Batrafen

Dermatologia

Szczegółowe informacje

moc:80 mg/g
typ procedury:NAR
kod ATC:D01AE14
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:03662

Substancje czynne

Ciclopirox olaminum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 3 g
kodEAN5909990366217
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id1740
wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 6 g
kodEAN5909990366224
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id1741

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


BATRAFEN, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy
Ciclopiroxum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie . Nie należy do przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić in nej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Batrafen
3. Jak stosować lek Batrafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowyw ać lek Batrafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje

Lek Batrafen , lakier do paznokci lecznicz y zawiera substancję czynną cyklopiroks.
Cyklopiroks jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania p rzeciwgrzybiczego.

Wskazania do stosowania
Grzybicze zakażenia paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Batrafen

Kiedy nie stosować leku Batrafen , lakier do paznokci leczniczy :
 jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub któr ykolwiek z po zostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożnosci
Przed rozpoczęciem stosowania leku Batrafen, lakier do paznokci leczniczy, należy to omówić z
lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania u dzieci, ze wzg lędu na brak doświadczenia klinicznego.

Stosowanie leku Batrafen, lakier do paznocki leczniczy u d zieci
Patrz punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”.

Lek Batrafen , lakier do paznokci leczniczy a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Nie zgłaszano interakcji pomiędzy lekiem Batrafen, lakier do paznokci leczniczy i innymi lekami.

2
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent ka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży lek Batrafen , lakier do paznokci leczniczy stosować tylko w przypa dku
bezwzględnej konieczności.
Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku.

U kobiet w okresie karmienia piersią lek Batrafen , lakier do paznokci leczniczy stosować tylko, jeśli w
opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.


3. Jak stosować lek Batrafen

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle lek stosuje si ę jak opisano poni żej.

Lek Batrafen , lakier do paznokci lecznicz y jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego
na paznokcie.

Cienką warstwę leku należy nakładać na zmieniony chorobowo pazn okie ć:
- w pierwszym miesiącu leczenia co drugi dzień,
- w drugim miesiącu leczenia co najmniej 2 razy w tygodniu ,
- od 3 . miesiąca leczenia stosować raz w t ygodniu.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku dł użej ni ż przez
6 miesięcy.

Sposób podawania
Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć zmiany na paznokciach , np. za pomocą noż yczek.

W pierwszym miesiącu leczenia lek należy nakładać cienką warstwą na zmieniony chorobowo
paznokieć co drugi dzień. Zapewnia się w ten sposób nasycenie paznokcia substancją czynną leku.

W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu usunąć warstwę lakieru zwykłym kosmetycznym
zmywaczem do paznokci, wraz ze zmienioną chorobowo wierzchnią wa rstwą paznokcia.
Jeżeli warstwa lakieru zostanie uszkodzona między kolejnym użyciem leku , wystarczy polakierować
nim odsłonięte mie jsca.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowani e większej niż zalecan a dawki leku Batrafen , lakier do paznokci leczniczy
Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu.
Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej
powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji lakie ru.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięci e zastosowania leku Batrafen , lakier do paznokci leczniczy
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy zastosować go n ajszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dwóch
dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

3
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Batrafen , lakier do paznokci leczniczy
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią .

Rzadko (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): może wystąpić alergiczne kontaktowe zapal enie skóry w
okolicy paznokcia .
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) : może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się
skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane m ożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Ba trafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić od światła.
Okres ważności leku po otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Po każdym użyciu lakieru należy starannie zakręcić butelkę, aby zapobiec wyschnięciu l akieru.
Aby zapobiec zlepianiu się nakrętki z butelką należy unikać kontaktu lakieru z gwintem butelki.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na o dpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Batrafen
1 g lakieru zawiera:
- substancję czynną: 80 mg cyklopiroksu
- substancje pomocnicze: kopolimer eteru metylowinylowego z maleinianem monobutylowym (1 : 1),
etylu octan, alkohol izopropylowy.

4
Jak wygląda lek Batrafen i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca po 3 g lub 6 g lakieru do paznokci leczniczego.

Podm iot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
Br üningstrasse 50
D-65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawi ciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce :

Sanofi - Av entis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 -203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki: