CalciviD

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:600 mg + 400 IU
typ procedury:MRP
kod ATC:A12AX
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18569

Substancje czynne

Calcii carbonas
Cholecalciferolum
pulvis

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5997207713466
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68801
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5997207713893
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68802

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



CalciviD
tabletk i powlekan e, 600 mg + 400 IU
Calci um + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten nal eży zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zw rócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek CalciviD tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CalciviD tabletki powlekan e
3. Jak stosować lek CalciviD tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CalciviD tabletki powlekan e
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. CO TO JEST LEK CALCIVID TABLETKI POWLEKAN E I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE

J est to lek złożony z awierający wapń (w postaci węglanu wapnia) i cholekalcyferol (witaminę D
3).
Lek jest zalecany u osób w podesz łym wieku do zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy
D
3, substancji niezbędnych w procesie tworzenia kości i w normalnym metabolizm ie kostnym .
Zalecany jest również jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów , u których
istnieje duże ryzyko wystąpienia niedob orów wapnia i witaminy D .


2. INFORMACJE WAŻ NE PRZED ZASTOSOWANI EM LEKU CALCIVID TABLETKI
POWLEKANE

Kiedy nie stosować leku CalciviD tabletki powlekan e:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.) ;
- jeśli pacjent ma kamicę nerkową ;
- jeśl pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjenta ma nadmiarną ilość witaminy D we krwi;
- jeśli pacjenta ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu;
- lek CalciviD tabletki powlekane zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest
uczul ony na soję lub orz eszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku CalciviD tabletek i powlekane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;

2
- jesli pacjent jest chory na sar koidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia,
charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach) ;
- jeśli pacjent ma skłonnoś ć do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i ( lub) witaminę D
3 .
Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc
należy zawsze poradzić się lekarz a.

Jeśli pacjent ma otrzymywać lek CalciviD tabletki powlekane w leczeniu osteoporozy , lekarz może
oznaczyć stężenie wapnia we krwi ( kalcemię) przed rozpoczęciem leczeniem lekiem CalciviD
tabletki powlekane.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolowa ć stężenie wapnia we krwi i
funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może z mniejszyć dawkę lub
zadecydować o przerwaniu leczenia .

Dzieci i młodzież
Lek CalciviD tabletki powlekane nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek CalciviD tableteki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy porozumieć się z lekarzem, je śli pacjent stosuje:
- inne leki zawierające witaminę D lub wapń , ponieważ równoczesne stosowanie takich
leków z lekiem CalciviD tabletk i powlekane może prowadzić do znacznego wzrostu
stężenia wapnia we krwi i wywo łać działanie niepożądane . W czasie przyjmowania leku
CalciviD tabletki powlekane nie należy stosować żadnych innych leków zawierających
wapń lub witaminę D bez porozumienia z lekarzem ;
- tiazydowe l eki moczopędne ;
- kort ykoster oidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie );
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Należy zachować s zczególną ostrożność j eśli pacjent stosuje:
- żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej
parafinowy , ponieważ te leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu
pokarmow ego;
- leki zawierające tetracyklin y (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może za burzyć ich
wchłanianie. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy przyjmować przynajmniej dwie
godz iny przed lub cztery do sześciu godz in po przyjęciu leku CalciviD , tabletk i
powlek ane;
- leki zwane bisfosfo nianami ( stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluor ek sodu . Jeśli są
one stosowane wraz z lekiem CalciviD tabletki powlekane , należy je przyjmować
przynajmniej trzy godziny przed prz yjęciem leku CalciviD t abletki powlekane ;
- wchłani anie się antybiotyków w grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku
zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować
przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6
godzin po zażyciu leku zawier ającego wapń
- ry fampicin ę ( stosowaną w leczeniu gruźlic y), fenytoinę (lek stosowany w padaczce ) i
barbitura ny (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne ), ponieważ
mogą one obniżyć skuteczność witaminy D
3;
- estramustynę (lek stosowany w chem oterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające
żelazo, cynk lub stront, ponieważ ich wchłanianie może zostać obniżone . Powinno się je
przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku CalciviD tabletki
powlekane .

3

CalciviD tabletki z jedzen iem i piciem
Kwas szczawiowy ( zawarty w szpinaku, szczawie i r abarbarze ), oraz kwas fitynowy ( znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych) , może z ahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu
pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fit ynowego pacjent przez 2 godziny nie
powinien przyjmować leku CalciviD tabletki powleka ne.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D
600 IU (jednostek międzynarodowych) . Kobiet y w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia
i witam iny D, ponieważ długotrwała h iper kalcemia może niekorzystnie wpływ ć na rozwój płodu.
Podczas ciąży lek CalciviD tabletki powlekane w zalecanych dawkach można stosować jedynie w
przypadku niedoboru wapnia i witaminy D
3. W przeciwnym razie dzienna dawka leku CalciviD ,
tabletki powlekane nie powinna przekraczać jednej tabletki.

Lek CalciviD tabletki powlekane można stosować podczas karmienia piersią , ale lekarz po winien
poinformować pacjentkę, że w apń i witamina D prze nikają do mleka matki . Należy to uwzględnić
przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku .
Brak danych na temat wpływu tablet ek powlekan ych CalciviD na płodnoś ć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych na temat wp ływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiw ania maszyn.

CalciviD tabletki powlekane zawierają olej z sojowy i sacharozę.
- Lek CalciviD tabletki powlekane zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na
soję lub orzeszki ziemne , nie jest zalecane stosowanie tego leku .
- L ek CalciviD tabletki powlekane zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany
o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania tego leku.


3. JAK STOSOWAĆ LEK CALCIVID TABLETKI POWLEKA NE

Lek CalciviD t abletki powlekane należy zawsze stosowąć zgodnie z instrukc ją zawartą w tej ulotce
lub zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podesz łym wieku to jedna tabletka
powlekana dwa razy dziennie.

Za lecana się, aby t abletki powlekane połyka ć w 1 -1,5 godz iny po posi łku, popijając szklanką wod y
lub sok u, nie rozgryzając . W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pó ł.

Zaleca się stosowanie leku CalciviD tablet ki powlekane w sposób ciągły w okresie trwania
wskazanego stanu fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z
lekarzem przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem CalciviD tabletki powlekane, jeśli
jest on stosowan y jako uzupełnienie w leczeniu osteoporozy .

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletka powlekana CalciviD nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży .

Za stosowanie większej niż zalecana dawki leku CalciviD tabletki powlekane
Za stosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D .
Objawy przedawkowania wapnia : brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle
brzucha , osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnieni e, częste
oddawanie moczu, bóle kości , zwapni enie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

4
Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się
wysoki e stężenie wapnia we krwi może wywołać nieod wracalną niewydolność nerek i zwapnienie
tkanek miękkich. .
Leczenie: n ależy przerwać przyjmowanie leku CalciviD tablet ki powlekan e i skontaktować się z
lekarzem .

Pominięcie zastosowania leku CalciviD tabletki powlekan e
Nie należy stosować dawki podwójne j w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje
ryzyko przedawkowania.
Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem.
W razie jakichkolwiek dalszch wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
leka rza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek CalciviD tabletk i powlekane może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości ą
występowania.
Częstość określ ono następująco:
- niezbyt często : (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- rzadko: (dotyczy od 1do 10 na 10 000 pacjentów).
- bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niezbyt często : zwięk szone stężenie wapnia we krwi (h iper kalcemia) – obj awy obejmują : nudności,
wymioty, brak apetytu, zaparcia , bóle żo łądka, ból e kości, nadmierne pragnienie, częst e oddawanie
moczu, osłabienie siły mięśniowej , senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z
moczem (hiperkalciurię ).
Rzadko : zaparcia , wzdęcia, nudności, ból e brzucha , biegunka , świąd , wysypka , pokrzywka .
Bardzo rzadko : zespół “mleczno -alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Pr oduktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al.
Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, email:
ndl@urpl.gov.pl
.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALCIVID TABLETKI POWLEKANE

Nie przechowywa ć w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Calcivi D tablet ki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczon ego na
opakowaniu po :{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

5

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CalciviD tabletki powlekane
Substancje czynne: 400 IU cholekalcyferolu ( co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki
stabilnościowej) , 600 mg wapnia ( w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.

Ponadto lek zawiera :
Rdzeń tabletki:
magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon ( wartość K: 25,2 – 30, 8),
celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, żelatyna, all-rac -α -tokoferol, (E 307) , olej sojowy
uwodorniony , skrobia kukurydziana
Otoczka (Sepifilm 4202 yellow): żelaz a tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s) , tytanu
dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk.

Jak wygląda lek CalciviD tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału na jednej stronie.
Pow ierzchnia przełaman ia o kolorze białym. Linia podziału służy do przełamania tabletki aby ułatwić
połknięci e, a nie do dzielenia tabletki na równe części.
Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek powlekanych pakowanych w prze źroczyste i bezbarwne blistry
z PCV /Alu po 3 lub 6 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Béres Pharmaceuticals Ltd
H -1037 Budapest , Mikoviny u. 2 -4, Węgry

Tel: +36 -1 -430 -5500
Fax: +36- 1-250 -7251
E -mail: info@beres.hu


Wytwórca:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H -5005 S zolnok, Nagysándor József út 39
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwam i:

Polska, Słowacja, Bułgaria, Węgry: CalciviD
Czeska Republika: Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahovaná tableta
Estonia: CalciviD 600 mg/400 IU
Łotwa: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Litwa: CalciviD 600 mg/ 400 IU plėve le dengta tabletė
Rumunia: Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat

Data ostatniej aktualizacji ulotki: