymywania się reakcji miejscowych (do 26 dni).

Niezgod ności farmaceutyczne:
Nie mieszać szczepionki z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

N iewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

19/06/2017

15. INNE INFORMACJE

Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu oraz szklana fiolka typu I zawierająca 1 ml
zawiesiny zamykane gumowym korkiem z elastomeru butylowego, który zabezpieczony jest
aluminiowym kapslem. Fiolki znajdują się w pudełkach plastikowych lub te kturowych.

Wielkości opakowań:
1 fiolka z liofilizatem i 1 fiolka z zawiesiną.
10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z zawiesiną.
25 fiolek z liofilizatem i 25 fiolek z zawiesiną.
50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z zawiesiną.
100 fiolek z liofilizatem i 100 fiolek z zawiesiną.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego
należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

V irbac Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02- 819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46
fax (22) 855 07 34