Calciumfolinat-Ebewe

Inne

Szczegółowe informacje

moc:10 mg/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:V03AF03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:03565

Substancje czynne

Acidum folicum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 20 ml
kodEAN5909990356546
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13663
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 60 ml
kodEAN5909990042050
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35419
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 100 ml
kodEAN5909990750412
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id43900
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 10 ml
kodEAN5909990356539
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id62660
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 35 ml
kodEAN5909990042043
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id62661
wielkosc5
jednostkaWielkoscifiol. 10 ml
kodEAN5907626705454
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id110203
wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 3 ml
kodEAN5909990356515
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id2239
wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 10 ml
kodEAN5909990356522
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13662

1 UR.DZL.ZLN. 4020. 02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calciumfolinat -Ebewe, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Calcii folinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należ y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej o sobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Calciumfolinat -Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat -Ebewe
3. Jak stosować lek Calciumfolinat -Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat -Ebe we
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Calciumfolinat -Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Calciumfolinat -Ebewe wskazany jest:
 u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów
kwasu foli owego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej) oraz w przypadku
przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;
 jednocześnie z 5 -fluorouracylem w terapii cytotoksycznej


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat -Ebewe

Kiedy nie stosować leku Calciumfolinat -Ebewe
 jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
 jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inn y rodzaj niedokrwistości wynikając y z nied oboru
witaminy B 12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Calciumfolinat -Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Uwaga:
Lek Calciumfolinat -Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza mającego doświadcze nie
w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Lek podaje się domięśniowo lub dożylnie .
Leku nie wolno podawać dokanałowo.

Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów
niedokrwistości, wynikających z n iedoboru witaminy B 12.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz występowaniu innych chorób,

2 UR.DZL.ZLN. 4020. 02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
zwłaszcza:
- makrocytemii , gdyż w takim przypadku nie należy stosować leku Calciumfolinat -Ebewe;
- padaczki, ponieważ w takim przypadku lekarz mo że zdecydować o zmianie dawki leku
przeciwpadaczkowego;
- o występujących wcześniej objawach, zwłaszcza ; zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i biegunce.

U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Calciumfolinat -Ebewe wiąże się z ryzyk iem częstszych
napadów d rgawkowych na skutek zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu.

Folinian wapnia/5 -fluorouracyl
Lek Calciumfolinat -Ebewe może zwiększyć toksyczność 5 -fluorouracylu, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym. Najczęst sze objawy toksycznego działania, to:
zmniejszenie liczby krwinek białych, zapalenie błon śluzowych (w tym jamy ustnej) i (lub) biegunka.
U pacjentów z objawami toksycznego działania na przewód pokarmowy nie można jednocze śnie
stosowa ć 5-fluorouracy lu. Pacjenci z biegunką (zwłaszcza w podeszłym wieku i w złym stanie
ogólnym) muszą być ściśle monitorowa ni przez lekarza do czasu całkowitego ustąpienia tych
objawów , ze względu na możliwość gwałtownego pogorszenia ich stanu klinicznego prowadzącego do
zgonu.

U pacjentów leczonych 5 -fluorouracylem jednocześnie z lekiem Calciumfolinat -Ebewe lekarz może
zlecić badanie stężenia wapnia, a w przypadku zbyt małego stężenia wapnia, uzupełnienie jego
niedoboru .

Podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek, zgodn ie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie zbyt dużych dawek leku Calciumfolinat -Ebewe może mieć wpływ na działanie
przeciwnowotworow e metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów ośrodkowego układu
nerwowego , gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu k olejnych cykli leczenia.

Przedawkowanie leku będącego antagonistą kwasu foliowego , takiego jak metotreksat, wymaga pilnej
pomocy lekar za. Skuteczność działania leku Calciumfolinat -Ebewe neutralizującego toksyczność
metotreksatu zmniejsza się wraz z wydłuż eniem czasu między podaniem metotreksatu i podjęciem
leczenia ochronnego lekiem Calciumfolinat -Ebewe .

Calciumfolinat -Ebewe a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, któ re pacjent planuje stosować.
Przed zastosowaniem leku Calciumfolinat -Ebewe należy bezwzględnie poinformować lekarza
o stosowaniu:
- tzw. antagonistów kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina ), gdyż skuteczność
antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszona albo całkowicie zniesiona;
- leków przeciwpadaczkowych (fenobarbital, prymidon, fenytoina , sukcynoimid ), gdyż
Calciumfolinat -Ebewe może osłabiać działanie tych leków i spowodować częstsze występowanie
napadów padaczkowych;
- fluorouracylu (lek u stosowanego w leczeniu raka), gdyż Calciumfolinat -Ebewe może nasilić jego
toksyczne działanie;
- metotreksatu, gdyż przedawkowanie leku Calciumfolinat -Ebewe może spowodować brak
skuteczności leczenia przeciwnowotworowego metotreksatem.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży i k armiących piersią. Stosowanie metotreksatu
i 5-fluorouracylu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

W razie konieczności stosowania metotreksatu lub innych antagonistów kwasu foliowego w czasie

3 UR.DZL.ZLN. 4020. 02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
ciąży lub karmienia piersią nie ma ogr aniczeń odnośnie stosowania folinianu wapnia w celu
zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania toksyczn ego .

Brak danych dotyczących przenikania folinianu wapnia do mleka kobiecego. Lek Calciumfolinat -
Ebewe może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz zadecyduje, że jest to konieczne
ze względów terapeutycznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dowiedziono, by lek Calciumfolinat -Ebewe wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.


3. Jak stosować lek Calciumfolinat -Ebewe

Lek może być podawany wyłącznie przez personel wyspecjalizowany w stosowaniu terapii
cytotoksycznej.

Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu
Schemat dawkowania ochronnego folinianu wapnia zależy od dawko wania metotreksatu. Poniższe
wytyczne stanowią przykładowy schemat dawkowania stosowany u dorosłych, osób w podeszłym
wieku i dzieci:

U pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego, kiedy
zaburzone jest wchłanianie jelitowe, ochronne podanie folinianu wapnia należy przeprowadzić
parenteralnie. Dawki powyżej 25 do 50 mg należy podawać parenteralnie, ze względu na wysycenie
jelitowego wchłaniania folinianu wapnia.
Ochronne podanie folinianu wapnia jest konieczne w przy padku dawek metotreksatu przekraczających
500 mg/m 2 pc. Leczenie takie należy również rozważyć w przypadku podawania dawek od 100 mg do
500 mg/m 2 pc.

Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii
i dawkowania met otreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej
zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg
(6-12 mg/m 2 pc.) należy podać w ciągu 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęc iu
infuzji metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 godzin w ciągu 72 godzin. Po podaniu kilku dawek
parenteralnie leczenie może być zmienione na podanie doustne.

Jako uzupełnienie podawania folinianu wapnia, integralną część ochronnej terapii folinianem wap nia
stanowi podjęcie środków zapewniających szybkie wydalanie metotreksatu (utrzymywanie wysokiego
poziomu tworzenia moczu i alkalizacja moczu). Należy monitorować czynność nerek poprzez
codzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy.

W ciągu czterdzies tu ośmiu godzin od rozpoczęcia infuzji metotreksatu należy dokonać pomiaru
resztkowego stężenia metotreksatu. Jeśli resztkowe stężenie metotreksatu jest większe niż 0,5 μmol/l,
dawkowanie folinianu wapnia należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:

Reszt kowe stężenie metotreksatu we krwi
po 48 godzinach od rozpoczęcia infuzji
metotreksatu
Dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co
6 godzin w ciągu 48 godzin lub aż do osiągnięcia
stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 μmol/l
≥0,5 μmol/l 15 mg/m 2 pc.
≥1,0 μmol/l 100 mg/m 2 pc.
≥2,0 μmol/l 200 mg/m 2 pc.

Terapia skojarzona z 5 -fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym
Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania; nie ustalono dawki optymalnej. Następujące
schematy postępowania stosowane w leczeniu zaaw ansowanego raka jelita grubego z przerzutami
u dorosłych i osób w podeszłym wieku są podane jako przykłady. Nie ma danych dotyczących

4 UR.DZL.ZLN. 4020. 02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
stosowania takiego skojarzenia u dzieci:

Schemat dwutygodniowy: folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m 2 pc. w dwugod zinnej infuzji
dożylnej, następnie 400 mg/m 2 pc. 5 -fluorouracylu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)
i 600 mg/m 2 pc. w 22 -godzinnej infuzji przez dwa kolejne dni, co 2 tygodnie.

W zależności od stanu pacjenta, re akcji klinicznej na leczenie i nasilen ia reakcji toksycznych może
być konieczna zmiana dawki 5 -fluorouracylu i odstępów pomiędzy dawkami.
Lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej podejmuje decyję o liczbie
zastosowanych cykli leczenia.

Schemat tygodniowy: folinian wap nia podaje się w dawce 20 mg/m 2 pc. w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym albo od 200 mg/m 2 pc. do 500 mg/m 2 pc. w 2 -godzinnej infuzji oraz 5 -fluorouracyl
w dawce 500 mg/m 2 pc. (bolus) w trakcie trwania (w środku) lub pod koniec infuzji folinianu wapnia.

Schem at miesięczny: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m 2 pc. w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus) lub od 200 mg/m 2 pc. do 500 mg/m 2 pc. w dwugodzinnej infuzji i natychmiast
podaje się 5 -fluorouracyl w dawce 425 mg/m 2 pc. lub 370 mg/m 2 pc. (bolus), pr zez 5 kolejnych dni.

W czasie leczenia skojarzonego z 5 -fluorouracylem konieczne mogą być modyfikacje dawek
5-fluorouracylu i przerw w dawkowaniu wynikające ze stanu pacjenta, odpowiedzi klinicznej
i ograniczającej dawkę toksyczności, zgodnie z informacj ami zawartymi w charakterystyce produktu
leczniczego dla 5 -fluorouracylu. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki folinianu.

Liczba cykli leczenia uzależniona jest od decyzji lekarza.

Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego: trimetreksat, trimetopr ym i pirymetamina

Toksyczność trimetreksatu:
 Zapobieganie
Folinian wapnia należy podawać codziennie podczas stosowania trimetreksatu i przez 72 godziny
po podaniu ostatniej dawki leku. Folinian wapnia może być podawany dożylni e w dawce 20 mg/m 2
pc. w ciągu 5 do 10 minut co 6 godzin , do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m 2 pc. lub
doustnie w 4 dawkach po 20 mg/m 2 pc. podawanych w jednakowych odstępach czasu. Dobowe
dawki folinianu wapnia należy dostosować w zależności od nasilenia zmian hematologicznych
wywołanych przez trimetreksat.
 Przedawkowanie (występuje prawdopodobnie po dawkach trimetreksatu większych niż 90 mg/m 2
pc. bez jednoczesnego zastosowania folinianu wapnia)
Po zakończeniu podawania trimetreksatu folinian wapnia stosuje się w dawce 40 mg/ m2 pc.
dożylnie co 6 godzin przez 3 dni.

Toksyczność trimetopr ymu
 Po zakończeniu leczenia trimetopr ymem stosuje się 3 mg do 10 mg na dobę folinianu wapnia do
powrotu liczby elementów morfotycznych krwi do wartości prawidłowych.

Toksyczność pirymetaminy
 W przypadku podawania dużych dawek pirymetaminy lub długotrwałego leczenia małymi
dawkami, należy jednocześnie podawać folinian wapnia w dawce 5 mg do 50 mg na dobę,
w zależności od obrazu krwi obwodowej.

Zastosowani e większej niż zalecana dawki leku Calc iumfolinat -Ebewe
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Nie opisano przypadków przedawkowania leku. Jednak nadmierna ilość folinianu wapnia może znosić
chemioterapeutyczne działanie antagonistów kwa su foliowego.
W razie przedawkowania 5 -fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie ze
wskazówkami dotyczącymi przedawkowania 5 -fluorouracylu.

5 UR.DZL.ZLN. 4020. 02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią .

Jeśli po podaniu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, nale ży natychmiast
zwrócić się do lekarza . Wprawdzie występują one bardzo rzadko, ale mogą być ciężkie :
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
świąd (zwłaszcza obejmujący całe ciało).

Działania niepożąda ne występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) :
gorączk a

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) :
bezsenność, pobudzenie i depresja , zaburzenia żołądkowo -jelitowe; z większenie częstości napadów
drgawkowych u chorych na padaczkę.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób) : reakcje alergiczne z takimi objawami, jak nagła swędząca wysypka ( pokrzywk a),
obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania . Są to ciężkie działania niepożądane,
w przypadku ich wystąpienia konieczna jest pomoc lekarza (patrz wyżej) .

Leczenie skojarzone z 5 -fluorouracylem

Działania niepożądane występujące b ardzo częst o (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) :
nudności, wymioty, ciężka biegunka, odwodnienie (może być spowodowane biegunką), zapal enie
błon y śluzow ej jelit i jamy ustnej (w tym przypadki za grażające życiu) , zmniejszenie liczby komórek
krwi (w tym przypadki zagrażające życiu) .

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) :
zaczerwieni enie i obrzęk skór y na dłoniach i podeszwach stóp , co może prowadzić do złuszcza nia się
skóry ( tzw. zespół ręka -stopa )

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych) : zwiększenie stężenia amoniaku we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystą pią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dz iałań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 /faks: + 48 22 49 21 309 /e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zg łaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat -Ebewe

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6 UR.DZL.ZLN. 4020. 02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza o statni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakow ania i inne informacje

Co zawiera lek Calciumfolinat -Ebewe
1 ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego folinianu wapnia (10 mg
kwasu folinowego jest równoważne 12,71 mg folinianu wapnia x 5 H 2O).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda d o wstrzykiwań, azot.

Jak wygląda lek Calciumfolinat -Ebewe i co zawiera opakowanie
Calciumfolinat -Ebewe to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

Opakowania zawierają:
5 ampułek po 3 ml (30 mg/3 ml)
5 ampułek po 10 ml (100 mg/10 ml)
1 fiolka p o 10 ml (100 mg/10 ml)
5 fiolek po 10 ml (100 mg/10 ml)
1 fiolka po 20 ml (200 mg/20 ml)
1 fiolka po 35 ml (350 mg/35 ml)
1 fiolka po 60 ml (600 mg/60 ml)
1 fiolka po 100 ml (1000 mg/100 ml)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unte rach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 -672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


__________________________________ _________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Lek należy podawać wyłącznie domięśniowo lub dożylnie. Nie wolno podawać go dokanałowo.

Przechowywanie i trwałość leku w zamkniętym opakowaniu fabrycznym, po otwarciu i po
rozcieńczeniu:

 Nieotwarta fiolka/ampułka
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7 UR.DZL.ZLN. 4020. 02298.2015 UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
 Otwarta fiolka/ampułka
Roztwór pobrać z fiolki /ampułki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu
widzenia produkt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki
i czas przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik. Wykazano fizyk o-chemiczną
stabilność do 28 dni pozostałego w fiolce /ampułce roztworu folinianu wapnia, przechowywanego
w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła.

 Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań
Chemiczna i fizyczna trwałość roztworu gotowego do stosowania w stężeniu od 0,2 mg/ml do
4,0 mg/ml, rozcieńczonego 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy,
przechowywanego w temperaturze od 2ºC do 8ºC lub w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez
dostępu światła, została potwierdz ona w ciągu 48 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia
produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym przypadku, za dłuższe przechowywanie
gotowego do użycia roztworu i jego warunki, odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle czas
ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jeśli rozcieńczanie
miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.

Instrukcja dotycząca przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości:
Przed podaniem folinian wa pnia należy obejrzeć. Roztwór do wstrzykiwań powinien być
przezroczysty, bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu. W przypadku zmętnienia lub występowania
cząstek, roztwór należy wyrzucić. Roztwór folinianu wapnia do wstrzykiwań przeznaczony jest do
jednora zowego użycia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Lek przeznaczony jedynie do podania dożylnego i domięśniowego. Ze względu na zawartość wapnia
w roztworze, w przypadku podania dożyln ego folinianu wapnia nie należy podawać szybciej niż
160 mg na minutę.

W przypadku infuzji dożylnej przed użyciem roztwór folinianu wapnia może być rozcieńczony 0,9%
roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Niezgodności
Istnieją dane o występowa niu niezgodności między folinianem wapnia do wstrzykiwań
i droperidolem, foskarnetem i metotreksatem do wstrzykiwań.

Droperydol
1. 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml ulega natychmiastowemu wytrąceniu po
bezpośrednim zmieszaniu w strzykawce przez 5 minut, a następnie wirowaniu przez 8 minut.
2. 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/5 ml ulega natychmiastowemu wytrąceniu, kiedy leki są
wstrzykiwane kolejno po sobie w iniekcji bez przepłukania układu pomiędzy iniekcjami.

Fluorouracyl
Folinianu wapnia nie wolno mieszać z 5 -fluorouracylem w tej samej infuzji ze względu na możliwość
powstania osadu. Wykazano niezgodność roztworów 5 -fluorouracylu 50 mg/ml i folinianu wapnia
20 mg/ml z wodnym roztworem 5% glukozy i bez niej, zmieszanych w różnych ilościach
i przechowywanych w pojemnikach z polichlorku winylu w temperaturze 4 °C, 23 °C i 32 °C.

Brak danych dotyczących innych mieszanin. Dlatego roztworu do wstrzykiwań Calciumfolinat -Ebewe
nie należy mieszać z innymi lekami, w tym z oksaliplatyną lub irynotekane m.

Foskarnet
Foskarnet 24 mg/ml tworzy z folinianem wapnia 20 mg/ml mętny żółty roztwór.