Artiss

Inne

Szczegółowe informacje

moc:-
typ procedury:DCP
kod ATC:V03AK
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16281

Substancje czynne

Fibrinogenum humanum
Aprotininum
Trombinum humanum
Calcii chloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzyk. dwukomorowa 1 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły)
kodEAN5909990748037
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54836
wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzyk. dwukomorowa 2 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły)
kodEAN5909990748044
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54837
wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzyk. dwukomorowa 5 ml + 1 zestaw (1 podwójny tłok + 2 łączniki + 4 igły)
kodEAN5909990748051
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54838

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARTISS
Roztwory do sporządzenia kleju do tkanek
Głęboko mrożone
Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosow aniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolw iek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u ARTISS
3. Jak stosować lek ARTISS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ARTISS
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest ARTISS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ARTISS
ARTISS jest dwus kładnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spośród białek, które
tworzą skrzep krwi. Białka te noszą nazwę fibrynogen i trombina. Gdy te białka mieszają się podczas
podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

ARTISS jest przygo towywany w postaci dwóch roztworów (roztwór białek klejących i roztwór
trombiny), które ulegają zmieszaniu podczas podawania.

W jakim celu stosuje się lek ARTISS
ARTISS jest klejem do tkanek.
ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w
leczeniu oparzeń. Na przykład, lek ARTISS może być użyty do sklejenia przeszczepów skóry lub
płatów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skóry z leżącą poniżej
tkanką. Za pomocą leku ARTISS można także przykleić sztuczną skórę w miejscu rany.

Skrzep powstający z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że
ulega on naturalnemu rozpuszczeniu i nie zostawia żadnych pozostałości. Tym niemniej, dodaje się
aprotyni nę (białko, które opóźnia rozpuszczanie skrzepu) w celu zwiększenia trwałości skrzepu i
zapobieżenia jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u ARTISS

Nie stosować leku ARTISS :
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substan cje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować ARTISS do leczenia masywnych i intensywnych krwawień.
• Nie należy używać ARTISS w zastępstwie szwów na skórze służących do zamknięcia rany
operacy jnej .
• ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani jako materiał uszczelniający szwy w
zespoleniach przewodu pokarmowego lub zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na
poparcie tych wskazań.
• Leku ARTISS NIE WOLNO wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), ani do tkanek.
Ponieważ ARTISS tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie leku ARTISS może
spowodować poważne reakcje (np. zamknięcie naczynia). ARTISS należy podawać wyłącznie na
powierzchnie tkanek w postaci cienkiej warstwy, tam gdzie jest to potrzebne.
• Nie wolno podawać pacjentowi leku ARTISS w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje
czynne, na białko bydlęce lub jakikolwiek inny składnik (patrz punkt 6) leku ARTISS. Może to
spowodować powa żne reakcje alergiczne.
Należy poinformować chirurga lub innego lekarza, jeśli pacjent wie, że jest uczulony na
aprotyninę lub jakiekolwiek białko bydlęce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Przed rozpoczęciem stosowania ARTISS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielegniarką.
• Produktu ARTISS nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi
chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
• Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia , w celu
nanoszenia f ibrynowych klejów do tkanek , odnotowano występowanie zagrażających
życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na
przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia
zdrowia lub życia). Wydaje s ię, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia
rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko
powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są
rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć
wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS .
• Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i
odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecan ym przez producenta
urządzenia. Produkt ARTISS należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za
pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
• Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,
tętna, nasyc enia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu
na możliwo ść wystąpienia zatoru gazowego.
• nie należy stosować ARTISS z Easy Spray/ systemem Spray Set w zamkniętych obszarach ciała .
• ARTISS powini en być nakładany jedynie przy użyciu wy robów oznakowanych znakiem CE.
• Jeżeli pacjent kiedykolwiek wcześniej otrzymywał lek ARTISS lub aprotyninę, jego organizm
mógł stać się na nie wrażliwy. Istnieje możliwość, że pacjent może być uczulony na ten
produkt, nawet jeżeli przy pierwszym podaniu nie wystąpiły żadne reakcje. Jeżeli pacjent
uważa, że mógł otrzymać któryś z produktów przy poprzedniej operacji, musi poinformować o
tym lekarza.

3
• Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, lekarz natychmiast przerwie podawanie
ARTISS i zastosuje od powiednie leczenie.
• Przed nałożeniem leku ARTISS , okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia
produktu muszą być dostatecznie chronione/osłonięte, tak aby uniknąć niepożądanego złączenia
tkanek.
• ARTISS należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt duża grubość skrzepu może
niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany.

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki
zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się :
• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka
nosicielstwa infekcji są wykluczeni ,
• sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem
wirusów/infekcji ,
• włączanie e tapów , które inaktywują lub usuwają wirusy w procesie przetwarzania krwii lub
osocza .

Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo
odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, or az
bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.
Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak
parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i
u osób z osłabiony m układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotować
nazwę i numer serii produktu w cel u zachowania informacji o zastosowanych seriach.

ARTISS a inn e lek i
ARTISS może być stosowany równocześnie z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. Nie są
znane żadne interakcje leku ARTISS z innymi produktami leczniczymi. Lekarz nie będzie stos ował
jako materiały nośne preparatów zawierających oksycelulozę, gdyż mogą one zmniejszać skuteczność
ARTISS.

Należy po wiedzieć lekarz owi lub farmaceu cie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent pla nuje przyjmować .

ARTISS z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może jeść i pić przed podaniem leku ARTISS.

4
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekar za. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek ARTISS w
czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
ARTISS nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanic znych lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek ARTISS

• ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej . Produkt ARTISS może być
stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie
przeszkoleni.
• Ilość leku ART ISS, która zostanie użyta zależy od wielu czynników, w tym rodzaju zabiegu,
rozmiaru powierzchni tkanki, którą obejmie zabieg oraz sposobu nakładania leku ARTISS.
Chirurg zdecyduje jaka ilość jest odpowiednia.
• Podczas operacji chirurg nałoży lek ARTISS na właściwą powierzchnię tkanki, stosując specjalny
dostarczony przyrząd do nakładania. Przyrząd ten zapewnia nałożenie w tym samym czasie
równych ilości obu składników kleju fibrynowego , co jest ważne dla uzyskania optymalnego
efektu leku ARTISS.
• Przed nanie sieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
• ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.
• Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia
zamierzonego obszaru aplikacji .

Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać
zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodn ie z zakresam i
podanymi poniżej:

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do
nanoszenia produktu ARTISS

Zestaw
rozpylający, który
ma być
zastosowany
Końcówki
aplikatora,
które mają
być
zastosowane
Regulator
ciśnienia, kt óry
ma być
zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Leczenie
chirurgiczne
ran otwartych
obejmujących
tkankę
podskórną
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss
nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość
wystąpien ia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTISS
ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Jest nakładany przez chirurga i
ilość leku ARTISS jest też ustalana przez chirurga .

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. M ożliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W tabel i wyjaśniono jak należy rozumieć po szczególn e częstości , jak podano w poniższej sekcji :

Bardzo często: może dotyczy ć więcej niż 1 pacjenta na 10
Często : może dotyczy ć maks. 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często : może dotyczy maks. 1 na 10 0 pacjentów
Rzadko : może dotyczy ć maks. 1 na 10 00 pacjentów
Bardzo rzadko : może dotyczy ć maks. 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Istnieje niewielka możliwość wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na jeden ze składników
leku ARTISS (patrz punkt 6). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent był wcześniej
leczony za pomocą ARTISS lub aprotyniny podczas wcześniejszej operacji. Reakcje alergiczne
mogą być ciężkie i jest bardzo ważne, aby dokładnie omówić z lekarzem możliwość ich
wystąpienia.
• Mogą wystąpić reakcje typu anafilaktycznego/anafilaktoidalnego , ich częstość nie jest znana .
Wczesnymi objawami reakcji alergicznych mogą być: nagłe zaczerwienienie, spadek ciśnienia
krwi, przyspieszenie lub zwolnienie t ętna, nudności (uczucie mdłości), pokrzywka, swędzenie,
trudności w oddychaniu.
• Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji - jeśli
zauważą jakiekolwiek objawy, podawanie leku ARTISS zostanie natychmiast wstrzymane.
Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.
Częstość reakcji alergicznych nie jest znana .
• Wstrzyknięcie leku ARTISS do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie
tkanki. Częstość nie jest znana.
• Wstrzyknięcie leku ARTISS do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować
powstanie zakrzepów (zakrzepicę). Częstość nie jest znana.
• Ponieważ lek ARTSS jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można
całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia, ale wytwórca podejmu je liczne środki, aby
zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych ARTISS oraz po wprowadzeniu do
obrotu klejów fibrynowych firmy Baxter zestawiono poniżej. Podane częstości działań niepożądanych
oparte są na danych z kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138 pacjentach, w
którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran

6
oparzeniowych. Żadne z działań obserwowanych w badaniu klinicznym nie zostało zakwalifikowane
jako ciężkie.
Tab ela 1
Działania niepożądane
Działanie niepożądane Częstość
Torbiel skórna Niezbyt często
Swędzenie Często
Niepowodzenie przeszczepu
skóry
Często
Pęcherzyki gazu w układzie
naczyniowym (zator
powietrzny )*
Nieznana
*występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce
gdy kleje fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub
gazem; wydaje się to być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia
rozpylającego (np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości
od powierzchni tkanki).

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane dla innych klejów tkankowych , ich częstość nie może
być określona : alergia, ciężka reakcja alergiczna, wol ne bicie serca, szybkie bicie serca, obniżenie
ciśnienia krwi, wysięk krwi, spłycenie oddechu, nudności, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie,
zaburzenie gojenia, obrzęk, gorączka oraz nagromadzenie limfy i innych płynów ciała pod skórą w
okolicy miejsca zabie gu .
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośredn io do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzia łania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek ARTISS

• Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.
• Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze  –20 C) . Ciąg
przechowywania w warunkach chłodniczych nie może zostać przerwany aż do momentu użycia.
• Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

7
Przechowywanie po rozmrożeniu
Produkt w nieotwartych workach ochronnych, rozmrożony w temperaturze pokojowej, może być
przechowywany do 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C).

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie ani nie umieszczać w lodówce !

Leków nie należy wyrzucać do kanali zacji ani domo wych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTISS

ARTISS zawiera dwa składniki:

Składnik 1 = Roztwór białek klejących:
Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są:
Fibrynogen ludzki, 91 mg/ml; syntetyczna aprotynina 3000 KIU/ml

Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, L -Histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat
80, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Składnik 2 = Roztwór trombiny:
Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są:
Trombina ludzka , 4 j.m. /ml; wapnia chlorek dwuwodny , 40 µmol/ml
Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Składnik 1: Roztwór białek klejących

Fibrynogen ludzki
(jako białko wykrzepiające)
Apr otynina (syntetyczna)


45,5 mg

1500 KIU


91 mg

3000 KIU


182 mg

6000 KIU


455 mg

15000 KIU
Składnik 2 : Roztwór trombiny

Trombina ludzka
Wapnia chlorek dwuwodny


2 j.m.
20 mol


4 j.m.
40 mol


8 j.m.
80 mol


20 j.m.
200 mol

ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5
j.m. /ml.

8
Jak wygląda lek ARTISS i co zawiera opakowanie
Zamrożone roztwory do sporządzenia kleju do tkanek (1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej strzykawce jednorazowego użycia
umieszczonej w worku oraz jeden zestaw przyrządów zawierający 1 podwójny tłok strzykawkowy, 2
łączniki i 4 igły aplikacyjne. Wielkość opakowania 1 sztuka.).

Roztwór jest bezbarwny lub b lado żółty.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00 -380 Warszawa

Wytwórca
Baxter AG
Industriestra sse 67
A-1221 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopu szczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ARTISS w nast ępujących krajach: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia,
Francja , Irlandia , Włochy , L uksemburg , Holandia , N orweg ia, P olska , P ortugalia , Wielka Brytania
Artiss : Dania , Islandia , S zwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:

Wpływ na płodność, c iąż ę i laktacj ę

Nie przeprowadzono dotychczas kontrolowanych badań klinicznych określających
bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemo statycznych u kobiet w cią ży lub
karmiących piersią. Nie przeprowadzano także badań na zwierzętach.

Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie,
gdy jest to wyraźnie konieczne.
Nie ustalono wpływu ARTISS na płodność.

9
Dawkowanie i sposób podawania

ARTISS może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Produkt ARTISS może być
stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie
przeszkoleni.

Dawkowanie
Objętość oraz częstot liwość nakładania leku ARTISS należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających
ze stanu klinicznego pacjenta.

Dawka, której należy użyć, zależy od różnych zmiennych, w tym między innymi od rodzaju zabiegu
chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni ora z wybranego sposobu nakładania kleju i ilości
aplikacji.
Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W badaniach
klinicznych, indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml. W niektórych
zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych ran oparzeniowych) konieczne może być zastosowanie
większych objętości preparatu.
Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne ciała lub na docelową
powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierz onego obszaru aplikacji kleju. W
razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć na małe obszary, które mogły nie zostać
wcześniej pokryte .

Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego
obszaru apli kacji .
Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie leku ARTISS 2 ml ( tj. 1 ml
roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej 10
cm 2.

Przeszczep skóry powinien zostać przymoc owany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS.
Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po
umiejscowieniu płatu lub przeszczepu , należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne
ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i mocne
przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki .

Wymagana ilość produktu ARTISS zależy od powierzchni jaką ma on pokry ć. Przybliżona
powierzchnia jaką pokrywa dana wielko ść opakowania produktu ARTISS w aplikacji natryskowej jest
następująca:
Przybliżona powierzchnia do przyklejenia
tkanki
Wymagana wielkość opakowania ARTISS
100 cm 2
200 cm 2
500 cm 2
2 ml
4 ml
10 ml

10
Aby uniknąć nadmierne go ziarninowania i aby zapewnić stop niowe wchłanianie się zestalonego kleju
do tkanek, należy nakładać tylko bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek klejących i
trombiny.

ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 roku życia.

Populacja pediatryczna

Obecni e dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, ale nie
można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Na zmianę chorobową (miejscowo). Nie wstrzykiwać.

Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt ARTISS nie jest zalecany do stosowania w zabiegach
laparoskopowych.

W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu ARTISS
należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza
ciśnienie o maksy malnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).

Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania
powierzchni nie wolno stosować sprężon ego powietrza lub gazu.

ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.
Produkt ARTISS należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń
zalecanych do stosowania z tym produktem.

W przypadku nanoszenia produ ktu przez rozpylanie , patrz poni żej punkt Podawanie.
Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym
miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia
tkanek w niepożąda nych miejscach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Informacje ogólne
Aby zapobie c przywarci u leku ARTISS do rękawiczek oraz narzędzi, należy przed zetknięciem z klejem
zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie leku ARTISS 2 ml ( tj. 1 ml
roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej 10
cm 2.

Wymagana dawka leku ARTIS S zależy od wielkości powierzchni, która ma zostać pokryta.

11
Przygotowanie do stosowania
Wewnętrzny worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej
części opakowania.

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składni ki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w
temperaturze 33°C – 37°C. Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. (Aby kontrolować
określony przedział temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą
termometru, a woda wymieni ana w razie konieczności. Podczas rozmrażania i ogrzewania zestaw
dwukomorowej napełnionej strzykawki powinien być wyjęty z plastikowego worka powlekanego
aluminium .)

Nie należy usuwać zatyczki ochronnej aż do całkowitego rozmrożenia i momentu gotowości założenia
łącznika . Nie stosować leku ARTISS o ile nie jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja
płynu).

Napełnione strzykawki należy rozmrażać stosując jed en z poniższych sposobów :

I. Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej +25 °C):
Produkt można rozmrażać w temperaturze pokojowej. W tabeli 1 podane są minimalne czasy
rozmrażania w temperaturze pokojowej. Najdłuższy czas utrzymywania produktu w temperaturze
pokojowej (w obu plastikowych workach powlekanych aluminium ) wynosi 14 dn i.

Jeżeli produkt rozmrażany był w temperaturze pokojowej, tuż przed użyciem należy go ogrzać w
inkubatorze do temperatury 33°C – 37°C. Odpowiednie czasy ogrzewania w inkubatorze także podane
są w tabeli 1.

Tabela 1: Czasy rozmrażania w temperaturze pok ojowej (= RT) i następnie dodatkowego ogrzewania,
przed użyciem, w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C
Wielkość opakowania
Czas rozmrażania w
temperaturze pokojowej
(Produkt w workach
plastikowych powlekanych
aluminium )
Czas ogrzewania w te mperaturze
33°C -37°C w inkubatorze po
rozmrożeniu w RT (Produkt w
workach plastikowych
powlekanych aluminium )
2 ml 60 minut + 15 minut
4 ml 110 minut + 25 minut
10 ml 160 minut + 35 minut

Po ogrzaniu do temperatury 33°C -37°C produkt można przechowywać nie dłużej niż 4 godziny.

12
II. Rozmrażanie szybkie:
Tabela 2: Czasy rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do
maksimum 37°C
Przenieść tłok i wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć napełnione strzykawki z worka
wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość
napełni onych strzykawek jest dokładnie zanurzona w wodzie.
Wielkość opakowania
Czasy rozmrażania i ogrzewania
(Produkt wyjęty z worków plastikowych
powlekanych aluminium )
2 ml 5 minut
4 ml 5 minut
10 ml 12 minut

Trzecią możliwością jest rozmrażanie produktu poza warunkami sterylnymi w niesterylnej łaźni
wodnej.
Trzymając napełnione strzykawki w obu workach ochronnych, umieścić je w łaźni poza warunkami
sterylnymi na odpowiedni czas (patrz Tabela 3) . Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone
podczas roz mrażania. Po rozmrożeniu wyjąć z łaźni wodnej, osuszyć zewnętrzny worek i przenieść
wewnętrzny worek z napełnioną strzykawką i tłokiem do warunków sterylnych.

Tabela 3: Czasy rozmrażania i ogrzewania poza warunkami sterylnymi w niesterylnej łaźni wodnej w
temperaturze od 33°C do maksimum 37°C
Wielkość opakowania
Czasy rozmrażania i ogrzewania
(Produkt w workach plastikowych
powlekanych aluminium )
2 ml 30 minut
4 ml 40 minut
10 ml 80 minut

Alternatywnie, składniki kleju mogą zostać rozmrożone i ogrzan e w inkubatorze w temperaturze
między 33°C a 37°C. Czasy rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze podane są w tabeli 4. Czasy
odnoszą się do produktu w plastikowych workach powlekanych aluminium .

13
Tabela 4: Czasy rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze w temp eraturze od 33°C do maksimum 37°C
Wielkość opakowania
Czasy rozmrażania i ogrzewania
(Produkt w workach plastikowych
powlekanych aluminium )
2 ml 40 minut
4 ml 85 minut
10 ml 105 minut

Uwaga : Nie rozmrażać trzymając w dłoniach.
Nie ogrzewać w mikrof alówce.
Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie ani nie umieszczać w lodówce.

Po szybkim rozmrożeniu (tj. rozmrożeniu w temperaturze 33°C -37°C) produkt można przechowywać
w temperaturze 33°C -37°C nie dłużej niż 4 godziny.

Aby ułatwić zmieszanie dwóch roz tworów, oba składniki kleju muszą zostać ogrzane do temperatury
33°C – 37°C bezpośrednio przed użyciem. (Nie należy jednak przekraczać temperatury 37°C!)
Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przejrzyste lub lekko opalizujące. Nie
stosowa ć roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Rozmrożone produkty należy przed
zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz
zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku zauważenia
któregokolwiek z powyższych zjawisk, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać
zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (np. na skutek przerwania ciągu
prze chowywania w warunkach chłodniczych lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim
przypadku nie wolno zastosować lek u ARTISS.

Produkt w nieotwartych workach, rozmrożony w temperaturze pokojowej, może być przechowywany
aż do 14 dni w kontrolowanej temperatu rze pokojowej (nie przekraczającej +25°C). Jeżeli ARTISS
nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni od rozmrożenia, należy go wyrzucić.

Nie należy usuwać zatyczki ochronnej aż do całkowitego rozmrożenia i momentu gotowości założenia
łącznika . Nie stosować leku AR TISS o ile nie jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja
płynu).

W celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących przygotowania preparatu należy zwrócić się do
pielęgniarki lub lekarza, którzy są za to odpowiedzialni.

Podawanie
W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i
roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie
przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej strzykawki zapewnia podawanie do łącznika jednakowy ch
objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i wystrzyknięte.

14

Instrukcja obsługi

- Połączyć wyloty dwukomorowej strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio
zamocowane. Zabezpieczyć łącznik, mocując pas ek zabezpieczający do dwukomorowej strzykawki. W
razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystaj łącznik dodatkowy. Jeśli nie ma już dodatkowego
łącznika, urządzenie może być w dalszym ciągu stosowane, ale aby uniknąć wycieku, należy upewnić
się, że p ołączenie jest szczelne.
- Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
- Zanim nie rozpocznie się właściwego nakładania kleju, nie należy usuwać powietrza z łącznika
ani z igły aplikacyjnej, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zaczopowanie igły.
- Bezpośre dnio przed aplikacją należy wypuścić i odrzucić kilka pierwszych kropli z igły aplikacyjnej, w
celu upewnienia się, że produkt jest właściwie zmieszany.
- Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące -trombina na powierzchnię docelową lub na powierzchnie
części, które mają być sklejone.

Jeżeli nakładanie składników kleju tkankowego zostanie przerwane, igła może ulec zatkaniu. Igłę aplikacyjną
należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia
łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać
zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odle głości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi
poniżej:

15
Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do
nanoszenia produktu ARTISS

Zestaw
rozpylający, który
ma być
zastosowany
Końcówki
aplikatora,
które mają
być
zastosowane
Regulator
ciśnienia, który
ma być
zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Leczenie
chirurgiczne
ran otwartych
obejmujących
tkankę
podskórną
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss
nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość
wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego.

Produkt można nakładać również za pomocą innych urządzeń dodatkowych dostarczanych przez firmę
BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w mało inwazyjnych zabiegach chiru rgicznych lub
do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju urządzenia,
należy ściśle przestrzegać instrukcji ich obsługi.

Po nałożeniu obu składników kleju należy dopasować powierzchnie rany. Przeszczep skóry po winien
zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu ARTISS. Chirurg ma do 60 sekund na
manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu płatu lub
przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatn e ściśnięcie przez co najmniej 3
minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się ARTISS i moc ne przyleganie przeszczepu lub płatu
do leżącej poniżej tka nki .

Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy u sunąć zgodn ie z
lokalnymi przepisami.