Azithromycin Teva

-

Szczegółowe informacje

moc:500 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:
ważność pozwolenia:2022-07-28
numer pozwolenia:24160

Substancje czynne

Azithromycinum dihydricum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991340520
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123813
wielkosc2
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991340537
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123814
wielkosc3
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991340544
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123815
wielkosc6
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991340551
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123816
wielkosc12
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991340568
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123817
wielkosc24
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991340575
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123818

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Teva , 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Azithromycin Teva , 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azytromycyna (w postaci dwuwodnej)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
3. Jak stosować lek Azithromycin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem zwanych
makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje takie jak
bakterie. Zakażenia te obejmują:

− zakażenia klatki piersiowej, takie jak zaostrzen ie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie
płuc
− zakażenia zatok, gardła, migdałków i uszu
− łagodne do umiarkowanych zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków
włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie tkanki łącznej
(zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących poniżej) oraz róża (zakażenie w
górnej warstwie skóry)
− rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme) w przypadku, gdy
antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycyklina i cefur oksymu aksetyl nie mogą być
zastosowane (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
− zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis, która może wywoływać
zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub w miejscu,
gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva

Kiedy NIE stosować leku Azithromycin Teva:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
1

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak czerwone lub białe plamy na
skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz
trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva
- jeśli pacjent ma zaburzeni a czynności wątroby, ponieważ może istnieć konieczność kontroli
czynności wątroby przez lekarza lub przerwania leczenia
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ może istnieć konieczność zmiany
dawki przez lekarza
- jeśli pacjent stosuje leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub
dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ azytromycyna nie jest zalecana
w tym połączeniu (patrz także punkt „ Lek Azithromycin Teva a inne leki”)
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy innego za każenia
- jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce .
W niektórych przypadkach istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zapalenia jelit
znanego jako biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile. Nie należy stosować
żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (choroba serca)
- jeśli pacjent stosuje leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt „ Lek Azithromycin Teva a inne
leki ”)
- jeśli u pacjenta występują zbyt niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna lub nieregularna praca serca lub
zmniejszona czynność serca
- jeśli u pacjenta występuje pewien typ słabości mięśni zwany miastenia gravis, ponieważ
azytromycyna może pogorszyć ten stan
- jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego lub zaburzenia umysłowe (psychiczne).

Leczenie rumienia wędrującego azytromycyną powinno być uważnie kontrolowane przez lekarza,
ponieważ może zakończyć się niepowodzeniem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli pacjent zauważy
jakiekolwiek nowe i utrzymujące się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Azithromycin Teva a inne leki
Należy powiedzi eć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .

Jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy
powiedzieć o ty m lekarzowi:
- leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol), cyzapryd (stosowany
w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozyd, fenotiazydy
(stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych/nastroju), cytalopram (stosowany
w leczeniu depresji) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i ś rodki ostrożności”)
- leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu).
Azithromycin Teva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu
leków zobojętniających
- digoksyna (stosowana w niewydolnośc i serca) lub kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej
i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej) , ponieważ poziomy digoksyny/kolchicyny we krwi
mogą wzrosnąć
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV), ponieważ poziom zydowudyny może wzrosnąć
- nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ponieważ poziom azytromycyny może wzrosnąć
- alkaloidy sporyszu, np. ergotamina ( stosowana w leczeniu migreny). Azytromycyny nie
2

należy przyjmować jednocześnie ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem
(potencjalnie ciężkie działanie niepożądane z objawami drętwienia lub mrowienia kończyn,
kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami, bólem brzucha lub klatki piersiowej)
- astemizol (lek przeciwhistaminowy) lub alfentanyl (lek przeciwbólowy), ponieważ ich
działanie może być nasilone
- atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ odnotowano
przypadki rabdomiolizy (zwiększone ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej) u pacjentów
przyjmujących jednocześnie azytromycynę
- cyzapryd (stosowany w leczeniu chorób żoł ądka), ponieważ może on spowodować
zwiększenie ryzyka problemów z sercem
- pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowana do zatrzymania powstawania zakrzepów
krwi), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia
- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych narządów przez
organizm), ponieważ poziomy cyklosporyny mogą być podwyższone i konieczna może być
ergularna kontrola poziomów cyklosporyny we krwi.
- teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem), ponieważ azytromycyna może
zwiększać jej poziom.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Azithromycin Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to niezbędne .

