Azitrin

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:250 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:J01FA10
ważność pozwolenia:2017-10-16
numer pozwolenia:14413

Substancje czynne

Azithromycinum

Opakowania

wielkosc6
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990635641
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id41045

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AZITRIN 250 mg tabletki powlekane
AZITRIN 500 mg, tabletki powlekane
Azithromycinum ,
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Azitrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrin
3. Jak stosować Azitrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Azitrin i w jakim celu się go stosuje
Azitrin należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Działa bakteriostatycznie (hamując wzrost
bakterii) a w większych dawkach bakteriobójczo. Ma korzystne właściwości farmakokinetyczne oraz
rozszerzone spektrum działania. Działa na większość pałeczek Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Wskazania do stosowania
Azitrin można stosować w następujących zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na azytromycynę:
· zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie zatok i zapalenie gardła
lub migdałków;
· zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc,
w tym śródmiąższowe;
· ostre zapalenie ucha środkowego;
· zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry,
rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), trądzik
pospolity ( Acne vulgaris ) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych;
· choroby przenoszone drogą płciową, takie jak niepowikłane zapalenie cewki moczowej
i błony śluzowej szyjki macicy powodowane przez Chlamydia trachomatis.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrin
Kiedy nie stosować leku Azitrin
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, inne
antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Azitrin
1

- u pacjentów z uczuleniami w wywiadzie, ponieważ po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić
reakcje alergiczne, w tym ciężkie lub zagrażające życiu;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
- u pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności
wątroby lekarz zaleci przerwanie podawania azytromycyny. Jeśli jest konieczne podawanie
azytromycyny, lekarz będzie kontrolować czynność wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sporysz, ponieważ możliwe jest zatrucie sporyszem;
nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu;
- nie zaleca się stosowania azytromycyny u pacjentów z chorobami serca:
· z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT w zapisie
EKG;
· jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwarytmicznymi klasy IA lub III, cyzaprydem lub
terfenadyną;
· z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu lub
magnezu;
· ze znaczącym klinicznie spowolnieniem pracy serca, zaburzeniami rytmu serca lub
ciężką niewydolnością serca.
Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków,
spowodowanych przez bakterie Streptococcus pyogenes . W leczeniu tych zakażeń oraz w
zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekarz w pierwszym rzędzie zaleci stosowanie penicyliny.
- Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia ucha środkowego.
- Azytromycyna nie jest wskazana do leczenia zakażonych ran po oparzeniach.
- W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową lekarz zleci badania, aby upewnić się,
że nie ma jednocześnie zakażenia kiłą.
- Podczas leczenia azytromycyną może dojść do wzrostu innych, niewrażliwych bakterii lub
grzybów (nadkażenia). Może to powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną
i zastosowania innego leczenia.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.
- Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W związku z powyższym, jeśli podczas leczenia
azytromycyną występuje biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie
należy w takim przypadku stosować leków przeciwbiegunkowych.
- Azytromycyna nie jest właściwa w leczeniu ciężkich zakażeń, gdzie konieczne jest duże
stężenie antybiotyku, osiągane w krótkim czasie.
Stosowanie długotrwałe
Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania azytromycyny przez czas dłuższy niż
5 dni. Jeśli zakażenie nawraca, lekarz może przepisać inny antybiotyk.
Inne leki i Azitrin
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Azitrin należy stosować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem leków zobojętniających lub 2
godziny po ich zastosowaniu.
Ergotamina
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pochodnych sporyszu i azytromycyny ze względu na
możliwość zatrucia sporyszem.
2

Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
Opisywano zwiększoną skłonność do krwawień, gdy azytromycynę stosowano jednocześnie z
warfaryną lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny. Należy pamiętać o
konieczności częstszej kontroli krzepliwości krwi.
Digoksyna
Opisywano, że u niektórych pacjentów pewne antybiotyki makrolidowe zaburzają metabolizm
digoksyny w jelitach. W związku z powyższym, u pacjentów leczonych jednocześnie azytromycyną i
digoksyną należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny.
Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny może mieć wpływ na stężenie obu substancji
czynnych w surowicy. U pacjentów otrzymujących azytromycynę i ryfabutynę obserwowano
neutropenię - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Cyzapryd
Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Ponieważ antybiotyki makrolidowe
hamują ten enzym, jednoczesne stosowanie cyzaprydu może powodować wydłużenie odstępu QT w
badaniu elektrokardiograficznym, komorowe zaburzenia rytmu serca i torsade de pointes (rodzaj
arytmii).
Ze względu na możliwość interakcji (wzajemnego oddziaływania) należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje: zydowudynę, dydanozynę, teofilinę, chinidynę, cyklosporynę, cyzapryd, astemizol,
terfenadynę, alkaloidy sporyszu, pimozyd, astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl, nelfinawir
Stosowanie leku Azitrin z jedzeniem i piciem
Tabletki Azitrin można zażywać niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Azytromycynę można
stosować podczas ciąży tylko w sytuacjach zagrożenia życia.
Podczas leczenia lekiem Azitrin 250 i 500 mg tabletki powlekane i na 2 dni po jego zakończeniu
należy przerwać karmienie piersią. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,
należy pamiętać, iż mogą wystąpić objawy niepożądane wywołane przez ten lek, takie jak zawroty
głowy i drgawki.
Azitrin zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Azitrin
Azitrin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki azytromycyny należy przyjmować raz na dobę. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłku. Czas leczenia w przypadku każdego z zakażeń podano poniżej.
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 45 kg, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry
i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
Rumień wędrujący
Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2
tabletki powlekane po 500 mg), a następnie od drugiego do piątego
dnia po 500 mg (1 tabletka powlekana), w pojedynczych dawkach dobowych.
3

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych
Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka
powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień
przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia
pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.
W związku ze stosowaniem dużej dawki całkowitej azytromycyny w powyższym schemacie
dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest badanie
aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia
azytromycyną.
Powyższy schemat leczenia pulsacyjnego trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9
tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych
badań klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia
trądziku pospolitego.
Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis
1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.
Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 45 kg
Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek u tych pacjentów. Można stosować inne postacie
azytromycyny, np. zawiesinę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny >40 ml/min)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością
wątroby.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zastosowanie większej, niż zalecana dawki leku Azitrin
Objawy przedawkowania leku to przemijająca utrata słuchu, ciężkie nudności, wymioty i biegunka.
Pacjent po przedawkowaniu powinien znaleźć się jak najszybciej w szpitalu w celu zastosowania
właściwego leczenia. Zwykle zaleca się podanie węgla aktywnego, ogólne leczenie objawowe i jeśli
konieczne, działania podtrzymujące czynności życiowe.
Pominięcie zastosowania leku Azitrin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Azitrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej (bóle brzucha, skurcze).
Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zawroty
głowy, bóle głowy, drgawki, zaburzenia węchu i smaku, luźne stolce, wzdęcia, jadłowstręt, zaburzenia
trawienia, reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka, bóle stawów, zapalenie pochwy.
4

Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmniejszenie
liczby płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, niewielkie
zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych. Agresja, niepokój, lęk, nerwowość,
zaburzenia osobowości, u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić majaczenie. Zaburzenia
czucia, omdlenia, osłabienia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zmniejszenie siły mięśniowej. U
niektórych pacjentów stosujących azytromycynę opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy
uszne, ale większość tych objawów była przemijająca. Kołatanie serca, arytmia z częstoskurczem
komorowym. Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i zaburzeń rytmu typu torsades
de pointes , zwłaszcza u podatnych pacjentów. Zaparcia, przebarwienie języka, zapalenie trzustki,
przebarwienia zębów, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Odchylenia od normy wyników
badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka z zastoju żółci, rzadko marskość wątroby i
niewydolność (rzadko kończące się zgonem). Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka i nadwrażliwość na światło; ciężkie zmiany skórne (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Śródmiąższowe zapalenie
nerek, ostra niewydolność nerek. Anafilaksja, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie
twrzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu) (rzadko śmiertelny), osłabienie,
zakażenie grzybicze, uczucie zmęczenia.
U niektórych osób podczas stosowania leku Azitrin mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e - mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Azitrin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Azitrin
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon, wapnia wodorofosforan bezwodny, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian.
5

Skład otoczki : hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.
Jak wygląda Azitrin i co zawiera opakowanie
Azitrin 250 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 6 tabletek (2 blistry po 3 szt.);
Azitrin 500 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 3 tabletki (1 blister po 3 szt.).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
AXXON Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Wytwórca
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki
19002, Ateny
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017
6