Caught exception: SQLSTATE[22007]: Invalid datetime format: 1366 Incorrect string value: '\xBD \x092,R...' for column 'ulotka' at row 1 (SQL: update `drugs` set `ulotka` = 1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Bactrim ( 200 mg + 40 mg) / 5 ml syrop

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjent a.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może zaszkodzić
innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objaw y niepożądan e
niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.


Spis t reści ulotki

1. Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Bactrim
3. Jak stosować lek Bactrim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bactrim
6. Zawartość opakowania i i nne informac je


1. Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje

Lek Bactrim ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne : sulfametoksazol i trimetoprim.
Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko -trimoksazol.

Przed za leceniem zast osowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów
powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek.
Lek Bactrim należy stosowa ć w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadk ach , w
których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne
drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku . W razie braku takich danych, w procesie wyboru
właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące
leko wrażliwości drobnoustrojów .

Lek Bactrim jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 tygod ni (patrz
„Kiedy nie stosować leku Bactrim ” w punkcie 2) .

Wskazania do stosowania:
 zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli;
 zapalenie ucha środkowego ;
 zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszn y i biegun ki podróżnych ;
 leczenie i profilaktyka (pierwotn a i wtórn a) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis
jirovecii u dorosłych i dzieci , w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności ;
 zakażenie ukł adu moczowego i wrz ód miękki .

2


2. Informacje w ażne przed zastosowaniem leku Bactrim

Kiedy nie stosować leku Bactrim
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienion ych w punkcie 6) ;
- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
- u pa cjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 ml/min (patrz punkt 3);
- u pacjentów przyjmujących dofetylid;
- u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypk a skórn a lub inn e ciężki e działa nia niepożądan e - należy wówczas
natychmiast przerwać stosowanie leku .
- Jeśli u pacjenta występuje ci ężka alergia lub astma oskrzelowa .
- Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy .

Podwyższone ryzyko wystąpienia dział ań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje :
- u osób w podeszłym wieku,
- u pacjent ów , u których jednocześnie występują inne chor oby np. zaburzeni e czynności nerek lub
wątroby,
- u pacjent ów równocześnie przyjm ujących inn e lek i.

- Podczas stosowania leku B actrim zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa -Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ), pojawiające się na tułowiu,
jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części
pęch erzami.
- Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).
- Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
W ysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
- Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni
leczenia.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim wystąpił zes pół Stevensa -Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka , pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować go, że pacjent zażyw a lek Bactrim.

Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu ,
należy zgłosić się do lekarza .

Wpływ na ner ki
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u
pacjentów z obrzęk ami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek
u pacjentów:
 przyjmujących du że dawki leku Bactrim, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez
Pneumocystis jirovecii ;

3
 przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim, u których występują zaburzenia metabolizmu
potasu lub niewydolność nere k;
 którzy otrzymują leki powoduj ące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim a inne leki ”,
poniżej ).

Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim lekarz zaleci regularne wykonywa nie badania krwi,
moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje ni edobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące
krwi . Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować lek u Bactrim u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wy jątkiem absolutnej
konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku .

Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolności ą nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależn ości
od wyników badań (klirens kreatyniny) , patrz punkt 3 .

Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
patrz punkt 3 .

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foli owego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej
istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek ) częściej występują
objawy niepoż ądane dotyczące krwi . Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie o kresowych badań krwi .

Lek Bactrim a inn e leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ew entualnej
modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków
zawierających :

- amantadyn ę (lek stosowany w leczeniu choroby układ u nerwo wego - choroby Parkinsona oraz
wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmując y amantadynę mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie .
- cyklosporyn ę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego ); Obserwowano przemijające
pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko -trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie
nerek.
- dapson (lek przeciwbakteryjny ); w razie konieczności równoczesnego stosowania , pacjentów należy
ko ntrolować w kierunku methemoglobinemii ( nieprawidłow ej postaci hemoglobiny we krwi) .
- digoksyn ę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca) ;
Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacje ntów w podeszłym wieku.
- dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca ).
- doustne leki przeciwcukrzycowe ; pacjent powinien częściej kontro lować stężenie glukozy we krwi.
Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzyc owych w trakcie i po
zakończeniu stosowania leku Bactrim.

