ApoBetina

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:16 mg
postać:tabletki
typ procedury:MRP
kod ATC:N07CA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14468

Substancje czynne

Betahistini dihydrochloridum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641338
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42833
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641345
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42834
wielkosc42
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641352
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42835
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641369
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42836
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641376
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42837
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641383
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42838

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoBetina ; 8 mg tabletki
ApoBetina ; 16 mg tabletki
(Betahistini dihydrochloridum)


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pa cjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszk odzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4 .


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku ApoBetina
3. Jak stosować lek ApoBetina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoBetina
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek ApoBetina i w jakim celu się go stosuje

ApoBetina jest lekiem stosowanym do leczenia objawów choroby Ménière’a, takich jak zawroty
głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u ApoBetina

Kiedy nie stosować leku ApoBetina
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punk cie 6.),
- jeśli u pacjenta wystepuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadko występują cy nowotwór
nadnerczy,
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat,

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono owrzodzenie żo łądka (wrzód trawienny),
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa ponieważ te
dolegliwości mogą się nasilić,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy
może stosować betahistynę.
Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.

2
ApoBetina a inn e leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszys tkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcja oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na
swoje działanie lub działania niepożądane.
Dotychczas nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.
Jest możliwe, że betahistyna może wpływać na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki
przeciwhistaminowe są stosowane przede wszystkim w chorobach alergicznych np. gorączka sienna
oraz w chorobie lokomocyjnej. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent
jednocześnie stosuje leki przeciwhistaminowe.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów
monoaminooksydazy (MAO). Inhibitory MAO są le kami stosowanymi głównie w leczeniu depresji .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego lek u.
Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny w ciąży jest bezpieczne. Dlatego n ie nale ży przyjmowa ć
betahistyny w okresie ci ąży, o ile nie jest to bezw zględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy b etahistyna przenika do mleka matki . Dlatego należy przedyskutować ka rmienie
piersią z lekarzem, który pomoże zadecydować, co jest najlepsze dla matki i dziecka, w oparciu
o korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpły w na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek ApoBetina zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek ApoBetina

Lek ApoBetina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Za lecana dawka leku to:
Dorośli
Zwykle dawka poczatkowa to jedna do dwóch tabletek 8 mg lub pół do jednej tabletki 16 mg , trzy
razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 24 mg do 48 mg na dobę.

Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę.

Jak przyjmować lek ApoBetina
Tabletki najlepiej zażywać podczas posiłku.

Za stoso wanie większej niż zalecana dawki leku ApoBetina
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należ y skontaktować się z lekarzem. Objawy
przedawkowania betahistyny w dawce do 640 mg , takie jak nudności, senność, wymioty, problemy
z trawieniem, ból brzucha i problemy z koordynacją mogą łagodne lub umiarkowane. Większe dawki
betahistyny mogą powodować ciężkie objawy, jak drgawki, zaburzenia dotyczące serca lub płuc
i napady padaczkowe.

3
Pominięcie za stosowania leku ApoBetina
Należy poczekać, aż nast ąpi pora zażycia następnej dawki. Nie na leży stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku ApoBetina
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekar za lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej m ogą wystąpić następujące działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10
osób) :

Układ pokarmowy
Nudności i problemy z trawieniem (niestrawność) .

Układ nerwowy
Bóle głowy.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana:

Układ pokarmowy
Łagodne dolegliwości brzuszne i jelitowe (takie jak wymioty, bóle żołąd ka, wzd ęcia i gazy, nudności,
problemy z trawieniem). Przyjmowanie dawki leku z jedzeniem mo że pomóc zmniejszy ć dolegliwo ści
żołądkowe. Alternatywnie, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Skóra
Reakcje nadwrażliwości (czasem ciężkie), obrzęk (opuchlizna) , wysypki skórne, świąd skóry.

Układ nerwowy
Senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuci e. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych, u l. Al.
Jerozolimskie 181C, PL -02 222 Warsz awa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przec howywać lek ApoBetina

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności:” lub „EXP.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca .

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu.

4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoBetina
Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodor ku.

Pozostałe składniki leku to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek ApoBetina i co zawiera opakowanie
ApoBetina , 8 mg tabletki: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie.
Tabletki w blistrach, po 30, 50, 100 i 120 tabletek w pudełku tekturowym.

ApoBetina , 16 mg tabletki: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie
i z kreską dzielącą po drug iej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki w blistrach, po 20, 30, 42, 50, 60 i 84 tabletek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwór ca:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Niemcy


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2015