Benodil

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:0,25 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:R03BA02
ważność pozwolenia:2021-06-29
numer pozwolenia:23294

Substancje czynne

Budesonidum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkosciamp. 2 ml
kodEAN5903060614284
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id130365
wielkosc20
jednostkaWielkosciamp. 2 ml
kodEAN5909991283650
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id116619
wielkosc40
jednostkaWielkosciamp. 2 ml
kodEAN5909991283667
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id116620
wielkosc60
jednostkaWielkosciamp. 2 ml
kodEAN5909991283674
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id116621

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do l ekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benodil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Benodil
3. Jak stosować lek Benodil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benodil
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Benodil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Benodil
Lek Benodil jest zawiesiną do nebulizacji, któ ra zawiera jako substancję czynną budezonid.
Substancja ta należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”.

W jakim celu stosuje się lek Benodil
Lek Benodil jest stosowany w leczeniu:
• astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
• zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego
się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem
i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP), w przypadku gdy stosowanie
budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel .

Lek Benodil NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg
oddechowych , które powoduje świszczący oddech ) i duszności (bezdech).

Jak działa Benodil
Podczas wdechu lek Benodil dostaje się bezpośrednio do płuc zmniejszając i zapobiegając obrzękowi
i zapaleniu płuc.

2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benodil

Kiedy nie stosować leku Benodil
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożnośc i
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Jeśli pacjent oddycha coraz gorzej lub często budzi się w nocy z napadem astmy .
• Jeśli pacjent czuje, że ma mocno zaciśniętą klatkę piersiową w godzinach porannych lub gdy ucisk
w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nie wyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Te objawy mogą oznaczać , że stan pacjenta nie jest właściwie kontrolowany oraz, że być może
potrzebne będzie dodatkowe lub inne leczenie.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko , jak to jest możliwe, jednak nadal kontynuować
stosowanie leku Benodil :
• Jeśli utrzymują się duszności czy bezdech, g dyż może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Przed zastosowaniem leku Benodil należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
• Jeśli pacjent ma zakażenie płuc, przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej .
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Lek Benodil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty .
W szczególn ości należy poinformować lekarza , jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:

• leki steroidowe
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• inhibitory proteazy HIV , takie jak rytonawir i nelfinawir (s tosowane u pacjentów z AIDS) .

Niektóre leki mogą nasil ać działanie leku Benodil i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Benodil, nie należy zaprzesta wać jego
stosowania , lecz natychmiast skonsultować się z lekarzem .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek Benodil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów , obsługiwania maszyn i posługiwania
się narzędziami .


3. Jak stosować lek Benodil

Lek Benodil jest stosowany wziewnie.

3
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie astmy
Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Maksymalna
dobowa dawka
Niemowlęta
(w wieku od 6 do 23 miesięcy) i
Dzieci (w wieku od 2 do 11 lat)
0,5 do 1 mg budezonidu
dwa razy na dobę
0,25 do 0,5 mg budezonidu
dwa razy na dobę
2 mg
budezonidu
Młodzież
(w wieku od 12 do 17 lat) i
Dorośli
1 do 2 mg budezonidu
dwa razy na dobę
0,5 do 1 mg budezonidu
dwa razy na dobę
4 mg
budezonidu
W przypadku , gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku Benodil , dostępne są leki o
innych mocach .

Dawka [mg] Objętość leku Benodil, zawiesiny do nebulizacji
0,125 mg/ml 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml
0,25 mg 2 ml - -
0,5 mg 4 ml 2 ml -
0,75 mg 6 ml - -
1,0 mg - 4 ml 2 ml
1,5 mg - 6 ml -
2,0 mg - - 4 ml

• Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku stosować i jak długo będzie trwało leczenie lekiem
Benodil . Będzie to zależało od tego, jak ciężkie są objawy astmy . Poprawa stanu zdrowia może
nastąpić w ciągu 2 dni. Jednak , pełne działanie lecznicze może nastąpić dopiero w czasie
4 tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę
objawów astmy , jeśli stan zdrowia pacjenta poprawia się.
• Ważne jest, aby stosować lek Benodil każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów
astmy w tym czasie.
• Maksymalną dobową dawkę ( 2 mg budezonidu ) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat
należy podawać wyłącznie dzieci om z ciężką astmą i przez ograniczony czas .

Leczenie zespołu krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu na dobę. Dawkę
tę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Ten
sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania
poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc powinni być leczeni dawka mi 1-2 mg leku Benodil na
dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak danych na temat różnicy w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek czy z zaburzeniami czynności wątr oby.

Sposób podawania
Podanie wziewne.

Przygotowanie do inhalacji

4
Jeśli pacjent stosuje leczenie samodzielnie w domu, lekarz lub farmaceuta pokaże, jak wdychać lek
Benodil przy użyciu nebulizatora przy pierwszym zastosowaniu inhalacji . Dzieci powinny stosować
lek Benodil tylko pod nadzorem osoby dorosłej .

Przykładowy zestaw do inhalacji w postaci nebulizatora PARI LC PLUS wyposażony jest w ustnik
lub odpowiednią maskę twarzową (PARI Baby bend) z e sprężarką powietrza ( PARI Boy SX )
niezbędną , aby móc wd ychać lek Benodil.

UWAGA!
NIE należy używać leku Benodil za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego.
Należy uważnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania zestawu do nebulizacji .

Instrukcje dotyczące stosowania ampułek leku Benodil
1. Oderwać odpowiednią liczbę ampułek od paska. Resztę pozostawić w saszetce.
2. Wytrząsać delikatnie ampułką przez 30 sekund.
3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej , otworzyć ją przez odkręcenie jej górnej części.
4. Wycisnąć zawartość leku przepisaną przez lekarza do komory nebulizato ra.
5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć pokrywę nebulizatora.
6. Podłączyć maskę twarzową lub ustnik do nebulizatora, zgodnie z instrukcją.
7. Podłączyć nebulizator do sprężarki powietrza.
8. Włączyć sprężarkę. Stosując maskę lub ustnik, oddychać w „mgle” spokojnie i głęboko, siedząc
lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli używana jest maska, należy upewnić się, że jest ona
dopasowana.
9. Gdy w ustniku lub masce twarzowej nie pojawia się już „mgła”, inhalacja jest zakończona.
10. To, jak długo będzie trwała nebulizacja ca łego leku zależy od rodzaju używanego sprzętu. Zależy
to również od ilości stosowanego leku.
11. Kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze po inhalacji.
12. Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą. Wypluć wodę. Nie połykać. Jeśli pacjent stosował
maskę twa rzową, również należy umyć twarz wodą.
13. Po każdym użyciu inhalatora należy wyczyścić zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik
(lub maskę twarzową).

Niewykorzystaną zawiesinę należy natychmiast wyrzucić.

Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora .

Lek Benodil można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml ( 0,9%) . Mieszanina
powinna być użyta w ciągu 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benodil
Ważne jest, aby przyjmować daw kę leku zgodnie z informacją podaną w ulotce lub zgodnie
z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benodil, można kontynuować
leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benodil więcej niż raz,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady .

Pominięcie zastosowania leku Benodil
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę
jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5

Jeżeli wystąpi któr ekolwiek z następujących działań niepożądanych , należy zaprzestać
stosowania leku Benodil i natychmiast skontaktować się z lekarzem :

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• obrzęk twarzy , szczególnie wokół ust ( z możliw ym obrzęk iem warg, języka , oczu, uszu )
• świąd, wysypka skórna lub podrażnieni e (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka i skurcz
oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech ). Może to
oznaczać, że wystąpiła reakcję alergiczna.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentó w):
• nagły świszczący oddech po inhalacji leku .

Inne działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jam ie ustnej. Wystąpienie tego działania będzie mniej
prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Benodil pacjent przepłucze jamę ustn ą wodą .
• łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas
stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
• skurcz mięśni
• drżenie
• depresja
• niepokój
• nie wyraźne widzenie .

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej . Mycie twarzy po użyciu maski pomaga temu
zapobiec.
• zaburzenia snu , niepokój , nerwowość, nadmierne podekscytowanie lub rozdrażnienie . Większe
prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
• siniaki
• utrata głosu
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki ).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie , zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Objawy te są
znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leczenia wziewnymi kortykosteroidami niż
kortykosteroidami w postaci tabletek.

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkiem w celu
zminimalizowania działań niepożądanych ze strony gardła.

6

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do De partamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Benodil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce , saszetce i pudełku
tekturowym . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące.
Zawartość ampułki należy zużyć w ciągu 12 godzin po jej otwarciu.
Po rozcieńcze niu: zużyć w ciągu 30 minut.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benodil

- Substancją czynną leku jest budezonid.

Benodil, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji:
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,25 mg budezonidu.

Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji:
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 mg budezonidu.

Benodil, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji:
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budezonidu.

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian , sodu chlorek , polisorbat 80 , kwas cytrynowy bezwodny,
sodu cytryni an i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Benodil i co zawiera opakowanie
Każda ampułka zawiera białą lub prawie białą zawiesinę do nebulizacji. Ampułki są pakowane po
5 w saszetce.

7
Wielkość opakowania: 10, 20, 40 lub 60 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83 -200 Starogard Gdański

Wytwórca
Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (S A)
Włochy

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83 -200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z.o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00 -728 Warszawa
tel. 22 364 61 01


Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018 r.