4
- fenytoin ę (lek przeciwdrgawkow y stosowan y w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych) ;
Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów toksycznego działania
fenyto iny.
- klozapin ę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych ).
- kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki
hamujące krzepnięcie krwi); U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie
krwi .
- lamiwudyn ę (lek o działaniu przeciwwirusowym );
- leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
niewydolności mięśnia sercowego , przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby, obrzękach różnego
pochodzenia) ; u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować
liczbę płytek krwi .
- leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas ) np. inhibitory konwertazy
angiotensyny , blokery receptora angiote nsyny , leki moczopędn e oszczędzając e potas oraz prednizolon
(glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym );
- memantyn ę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmując y memantynę mogą
być narażeni na zwiększone ryzyko niepożą danych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium)
i mioklonie.
- metotreksat (hamujący aktywność ukł adu immunologicznego) ; Bactrim może zwiększać toksyczność
metotreksatu oraz powodować pancytopeni ę ( zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek
krwi ); p acjent om w podeszły m wiek u, z hipoalbuminemią , nieprawidłow ą czynnoś cią nerek, ze
zmniejsz eniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjent om otrzymujący m wysokie dawki metotreksatu
należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia .
- pirymetamin ę (lek przeci wpasożytniczy ); sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u
pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na
tydzień i przyjmujących równocześnie ko -trimoksazol.
- pochodne sulfonylomoc znika (lek i stosowane w leczeniu cukrzycy ) (w tym glibenklamid, gliklazyd,
glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid) ; pacjentów należy regularnie kontrolować w kierunku
hipoglikemii .
- repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wp ływające na obniżenie
poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy
regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, l ekarz zadecyduje, c zy pacjent
może równocześnie przyjmować lek Bactrim.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim z lekami zawierającymi:

- amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca) ,
- paklitaksel (lek przeciwnowotworowy ).

Częstość występowan ia i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i
uszkodzenie polekowe nerek może zwiększ yć się , jeśli Bactrim jest podawany jednocześnie z innymi
lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na
nerki) , takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej) ,
takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu ), azatiopryna (lek hamujący aktywność
układu immunologicz nego ) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność
układu immunologicznego ).

5
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim, jeśli konieczne jest wykonanie oznaczenia
stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi . L ekarz zleci wykonanie oznaczenia laboratoryjnego
właściwą metodą.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią .
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych
we wczesnym okresie ciąży ko -trim oksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego
poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połą czeniu z
sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży . Badania na zwierzętach wskazują na to , że bardzo
wysokie da wki ko -trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji zmniejszających
ilość kwasu foliowego.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku , gdy spodziewane korzyści z leczenia
przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu . W takim przypadku pacjent kom w ciąży lub kobietom,
które planują zajść w ciążę podczas leczenia leki em Bactrim zaleca się podawanie kwasu foliowego w
dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim w ostatnim okresie
ciąży ze w zględu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko dla
dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzy ści
terapeutycznych dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych skł adnikach leku
Lek Bactrim zawiera sorbitol . Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Bactrim

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarz a.

Lek Bactrim stosowany jest doustn ie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością
płynów.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu równomiernego wymieszan ia syropu.

Dzieci w wieku do 12 lat
Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę
trimetoprimu w dwóch dawkach podzielonych.

6
Wiek Dawka podawana co 12 godzin
łyżeczki miarowe 5 ml objętość (ml )
Od rozpoczęci a T tygodni a życia do ukończenia
6 miesiąca życia
2,R
Od rozpoczęcia T miesiąc a życia do ukończenia
S roku życia
N R
Od rozpoczęcia7 roku życia do ukończenia
NP roku życia
O 10

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek

Dawka – przyjmowana co 12 godzin Liczba łyżeczek miarowych
syropu Bactrim
Objętość
Zwykle stosowana 4 20 ml
Wysoka, w ciężkich zakażeniach S 30 ml
Minimalna, w długotrwałym
leczeniu
O 10 ml

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim poda je się przez co najm niej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta
przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia . Jeśli po tygodniowym leczeniu nie
nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza .

Uwaga. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat mo żna zastosować lek Bactrim 4 00 mg + 80 mg tabletki.
1 tabletka odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu.

Zapaleni e płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
W leczeniu s tos uje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę
trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i
dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u
pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki
odpowiadającej 2 łyżeczkom miarowym syropu Bactrim raz na dobę.

U dzieci , w profilaktyce zapalenia płuc wywołane go przez Pneumocystis jirovecii zaleca na dawka dobowa
wynosi 750 mg/m 2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m 2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie
równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu. Całkowita dawka dobo wa nie powinna przekroczyć
1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych
8 do 12 łyżeczek miarowych syropu Bactrim stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę
możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego
4 łyżeczki miarow e syropu Bactrim dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak
poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klir ens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.

7
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie wolno stosować lek u Bactrim (patrz punkt 2).

Dawkowanie u osób poddawanych dializom
Pacjenci poddawani he modializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a
następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.
Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów
poddawanych dializom otrze wnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak
zalecane u dorosłych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach Bactrim j est z reguły dobrze tolerowany.

Często występującymi działa niami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 100 pacjentów) są:
- reakcje skórne , w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka
grudkowo -plamista, wysypka odropodob na, rumień, świąd ,
- mdłości, wymioty ,
- podwyższenie aktywności enzymów ( aminotransferaz ),
- zwiększone s tężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy .

Niezbyt często występującymi działania mi niepo żądan ymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób) są:
- biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit ,
- podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy ), zapalenie wątroby ,
- zakażenia grzybicze, np. kandydoza ,
- drgawki ,
- zab urzenie czynności nerek ,
- pokrzywka .

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi ( rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów , ale częściej niż
u 1 na 10 000 pacjentów ) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie k rwi przebiega
łagodnie, bezobjawowo i ustęp uje po odstawieniu leku . Najczęściej obserwowanymi zmianami były
zmniejszenie liczby białych krwinek ( leukopenia, gra nulocytopenia ) i płytek krwi
(trombocytopenia ), niedokrwistość ( zmniejszenie ilości czerwonych k rwinek): megaloblastyczna,
hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna) ,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka ,
- ból żył i zapalenie żył ,
- zastój żółci ( cholestaza),
- hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących na
cukrzycę leczonych ko -trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia . Na

8
szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby ,
niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko -trimoksazolu;
- zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia
zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu ),
- omamy (hal ucynacje ),
- krystaluria (obecność kryształów w moczu ).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi ( rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego , takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całko wity zanik
białych krwinek (agranulocytoza ), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych
oraz płytek krwi ( pancytopenia ), nieprawidłowa budowa hemoglobiny ( methemoglobinemia ),
- alergiczne zapalenie mięśnia sercowego ,
- szumy uszne, zawroty głowy ,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- martwica wątroby,
- reakcje nadwrażliwości /reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku : np.
gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy
pow odujący groźną dla życia duszność) , reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do
opisanych powyżej reakcji alergicznych ) oraz choroba posurowicza (reakcje sk órne, bóle mięśni i
stawów, gorączka) . Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowan ia leku Bactrim
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
- przypadki rozpadu tkanki mięśniowej ( rabdomiolizy ),
- bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w
zapaleniu opon mózgowo -rdzeniowych objawów,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu ,
- naciek i płucn e obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem
pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszl em, skróceniem oddechu
(zadyszk ą). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie , należy zgłosić
się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim.
- rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia) , nadwrażliwość na światło
(podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy) , potencjalnie zagrażające
życiu wysypki skórne (zespół Stevensa -Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka -
choroba Lyella ) wysypka polekow a, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych
kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe , plamica i choroba Schönleina –Henocha
(martwicze zapalenie małych naczyń).

Do d ziała ń niepożądany ch o częstości nieznan ej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
należą:
- zapalenie naczyń siatkówki ,
- ostre zapaleni e trzustki . U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie
choroby, w tym AIDS ,
- zesp ół zanikania przewodów żółciowych,
- podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi ( hiponatremi a),
- bóle stawów i bóle mięśni,
- zapalenie naczyń mózgowych ,
- zapalenie naczyń płucnych ,
- zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarni niakowatość z zapaleniem naczyń ( martwicze
zapalenie małych tętnic ) oraz guzkowe zapaleni e tętnic ,
- poronienie samoistne .

9

Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Rodzaje działa ń niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów stosujących lek Bactrim. Niektóre działa nia niepożądane mogą występować jednak częściej i
mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów :

Bardzo często :
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek ( leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia );
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia );
jadłowstręt , nudności z wymiot ami lub bez, biegunka ;
wysypka plamisto -grudkowa , świąd ;
gorączka, zwyk le z pojawieniem się wysypki plamisto -grudkowej ;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Niezbyt często :
zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia ) lub glukozy (hipoglikemia ) w surowicy .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąp ią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt ów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać r ównież podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Bactrim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.

Po otwarciu b utelki z lekiem, lek Bactrim syrop należy przechowywa ć w temperaturze
poniżej 25°C i może być zużyty do 20 dni po otwarciu butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważno ści zamieszczonego na etykiecie po: EXP .
Termin ważności oznacz a ostatni dzień po danego miesiąca .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie post ępow anie pomoże chronić środowisko.

10
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactrim

- Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim .
- Pozostałe składniki to: celuloza zdyspergowana, propylu parahydroksybenzoesan, metylu
para hydroksybenzoesan , sorbitol 70% , polisorbat 80 , esencja bananowa 85509 H , esencja
waniliowa 73690 -36 , woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bactrim i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera butelkę 100 ml z oranżowego szkła w tekturowym pudełku .

Podmiot od powiedzialny i importer

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 B,
02 - 672 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:, `updated_at` = 2019-12-14 05:26:09 where `id` = 228) Lek Bactrim - (200 mg + 40 mg)/5 ml - ulotka, dawkowanie, opinie - lekindex.pl

Bactrim

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:(200 mg + 40 mg)/5 ml
postać:syrop
typ procedury:NAR
kod ATC:J01EE01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:03126

Substancje czynne

Sulfamethoxazolum
Trimethoprimum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN5909990312610
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id1698

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Bactrim ( 200 mg + 40 mg) / 5 ml syrop

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjent a.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może zaszkodzić
innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objaw y niepożądan e
niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.


Spis t reści ulotki

1. Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Bactrim
3. Jak stosować lek Bactrim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bactrim
6. Zawartość opakowania i i nne informac je


1. Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje

Lek Bactrim ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne : sulfametoksazol i trimetoprim.
Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko -trimoksazol.

Przed za leceniem zast osowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów
powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek.
Lek Bactrim należy stosowa ć w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadk ach , w
których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne
drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku . W razie braku takich danych, w procesie wyboru
właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące
leko wrażliwości drobnoustrojów .

Lek Bactrim jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 tygod ni (patrz
„Kiedy nie stosować leku Bactrim ” w punkcie 2) .

Wskazania do stosowania:
 zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli;
 zapalenie ucha środkowego ;
 zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszn y i biegun ki podróżnych ;
 leczenie i profilaktyka (pierwotn a i wtórn a) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis
jirovecii u dorosłych i dzieci , w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności ;
 zakażenie ukł adu moczowego i wrz ód miękki .

2


2. Informacje w ażne przed zastosowaniem leku Bactrim

Kiedy nie stosować leku Bactrim
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienion ych w punkcie 6) ;
- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
- u pa cjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 ml/min (patrz punkt 3);
- u pacjentów przyjmujących dofetylid;
- u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypk a skórn a lub inn e ciężki e działa nia niepożądan e - należy wówczas
natychmiast przerwać stosowanie leku .
- Jeśli u pacjenta występuje ci ężka alergia lub astma oskrzelowa .
- Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy .

Podwyższone ryzyko wystąpienia dział ań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje :
- u osób w podeszłym wieku,
- u pacjent ów , u których jednocześnie występują inne chor oby np. zaburzeni e czynności nerek lub
wątroby,
- u pacjent ów równocześnie przyjm ujących inn e lek i.

- Podczas stosowania leku B actrim zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa -Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ), pojawiające się na tułowiu,
jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części
pęch erzami.
- Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).
- Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
W ysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
- Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni
leczenia.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim wystąpił zes pół Stevensa -Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka , pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować go, że pacjent zażyw a lek Bactrim.

Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu ,
należy zgłosić się do lekarza .

Wpływ na ner ki
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u
pacjentów z obrzęk ami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek
u pacjentów:
 przyjmujących du że dawki leku Bactrim, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez
Pneumocystis jirovecii ;

3
 przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim, u których występują zaburzenia metabolizmu
potasu lub niewydolność nere k;
 którzy otrzymują leki powoduj ące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim a inne leki ”,
poniżej ).

Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim lekarz zaleci regularne wykonywa nie badania krwi,
moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje ni edobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące
krwi . Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować lek u Bactrim u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wy jątkiem absolutnej
konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku .

Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolności ą nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależn ości
od wyników badań (klirens kreatyniny) , patrz punkt 3 .

Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
patrz punkt 3 .

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foli owego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej
istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek ) częściej występują
objawy niepoż ądane dotyczące krwi . Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie o kresowych badań krwi .

Lek Bactrim a inn e leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ew entualnej
modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków
zawierających :

- amantadyn ę (lek stosowany w leczeniu choroby układ u nerwo wego - choroby Parkinsona oraz
wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmując y amantadynę mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie .
- cyklosporyn ę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego ); Obserwowano przemijające
pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko -trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie
nerek.
- dapson (lek przeciwbakteryjny ); w razie konieczności równoczesnego stosowania , pacjentów należy
ko ntrolować w kierunku methemoglobinemii ( nieprawidłow ej postaci hemoglobiny we krwi) .
- digoksyn ę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca) ;
Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacje ntów w podeszłym wieku.
- dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca ).
- doustne leki przeciwcukrzycowe ; pacjent powinien częściej kontro lować stężenie glukozy we krwi.
Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzyc owych w trakcie i po
zakończeniu stosowania leku Bactrim.

4
- fenytoin ę (lek przeciwdrgawkow y stosowan y w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych) ;
Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów toksycznego działania
fenyto iny.
- klozapin ę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych ).
- kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki
hamujące krzepnięcie krwi); U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie
krwi .
- lamiwudyn ę (lek o działaniu przeciwwirusowym );
- leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
niewydolności mięśnia sercowego , przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby, obrzękach różnego
pochodzenia) ; u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować
liczbę płytek krwi .
- leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas ) np. inhibitory konwertazy
angiotensyny , blokery receptora angiote nsyny , leki moczopędn e oszczędzając e potas oraz prednizolon
(glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym );
- memantyn ę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmując y memantynę mogą
być narażeni na zwiększone ryzyko niepożą danych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium)
i mioklonie.
- metotreksat (hamujący aktywność ukł adu immunologicznego) ; Bactrim może zwiększać toksyczność
metotreksatu oraz powodować pancytopeni ę ( zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek
krwi ); p acjent om w podeszły m wiek u, z hipoalbuminemią , nieprawidłow ą czynnoś cią nerek, ze
zmniejsz eniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjent om otrzymujący m wysokie dawki metotreksatu
należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia .
- pirymetamin ę (lek przeci wpasożytniczy ); sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u
pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na
tydzień i przyjmujących równocześnie ko -trimoksazol.
- pochodne sulfonylomoc znika (lek i stosowane w leczeniu cukrzycy ) (w tym glibenklamid, gliklazyd,
glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid) ; pacjentów należy regularnie kontrolować w kierunku
hipoglikemii .
- repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wp ływające na obniżenie
poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy
regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, l ekarz zadecyduje, c zy pacjent
może równocześnie przyjmować lek Bactrim.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim z lekami zawierającymi:

- amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca) ,
- paklitaksel (lek przeciwnowotworowy ).

