Atorvastatin Bluefish

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:C10AA05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18490

Substancje czynne

Atorvastatinum calcicum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990887262
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68088

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atorvastatin Bluefish, 10 mg , tabletki powlekane
Atorvastatin Bluefish, 20 mg , tabletki powlekane
Atorvastatin Bluefish, 40 mg , tabletki powlekane
Atorvastatin Bluefish, 80 mg , tabletki powlekan e
Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależ y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąd ane , w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvastatin Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zas tosowaniem leku Atorvastatin Bluefish
3. Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Bluefish
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Atorvastatin Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Bluefish należy do grupy leków znanych jako statyny, które regulują przemiany lipidów
(tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Bluefish jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, takich jak
chol esterol i triglicerydy, kiedy niskotłuszczowa dieta czy zmiana stylu życia okazały się
nieskuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Atorvastatin Bluefish może być
także stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet , jeśli stężenia chol esterolu są prawidłowe.
Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety , mającej na celu zmniejszenie
stężenia cholesterolu.

Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego
rozwoju. Jeżeli jedna k we krwi jest zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń
krwionośnych, prowadząc do zwężenia tych naczyń, które mogą stać się ostatecznie niedrożne. Jest to
jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca. Przyjmuje się, że zwiększone stę żenie cholesterolu
zwiększa ryzyko chorób serca. Inne czynniki zwiększające ryzyko chorób serca to nadciśnienie
tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu lub występowanie w rodzinie
chorób serca.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Bluefish

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do
zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych sk ładników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) .

2
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C ,
- jeśli u pacjenta stwie rdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby,
- u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i nie stosujących skutecznej antykoncepcji,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i śr odki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
- jeśli pacjent miał w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub ma w mózgu niewielki e
zbiornik i płynu po przebytym udarze ,
- jeśli pacjent ma problem y z nerkami,
- jeśli pacjent ma niedoczynnoś ć tarczycy,
- jeśli pacjent ma powtarzając e się lub niewyjaśnion e ból e mięśni bądź miał problem y
z mięśniami w przeszłości lub podobn e problem y występują u osób spokrewnionych,
- jeśli pacj ent miał problem y z mięśniami podczas stosowania w przeszłości leków
zmniejszających stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- jeśli pacjent regularn ie spożywa alkohol w dużych ilościach,
- jeśli pacjent miał chor obę wątroby w przeszłości ,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70. lat .
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish oraz w miarę możliwości podczas
leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeżeli są
stosowane jednocześnie niektóre inne leki (patrz p unkt 2 „ Lek Atorvastatin Bluefish a inne leki ”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatk owych leków.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował, czy pacjent ma cukrzycę lub
znajduje się w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli
pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi , nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Atorvastatin Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Lek Atorvastatin Bluefish może wpłynąć na działanie innych leków lub inne leki mogą wpłynąć na
działanie tego leku. Te interakcje mogą zmniejszać skuteczność jednego lub obu leków.
Alternatywnie, może zwiększyć się ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych , w szczególności
ciężkie uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą opisane w punkcie 4:
- Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
ketok onazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazon, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy .
- Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol .
- Niektóre leki blokujące kanały wapniowe stosowane w leczeniu choroby wieńcowej lub
na dciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
werapamil, amiodaron .
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z gr azoprewirem .

3
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
indynawir, darunawir itp.
- Inne leki wykazujące interakcję z lekiem Atorvastatin Bluefish to ezetymib (lek zmniejszający
stężenie cholesterolu), warfaryna (l ek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne leki
antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w padaczce), cymetydyna (lek
stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna
(lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki
stosowane w niestrawności zawierające glin lub magnez),
- Leki dostępne bez recepty: zawierające ziele dziurawca .

Atorvastatin Bluefish z jedzeniem , piciem i alkoholem
Informacja jak stosować lek Atorvastatin Bluefish – patrz punkt 3. Należy zwrócić uwagę na
następujące sytuacje:

Sok grejpfrutowy
Podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish nie należy pić więcej niż jedną lub dwie małe szklanki
soku grejpfrutowego, ponieważ duże ilości soku g rejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku
Atorvastatin Bluefish.

Alkohol
Podczas zażywania tego leku należy unikać picia zbyt dużych ilości alkoholu . Szczegółowe
informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność sto sując
Atorvastatin Bluefish”.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Atorvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść
w ciążę.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Bluefish , jeśli kobieta może zajść w ciążę chyba, że sto suje
skuteczne środki antykoncepcyjne.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Bluefish u kobiet karmiących piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Bluefish u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie
zostało potwierdzone. Przed zastosowaniem k ażdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Najczęściej lek nie wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, nie
należy prowadzić pojazdów, jeżeli lek wpływa na zdolność prow adzenia pojazdów. Jeżeli lek wpływa
na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich
używać.

Atorvastatin Bluefish zawiera laktozę
Lek Atorvastatin Bluefish zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został w przeszłości po informowany
o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.


3. Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci pacjentowi dietę obniżającą stężenie cholesterolu, której
stosowanie należy kontynuować również podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorvastatin Bluefish, to 10 mg na dobę u dorosłych
i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż
do dawki, odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej
4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Ato rvastatin Bluefish to 80 mg raz na dobę u dorosłych
i 20 mg raz na dobę u dzieci.

4
Tabletki leku Atorvastatin Bluefish należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być
przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak
starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Bluefi sh jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Bluefish jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Bluefish
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Bluefish (więcej niż
zazwyczaj stosowana dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku Atorvastatin Bluefish
W przypadku pomini ęcia dawki, następną wyznaczoną dawkę leku należy przyjąć w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Bluefish
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem lek u lub w przypadku chęci przerwania leczenia
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku następujących dzia łań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala:

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 00 osób :
- Ciężka reakcja uczuleniowa z obrzękiem twarzy, języka i dróg oddechowych, który może
powodować duże trudności z oddychaniem .

- Ciężka choroba z obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów
płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwono -różowymi plamami, szczególnie w okolicy
dłoni i stóp, któr a może się zmieniać w pęcherze.

- Osłabienie mięśniowe, tkliwość uciskowa lub bóle mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym
samopoczuciem lub wysoką gorączką, może być spowodowane rozpadem mięśni . Rozpad
mięśni nie zawsze ustępuje nawet po przerwaniu stosowa nia atorwastatyny i może
zagrażać życi u i prowadzić do problem ów z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób :
- Niespodziewane lub niespotykane krwawienie lub siniaczenie, może wskazywać na
uszkodzenie wątroby. Należy niezwłocznie skonsult ować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish

Często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić do 1 na 10 osób ) to:
 nieżyt nosa, ból gardła, krwawienie z nosa

5
 reakcje alergiczne
 zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeżeli pacjent ma cukrzycę należy dokładnie kontrolować
stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinezy kreatynowej
 bóle głowy
 nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka
 bóle stawowe, bóle mięśniowe i bóle pleców
 wyniki badań krwi dot yczące czynności wątroby mogą być nieprawidłowe

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób ) to:
 utrata apetytu (anoreksja), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (jeżeli
pacjent ma cukrzycę należ y dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi)
 koszmary senne, bezsenność
 zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, obniżona wrażliwość na ból lub
dotyk, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci
 niewyraźne widzenie
 dzwonienie w uszach (szumy uszne)
 wymioty, odbijanie, bóle brzucha, zapalenie trzustki (objawem jest ból brzucha)
 zapalenie wątroby
 wysypka, swędzenie, łysienie
 bóle szyi, osłabienie mięśni
 zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki szczególnie
w okol icach kostek, gorączka
 w badaniu moczu obecne białe krwinki.

Rzadko występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić do 1 na 1000 osób ) to:
 zaburzenia widzenia
 niespodziewane krwawienia lub siniaczenie
 zastój żółci (żółte zabarwienie skóry i białkówek ocz u)
 uszkodzenia ścięgien

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób ):
 reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie świstów i bólu lub ucisk
w klatce piersiowej, obrzęk dotyczący twarzy, gardła ust, jamy ustanej, języku lub gardła,
trudności w oddychaniu, zapaść
 utrata słuchu
 ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego
typu):
 zaburzenia seksua lne
 depresja
 zaburzenia w oddychaniu, w tym kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka.
 cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna , jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we
krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontro lował pacjenta podczas
stosowania tego leku.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ).
Utrzymujące się osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

6
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczy ch, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmio towi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Bluefish

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przecho wywania produktu leczniczego.
Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
”Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostat ni dzień po danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Bluefish

 Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio
10 mg , 20 mg , 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej).
 Pozostałe składniki leku to : rdzeń: laktoza jednowodna, m agnezu stearynian (E 470b), sodu
laurylosiarczan, c eluloza mikrokrystaliczna, k rzemionka koloidalna bezwodna,
butylohydroksyanizol (E 320), krospowidon (E 1202), sodu wodorowęglan (E 500), sinespum
(sacharoza, sorbitolu trójstearynian, stearyn ian PEG -40, dimetykon 400 , krzemionka 2-bromo -
2-nitro -1,3 -propanodiol ), otoczka: l aktoza jednowodna, h ypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 4000.

Jak wygląda lek Atorvastatin Bluefish i co zawiera opakowanie

10 mg: Biała, obustronnie wypukła, cy lindryczna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie
i oznakowaniem “AT1” po drugiej stronie.
20 mg: Biała, obustronnie wypukła, cylindryczna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie
i oznakowaniem “AT2” po drugiej stronie.
40 mg: Biała, obustronnie wypukła, cylindryczna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie
i oznakowaniem “AT4” po drugiej stronie.
80 mg: Biała, obustronnie wypukła, owalna tabletka z linią dzielącą po jednej stronie i oznakowaniem
“AT8” po drugiej stronie .

Tabletki dla wszyst kich mocy dostępne są w opakowaniach blistrowych, w pudełkach tekturowych
zawierających 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja

7
Wytwórcy
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 2 2
113 30 Stockholm
Szwecja

SAG Produkcja SLU
Crta N -i, km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Pa ństwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego
Austria Atorvastatin Bluefish 10 mg /20 mg /40 mg / 80 mg Filmtabletten
Polska Atorvastatin Bluefish
Szwecja Atorvastatin Bluefish
Islandia Atorvastatin Bluefish 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.10.2018