Aripiprazole Apotex

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:15 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N05AX12
ważność pozwolenia:2021-04-04
numer pozwolenia:23082

Substancje czynne

Aripiprazolum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270179
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115067
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270186
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115068
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270193
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115069
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270209
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115070
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270216
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115071
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270223
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115072
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270230
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115073
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270247
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115074
wielkosc49
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270254
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115075
wielkosc49
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270261
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115076
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270278
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115077
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270285
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115078
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270292
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115079
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270308
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115080
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270315
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115081
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach perforowanych
kodEAN5909991270322
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115082

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aripiprazole Apotex , 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Aripiprazole Apotex , 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Aripiprazolum


Należy uważnie zapoznać się z treścią u lotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten prz epis ano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aripiprazole Apotex
i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Apotex
3. Jak stosować lek Arpiprazole Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Aripiprazole Apotex
i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripiprazole Apotex , tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną
arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. S ą one stosowan e w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z
rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z
powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć p oczucie winy.

Aripiprazole Apotex stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo
nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów
u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Apotex .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Apotex

Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Apotex
• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Apotex, należy omówić to z lekarzem
prowadzącym .

2

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy
natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem
sobie krz ywdy.

Prze d rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Apotex należy poinformować lekarza , jeśli u
pacjenta występuje:
− duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca
w wywiadzie rodzinnym ;
− drgawki (padaczka) , ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą
obserwacj ą;
− mimowolne, nieregularne ruchy mię śni , szczególnie mięśni twarzy;
− choroby układu krążenia (chor oby serca i krążenia) , choroba układu krążenia
w wywiadzie
rodzinnym , udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
− zakrzepy krwi lub występowanie za krzepów krwi w wywiadzie rodzinnym , ponieważ
stosowanie leków przeciwpsychotyczn ych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
− uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek myśli lub uczuć
związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano
występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast p oinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczy na odczuwać chęć lub
pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi
lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane z aburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba
wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub
odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowa dzić
do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Aripiprazole Apotex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie
wiadomo czy stosowanie arypi prazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Aripiprazole Apotex , tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej a inne leki

3

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować , które wydawane są bez
recepty .

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Apotex może nasilać działanie leków zmniejszających
ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien po wiadomić o tym
lekarza prowadzącego.

Stosowanie Aripiprazole Apotex z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku
Aripiprazole Apotex lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta . Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
− leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (taki ch, jak chinidyna, amiodaron,
flecainid) ;
− leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich,
jak fluoksetyna, paroksetyna, w enlafaksyna, dziurawiec);
− leków przeciwgrzybiczych (taki ch, jak ketokonazol, itrakonazol) ;
− pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich, jak efawirenz, newirapina,
inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir) ;
− leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina,
fenytoina, fenobarbital)
− niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach takich, jak depr esja,
zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno- kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena
i ból:
− tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób takich, jak depresja , zespół lęku
uogólnionego, zaburzenia obs esyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból;
− SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i l ęku;
− inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu cięż kiej
depresji;
− leki tró jpierścien iowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
− ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
− leki przeciwbó lowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
− trypt any (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może nasilić ryzyko objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Apot ex,
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Aripiprazole Apotex z jedzeniem, piciem i alko holem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na p łodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (o statnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem . W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek A ripiprazole Apotex, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,
biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

4

Nie należy przyjmować leku i karmić dziec ka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz p unkt 4).
Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Aripiprazole Apotex, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam
Ten lek zawiera 2, 1 mg aspartamu w każdej
tabletce ulegające rozpadowi w jamie ustnej .
A spartam jest źródłem fenyloalaniny. M oże być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią . Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nie prawidłowego wydalania .

Aripiprazole Apotex, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam
Ten lek zawiera 3,1 mg aspartamu w każdej tabletce ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
A spartam jest źródłem fenyloalaniny. M oże być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią . Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie , z powodu jej
nie prawidłowego wydalania.

Aripiprazole Apotex zawiera laktozę i glukozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta ni etolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek m oże być też szkodliwy dla zębów.

Każda tabletka
ulegając a rozpadowi w jamie ustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu".


3. Jak stosować lek Aripiprazole Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub
większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego
(płynnej). Dawka może by ć stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10
mg raz na dobę . Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,
maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie Aripiprazole Apotex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripiprazole Apotex należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy
tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
jest przyjmowa na z posiłkiem, czy bez posiłku.

[Dla zwyk łego opakowania typu blister]
Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu
blistra należy wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
suchymi rękami i umieścić ją w
całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie
ustnej można przyjmować z płynem lub bez.
Można również rozpuścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
w wodzie i wypić otrzymany
roztwór.

5


[Dla odklejanego opakowania typu blister]
Otworzyć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. W celu przyjęcia
pojedynczej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
należy otworzyć opakowanie i oderwać
jeden blister zawierający tabletkę, korzystając z zaznaczonych linii. Następnie oderwać folię na
blistrze, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie tabletki. Natychmiast po otwarciu blistra wyjąć tabletkę suchymi rękami i umieścić ją w
całości na języku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie
ustnej
można przyjmować z płynem lub bez.
Można również rozpuścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
w wodzie i wypić otrzymany
roztwór.

Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź przerywać
przyjmowania leku Aripiprazole Apotex bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Apotex
Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Aripiprazole Apotex niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny
przyjął pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Apotex ), niezwłocznie należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem,
należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
− szybkie bicie serca, pobudzenie/ agresja, problemy z mową;
− nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy , które mogą wystąpić to :
− ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączk a, jednoczesna gorączk a,
przyspieszony oddech, nadmierne poceni e się;
− sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie
ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Apotex
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Apotex
Nie należy przerywać leczenia jesli pacjent poczuje si ę lepiej.
Bardzo wa żne jest , aby Aripiprazole Apotex przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres
zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związan ych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć ni e więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• cukrzyca
• zaburzenia snu,

6

• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące , zespół „niespokojnych nóg”,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niep ożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) :
• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• podwójne widzenie,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w
głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, język a, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
ograniczenia świad omości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
(złośliwy zespół neuroleptyczny) ,
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,

7

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne b icie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wy stąpi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia
glikozylowanej hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
− silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych
lub rodz innych,
− zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
− niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
− niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużyc h ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
zaspokojenia głodu);
− popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarz owi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

8

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów,
niepokoju ruchowego i zm ęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz
bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, przyspie szonego bicia serca, przyrostu masy
ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż
u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niew ymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, W yrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02- 222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49- 21-309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „ EXP ”
Termin w ażności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

C o zawiera lek Aripiprazole Apotex

Aripiprazole Apotex, 10 mg:
− Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 10 mg arypiprazolu.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna , kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek
czerwony (E172); aromat wanili owy proszek (zawiera glukoz ę), aspartam (E951), acesulfam
potas owy (E950), kwas winowy.

Aripiprazole Apotex, 15 mg:
− Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 15 mg arypiprazolu.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian , krzemionka koloidalna
bezwodna , kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty
(E172); aromat waniliowy proszek (zawiera glukozę), aspartam (E951), acesulfam potas owy
(E950), kwas winowy.

Jak wygląda lek Aripiprazole Apotex i co zawiera opakowanie

9

Aripiprazole Apotex, 10 m g: okrągłe, różowe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z
możliwymi ciemniejszymi plamkami, z oznaczeniem „AD10” na jednej stronie. Są one umieszczone
w perforowanych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98
lub 100 tabletek .

Aripiprazole Apotex, 15 mg : okrągłe, żółte tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z możliwymi
ciemniejszymi plamkami, z oznaczeniem „AD15” na jednej stronie. Są one umieszczone w
perforowanych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98
lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 C N Leiden
Holandia

Wytwórca
Synthon Hispania , S.L.
C/Castelló n o1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 05/2019