BioBos Respi 2 intranasal

-

Szczegółowe informacje

moc:-
podmiot:Bioveta, a.s.
typ procedury:MRP
kod ATC:QI02AD07
ważność pozwolenia:2022-08-21
numer pozwolenia:2687

Substancje czynne

Szczepionka przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus parainfluenzy 3 bydła (PI3) oraz syncytialny

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscix 5 dawek
kodEAN5909991342999
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124129
wielkosc5
jednostkaWielkoscix 5 dawek
kodEAN5909991343002
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124130

1
ULOTKA INFORMACYJNA

BioBos Respi 2 intranasal ,
aerozol do nosa , liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzial ny i w ytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BioBos Respi 2 intranasal , aerozol do nosa , liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawi esiny


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 2 ml dawka zawiera:

Substancje czynne:
Liofilizat:
Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany , szczep Bio 23/A
10 5,0 - 10 7,5 TCID 50
Syncytialny wirus oddechowy byd ła (BRSV), żywy, atenuowany , szczep Bio 24/A
10 4,0 - 10 6,0 TCID 50

TCID 50 – 50 % dawka infekcyjna dla hodowli tkankowych

Wygląd przed rekonstytucją :
Liofilizat ma porowatą strukturę i zabarwienie biał awe lub żółtaw e.
Rozpuszczalnik jest klarowny m, bezba rwny m płyn em .


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodp arnianie bydła od 10 -tego dnia życia przeciw BRSV i PI3V, w celu zmniejszenia ilości
i czasu trwania wydalania obu wirusów .
Czas powstania odporności: 10 dni po pojedynczym szczepieniu .
Czas trwa nia odporn ości: 12 tygodni po pojedynczym szczepieniu .


5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań dotyczących bezpieczeństwa pr oduktu nie stwierdzono żadnych działań
niepożądanych .

2
Opublikowane dane wskazują, że w pojedynczych przypadkach p owtarzana ekspozycja na BRSV
może wywołać reakcje nadwrażliwości .

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą :
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)
- często (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierzą t włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niep ożądane poprzez krajowy system raportowania.
(www.urpl.gov.pl )


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA( -I) I SPOSÓB
PODANIA

Dawkowanie:
2 ml zrekonstytuowanej szczepionki na z wierzę.

Sposób podania:
Podanie donosowe

Schemat szczepienia :
Jedna dawka (2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki donosowej (1 ml szczepionki do każdego nozdrza)
dla ciel ąt od 10 -tego dnia życia , przy użyciu aplikatora donosowego.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁ OWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat przez dodanie odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do fio lki
zawierającej liofilizat. Po rozpuszczeniu przenieść zawartość do fio lki z rozpuszczalnikiem. Dokładnie
wstrząsnąć.
Odpowiednią ilość rozpuszczonej szczepionki naciągnąć strzykawką iniekcyjną z butelki, igłę
zamienić na aplikator donosowy i podać szczepionkę. Aplikator jest używany w celu podania
wymaganej ilości szczepionki w postaci aerozolu ze strzykawki iniekcyjnej do nozdrzy szczepi onego
zwierzęc ia. Zastosowany aplikato r powinien rozpylać szczepionkę w postaci kropli o wielkości 30 -
100 µm .
Zalecane jest użycie dla każdego zwierzęcia nowego aplikatora w celu zapobiegania
przeniesienia infekcji.

Szczepionka po rekonstytucji : opalizujący płyn koloru żółtawego do różow awego .


10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

3
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca .
Po r ekonstytucji szczepionkę przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu waźności podanego na
etykiecie po ”Termi n ważności” .
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W obecności przeciwciał ma tczynych skutecznoś ci nie udowodniono.
Zwierzęta powinn y być szczepi one przynajmniej 10 dni przed krytycznym okresem stresowym lub
przed wysokim ryzykiem infekcji, jakim jest przegrupowanie , transport zwierząt, albo na początku
jesieni. W celu osiągnięcia optymalnych wyników zaleca się szczepienie wszystkich ci eląt w stadzie.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania :

Zaszczepione cielęta mogą wydalać żywe szczepy szczepionkowe BRSV i PI3V aż do 6 dni po
zaszczepieniu. Nie można więc wykluczyć szerzeni a się wir usów szczepionkowych z zaszczepionych
zwierząt na niezaszczepione, ale nie wywołują one kliniczn ych oznak choroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocz nie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąż a i laktacj a:

Nie stosować podczas ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie
z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki
przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indyw idualnie.

Główne n iezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika
zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

4
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić
środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY T EKSTU ULOTKI



15. INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt
W ydawany z przepisu lekarza – Rp.

Wielkość opakowania:
1 x 5 dawek – (1 x 5 dawek liofilizowanej szczepionki + 1 x 10 ml rozpuszczalnika)
5 x 5 dawek – (5 x 5 dawek liofilizowanej szczepionki + 5 x 10 ml rozpuszczalnika)

Aplikatory są dostarczane razem z e szczepionką w osobnych opakowaniach.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnym przedstawiciel em podmiotu odpowiedzialnego.

BIOVETA POLSKA, Sp. z po.o.
ul. Prosta 51
00 -838 Warszawa
info.polska@bioveta.eu
Tel: +48 517 951 963