Astmodil

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:4 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:R03DC03
ważność pozwolenia:2016-06-29
numer pozwolenia:18410

Substancje czynne

Montelukastum natricum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990881758
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67616
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990881741
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67615

1
ULOTKA DLA PACJENTA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ASTMODIL , 4 mg , tabletki do rozgryzania i żucia
(Montelukastum )

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
J Nal eży zwrócić si ę do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości K
J Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. N ie należy go przekazywać innym K Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
J Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jaki ekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie K


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Astmodil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astmodil
3. Jak stosować lek Astmodil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astmodil
6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK ASTMODIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Astmodil zawiera substancję czynną - montelukast . Lek blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami. Substancje te powodują obrzęk i zwężenie dróg oddechowych , co wywołuje napad
astmy .
Przez hamowanie działania tych substancji lek Astmodil łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować
astmę .

Wskazania do stosowania:
- Astmodil jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej łagod nej lub
umiarkowan ej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej
kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne je st stosowanie
dodatkowych leków .
- Astmodil może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów
u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodn ą, u których w ostatnim okresie
nie występowały ciężki e napad y astmy wymagając e stosowania doustnych kortykosteroidów
i, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
- Astmodil pomaga także zapobiega ć skurczom dróg oddechowych wywołanym głównie przez
wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych .

Lekarz określi , jak stosować lek Astmodil w zależności od występujących u dziecka objawów
i stopnia nasilenia astmy.

Astmodil , 4 mg jest przeznaczony do stosowan ia u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

2
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTMODIL

Kiedy nie stos ować leku Astmodil
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Astmodil (patrz punkt 6: Inne informacje) .

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Astmodil

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub reakcjach uczuleniowych występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.

- W razie nasilenia się objawów astmy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Lek Astmodil nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów as tmy. Jeśli taki napad
wystąpi, należy zastosować lek wziewny przeznaczony do stosowania w napadach astmy lub
jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
- Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
Astmodi l nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku
przez lekarza.
- Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy
oskrzelowej.
- Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpią objawy, takie jak: gorączka, wysypka, osłabienie,
złe samopoczucie , uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze
strony układu oddechowego, należy natychmiast s kontaktować się z lekarzem ( patrz punkt
4: Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektór e leki mogą wpływać na działanie leku Astmodil lub Astmodil może wpływać na działanie
innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków :
- fenobarbital (lek sto sowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Astmodil z jedzeniem i piciem
Leku Astmodil nie należy przyjmować podczas pos iłku; l ek należy przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Ta in formacja nie dotyczy lek u Astmodil , 4 mg, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania
u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednak poniższe info rmacje są istotne w odniesieniu do substancji
czynnej , montelukast.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią
powinn y skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmodil . Lekarz
oceni, czy mogą one przyjmować Astmodil w tym okresie.

3
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Ta informacja nie dotyczy leku Astmodil , 4 mg, ponieważ lek ten jest p rzeznaczony do stosowania
u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji
czynnej , montelukast.
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informa cje o niektórych składnikach leku Astmodil
Lek zawiera aspartam , źródło fenyloalaniny (jedna tabletka, 4 mg zawiera 0,5 0 mg aspartamu oraz
odpowiednio 0,28 mg fenyloalaniny ). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.


3. JAK STOSOWAĆ LEK ASTMODI L

Lek Astmodil należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Lek Astmodil należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Lek Astmodil należy przyjmować codzienn ie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy oraz
w okresie nasilenia objawów astmy.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
1 tabletka do rozgryzania i żucia , 4 mg raz na dobę, wieczorem.

Lek należy przyjmować doustnie.
Leku As tmodil nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Astmodil , należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków,
które zawierają tę samą substancj ę czy nną, montelukast.

Astmodil nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astmodil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, ból głowy , nadmierne pragnienie, ból
brzucha , wymioty oraz wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Astmodil
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Astmodil , ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od
czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę
przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną dawkę o
zwykłej porze.

Nie należ y stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astmodil
Lek Astmodil jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. O zak ończeniu leczenia zadecyduje lekarz.

4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Astmodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów niepożądanych:
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniając y oddychanie
lub przełykanie),
- objawy jak w grypie, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie , nasilenie się objawów ze strony
układu oddechowego , świszczący oddech, kaszel, duszność, nieustępujący katar, uczucie
mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg i (lub) wysypka (zespół Churga -Strauss) . Te objawy
niepożądane występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane, które występują c zęsto (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból brzucha,
- nadmierne pragnienie.

Inne działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych ,
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniając y oddychanie
lub przełykanie),
- zwiększona skłonność do krwawień,
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność,
- lunaty kowanie ,
- omamy ( spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób) ,
- drażliwość , lęk, niepokój , zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowani e lub
wrogość ,
- drżenie,
- depresja,
- myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) ,
- senność, zawroty głowy,
- uczucie mrowienia, drętwienia rąk i (lub) nóg,
- drgawki,
- kołatani e serca ( nierówne, szybkie bicie serca) ,
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność ( odbijanie, zgaga, wzdęcia, ból brzuch a), nudności,
wymioty, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych ( zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
AspAT i A lAT),
- zapalenie wątroby ( w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
o mieszanej etiologii - żółte zabarwienie skóry i białek oczu, świąd skóry),
- bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni,
- nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez o brzęku naczynioruchowego,
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach),
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotc e, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .

5
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASTMODIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu waż ności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 30 dni.

Leków nie n ależy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , co z robić z lekami, które nie są już potrzebne . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. I NNE INFORMACJE

Co zawiera lek Astmodil
- Substancją czynną leku jest montelukast . Każda tabletka do rozgryzania i żucia , 4 mg zawiera
4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego .
- Ponadto lek zawiera : hydroksypropyloc elulozę , celuloz ę mikrokrystaliczn ą, mannitol,
kroskarmeloz ę sodową , aspartam (E 951) , aromat wiśniowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Astmodil i co zawiera opakowanie
Lek Astmodil , 4 mg ma postać t ablet ek niepowlekan ych. T abletki są barwy białe j do kremowe j,
okrągłe, obustronnie wypukłe , z wytłoczoną cyfrą „4” z jednej strony , bez plam i uszkodzeń.

W opakowaniu znajduje się 28 tabletek .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99 -300 Kutno
Tel. : 24 357 44 44
Fa x: 24 357 45 45
Email: polfarmex@polfarmex.pl

Data zatwierdzenia ulotki: