Bonogren

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:200 mg
podmiot:Vipharm S.A.
typ procedury:DCP
kod ATC:N05AH04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:15762

Substancje czynne

Quetiapinum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720125
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52261
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720132
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52262
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720149
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52263
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720156
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52264
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720163
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52265
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720170
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52266
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720187
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52267
wielkosc120
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720194
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52268
wielkosc180
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720200
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52269
wielkosc240
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990720248
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52270

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BONOGREN 25 mg tabletki powlekane
BONOGREN 100 mg tabletki powlekane
BONOGREN 200 mg tabletki powlekane
BONOGREN 300 mg tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki p rzed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisan o ściś le określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren
3. Jak stosować lek Bonogren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak prze chowywać lek Bonogren
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren może być stosowany w leczeniu chorób, taki ch jak:
 Depres ja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej , kiedy pacjent odczuwa głęboki
smutek. Może odczuwać przygnębienie , poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności
z zasypianiem .
 Mania: p acjent może być b ardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany
lub nadmiernie aktywny , lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny
lub przejawia zachowania destrukcyjne.
 Schizofrenia : pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają
miejsca , wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony,
zagubiony, ma poczucie winy, jest napię ty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren, nawet gdy pacjent poc zuje się lepiej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren

Kiedy nie stosować leku Bonogren :
 Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punk cie 6).
 Jeśli pacjent przyjmuje któ rykolwiek z następujących leków :
 niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
 azol owe leki przeciw grzybicz e,
 erytromycyn ę lub klarytromycyn ę (stosowane w leczeniu zakażeń) ,
 nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

2
Jeśli którakolwiek z wyżej wymi enionych sytuacji odnosi się do pa cjenta, nie należy zażywać leku
Bonogren . W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku
Bonogren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren należy omówić to z lekarz em lub farmaceut ą:
 jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serc a, np.
zaburzenia rytmu serca , osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwi ek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,
 jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi ,
 jeśli pacjent prze był udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku,
 jeśli pacjent ma problemy z wątrob ą,
 jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły napady p adaczk owe (drgawki) ,
 jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest obciążony ryzykiem zachorowani a na cukrzyc ę.
U takiego pacjenta lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania
leku Bonogren ;
 jeśli u pacjent a w przeszłości występo wał nisk a liczba białych krwinek ( co mogło, lecz nie
musiało być spowodowane przez inne leki ),
 jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i ma demencj ę (zaburzenie sprawności pracy mózgu).
Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren, ponieważ leki z grupy, do której
należy lek Bonogren, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych
przypadkach, ryzyko zgonu ;
 jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występował y zakrzep y żylne , ponieważ leki z tej grupy mogą
zwiększać ryzyko powst awania zakrzepów żylnych,
 jeśli u pacjenta występuje lub występowało krótkotrwałe zatrzymanie oddechu w trakcie
normalnego snu nocnego (stan zwany bezdechem sennym) , a jednocze śnie pacjent stos uje lek i
spowalniając e pracę mózgu (tj. leki działające na ośro dkowy układ nerwowy ),
 jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym nie może on całkowicie opróżnić
pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub zwiększone
ciśnienie wewnątrz oka. Takie objawy mogą być spow odowane stosowaniem w leczeniu
niektórych chorób leków (zwanych lekami przeciwcholinergicznymi), które wpływają na pracę
komórek nerwowych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza , jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren wystąpi
którykolwiek z nas tępujących objawów :
 jednoczesne występowani e gorączki, s ztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu
świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Konieczne może być
natychmiastowe leczenie ;
 niekontrolowan e ruch y, głównie twarzy lub języka,
 zawrot y głowy lub silne uczuci e senności. Mo że to zwiększyć ryzyko przypadkowego zranienia
(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku ;
 napad y padaczkow e (drgaw ki),
 długotrwał y i bolesn y wzw ód (priapizm).

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas le czenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza , jeśli :
 pacjent ma g orączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ
może to być spowodowane bardzo małą liczbą białych krwinek, co może wym agać przerwania
leczeni a lekiem Bonogren i(lub ) podjęcia odpowiednich kroków ,
 pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie ,
poniew aż może to prowadzić do poważne j niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i nasileni e depresji
Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Myśli te m ogą nasil ić się na początku leczenia , ponieważ leki z grupy

3
przeciwdepresyjnych zaczynają działać stopniowo, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni,
a czasem później. Myśli te mogą również nasilić się w przypadku nagłego przerwania leczenia. Mogą
one wystąpić zwłaszcza wśród młodych dorosłych . Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone
ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych u chorych na depresję młodych
dorosłych w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli u pacjenta pojawią się kiedykolwiek myśli o samookalecz aniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewn ego lub przyja ciela o depresji oraz poproszenie
o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że jego depresja
nasilił a się lub gdy wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Przy rost masy ciała
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz
powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Dzieci i młodzież
Leku Bono ren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonog ren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych, poniew aż mogą one zaburzać działanie innych leków.

Nie należy przyjmować leku Bonogren, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków :
 niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
 azol owe leki przeciw grzybicz e,
 erytromycynę lub klarytromycynę ( stosowane w zakażeniach),
 nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków :
 leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
 leki stosowane w leczeniu nad ciśn ienia tętniczego ,
 barbiturany ( stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem ),
 tiorydazynę lub lit (inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
 leki, które mają wpływ na rytm pracy serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburz ać
bilans el ektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne
(odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) ,
 leki, które mogą powodować zaparcia ,
 stosowane w leczeni u niektórych chorób leki (zwane "przeciw ch olinergiczn ymi "), które
wpływają na pracę komórek nerwowych .

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem .

Stosowanie leku Bonogren z jedzeniem, piciem i alkoholem
 Lek Bonogren może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu .
 Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu . Ponieważ połączone działanie leku Bonogren
i alkoholu może wywoływać senność.
 Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Bonogren. Może to wpływać na
działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku

4
Bonogren w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren nie
należy stosować w trakcie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy , które mogą być objawami odstawienia : drżenie,
sztywność i/lub osłabienie mięśni , senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności
z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojaz dów i obsług iwanie maszyn
Kwetiapina może wywoływać senność . N ie należy prowadzić pojazdów mechanicznych , ani
obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma
zażycie leku.

Lek Bonogren zawiera laktozę
Lek B onogren zawiera laktozę, która jest jednym z rodzajów cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono
nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed zażyciem leku należy skonsultować się
z lekarzem.

Lek Bonogren 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Bonogren 25 mg tabletki, zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje
alergiczne.

Wpływ leku na badanie moczu
U pacjentów stosujących kwetiapinę , badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków
przeciwdepresyjnych (z grupy trójp ierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy chory ich
nie stosuje. Takie wyniki muszą być potwierdzone za pomocą bardziej swoistych testów.


3. Jak stosować lek Bonogren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceut y. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y. Lekarz określi dawkę początkową. Dawka
podtrzymująca (dzienna dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi
między 150 mg i 800 mg.

 W zależności od choroby, tabl etki należy przyjmować raz dziennie , przed snem lub dwa razy
dziennie.
 Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
 Tabletkę można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
 Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren. Może on wpływ ać na
sposób działani a leku.
 Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet , gdy samopoczucie pacjenta się poprawi ,
dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej .

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawk ę leku.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren

5
W razie zażycia większej dawki leku Bonogren niż zalecana pacjent moż e odczuwać senność, zawroty
głowy i nie prawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren.

Pominięcie przyję cia leku Bonogren
W razie pominięcia dawki leku Bonogren , należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli
zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren
W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy,
biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażn ienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie
dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częst e działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
 zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,
 senność mogąca prowadzić do upadków ( ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania
terapii) ,
 objawy odstawienia (mogą ce wystąpić po zakończeniu leczenia ) obejmujące trudności
z zasypianiem ( bezsenność ), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy
i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,
 przyrost masy ciała ,
 nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżeni e,
niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
 zmiany stężeni a niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowiteg o).

Częst e działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
 szybkie bicie serca,
 uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca,
 zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawnoś ć),
 uczucie słabości,
 obrzęk rąk i nóg,
 niskie ciśnienie krwi podczas wstawania mo gące powodować zawroty głowy lub omdlenia
(mogące prowadzić do upadku),
 podwyższony poziom cukru we krwi ,
 niewyraźne widzenie,
 nie typowe sny i koszmary senne,
 zwiększone ucz ucie głodu,
 rozdrażnienie,
 zaburzenia mowy i języka,
 myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
 skrócenie oddechu ,
 wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
 gorączka ,
 zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi,
 zmniejszenie liczby określonych typów komór ek krwi,
 zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
 zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi , co w rzadkich przypadkach może prowadzić do :

6
obrzęk u piersi i niespodziewane go wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet ,
brak u miesiączki lub nieregul arnych miesiączek u kobiet .

Niezbyt częst e działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
 napady drgaw kowe lub padaczkowe ,
 reakcje nadwrażliwości, w tym pojawienie się wypukłych grudek, obrzęk skóry i obrzęki wokół
ust,
 nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg) ,
 utrudnione połykanie,
 niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka ,
 zaburzenia seksualne ,
 cukrzyca ,
 zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT),
 wolniejsze niż z azwy czaj tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być
związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami ,
 utrudnione oddawanie moczu,
 omdlenia (które mogą prowadzić do upadków),
 zatkany nos,
 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
 zmniejsze nie stężenia sodu we krwi,
 nasilenie istniejącej cukrzycy .

Rzadk ie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
 jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub
omdleń (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),
 zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
 zapalenie wątroby (hepatitis),
 długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
 obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),
 zaburzenia miesiączkowania,
 zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcz a w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie
nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując
bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,
należy natyc hmiast skonsultować się z lekarzem,
 chodzenie, mówienie , jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen ,
 zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia) ,
 zapalenie trzustki ,
 stan chorobowy (zwany zespołem metabolicznym), w którym występują łącznie 3 lub w ięcej
następując ych objawów : przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, spadek stężenia
„dobrego cholesterolu” (HDL -C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi
i wzrost poziomu cukru we krwi ,
 agranulocytoza, stan charakteryzując y się współwystępowaniem gorączki, objawów
grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek ,
 niedrożność jelit ,
 zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach) .

Bardzo rzadk ie dz iałania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
 ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
 ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny ), które mogą powodować trudności
z oddychaniem lub prowadzić do wstrząsu,
 nagły obr zęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
 pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa -Johnsona) ,
 nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
 uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza) .

7
Działania niepożądane o nieznanej c zęstoś ci występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
 wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy),
 ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawam i takimi jak gorączka i pęcherze na skórze
i złuszczani e się skóry (toksyczna martwica naskórka) ,
 objaw y odstawienia mogą ce wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały
kwetiapinę .

Leki z grupy , do któr ej należy lek Bonogren , mo gą powodow ać zaburzenia rytmu serca, które mogą
być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując bada nia krwi. Zalicza się do nich
zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i choles terolu całkowitego) lub cukru we krwi,
zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększeni e
stężenia kinazy kreatynowej we k rwi (substancji znajdującej się w mięśniach) , spadek stężenia sodu
we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyn y we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyn może w
rzadkich przypadkach prowadzić do:
 obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobi et, jak i mężczyzn ;
 zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były
obserwowane u dorosłych:

Bardzo częst e działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjent ów ):
 wzrost stężenia hormonu zwanego prola ktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to
prowadzić do:
- obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt , jak i u chłopców,
- zaniku lub niere gularnej miesiączki u dziewcząt,
 zwiększony apetyt ,
 wymioty ,
 nieprawidłowe ruchy mięśni , w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżeni e,
niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
 wzrost ciśnienia krwi.

Częst e działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjent ów ):
 uczucie osłabieni a, omdlenie (mogące p rowa dzić do upadków ),
 zatkany nos,
 drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce . Dzia łania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament u Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fa x: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

8
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Bonogren

 Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zami eszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowani e pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonogren

Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda 100 mg tabletka powlek ana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) .
Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) .
Każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tab letki:
25 mg:
Żelaza tlenek czerwony (E172)
żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E110)

100 mg:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400

200 i 300 m g:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 2910

9
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Bonogren i co zawiera opakowanie

Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
ok. 5,7 mm.
Bonogren 100 mg: żółte, okr ągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym
z jednej strony, o średnicy ok. 9,1 mm.
Bonogren 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym
z jednej strony, o średnicy ok. 12,1 mm.
Bonogren 300 mg: b iałe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym
z jednej strony.

Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na równe dawki.

Opakowania:
Lek Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg pakowany jest w blistry zawierające 10 tabletek
powlekanych.
W opakowaniach znajduje się: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 240 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Ra dziwiłłów 9
05 -850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Polska: Bonogren
Czechy: Derin potahovane tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2016