Bicalutamida Pentafarma

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Szczegółowe informacje

moc:50 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:L02BB03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16494

Substancje czynne

Bicalutamidum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990766697
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id56604
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990766703
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id56605
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990766727
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id56606
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990766734
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id56607
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990766741
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id56608
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990977741
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id76693

1
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika
Bicalutamida Pentafarma, 50 mg, tabletki powlekane.
Bikalutamid
Nale ży zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed za życiem leku, poniewa ż zawiera ona informacje wa żne dla
pacjenta.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- Nale ży zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych
w ątpliwo ści.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym.
- Lek mo że zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
- Jeśli nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żądanych lub wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane
niewymienione, w tym niewymienione w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce.

Spis tre ści ulotki:
1. Co to jest lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed przyj ęciem leku Bicalutamida Pentafarma 50 mg
3. Jak przyj ęciem lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg i w ja kim celu się go stosuje

Lek Bicalutamida Pentafarma stosowany jest w leczen iu zaawansowanego raka gruczo
u krokowego
(prostaty). Stosowany jest razem z lekiem zwanym an alogiem gonadoliberyny (LHRH) – dodatkowym
leczeniem hormonalnym – lub razem z chirurgicznym u sunięciem j ąder.

Lek Bicalutamida Pentafarma nale ży do grupy leków znanych jako niesteroidowe antyand rogeny. Substancja
czynna leku, bikalutamid, blokuje niepo żądane dzia
anie m ęskich hormonów p
ciowych (androgenów) i w
ten sposób hamuje rozrost komórek w gruczole krokow ym.

Lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg w dawce 150 mg (c zyli 3 tabletki 50 mg) stosowany jest albo
samodzielnie albo te ż w
ączany jest po interwencji leczniczej (chirurgiczne usunięcie j ąder [kastracja
chirurgiczna] lub radioterapia) u pacjentów z miejs cowo zaawansowanym rakiem gruczo
u krokowego z
wysokim ryzykiem progresji (dalszego rozwoju) choro by.

2. Informacje wa żne przed przyj ęciem leku Bicalutamida Pentafarma 50 mg

Kiedy nie przyjmowa ć leku Bicalutamida Pentafarma 50 mg
- Je śli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykol wiek z pozosta
ych sk
adników leku (wymienione w
punkcie 6).
- Je żeli pacjent przyjmuje terfenadyn ę (przeciwko katarowi siennemu lub alergii), astemiz ol (przeciwko
katarowi siennemu lub alergii) lub cyzapryd (przeci wko zaburzeniom żo
ądkowym).

Leku Bicalutamida Pentafarma nie nale ży podawa ć kobietom, ani te ż dzieciom i m
odzie ży.

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Przed rozpocz ęciem przymowania Bicalutamida Pentafarma 50 mg nale ży zwróci ć sie do lekarza,
farmaceuty lub piel ęgniarki

2
- Jeżeli u pacjenta wyst ępuje umiarkowane lub ci ężkie zaburzenie czynno ści w ątroby. Lek ten nale ży
przyjmowa ć dopiero po dok
adnym rozwa żeniu przez lekarza mo żliwych korzy ści i zagro że ń . W
takiej sytuacji lekarz b ędzie regularnie kontrolowa ć czynno ść w ątroby (st ężenie bilirubiny,
aminotransferaz i fosfatazy zasadowej). W razie wys tą pienia powa żnych zaburze ń czynno ści w ątroby
leczenie lekiem Bicalutamida Pentafarma powinno by ć przerwane.
- Je żeli u pacjenta wyst ępuje ci ężkie zaburzenie czynno ści nerek. Lek ten nale ży przyjmowa ć dopiero
po dok
adnym rozwa żeniu przez lekarza mo żliwych korzy ści i zagro że ń .
- Je żeli pacjent ma chorob ę serca. W takiej sytuacji lekarz b ędzie regularnie kontrolowa ć czynno ść
serca.

Inne leki i Bicalutamida Pentafarma 50 mg
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych obecnie lub ostatnio, a
tak że o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć.
Lek Bicalutamida Pentafarma nie mo że by ć stosowany jednocze śnie z żadnym z nast ępuj ących leków:
- terfenadyna lub astemizol (przeciwko katarowi sie nnemu lub alergii)
- cyzapryd (przeciwko zaburzeniom żo
ądkowym)

W razie za życia leku Bicalutamida Pentafarma razem z jednym z poniższych leków dzia
anie bikalutamidu,
jak równie ż drugiego przyj ętego leku mo że ulec zmianie. Przed przyj ęciem któregokolwiek z poni ższych
leków razem z lekiem Bicalutamida Pentafarma nale ży poradzi ć si ę lekarza:
- warfaryna lub inny podobny lek zapobiegaj ący powstawaniu skrzepów krwi,
- cyklosporyna (lek stosowany do os
abienia uk
adu odpornościowego w celu zapobie żenia lub leczenia
odrzucenia przeszczepionego narz ądu lub szpiku kostnego),
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żo
ądka),
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu grzybicy sk óry i paznokci),
- blokery kana
u wapniowego (stosowane w leczeniu w ysokiego ciśnienia krwi).

Ci ąża i karmienie piersi ą
W ci ąży i w okresie karmienia piersi ą lub gdy istnieje podejrzenie, ze kobieta jest w ci ąży, lub gdy planuje
ci ąż y, przed zastosowaniem tego leku nale ży poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Bikalutamid w dawce 50 mg jest przeciwwskazany u ko biet i nie wolno go podawać kobietom w ci ąży ani
karmi ącym piersi ą.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Mo żliwe jest, że lek ten wywo
a zawroty g
owy lub senno ść. Je żeli u pacjenta wyst ąpi ą takie objawy, nie
powinien on prowadzi ć pojazdów ani obs
ugiwa ć maszyn.

Bicalutamida Pentafarma 50 mg zawiera laktoz ę.
Je żeli pacjent cierpi na nietolerancj ę niektórych cukrów, powinien poradzi ć si ę swojego lekarza przed
zastosowaniem tego leku.
3. Jak przyjmowa ć lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg
4.

Ten lek nale ży zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ątpliwo ści nale ży zwróci ć
lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisuje odpowiednie dawkowanie indywidual nie dla konkretnego pacjenta. Zalecana dawka to
jedna tabletka raz na dob ę. Nale ży przeczyta ć instrukcj ę podan ą na opakowaniu leku.
Tabletki nale ży po
yka ć w ca
o ści, popijaj ąc je napojem. Nale ży stara ć si ę przyjmowa ć ten produkt leczniczy
mniej wi ęcej o tej samej porze dnia.

Przyj ęcie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Bicalutamida Pentafarma

3
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek nale ży mo żliwie niezw
ocznie skontaktowa ć si ę ze swoim lekarzem
lub najbli ższym szpitalem. Nale ży zabra ć ze sob ą pozosta
e tabletki lub opakowanie, aby lekarz móg

zidentyfikowa ć przyj ęty lek.

Pomini ęcie przyj ęcia leku Bicalutamida Pentafarma
W razie pomini ęcia za życia dawki dobowej nie nale ży jej za żywa ć po przypomnieniu sobie, lecz odczeka ć
do czasu przyj ęcia nast ępnej dawki. Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe
nienia pomini ętej
dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Bicalutamida Pentafarm a
Nie nale ży przerywa ć stosowania leku, nawet je żeli pacjent źle si ę czuje, chyba że zaleci tak lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem leku nale ży zwróci ć si ę do lekarza,
farmaceuty lub piel ęgniearki.

4. Mo żliwe dza
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Je żeli u pacjenta wyst ąpi którekolwiek z poni ższych powa żnych dzia
a ń niepo żądanych, nale ży
natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem:

Niezbyt cz ęsto wyst ępuj ące powa żne dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 100
pacjentów):
• ci ężkie reakcje alergiczne obejmuj ące obrz ęk twarzy, warg, j ęzyka i (lub) gard
a, co mo że powodowa ć
trudno ści przy prze
ykaniu lub oddychaniu, lub ci ężki świ ąd skóry z wystaj ącymi p ęcherzami.
• powa żna duszno ść lub nag
e zaostrzenie duszno ści, ewentualnie z kaszlem lub gor ączk ą. U niektórych
pacjentów przyjmuj ących lek Bicalutamida Pentafarma wyst ępuje stan zapalny p
uc zwany
ś ródmi ąższow ą chorob ą p
uc.

Rzadko wyst ępuj ące powa żne dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 1000 pacjentów):
• za żó
cenie skóry i (lub) bia
ek oczu spowodowane przez zaburzenia wątroby (w tym niewydolno ść
w ątroby).

Inne dzia
ania niepo żądane:
Jeżeli którekolwiek z poni ższych dzia
a ń niepo żądanych niepokoi pacjenta, nale ży zwróci ć si ę do
lekarza:

Bardzo cz ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u wi ęcej ni ż 1 na 10 pacjentów):
• tkliwa lub powi ększona tkanka piersi,
• zmniejszone po żądanie seksualne, problemy z erekcj ą, impotencja,
• uderzenia gor ąca.

Cz ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 10 pacjentów):
• nudno ści,
• biegunka lub zaparcie,
• zawroty g
owy,
• trudno ści z zasypianiem,
• wysypka, świ ąd, nadmierna potliwo ść, nadmierne ow
osienie cia
a,
• uczucie os
abienia,
• wzrost masy cia
a,
• cukrzyca,
• obrz ęk,
• uogólniony ból, ból w obr ębie miednicy,
• dreszcze,

4
• wyniki testów krwi wskazujące na zmiany w pracy w ątroby, za żó
cenie skóry lub oczu, powi ększenie
w ątroby,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powodu je bladość skóry, oraz os
abienie i duszno ść.

Niezbyt cz ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 100 pacjentów):
• utrata apetytu, zmniejszenie masy cia
a,
• depresja,
• wysoka zawarto ść cukru we krwi,
• senno ść,
• duszno ść,
• sucho ść ust, niestrawno ść, wzd ęcia (wiatry),
• utrata w
osów,
• konieczno ść oddawania moczu w nocy, krew w moczu,
• ból jamy brzusznej, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból szyi.

Rzadko wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 1000 pacjentów):
• wymioty,
• sucho ść skóry.

Bardzo rzadko spotykane dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 10.000 pacjentów):
• niewydolno ść w ątroby,
• ból w klatce piersiowej i niewydolno ść serca (czemu mo że towarzyszy ć duszno ść, zw
aszcza przy
wysi
ku, szybkie bicie serca, obrz ęk ko ńczyn i pojawianie si ę plam na skórze), nieregularna praca
serca, nieprawid
owy zapis EKG.
• zmniejszenie liczby p
ytek krwi, co zwi ększa ryzyko krwawie ń lub tworzenia si ę siniaków.

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie mo żliwe objawy niepo żadane
niewymienione w ulotce, nale ży zwróci ć si ę dolekarza, farmaceuty lub piel ęgniarki.

5. Jak przechowywa ć lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy żej 30ºC leku zapakowanego w blistry PVC/PVDC/Alumin ium.

Brak szczególnych środków ostro żno ści dotycz ących przechowywania leku zapakowanego w blistry
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosowa ć tego leku, po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na pude
ku. Termin wa żno ści
oznacza ostatni dzie ń danego miesi ąca.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki,których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg
Substancj ą czynn ą leku jest bikalutamid. Ka żda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu. Ponadto lek zawiera
laktoza jednowodna, krospowidon, powidon, stearynia n magnezu, opadry II 85F28751 (alkohol
poliwinylowy, makrogol 3000, dwutlenek tytanu (E-17 1), talk).

5

Jak wygląda lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg i co zawiera o pakowanie
Tabletki pakowane s ą w blistry PVC /PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Alum inium/PVC/Aluminium.

Lek Bicalutamida Pentafarma 50 mg produkowany jest w opakowaniach po 20, 28, 30, 60, 90 lub 100
tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
PENTAFARMA - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira
2710 - 089 Sintra
Portugalia
Wytwórca
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêut icas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova,
2700-486 Amadora
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz
onkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami:

W
ochy: Bicalutamide Chiesi 50 mg compresse rivesti te con film
Polska: Bicalutamida Pentafarma
Portugalia: Bicalutamida Ftoran
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2012