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje azytromycynę, ponieważ może ona powodować
działania niepożądane, w tym biegunkę i zakażenie u dziecka. Można wznowić karmienie piersią po
dwóch dniach od zaprzestania leczenia azytromycybną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby Azithromyci n Teva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Azithromycin Teva zawiera aspartam
Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.


3. Jak stosować lek Azithromycin Teva

Ten lek należy za wsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała
powyżej 45 kg

- Całkowita dawka wynosi 1500 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej 500 mg przez
3 dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni,
pojedynczą dawkę 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dni a
w pojedynczych dawkach dobowych.
- W leczeniu niepowikłanych zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis , zazwyczaj
stosuje się 1 g w pojedynczej dawce.
- W leczeniu rumienia wędrującego dawka całkowita azytromycyny wynosi 3 g i należy ją zażyć
w następuj ącym schemacie: pierwszego dnia 1 g , a następnie 500 mg od drugiego do piątego
3

dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ może być konieczna modyfikacja zwykle stosowanej dawki leku.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg
- Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
- Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni.
Alternatywnie, ta sama dawka może być podawana przez 5 dni - pierwszego dnia 10 mg/kg mc.
a przez pozostałe cztery dni po 5 mg/kg mc.
- Maksymalna dawka u tych pacjentów wynosi 1500 mg.
- Możliwe, że w związku z masą ciała dziecka ten lek nie jest dla niego odpowiedni. W takim
przypadku lekarz przepisze azytromycynę w innej postaci, takiej jak zawiesina.

Sposób podawania
Tabletkę należy rozpuścić mieszając w dostatecznej ilości płynu, takiego jak woda, sok jabłkowy lub
pomarańczowy (co najmniej 30 ml) do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny,
wszelkie pozostałości muszą być ponownie zawieszone w niewielkiej ilości wody i połknięte.
Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva, należy natychmiast zwrócić
się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są podobne do dz iałań
niepożądanych obserwowanych po przyjęciu prawidłowych dawek leku (patrz punkt 4.).

Pominięcie zastosowania lek u Azithromycin Teva
- Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni.
- Jednak, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę
należy przyjąć o wyznaczonym czasie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
- Pomimo pominięcia dawki leku, należy przyjąć wszystkie przepisane tabletki. Oznacza to, że
terapia zostanie zakończona dzień później.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Teva
Nie wolno przerywać stosowania leku Azithromycin Teva bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli
pacjent czuje się lepiej. Jeśli przepisane leczenie nie zostało ukończone, zakażenie może pojawić się
ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Azithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg,
języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
4

- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym
lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie ; ciężka
pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związan a z
wysoką gorącz ką i bólem stawów. Może to być „ ostra uogólniona osutka krostkowa”
(AGEP),
„rumień wielopostaciowy”, „zespól Stevensa -Johnsona” lub „toksyczne martwicze oddzi elanie
się naskórka”.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk
narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie
narządów wewnętrznych ( wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w przypadku zauważenia:
- Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić
podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
- Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
- Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
- Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w ry tmie pracy
serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de
pointes ).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów )
- ból głowy;
- wymioty,
- ból brzucha,
- nudności;
- zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów )
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza),
- zakażenie pochwy,
- zapalenie płuc,
- zakażenie grzybicze,
- zakażenie bakteryjne,
- zapalenie gardła,
- nieżyt żołądka,
- duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe),
- katar/zatkany nos (nieżyt nosa),
- zmniejszenie liczby białych krwinek,
- obrzęk naczynioruchowy, w tym rąk/stóp,
- reakcje nadwrażliwości,
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość,
- trudności z zasypianiem (bezsenność),
- zawroty głowy
- senność,
- zaburzenia smaku,
- odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- zaburzenia ucha,
5

- odczuwanie wirowania ,
- kołatanie serca,
- uderzenia gorąca,
- skrócenie oddechu,
- krwawienie z nosa;
- zaparcia,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- niestrawność,
- zapalenie błony śluzowej żołądka ,
- zaburzenia połykania (dysfagia),
- rozdęty brzuch,
- suchość w ustach,
- odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- nadmierne wydzielanie śliny,
- reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka,
- zapalenie skóry,
- suchość skóry,
- nadmierne pocenie się,
- ból, obrzęk i obniżona ruchomość stawów (zapalenie kości i stawów),
- bóle mięśni (mialgia),
- ból pleców, ból karku,
- ból lub trudność z oddawaniem moczu (dyzuria),
- ból w górnej części pleców (ból nerek),
- plamienie (krwotok maciczny),
- zaburzenia jąder,
- osłabienie (astenia),
- złe samopoczucie,
- zmęczenie,
- obrzęk twarzy,
- ból w klatce piersiowej,
- gorączka,
- ból,
- zmiany w poziomach enzymów wątrobowych oraz wyników badań laboratoryjnych krwi,
- zwięks zenie poziomu mocznika we krwi,
- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów )
- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby,
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
- nadwrażliwość na światło ,
- ostra uogólniona osutka krostkow a (AGEP) .

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenie jelita grubego (okrężnicy) (rzekomobłoniaste zapalenie),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- reakcja anafilaktyczna,
- zachowanie agresywne,
- lęk,
- majaczenie,
- omamy,
- utrata przytomności (omdlenie),
- drgawki,
6

- zaburzenia czucia (niedoczulica),
- nadmierna aktywność psychoruchowa,
- zmiana w odczuwaniu zapachu (brak węchu, zaburzenia węchu),
- brak smaku,
- zaostrzenie lub nasilenie męczenia się mięśni (miastenia),
- utrata słuchu lub szumy uszne,
- szybka (częstoskurcz komorowy) lub nieregularna praca serca, czasem stanowiąca zagrożenie
życia,
- zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia
typu torsade de pointes ),
- obniżeni e ciśnienia tętniczego,
- zapalenie trzustki,
- przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby,
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
rumień wielopostaciowy),
- ból stawów;
- zaburzenia nerek (niewydolność nerek, zapalenie nerek),
- reakcja alergiczna, która może obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy,
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów
wewnętrznych.

Po niższe działania niepożądane notowano w związku z zapobiegawczym leczeniem zakażeń prątkami
z gatunków należących do kompleks u Mycobacterium avium:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka,
- ból brzucha,
- nudności,
- wzdęcia z oddawaniem gazów ,
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ):
- brak apetytu (jadłowstręt),
- zawroty głowy,
- bóle głowy,
- odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje),
- zmiana w odczuwaniu smaku,
- zaburzenia widzenia,
- głuchota,
- wysypka, świąd,
- ból stawów,
- zmęczeni e.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) :
- zaburzenia czucia (niedoczulica),
- zaburzenia słuchu lub szumy uszne,
- kołatanie serca,
- zapalenie wątroby,
- ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa- Johnsona),
- nadwrażliwość na światło,
- złe samopoczucie,
- osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
7

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl


Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu dzi ałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azithromycin Teva

- Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny
(w postaci azytromycyny dwuwodnej).
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny
( w postaci azytromycyny dwuwodnej).

- Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza
mikrokrystaliczna PH102 , krospowidon typ A, powidon K30 , sodu laurylosiarczan, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynia n, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (zawiera
składniki aromatyczne , maltodekstrynę kukurydzianą i α-tokoferol).

Jak wygląda lek Azithromycin Teva i co zawiera opakowanie

Azithromycin Teva , 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych,
okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym
oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Azithromycin Teva , 500 mg, tabletki do sporządzania zaw iesiny doustnej to białe do prawie białych,
okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym
oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.


Azithromycin Teva , 250 mg, 500 mg jest dostępny w blistrach z folii
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania
zawiesiny doustnej.
8

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00- 113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31- 546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2018 r.
9