Częstość występowan ia i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i
uszkodzenie polekowe nerek może zwiększ yć się , jeśli Bactrim jest podawany jednocześnie z innymi
lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na
nerki) , takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej) ,
takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu ), azatiopryna (lek hamujący aktywność
układu immunologicz nego ) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność
układu immunologicznego ).

5
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim, jeśli konieczne jest wykonanie oznaczenia
stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi . L ekarz zleci wykonanie oznaczenia laboratoryjnego
właściwą metodą.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią .
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych
we wczesnym okresie ciąży ko -trim oksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego
poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połą czeniu z
sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży . Badania na zwierzętach wskazują na to , że bardzo
wysokie da wki ko -trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji zmniejszających
ilość kwasu foliowego.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku , gdy spodziewane korzyści z leczenia
przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu . W takim przypadku pacjent kom w ciąży lub kobietom,
które planują zajść w ciążę podczas leczenia leki em Bactrim zaleca się podawanie kwasu foliowego w
dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim w ostatnim okresie
ciąży ze w zględu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko dla
dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzy ści
terapeutycznych dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych skł adnikach leku
Lek Bactrim zawiera sorbitol . Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Bactrim

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarz a.

Lek Bactrim stosowany jest doustn ie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością
płynów.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu równomiernego wymieszan ia syropu.

Dzieci w wieku do 12 lat
Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę
trimetoprimu w dwóch dawkach podzielonych.

6
Wiek Dawka podawana co 12 godzin
łyżeczki miarowe 5 ml objętość (ml )
Od rozpoczęci a T tygodni a życia do ukończenia
6 miesiąca życia
2,R
Od rozpoczęcia T miesiąc a życia do ukończenia
S roku życia
N R
Od rozpoczęcia7 roku życia do ukończenia
NP roku życia
O 10

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek

Dawka – przyjmowana co 12 godzin Liczba łyżeczek miarowych
syropu Bactrim
Objętość
Zwykle stosowana 4 20 ml
Wysoka, w ciężkich zakażeniach S 30 ml
Minimalna, w długotrwałym
leczeniu
O 10 ml

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim poda je się przez co najm niej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta
przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia . Jeśli po tygodniowym leczeniu nie
nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza .

Uwaga. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat mo żna zastosować lek Bactrim 4 00 mg + 80 mg tabletki.
1 tabletka odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu.

Zapaleni e płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
W leczeniu s tos uje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę
trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i
dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u
pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki
odpowiadającej 2 łyżeczkom miarowym syropu Bactrim raz na dobę.

U dzieci , w profilaktyce zapalenia płuc wywołane go przez Pneumocystis jirovecii zaleca na dawka dobowa
wynosi 750 mg/m 2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m 2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie
równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu. Całkowita dawka dobo wa nie powinna przekroczyć
1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych
8 do 12 łyżeczek miarowych syropu Bactrim stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę
możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego
4 łyżeczki miarow e syropu Bactrim dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak
poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klir ens kreatyniny > 30 ml/min: standardowe dawkowanie.

7
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 ml/min: nie wolno stosować lek u Bactrim (patrz punkt 2).

Dawkowanie u osób poddawanych dializom
Pacjenci poddawani he modializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a
następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.
Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów
poddawanych dializom otrze wnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak
zalecane u dorosłych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach Bactrim j est z reguły dobrze tolerowany.

Często występującymi działa niami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 100 pacjentów) są:
- reakcje skórne , w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka
grudkowo -plamista, wysypka odropodob na, rumień, świąd ,
- mdłości, wymioty ,
- podwyższenie aktywności enzymów ( aminotransferaz ),
- zwiększone s tężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy .

Niezbyt często występującymi działania mi niepo żądan ymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób) są:
- biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit ,
- podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy ), zapalenie wątroby ,
- zakażenia grzybicze, np. kandydoza ,
- drgawki ,
- zab urzenie czynności nerek ,
- pokrzywka .

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi ( rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów , ale częściej niż
u 1 na 10 000 pacjentów ) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie k rwi przebiega
łagodnie, bezobjawowo i ustęp uje po odstawieniu leku . Najczęściej obserwowanymi zmianami były
zmniejszenie liczby białych krwinek ( leukopenia, gra nulocytopenia ) i płytek krwi
(trombocytopenia ), niedokrwistość ( zmniejszenie ilości czerwonych k rwinek): megaloblastyczna,
hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna) ,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka ,
- ból żył i zapalenie żył ,
- zastój żółci ( cholestaza),
- hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących na
cukrzycę leczonych ko -trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia . Na

8
szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby ,
niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko -trimoksazolu;
- zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia
zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu ),
- omamy (hal ucynacje ),
- krystaluria (obecność kryształów w moczu ).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi ( rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego , takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całko wity zanik
białych krwinek (agranulocytoza ), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych
oraz płytek krwi ( pancytopenia ), nieprawidłowa budowa hemoglobiny ( methemoglobinemia ),
- alergiczne zapalenie mięśnia sercowego ,
- szumy uszne, zawroty głowy ,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- martwica wątroby,
- reakcje nadwrażliwości /reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku : np.
gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy
pow odujący groźną dla życia duszność) , reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do
opisanych powyżej reakcji alergicznych ) oraz choroba posurowicza (reakcje sk órne, bóle mięśni i
stawów, gorączka) . Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowan ia leku Bactrim
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
- przypadki rozpadu tkanki mięśniowej ( rabdomiolizy ),
- bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w
zapaleniu opon mózgowo -rdzeniowych objawów,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu ,
- naciek i płucn e obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem
pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszl em, skróceniem oddechu
(zadyszk ą). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie , należy zgłosić
się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim.
- rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia) , nadwrażliwość na światło
(podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy) , potencjalnie zagrażające
życiu wysypki skórne (zespół Stevensa -Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka -
choroba Lyella ) wysypka polekow a, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych
kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe , plamica i choroba Schönleina –Henocha
(martwicze zapalenie małych naczyń).

Do d ziała ń niepożądany ch o częstości nieznan ej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
należą:
- zapalenie naczyń siatkówki ,
- ostre zapaleni e trzustki . U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie
choroby, w tym AIDS ,
- zesp ół zanikania przewodów żółciowych,
- podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi ( hiponatremi a),
- bóle stawów i bóle mięśni,
- zapalenie naczyń mózgowych ,
- zapalenie naczyń płucnych ,
- zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarni niakowatość z zapaleniem naczyń ( martwicze
zapalenie małych tętnic ) oraz guzkowe zapaleni e tętnic ,
- poronienie samoistne .

9

Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Rodzaje działa ń niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów stosujących lek Bactrim. Niektóre działa nia niepożądane mogą występować jednak częściej i
mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów :

Bardzo często :
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek ( leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia );
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia );
jadłowstręt , nudności z wymiot ami lub bez, biegunka ;
wysypka plamisto -grudkowa , świąd ;
gorączka, zwyk le z pojawieniem się wysypki plamisto -grudkowej ;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Niezbyt często :
zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia ) lub glukozy (hipoglikemia ) w surowicy .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąp ią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt ów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać r ównież podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Bactrim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.

Po otwarciu b utelki z lekiem, lek Bactrim syrop należy przechowywa ć w temperaturze
poniżej 25°C i może być zużyty do 20 dni po otwarciu butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważno ści zamieszczonego na etykiecie po: EXP .
Termin ważności oznacz a ostatni dzień po danego miesiąca .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie post ępow anie pomoże chronić środowisko.

10
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactrim

- Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim .
- Pozostałe składniki to: celuloza zdyspergowana, propylu parahydroksybenzoesan, metylu
para hydroksybenzoesan , sorbitol 70% , polisorbat 80 , esencja bananowa 85509 H , esencja
waniliowa 73690 -36 , woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bactrim i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera butelkę 100 ml z oranżowego szkła w tekturowym pudełku .

Podmiot od powiedzialny i importer

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 B,
02 - 672 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: