Benifema

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:150 mcg + 30 mcg
typ procedury:DCP
kod ATC:G03AA09
ważność pozwolenia:2018-09-18
numer pozwolenia:21673

Substancje czynne

Desogestrelum
Ethinylestradiolum

Opakowania

wielkosc21
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100100
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id88935
wielkosc63
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100124
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id88936

1
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika

Benifema, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Wa żne informacje dotycz ące z
o żonych środków antykoncepcyjnych:
- Je śli s ą stosowane prawid
owo, stanowi ą jedn ą z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwi ększaj ą ryzyko powstania zakrzepów krwi w ży
ach i t ętnicach,
zw
aszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowi eniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub wi ęcej.
- Nale ży zachowa ć czujno ść i skonsultowa ć si ę z lekarzem, je śli pacjentka podejrzewa, że
wyst ąpi
y objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym. Lek mo że
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
- Je śli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy
niepo żądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis tre ści ulotki
1. Co to jest lek Benifema i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed przyj ęciem leku Benifema
3. Jak przyjmowa ć lek Benifema
4. Możliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Benifema
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Benifema i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Benifema jest z
o żonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym równie ż pigu
k ą
antykoncepcyjn ą.

Ka żda z 21 bia
ych tabletek powlekanych zawiera niewie lkie ilości dwóch ró żnych hormonów
ż e ń skich: dezogestrelu (progestagen) i etynyloestradio lu (estrogen).

Hormony te zapobiegaj ą zaj ściu w ci ążę w taki sposób, w jaki naturalnie wyst ępuj ące w organizmie
kobiety hormony zapobiegaj ą ponownemu zap
odnieniu podczas ci ąży.
Z
o żona pigu
ka antykoncepcyjna chroni kobiet ę przed zaj ściem w ci ążę na trzy sposoby. Zawarte
w tabletce hormony: 1. nie dopuszczaj ą do comiesi ęcznego uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulac ja)
2. zag ęszczaj ą ś luz szyjkowy (w szyjce macicy, przez co utrudniaj ą plemnikom dotarcie
do komórki jajowej)
3. wywo
uj ą zmiany w b
onie śluzowej wy ścielaj ącej macic ę, dzi ęki którym spada
prawdopodobie ństwo zagnie żd żenia si ę zap
odnionej komórki jajowej.

2. Informacje wa żne przed przyj ęciem leku Benifema

2
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benifema nale ży zapozna ć si ę z informacjami
dotycz ącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie w ażne, aby zapozna ć si ę z objawami
wyst ąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi ”).

Lekarz zada pacjentce kilka pyta ń dotycz ących zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lek arz
zmierzy te ż ci śnienie t ętnicze krwi oraz, w zale żno ści od stanu zdrowia pacjentki, mo że zleci ć
wykonanie innych bada ń.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w który ch należy przerwa ć stosowanie leku Benifema
lub w których skuteczno ść stosowanego leku Benifema mo że by ć zmniejszona. W takich
sytuacjach pacjentka nie powinna wspó
ży ć p
ciowo lub powinna stosowa ć dodatkowe
niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatyw y lub inne barierowe metody
antykoncepcji). Nie nale ży stosowa ć tak zwanego kalendarzyka ani metody termicznej. Me tody
te mog ą by ć nieskuteczne, poniewa ż lek Benifema wp
ywa na miesi ęczne zmiany temperatury
cia
a i w
a ściwo ści śluzu szyjkowego.

Lek Benifema, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zaka żeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przen oszonymi drogą p
ciow ą.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Benifema
Nie nale ży stosowa ć leku Benifema, je śli u pacjentki wyst ępuje jakikolwiek z wymienionych poni żej
stanów. Je śli u pacjentki wyst ępuje jakikolwiek z wymienionych poni żej stanów, nale ży
poinformowa ć o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentk ą, jaki inny sposób zapobiegania ci ąży b ędzie
bardziej odpowiedni.
- je śli u pacjentki obecnie wyst ępuje (lub kiedykolwiek wyst ępowa
) zakrzep krwi w naczyniach
ż ylnych nóg (zakrzepica ży
g
ębokich), w p
ucach (zatorowo ść p
ucna) lub w innych organach
- je śli pacjentka przesz
a zawa
serca lub udar
- je śli pacjentka choruje (lub chorowa
a w przesz
o ści) na dusznic ę bolesn ą (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i mo że by ć pierwszym objawem zawa
u serca) lub
przemijaj ący napad niedokrwienny (przemijaj ące objawy udaru)
- je śli pacjentka choruje na jak ąkolwiek z poni ższych chorób, która mo że zwi ększa ć ryzyko
powstania zakrzepu w t ętnicy:
- ci ężką cukrzyc ę z uszkodzeniem naczy ń krwiono śnych
- bardzo wysokie ci śnienie krwi
- bardzo wysokie st ężenie t
uszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicer ydów)
- chorob ę nazywan ą hiperhomocysteinemi ą
- je śli pacjentka wie, że ma zaburzenia wp
ywaj ące na krzepliwo ść krwi - na przyk
ad niedobór
bia
ka C, niedobór bia
ka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwcia
antyfosfolipidowych
- je śli u pacjentki wyst ępuje (lub wyst ępowa
w przesz
o ści) rodzaj migreny nazywany „migren ą
z aur ą”
- je śli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodzi
a przez d
ugi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”)
- je śli u pacjentki wyst ępuje (lub kiedykolwiek w przesz
o ści wyst ąpi
o) zapalenie trzustki
- je śli u pacjentki wyst ępuje (lub kiedykolwiek w przesz
o ści wyst ępowa
a) choroba w ątroby
i czynno ść w ątroby nadal nie powróci
a do normy
- je śli u pacjentki wyst ępuje (lub kiedykolwiek w przesz
o ści wyst ąpi
) nowotwór w ątroby
- je śli u pacjentki wyst ępuje (lub kiedykolwiek w przesz
o ści wyst ąpi
) lub podejrzewa si ę
nowotwór z
o śliwy piersi lub narz ądów rodnych
- je śli u pacjentki wyst ępuj ą niewyja śnione krwawienia z pochwy
- je śli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub d ezogestrel lub którykolwiek z pozosta
ych
sk
adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mo że si ę to ujawni ć przez świ ąd, wysypk ę
lub obrz ęk
- je śli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub so ję .
- Nie stosowa ć leku Benifema, je śli u pacjentki wyst ępuje wirusowe zapalenie w ątroby typu C

3
i pacjentka przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
i dazabuwir (patrz tak że punkt „Lek Benifema a inne leki”).

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro żno ść stosuj ąc lek Benifema

Kiedy nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem?
Nale ży natychmiast zg
osi ć si ę do lekarza
- jeśli pacjentka zauwa ży prawdopodobne objawy wyst ąpienia zakrzepów krwi, co mo że
wskazywa ć na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica ży
g
ębokich), zakrzepy
krwi w p
ucach (zatorowo ść p
ucna), zawa
serca lub udar (patrz punkt poni żej „Zakrzepy
krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych powa żnych dzia
a ń niepo żądanych, patrz „Jak
rozpozna ć powstanie zakrzepów krwi”.

Nale ży powiedzie ć lekarzowi, je śli u pacjentki wyst ępuje jakikolwiek z nast ępuj ących stanów
W niektórych sytuacjach nale ży zachowa ć szczególn ą ostro żno ść podczas stosowania leku Benifema
lub innych z
o żonych środków antykoncepcyjnych i mo że by ć konieczna regularna kontrola lekarska.
Je żeli którakolwiek z wymienionych poni żej sytuacji dotyczy pacjentki, przed zastosowaniem
leku Benifema nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem. Tak że w przypadku pojawienia si ę po raz
pierwszy lub pogorszenia któregokolwiek z poni ższych stanów podczas stosowania leku Benifema
nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem
- je śli bliski krewny choruje lub chorowa
na raka piers i
- je śli u pacjentki wyst ępuje choroba w ątroby lub p ęcherzyka żó
ciowego
- je śli u pacjentki wyst ępuje cukrzyca
- je śli u pacjentki wyst ępuje depresja
- je śli pacjentka ma chorob ę Crohna lub wrzodziej ące zapalenie jelita grubego (przewlek
e
zapalne choroby jelit)
- je śli pacjentka ma zespó
hemolityczno-mocznicowy (zab urzenie krzepnięcia krwi powoduj ące
niewydolno ść nerek)
- je śli pacjentka ma niedokrwisto ść sierpowatokrwinkow ą (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek)
- je śli u pacjentki wyst ępuje padaczka (patrz „Lek Benifema a inne leki”)
- je śli pacjentka ma tocze ń rumieniowaty uk
adowy (choroba wp
ywaj ąca na naturalny system
obronny)
- je śli u pacjentki stwierdzono podwy ższony poziom t
uszczów we krwi (hipertrójglicerydem ia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipert rójglicerydemia jest związana
ze zwi ększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki
- je śli u pacjentki wyst ępuje choroba, która po raz pierwszy ujawni
a si ę podczas ci ąży lub
podczas wcze śniejszego stosowania hormonów p
ciowych (np. niedos
uch, choroba krwi tzw.
porfiria, wysypka skórna z p ęcherzykami wyst ępuj ąca w czasie ci ąży (opryszczka ci ężarnych),
choroba uk
adu nerwowego, w przebiegu której pacjen t wykonuje nag
e niekontrolowane ruchy
cia
a (pl ąsawica Sydenhama))
- je śli pacjentka jest bezpo średnio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwy ższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Nale ży zwróci ć si ę do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko mo żna rozpocz ąć przyjmowanie leku Benifema po porodzie
- je śli u pacjentki wyst ępuje lub kiedykolwiek w przesz
o ści wyst ępowa
a ostuda (przebarwienia
skóry, szczególnie twarzy i szyi znane jako „plamy ciąż owe”). W tym przypadku nale ży unika ć
bezpo średniej ekspozycji na promienie s
oneczne lub ultra fioletowe
- je śli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodzi
a przez d
ugi czas
(patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
- je śli pacjentka ma zapalenie ży
pod skór ą (zakrzepowe zapalenie ży
powierzchniowych)
- je śli pacjentka ma żylaki
- je śli u pacjentki wyst ępuje dziedziczny obrz ęk naczynioruchowy, produkty zawieraj ące
estrogeny mog ą powodowa ć lub nasila ć objawy tej choroby. Pacjentka powinna natychmiast
zg
osi ć si ę do lekarza, je śli wyst ąpi ą objawy obrz ęku naczynioruchowego, takie jak: obrz ęk
twarzy, j ęzyka i (lub) gard
a, i (lub) trudno ści w prze
ykaniu b ąd ź pokrzywka z duszno ści ą.

4
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benifema nale ży omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Benifema, jest
zwi ązane ze zwi ększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porówna niu z sytuacją, gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokowa ć naczynie krwiono śne
i spowodowa ć ci ężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mog ą powsta ć
- w ży
ach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „ żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w t ętnicach (nazywane dalej „zakrzepica t ętnicza” lub „t ętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze nast ępuje ca
kowity powrót do zdrowia po przebytym zakrz epie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mog ą by ć trwa
e lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Nale ży pami ęta ć, że ca
kowite ryzyko wyst ąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywo
anych
stosowaniem leku Benifema jest niewielkie.

JAK ROZPOZNA Ć WYST ĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Nale ży natychmiast zg
osi ć si ę do lekarza
, je śli zauwa ży si ę jakikolwiek z poni ższych objawów:


Czy pacjentka do świadcza którego ś z tych objawów?
Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
· obrz ęk nogi lub obrz ęk wzd
u ż ż y
y w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu: · ból lub tkliwo ść w nodze, które mog ą by ć odczuwane
wy
ącznie w czasie stania lub chodzenia
· zwi ększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
· zmiana koloru skóry nogi, np. zbledni ęcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica
ży
g
ębokich
· nag
y napad niewyja śnionych duszno ści lub przyspieszenia
oddechu
· nag
y napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
by ć po
ączony z pluciem krwi ą
· ostry ból w klatce piersiowej, który mo że nasila ć si ę przy
g
ębokim oddychaniu
· cięż kie zamroczenie lub zawroty g
owy
· przyspieszone lub nieregularne bicie serca
· silny ból w żo
ądku

Je śli pacjentka nie jest pewna
, nale ży zg
osi ć si ę do lekarza,
poniewa ż niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
sp
ycenie oddechu mog ą zosta ć pomylone z
agodniejszymi
stanami, takimi jak zaka żenie uk
adu oddechowego
(np. przezi ębienie).

Zator t
ętnicy p
ucnej
Objawy wyst ępuj ą najcz ęściej w jednym oku:
· natychmiastowa utrata widzenia lub
· bezbolesne zaburzenia widzenia, które mog ą przekszta
ci ć
si ę w utrat ę widzenia
Zakrzepica
ży
siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
· ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczuc ie
nacisku, oci ęża
o ść
· uczucie ściskania lub pe
no ści w klatce piersiowej,
ramieniu lub poni żej mostka
· uczucie pe
no ści, niestrawno ści lub zad
awienia
Zawa
serca

5
· uczucie dyskomfortu w dolnej cz ęści cia
a promieniuj ące
do pleców, szcz ęki, gard
a, ramienia i żo
ądka
· pocenie si ę, md
o ści, wymioty lub zawroty g
owy
· skrajne os
abienie, niepokój lub sp
ycenie oddechu
· przyspieszone lub nieregularne bicie serca
· nag
e os
abienie lub zdr ętwienie twarzy, r ąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie cia
a
· nag
e spl ątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
· nag
e zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczac h
· nag
e zaburzenia chodzenia, zawroty g
owy, utrata
równowagi lub koordynacji
· nag
e, ci ężkie lub d
ugotrwa
e bóle g
owy bez znanej
przyczyny
· utrata przytomno ści lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mog ą by ć
krótkotrwa
e z niemal natychmiastowym i ca
kowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek nale ży natychmiast zg
osi ć
si ę do lekarza, poniewa ż pacjentka mo że by ć zagro żona
wyst ąpieniem kolejnego udaru.
Udar
·
obrz ęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion
· silny ból w żo
ądku (ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokuj
ące
inne naczynia krwiono śne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co mo że si ę zdarzy ć, je śli w żyle powstan ą zakrzepy krwi?
- Stosowanie z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest zwi ązane
ze zwi ększonym ryzykiem wyst ąpienia zakrzepów krwi w ży
ach (zakrzepica żylna). Cho ć
te dzia
ania niepo żądane wyst ępuj ą rzadko. Najcz ęściej wyst ępuj ą one w pierwszym roku
stosowania z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Je śli zakrzepy krwi formuj ą si ę w ży
ach znajduj ących si ę w nodze lub w stopie, mo że to
prowadzi ć do rozwini ęcia si ę zakrzepicy ży
g
ębokich.
- Je śli zakrzep krwi przemie ści si ę z nogi i umiejscowi w p
ucach, mo że to spowodowa ć
zatorowo ść p
ucn ą.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep mo że utworzy ć si ę w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica ży
siatkówki).

Kiedy istnieje najwy ższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia si ę zakrzepów krwi w żyle jest najwi ększe w czasie pierwszego roku stosowania
z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko mo że by ć równie ż
wi ększe w przypadku wznowienia stosowania z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza si ę, jakkolwiek zawsze jest wi ększe w porównaniu z sytuacj ą,
gdy nie stosuje si ę z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Je śli pacjentka przestanie stosowa ć lek Benifema, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wr aca do
normalnego poziomu w ci ągu kilku tygodni.

Od czego zale ży ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zale ży od naturalnego ryzyka wyst ąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego z
o żonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ca
kowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub p
ucach związane ze stosowaniem leku
Benifema jest niewielkie.

6
- W okresie roku, u oko
o 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują z
o żonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie s ą w ci ąży, powstan ą zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u oko
o 5-7 na 10 000 kobiet, któ re stosują z
o żone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawieraj ące lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, po wstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u oko
o 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują z
o żone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawieraj ące dezogestrel, np. lek Benifema, powstan ą zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zale ży od indywidualnej historii medycznej pacjentki
(patrz „Czynniki, które zwi ększaj ą ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poni żej).

Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują z
o żonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie s ą w
ci ąż y Oko
o 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosuj
ące z
o żone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawieraj ące lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat Oko
o 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosuj
ące lek Benifema Oko
o 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwi ększaj ące ryzyko powstania zakrzepów krwi w ży
ach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwi ązane ze stosowaniem leku Benifema jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mog ą zwi ększy ć to ryzyko. Ryzyko jest wi ększe:
- je śli pacjentka ma du żą nadwag ę (wska źnik masy cia
a (BMI) powy żej 30 kg/m
2)
- je śli u kogo ś z najbli ższej rodziny pacjentki stwierdzono obecno ść zakrzepów krwi w nogach,
p
ucach lub innych organach w m
odszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka mo że mie ć dziedziczne zaburzenia krzepni ęcia
- je śli pacjentka musi podda ć si ę operacji, je śli jest unieruchomiona przez d
u ższy czas z powodu
kontuzji b ąd ź choroby lub ma nog ę w gipsie. Mo że by ć konieczne przerwanie stosowania leku
Benifema kilka tygodni przed operacj ą lub ograniczeniem ruchomo ści. Je śli pacjentka musi
przerwa ć stosowanie leku Benifema, nale ży zapyta ć lekarza, kiedy mo żna wznowi ć stosowanie
leku
- wraz z wiekiem (szczególnie powy żej 35 roku życia)
- je śli pacjentka urodzi
a dziecko w okresie ostatnich k ilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwi ększa si ę wraz z liczb ą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podró ż samolotem (>4 godzin) mo że tymczasowo zwi ększa ć ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie je śli u pacjentki wyst ępuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Wa żne jest, aby powiedzie ć lekarzowi, je śli który ś z wymienionych czynników wyst ępuje u pacjentki,
nawet je śli nie jest si ę pewnym. Lekarz mo że zadecydowa ć o zaprzestaniu stosowania leku Benifema.

Nale ży poinformowa ć lekarza, je śli jakikolwiek z powy ższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Benifema, np. u kogo ś z najbli ższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub je śli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W T ĘTNICY
Co mo że si ę zdarzy ć, je śli w t ętnicy powstan ą zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w ży
ach, zakrzepy w t ętnicy mog ą spowodowa ć powa żne
konsekwencje, na przyk
ad zawa
serca lub udar.
Czynniki zwi ększaj ące ryzyko powstania zakrzepów krwi w t ętnicach
Wa żne jest, aby podkre śli ć, że ryzyko zawa
u serca lub udaru zwi ązane ze stosowaniem leku
Benifema jest bardzo ma
e, ale mo że wzrosn ąć:
- z wiekiem (powy żej oko
o 35 lat)

7
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Benifema, zaleca si ę zaprzestanie palenia. Je śli pacjentka nie jest w stanie przerwa ć
palenia i jest w wieku powy żej 35 lat, lekarz mo że zaleci ć stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji
- je śli pacjentka ma nadwag ę
- je śli pacjentka ma wysokie ci śnienie t ętnicze
- je śli u kogo ś z najbli ższej rodziny stwierdzono zawa
serca lub udar w m
o dszym wieku
(poni żej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka mo że równie ż by ć w grupie
podwy ższonego ryzyka wyst ąpienia zawa
u serca lub udaru
- je śli u pacjentki lub kogo ś z jej najbli ższej rodziny stwierdzono wysoki poziom t
uszczów
we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
- je śli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z au rą
- je śli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków)
- je śli pacjentka ma cukrzyc ę.

Je śli u pacjentki wyst ępuje wi ęcej ni ż jeden z powy ższych stanów lub je żeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ci ężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi mo że by ć jeszcze bardziej zwi ększone.

Nale ży poinformowa ć lekarza, je śli jakikolwiek z powy ższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Benifema, np. pacjentka zacznie pal ić , u kogo ś z najbli ższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub je śli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletki antykoncepcyjne a nowotwory
Obserwowano zwi ększ one ryzyko raka szyjki macicy zwi ązane z d
ugotrwa
ym stosowaniem leku, ale
mog
o to by ć spowodowane stosunkiem seksualnym bez prezerwatywy , a nie tabletką
antykoncepcyjn ą. Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywa ć badania cytologiczne.

U pacjentek stosuj ących z
o żone środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznacznie cz ęściej raka piersi,
ale nie wiadomo, czy nowotwór by
spowodowany przez te w
aśnie środki. Jest mo żliwe, że
nowotwory piersi s ą cz ęściej wykrywane u kobiet przyjmuj ących z
o żone środki antykoncepcyjne,
poniewa ż s ą one cz ęściej badane przez lekarza. Cz ęsto ść wyst ępowania nowotworów piersi stopniowo
maleje po zaprzestaniu stosowania z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest to
bardzo wa żne, aby regularnie bada ć piersi i skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku wyczucia
jakiegokolwiek guzka.

W rzadko wyst ępuj ących przypadkach u pacjentek przyjmuj ących tabletki antykoncepcyjne
stwierdzano
agodne nowotwory w ątroby, a jeszcze rzadziej z
o śliwe nowotwory w ątroby.
W przypadku pojawienia si ę nietypowo silnego bólu brzucha nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Krwawienie mi ędzymiesi ączkowe
Podczas pierwszych kilku miesi ęcy przyjmowania leku Benifema mog ą wyst ępowa ć nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniowym okresem prz erwy). Jeśli krwawienia te utrzymuj ą si ę
d
u żej ni ż kilka miesi ęcy lub rozpoczynaj ą si ę po kilku miesi ącach, lekarz musi ustali ć ich przyczyn ę.

Co nale ży zrobi ć, je śli w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek nie w ystąpi krwawienie
Jeśli wszystkie tabletki by
y przyjmowane prawid
owo, nie wystąpi
y wymioty lub ci ężka biegunka
i nie stosowano jednocze śnie innych leków, prawdopodobie ństwo ci ąży jest niewielkie.
Jeśli spodziewane krwawienie nie wyst ąpi przez dwie przerwy z rz ędu, b ędzie to oznacza
o,
że pacjentka mo że by ć w ci ąży. Nale ży niezw
ocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie nale ży
rozpoczyna ć kolejnego opakowania leku, je śli pacjentka nie ma pewno ści, że nie jest w ci ąży.

Dzieci i m
odzie ż
Brak danych klinicznych dotycz ących skuteczno ści i bezpiecze ństwa stosowania u m
odzie ży w wieku
poni żej 18 lat.

Lek Benifema a inne leki

8
Należy powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach zio
owych
przyjmowanych przez pacjentk ę obecnie lub ostatnio, a tak że o lekach, które pacjentka planuje
przyjmowa ć. Nale ży równie ż poinformowa ć lekarzy innych specjalno ści lub stomatologa, którzy
przepisuj ą inne leki (lub farmaceut ę wydaj ącego lek) o stosowaniu leku Benifema. Osoby te mog ą
udzieli ć informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkow ych metod antykoncepcji
(np. prezerwatywy), a je żeli tak, to jak d
ugo.

Niektóre leki mog ą spowodowa ć, że lek Benifema b ędzie mniej skuteczny w zapobieganiu ci ąży lub
mog ą spowodowa ć nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:
- leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, k arbamazepina, okskarbazepina,
topiramat, felbamat)
- gru źlicy (np. ryfampicyna)
- zaka żenia HIV (rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawir enz) lub innych zakaże ń
(antybiotyki, np. gryzeofulwina, rifabutin)
- wysokiego ci śnienia krwi w naczyniach krwiono śnych p
uc lub owrzodzenia palców
u osób z „twardzin ą uk
adow ą” (bosentan)
- ziela dziurawca
- modafinilu (lek stosowany w leczeniu narkolepsji) .
- Lek Benifema mo że wp
ywa ć na dzia
anie innych leków, na przyk
ad:
- leków zawieraj ących cyklosporyn ę
- lamotryginy, leku przeciwpadaczkowego (co mo że prowadzi ć do zwi ększenia cz ęsto ści
wyst ępowania napadów).

Nie stosowa ć leku Benifema, je śli u pacjentki wyst ępuje wirusowe zapalenie w ątroby typu C
i pacjentka przyjmuje produkty lecznicze zawieraj ące ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir,
poniewa ż mo że to prowadzi ć do podwy ższenia wyników prób w ątrobowych (zwi ększenie aktywno ści
enzymu w ątrobowego AlAT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed ro zpoczęciem leczenia tymi produktami
leczniczymi.
Ponowne przyjmowanie produktu leczniczego Benifema można rozpocz ąć po oko
o dwóch
tygodniach po zako ńczeniu leczenia tymi produktami leczniczymi. Patrz punkt „Kiedy nie
przyjmować leku Benifema”.

Przed zastosowaniem ka żdego leku nale ży poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Benifema z jedzeniem i piciem
Lek Benifema można przyjmowa ć z jedzeniem lub bez jedzenia, popijaj ąc, je śli to konieczne,
niewielk ą ilo ści ą wody.

Badania laboratoryjne
Jeśli pacjentka b ędzie wykonywa ć badania krwi, powinna poinformowa ć lekarza lub personel
laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjn ych, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mog ą wp
ywa ć na wyniki niektórych bada ń laboratoryjnych.

Ci ąża i karmienie piersi ą

Ci ąża
Jeśli pacjentka jest w ci ąży, nie mo że przyjmowa ć leku Benifema. Je żeli pacjentka zajdzie w ci ążę
podczas przyjmowania leku Benifema, powinna natychm iast przerwać jego stosowanie i skontaktowa ć
si ę z lekarzem. Je śli pacjentka planuje zaj ść w ci ążę, mo że w ka żdym czasie przerwa ć przyjmowanie
leku Benifema (patrz tak że „Przerwanie przyjmowania leku Benifema”).

Przed zastosowaniem tego leku nale ży poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty .

Karmienie piersią
Ogólnie nie zaleca si ę stosowania leku Benifema podczas karmienia piersi ą. Je śli pacjentka zamierza

9
stosować lek Benifema podczas karmienia piersi ą, nale ży poradzi ć si ę lekarza.

Przed zastosowaniem tego leku nale ży poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Brak informacji, które mog
yby sugerować, że stosowanie leku Benifema wp
ywa na prowadzenie
pojazdów lub obs
ugiwanie maszyn.

Lek Benifema zawiera laktoz ę i olej sojowy
Jeżeli stwierdzono wcze śniej u pacjentki nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ęciem leku.
Je żeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne i soj ę, nie powinna stosowa ć tego leku.


3. Jak przyjmowa ć lek Benifema

Należy przyjmowa ć po jednej tabletce leku Benifema na dob ę, popijaj ąc, je śli to konieczne, niewielk ą
ilo ści ą wody. Tabletki mo żna przyjmowa ć z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nale ży je przyjmowa ć
codziennie mniej wi ęcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Przy ka żdej tabletce wydrukowany jest dzie ń tygodnia,
w którym dana tabletka powinna zosta ć przyj ęta. Nale ży rozpocz ąć od przyj ęcia tabletki oznaczonej
prawid
owym dniem tygodnia w pierwszym rz ędzie. Je śli, na przyk
ad, pacjentka rozpocznie
przyjmowanie leku w środ ę, powinna rozpocz ąć przyjmowanie tabletek od tabletki oznaczonej „ Śr”.
Tabletki nale ży przyjmowa ć zgodnie z kierunkiem strza
ki wydrukowanej na blis trze, aż do przyj ęcia
wszystkich 21 tabletek powlekanych.
Nast ępnie przez kolejne 7 dni nie nale ży przyjmowa ć tabletek. W okresie tych 7 dni bez
przyjmowania tabletek (okre ślanych jako tydzie ń przerwy w przyjmowaniu tabletek) powinno
wyst ąpi ć krwawienie. Jest to tzw. krwawienie z odstawienia, które występuje zwykle drugiego lub
trzeciego dnia przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Ósmego dnia po przyj ęciu ostatniej tabletki leku Benifema (to jest po za kończeniu 7-dniowej przerwy
w przyjmowaniu tabletek) nale ży rozpocz ąć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, bez wzgl ędu na
to, czy krwawienie usta
o, czy nie. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z nowego blistra nale ży
rozpoczyna ć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wyst ępowa ć w tym
samym dniu co miesi ąc.

Podczas przyjmowania leku Benifema w ten sposób, dz ia
anie antykoncepcyjne utrzymuje się równie ż
podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Kiedy mo żna rozpocz ąć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra?

- Je śli w poprzednim miesi ącu pacjentka nie stosowa
a żadnego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego
Nale ży rozpocz ąć przyjmowanie leku Benifema w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym
dniu miesi ączki). Je śli rozpocznie si ę przyjmowanie leku Benifema w pierwszym dniu
miesi ączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Przyjmowanie tabletek można te ż
rozpocz ąć mi ędzy 2. a 5. dniem cyklu, jednak wówczas konieczne j est stosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierw szych 7 dni pierwszego cyklu.

- Zamiana ze z
o żonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego
Przyjmowanie leku Benifema najlepiej jest rozpocz ąć nast ępnego dnia po przyj ęciu ostatniej
tabletki aktywnej (czyli ostatniej tabletki zawiera ją cej substancje czynne) poprzednio
stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, jednak nie później ni ż nast ępnego dnia po
zako ńczeniu przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu ostatniej

10
nieaktywnej tabletki poprzednio stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego). Przy
zamianie z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy
stosowa ć si ę do zalece ń otrzymanych od lekarza.

- Przechodzenie ze stosowania produktu zawieraj ącego wy
ącznie progestagen (tabletek
zawieraj ących wy
ącznie progestagen, iniekcji, implantów albo systemu terapeutycznego
domacicznego uwalniaj ącego progestagen)
Mo żna w dowolnym dniu przej ść ze stosowania tabletek zawieraj ących wy
ącznie progestagen
(w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego d omacicznego w dniu jego usunięcia,
a w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada
ab y kolejna iniekcja), jednakże we
wszystkich tych przypadkach, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, muszą by ć
dodatkowo stosowane barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa).

- Po poronieniu
Nale ży post ępowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Po porodzie
Lek Benifema mo żna zacz ąć przyjmowa ć w dowolnym momencie mi ędzy 21. a 28. dniem po
porodzie. W przypadku rozpocz ęcia przyjmowania leku Benifema pó źniej ni ż po 28. dniu po
porodzie nale ży przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek stos ować tzw. barierow ą metod ę
antykoncepcji (np. prezerwatyw ę). Je śli po urodzeniu dziecka pacjentka odby
a stosunek
p
ciowy przed rozpocz ęciem przyjmowania leku Benifema (ponownie), powinna się upewni ć,
ż e nie jest w ci ąży, b ąd ź odczeka ć do kolejnej miesi ączki.

- Je śli kobieta karmi piersi ą i chce rozpocz ąć przyjmowanie leku Benifema (ponownie) po
urodzeniu dziecka:
Nale ży przeczyta ć punkt „Karmienie piersi ą”.

W razie w ątpliwo ści co do momentu, w którym powinno si ę rozpocz ąć przyjmowanie leku, nale ży
zwróci ć si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Benifema
Nie ma doniesień o ci ężkich szkodliwych skutkach przyj ęcia zbyt du żej liczby tabletek leku Benifema.
W przypadku przyj ęcia kilku tabletek na raz mog ą wyst ąpi ć nudno ści lub wymioty. U m
odych
dziewcz ąt mo że wyst ąpi ć krwawienie z pochwy. W przypadku przyj ęcia zbyt du żej ilo ści
leku Benifema b ąd ź przyj ęcia tabletek przez dziecko, nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty
po porad ę.

Pomini ęcie przyj ęcia leku Benifema

- Je śli opó źnienie w przyj ęciu tabletki wyniesie mniej niż 12 godzin , wówczas skuteczno ść
antykoncepcyjna nie b ędzie zmniejszona. W tym przypadku tabletk ę nale ży przyj ąć jak
najszybciej, a kolejne tabletki nale ży przyjmowa ć o zwyk
ej porze.
- Je śli opó źnienie w przyj ęciu tabletki wyniesie więcej ni ż 12 godzin , wówczas skuteczno ść
antykoncepcyjna mo że by ć zmniejszona. Im wi ęcej tabletek pomini ęto, tym wi ększe jest ryzyko
zaj ścia w ci ążę.

Ryzyko niepe
nej ochrony antykoncepcyjnej jest najw ię ksze, je śli pomini ęto tabletk ę na pocz ątku lub
na ko ńcu blistra. Nale ży w zwi ązku z tym stosowa ć si ę do podanych poni żej regu
(patrz tak że
schemat poni żej):

- Pomini ęta wi ęcej ni ż jedna tabletka z blistra

Nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Pomini ęta jedna tabletka w pierwszym tygodniu stosowania

11
Należy jak najszybciej przyj ąć pomini ętą tabletk ę, nawet je śli mia
oby to oznacza ć przyj ęcie dwóch
tabletek na raz. Kolejne tabletki nale ży przyjmowa ć ju ż normalnie, stosuj ąc przez kolejnych 7 dni
dodatkow ą metod ę antykoncepcji , np. prezerwatyw ę. Je śli w tygodniu poprzedzaj ącym pomini ęcie
tabletki kobieta odby
a stosunek p
ciowy lub je śli zapomnia
a rozpocz ąć stosowanie tabletek
z kolejnego opakowania po przerwie w przyjmowaniu t abletek, może by ć w ci ąży. W tym przypadku
nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Pomini ęta jedna tabletka w drugim tygodniu stosowania

Nale ży jak najszybciej przyj ąć pomini ętą tabletk ę, nawet je śli mia
oby to oznacza ć przyj ęcie dwóch
tabletek na raz. Kolejne tabletki nale ży przyjmowa ć o zwyk
ej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie
jest zmniejszona, w zwi ązku z tym nie ma potrzeby stosowania dodatkowej met ody antykoncepcji.

- Pomini ęta jedna tabletka w trzecim tygodniu stosowania

Mo żna wybra ć spo śród dwóch mo żliwo ści:
1. Nale ży jak najszybciej przyj ąć pomini ętą tabletk ę, nawet je śli mia
oby to oznacza ć przyj ęcie
dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki nale ży przyjmowa ć o zwyk
ej porze. Zamiast przerwy
w przyjmowaniu tabletek, nale ży rozpocz ąć kolejny blister z nast ępnego opakowania.
Najprawdopodobniej na koniec przyjmowania tabletek z drugiego blistra wystąpi krwawienie,
jednak równie ż w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wyst ąpi ć lekkie lub
przypominaj ące miesi ączk ę krwawienie.

2. Można te ż przerwa ć przyjmowanie tabletek z bie żącego blistra i rozpocz ąć siedmiodniow ą
przerw ę w stosowaniu tabletek ( wliczając do niej dzie ń, w którym pomini ęto tabletk ę).
W przypadku ch ęci rozpocz ęcia nowego blistra w dniu, w którym dotychczas blis try by
y
rozpoczynane, nale ży odpowiednio skróci ć okres siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu
tabletek.

Stosuj ąc si ę do jednego z wymienionych dwóch zalece ń, utrzymana zostanie ochrona
antykoncepcyjna.
Je śli kobieta pominie któr ąkolwiek tabletk ę z blistra i nie wyst ąpi u niej krwawienie w pierwszym
okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, mo że by ć w ci ąży. Przed rozpocz ęciem przyjmowania
tabletek z nast ępnego blistra nale ży si ę skontaktowa ć z lekarzem.

12


- Natychmiast przerwa ć przyjmowanie
tabletek
- Rozpocz ąć tygodniow ą przerw ę, nie
d
u ższ ą ni ż 7 dni, uwzgl ędniaj ąc dzie ń
pomini ęcia tabletki
- Następnie rozpocz ąć kolejny
blister
- Przyj ąć pomini ętą tabletk ę
- Kontynuowa ć przyjmowanie tabletek
z blistra
- Zamiast tygodniowej przerwy
w przyjmowaniu tabletek nale ży
rozpocz ąć stosowanie tabletek
z nast ępnego opakowania
lub w 3. tygodniu
w 2. tygodniu
w 1. tygodniu
- Przyj ąć pomini ętą tabletk ę
- Doko ńczy ć przyjmowanie tabletek
z blistra
- Przyj ąć pomini ętą tabletk ę
- Stosowa ć dodatkow ą barierow ą
metod ę antykoncepcji (prezerwatywa)
przez kolejne 7 dni
- Doko ńczy ć przyjmowanie tabletek
z blistra
nie
Czy pacjentka wspó
ży
a w tygodniu
poprzedzaj ącym pomini ęcie przyj ęcia
tabletki?
tak
Pomini ęcie
przyj ęcia wi ęcej ni ż
1 tabletki z 1 blistra Nale ży zwróci ć si ę do lekarza o
porad ę.
Pomini ęcie
przyj ęcia
tylko 1
tabletki
(opó źnienie w
przyj ęciu
tabletki jest
wi ększe ni ż
12 godzin)

13
Postępowanie w przypadku wyst ąpienia wymiotów lub ci ężkiej biegunki
Je żeli w ci ągu 3-4 godzin po przyj ęciu tabletki wyst ąpi ą wymioty lub ci ężka biegunka, istnieje ryzyko,
ż e substancja czynna zawarta w tabletce nie zostanie w pe
ni wch
onięta do organizmu. Jest to
sytuacja podobna do tej, gdy nast ąpi pomini ęcie przyj ęcia tabletki. Po wyst ąpieniu wymiotów lub
biegunki pacjentka musi przyj ąć inn ą tabletk ę z zapasowego blistra tak szybko, jak to mo żliwe. Je śli
to mo żliwe, nale ży przyj ąć tabletk ę w ci ągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania tabletk i. Jeśli
nie jest to mo żliwe lub min ę
o wi ęcej ni ż 12 godzin, nale ży post ąpi ć zgodnie z zaleceniami opisanymi
w punkcie „Pomini ęcie przyj ęcia leku Benifema”.

Opó źnienie wyst ąpienia krwawienia: co nale ży wiedzie ć
Cho ć nie jest to zalecane, mo żna opó źni ć wyst ąpienie krwawienia, rozpoczynaj ąc przyjmowanie
leku Benifema z nowego blistra natychmiast po zako ńczeniu przyjmowania tabletek z aktualnego
blistra, zamiast okresu przerwy w przyjmowaniu tabl etek, i przyjmować je do ko ńca tego opakowania.
W trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wyst ąpi ć lekkie lub przypominaj ące
miesi ączk ę krwawienie. Nast ępnie po typowym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmo waniu tabletek
nale ży rozpocz ąć kolejny blister.

Przed podj ęciem decyzji o opó źnieniu miesi ączki zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesi ączki: co nale ży wiedzie ć
W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instruk cją, krwawienie rozpocznie si ę podczas
przerwy w przyjmowaniu tabletek. Je śli pacjentka chce zmieni ć ten dzie ń, nale ży zmniejszy ć liczb ę
dni w przerwie w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy n ie zwiększa ć!). Je śli przyk
adowo przerwa
w przyjmowaniu tabletek normalnie zaczyna si ę w pi ątek, a dzie ń ten ma przypada ć we wtorek (czyli
3 dni wcze śniej ni ż dotychczas), wówczas pacjentka musi rozpocz ąć nowy blister 3 dni wcze śniej ni ż
dotychczas. W przypadku znacznego skrócenia przerwy w przyjmowaniu tabletek (np. do 3 lub
mniejszej liczby dni), w tym okresie mo że nie wyst ąpi ć ż adne krwawienie. Natomiast w trakcie
przyjmowania tabletek z nast ępnego blistra mo że wyst ąpi ć lekkie lub przypominaj ące miesi ączk ę
krwawienie.
Je śli pacjentka ma w ątpliwo ści, jak nale ży post ępowa ć, powinna zwróci ć si ę do lekarza o porad ę.

Przerwanie przyjmowania leku Benifema
Przyjmowanie leku Benifema mo żna przerwa ć w dowolnym momencie. Je śli kobieta nie chce zaj ść
w ci ążę, powinna zwróci ć si ę do lekarza po porad ę dotycz ącą innych skutecznych metod
antykoncepcji. Je śli kobieta b ędzie chcia
a zaj ść w ci ążę, powinna przerwa ć przyjmowanie
leku Benifema i odczeka ć do kolejnego krwawienia, zanim podejmie próby pocz ęcia dziecka. W ten
sposób
atwiejsze b ędzie wyliczenie spodziewanej daty porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku, nale ży zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek dzia
ania niepo żądane, szczególnie ci ężkie i nieprzemijaj ące lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uwa ża za zwi ązane ze stosowaniem leku Benifema, nale ży
skonsultowa ć si ę z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosuj ących z
o żone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwi ększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w ży
ach ( żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w t ętnicach (t ętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzys kania szczegó
owych
informacji dotycz ących ró żnych czynników ryzyka zwi ązanych ze stosowaniem z
o żonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, nale ży zapozna ć si ę z punktem 2 „Informacje wa żne
przed przyj ęciem leku Benifema”.

Powa żne dzia
ania niepo żądane

14
Więcej informacji na temat powa żnych dzia
a ń niepo żądanych zwi ązanych ze z
o żonymi
hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi podano powy żej w punkcie 2, „Tabletki
antykoncepcyjne a zakrzepy w naczyniach żylnych i t ętniczych (zakrzepica)” oraz „Tabletki
antykoncepcyjne a nowotwory”. Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tymi podpunktami i w razie pyta ń
zwróci ć si ę do lekarza.

U kobiet przyjmuj ących tabletki antykoncepcyjne stwierdzano nast ępuj ące ci ężkie dzia
ania
niepo żądane: choroba Le śniowskiego-Crohna lub wrzodziej ące zapalenie jelita grubego (przewlek
a
choroba zapalna jelit), tocze ń rumieniowaty uk
adowy (choroba tkanki
ącznej), padaczka, wysypka
skórna znana jako opryszczka ci ężarnych, pl ąsawica (choroba przebiegaj ąca z zaburzeniami
ruchowymi), choroba krwi znana jako zespó
hemolity czno-mocznicowy (choroba, w przebiegu której
zakrzepy krwi powoduj ą niewydolno ść nerek), brunatne plamy na skórze twarzy i cia
a (o studa),
zaburzenia ruchowe nazywane pl ąsawic ą Sydenhama, za żó
cenie skóry, choroby ginekologiczne
(endometrioza, mi ęśniaki macicy).

Inne mo żliwe dzia
ania niepo żądane
Poni żej wymieniono dzia
ania niepo żądane, obserwowane u pacjentek stosuj ących tabletki
antykoncepcyjne, które mog ą pojawi ć si ę w pierwszych kilku miesi ącach od rozpocz ęcia
przyjmowania leku Benifema, cho ć zwykle ust ępuj ą, kiedy organizm przyzwyczai si ę do leku.
Najcz ęściej zg
aszanymi dzia
aniami niepo żądanymi (mog ą dotyczy ć wi ęcej ni ż 1 na 10 osób) by
y
nieregularne krwawienia i zwi ększenie masy cia
a.

Cz ęste lub niezbyt cz ęste dzia
ania niepo żądane (mog ą dotyczy ć
nie wi ęcej ni ż 1 na 10 osób): brak lub
mniej obfite krwawienie, bolesno ść piersi, powi ększenie piersi, ból piersi, zmniejszony pop ęd
p
ciowy, depresja, zmiany nastroju, ból g
owy, nerw owość, migrena, zawroty g
owy, nudno ści,
wymioty, tr ądzik, wysypka, pokrzywka, zatrzymanie p
ynów w orga nizmie, wysokie ciśnienie t ętnicze
krwi.
Rzadkie dzia
ania niepo żądane (mog ą dotyczy ć
nie wi ęcej ni ż 1 na 1000 osób): kandydoza pochwy
(rodzaj zaka żenia grzybiczego), zaburzenia s
uchu (otoskleroza), powik
ania zakrzepowo-zatorowe,
nadwra żliwo ść, wzmo żony pop ęd p
ciowy, podra żnienie oczu spowodowane soczewkami
kontaktowymi, wypadanie w
osów (
ysienie), świ ąd skóry, choroby skóry (rumie ń guzowaty –
choroba skóry, w przebiegu której pojawiaj ą si ę bóle stawowe, gor ączka, nadwra żliwo ść lub
zaka żenie, objawiaj ąca si ę ma
ymi, bolesnymi, ró żowo-sinymi guzkami podskórnymi oraz w okolicy
podudzi wykazuj ącymi tendencj ę do nawracania; rumie ń wielopostaciowy – choroba skóry
charakteryzuj ąca si ę twardymi uniesionymi zmianami skórnymi lub wype
ni onymi treści ą p
ynn ą
p ęcherzami oraz zaczerwienieniem lub przebarwieniem s kóry, często w postaci koncentrycznych stref
wokó
zmian), up
awy, wydzielina z piersi. Niebezpi eczne zakrzepy krwi w żyle lub t ętnicy, na
przyk
ad: w nodze lub stopie (tj. zakrzepica ży
g
ębokich), w p
ucach (tj. zatorowo ść p
ucna), zawa

serca, udar, miniudar lub przej ściowe objawy udaru, znane jako przemijaj ący napad niedokrwienny,
zakrzepy krwi w w ątrobie, żo
ądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobie ństwo powstania zakrzepów krwi mo że by ć wi ększe, je śli u pacjentki wyst ępuj ą
jakiekolwiek inne czynniki zwi ększaj ące to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszy ch
informacji dotycz ących czynników zwi ększaj ących ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wyst ąpienia zakrzepów krwi).

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć równie ż podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej
informacji na temat bezpiecze ństwa stosowania leku.

15

5. Jak przechowywać lek Benifema

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy żej 30ºC. Lek przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed świat
em.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na pude
ku po: ,,EXP’’. Termin
wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca.

Nie stosowa ć tego leku, je śli zauwa ży si ę zmiany w kolorze tabletki, uszkodzenie tabletek lu b
jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benifema
- Substancjami czynnymi leku s ą: dezogestrel i etynyloestradiol.Ka żda tabletka powlekana
zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestra diolu.
- Pozosta
e sk
adniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, RRR-alpha-Tokoferol
(E 307), olej sojowy, krzemionka koloidalna uwodniona, krzemionka koloidalna bezwodna,
kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygl ąda lek Benifema i co zawiera opakowanie
- Bia
e, okr ąg
e tabletki powlekane o średnicy 5 mm. Tabletki powlekane s ą oznaczone „C”
po jednej stronie i „7” po drugiej stronie.

- Lek Benifema dost ępny jest w blistrach po 21 tabletek powlekanych.

- Do opakowa ń blistrowych do
ączane jest etui do przechowywania blistrów.

Wielko ści opakowa ń: 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych ka żdy.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Poligono Industrial Navatejera
24008 León
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegó
owych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
cz
onkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego n ależy zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

16
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2017