Ancotil

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:10 mg/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:J02AX01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:03357

Substancje czynne

Flucitosinum

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkoscibutelek 250 ml
kodEAN5909990335718
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id46118

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ancotil, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Fluc ytosinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce .
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ancotil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Ancotil
3. Jak stosować Ancotil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ancotil
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Ancotil i w jakim celu się go stosuje

Ancotil jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przeciwko określonym gatunkom grzybów,
a zwłaszcza przeciwko drożdżakom z rodzaju Candida i gatunku Cryptococcus neoformans oraz
przeciwko grzybom powodującym chromoblastomikozę (przewlekła, podskórna grzybica ).
Większość szczepów drożdżaków wyizolowanych w Europie od wcześniej nieleczonych pacjentów
jest wrażliwa na flucytozynę
[logo I
korporacji Valeant]

2
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ancotil
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność ne rek.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta wyst ęp uj ą zaburzenia składu krwi lub czynności szpiku kostnego.
Przed rozpoczęciem i w czasie stosowania leku Ancotil lekarz zaleci badania krwi, aby kontrolować
czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym , musi stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji podczas
i przez miesiąc p o zakończeniu przyjmowania leku Ancotil . Lek ten może bowiem powodować wady
rozwojowe u płodu.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Mężczyźni
P acjent ( oraz jego partner ka w wieku rozrodczym ) musi stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji
podczas i przez trzy miesiące po zakończeniu przyjmowania leku Ancotil . Lek ten może bowiem
powodować wady rozwojowe u płodu.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Ancotil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje stosować. Dotycz y to zwłaszcz a niżej wymienionych
leków .

 Jednoczesne stosowanie leków antywirusowych z grupy tak zwanych nukleozydów, takich jak
gancyklowir, walgancyklowir, brywudyna, sorywudyna oraz ich pochodnych jest
przeciwwskazane ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem leku Ancotil (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ancotil”).

 Cytostatyki (leki przeciwnowotworowe). W czasie stosowania leku Ancotil może wystąpić
leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), dlatego podczas
równoczesnego podawania cytostaty ków konieczna jest uważna i częsta (nawet codzienna)
kontrola obrazu krwi obwodowej.

 Leki zmniejszające przesączanie kłębuszkowe w nerkach . Mogą one powodować zwiększenie
stężenia flucytozyny we krwi. Jeśli leki te stosuje się jednocześnie z flucytozyną, konieczna jest
regularn a kontrol a czynnoś ci nerek i odpowiedni e dostosowa nie dawkowani a leku.

 Arabinozyd cytozyny (lek przeciwnowotworowy) powoduje zanik grzybobójczego działania leku
Ancotil.

 Leki zawierające fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki). Fluorouracyl podawany dożylnie
jednocześnie z fenytoiną powoduje u niektórych pacjentów zwiększenie jej st ężenia w osoczu,
prowadzące do objawów zatrucia fenytoiną. Jest to istotne również podczas stosowania leku
Ancotil, gdyż flucytozyna metabolizowana jest do fluorouracylu.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ancotil może powodować wady rozwojowe u płodu. Z tego względu nie należy go stosować u
kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody
antykoncepcji. W sytuacjach zagrożenia życia lekarz może jednak podjąć decyzję o zastosowani u leku
u kobiet y w ciąży. Pacjentka , a także płód lub noworodek będą wówczas podda wani dodatkowym
badaniom w trakcie ciąży oraz po porodzie .

3

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Lekarz podejmie
decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować z podawania produktu Ancotil, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lek Ancotil może powodować wady rozwojowe u płodu. Dlatego podczas stosowania leku Ancotil
należy stosować skut eczną metodę antykoncepcj i, aby zapobiec zajściu w ciążę przez pacjentkę
przyjmującą lek Ancotil lub partnerkę mężczyzny leczon ego tym lekiem .
Kobiety w wieku rozrodczym podczas oraz przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku Ancotil
muszą stosować sk uteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni ( oraz ich partnerki w wieku
rozrodczym) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas , jak i przez trzy
miesiące po zakończeniu przyjmowania leku Ancotil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ancotil zawiera sód
1 litr roztworu l eku zawiera 138 mmoli sodu.


3. Jak stosować Ancotil

Ancotil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Ancotil jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny pod nadzorem
lekarza. Szczegół owe informacje dotyczące dawkowania oraz sposobu podawania leku Ancotil są
podane na końcu niniejszej ulotki, w punkcie pt. „Informacje dla fachowe go personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ancotil
W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Ancotil mogą nasilić się działania niepożądane,
zwłaszcza zaburzenia składu krwi obwodowej, a gdy stosowanie zbyt wysokich daw ek trwa przez
dłuższy czas, może wystąpić biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia czynności wątroby.
Objawy te z reguły szybko ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub jego odstawieniu.

Pominięcie zastosowania leku Ancotil
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie personel medyczny powinien podać ją
jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy
pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Ancotil
Przerwanie stosowania leku Ancotil może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest
stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ancotil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Ancotil.
Dokładna częstość ich występowania jest nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

4

- Przemijające nudności, wymioty i biegunka.
- Przemijająca wysypka.
- Zapalenie wątroby, martwica komórek wątrobowych; w pojedync zych przypadkach obserwowano
ostre uszkodzenie wątroby, mogące u niektórych pacjentów prowadzić do zgonu.
- Drgawki, bóle i zawroty głowy, nadmierne uspokojenie.
- Omamy, uczucie splątania.
- Uszkodzenie mięśnia sercowego.
- Reakcje alergiczne, zespół Lyella (cha rakteryzuje się występowaniem wiotkich, dużych pęcherzy
na skórze).
- Przemijające zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych (zależne od dawki leku).
- Zmiany w obrazie krwi obwodowej, związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego,
przede wszystkim leukop enia (zmniejszenie stężenia krwinek białych we krwi obwodowej) i
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) - zmiany te występują głównie u pacjentów z
niewydolnością nerek, u których flucytozyna może osiągać wysokie stężenia w surowicy krwi
oraz u osób przyjmujących jednocześnie amfoterycynę B; w pojedynczych przypadkach
zahamowanie czynności szpiku kostnego może być nieodwracalne i prowadzić do śmierci u
pacjentów, u których wcześniej występowało zahamowanie czynności układu odpornościowego.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objaw y: omam y, drgawk i, nadmierne uspokojeni e, uczuci e
splątania, zażółceni e skóry, łatwe przeziębiani e się i trudne gojeni e się ran, tendencj a do krwawień,
obrzęk i, dusznoś ć, tworzenie się dużych pęcherzy na skórze, należy zaprzestać stosowania leku
Ancotil
i natychmiast zwróci ć się do lekarz a.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e -mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wi ęcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Ancotil

Przechowywać w temperaturze 18°C -25° C.
Przechowywanie w temperaturze poniżej 18°C może powodować wytrącanie się produktu. Osad
rozpuszcza się przez podgrzanie do temperatury maksymalnie 80°C przez 30 minut.
Długotrwałe przechowywanie w temperaturze powyżej 25°C może powodować przekształcenie się
produktu w cytostatyk - 5 -fluorouracyl ( zjawisko to jest niewidoczne) .

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyr zucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

5

Co zawiera Ancotil
- Substancją czynną leku jest flucytozyna . 1 ml roztworu zawiera 10 mg flucytozyny.
- Pozostałe składniki leku to : s odu chlorek, trometamol, kwas solny 25% , woda do wstrzykiwań .

Jak wygląda Ancotil i co zawiera opakowanie
W tekturowym pudełku znajduje się 5 butelek ze szkła bezbarwnego , zamkniętych gumowym korkiem
i zabezpieczonych aluminiowym kapslem, zawierających po 250 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35- 959 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35- 959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2017

[logo II korporacji Valeant]

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Lek do podawania dożylnego

Flucytozynę podaje się w szybkiej infuzji (20 do 40 minut) cztery razy na dobę, dokładnie co sześć
godzin.

Nale ży wzi ąć pod uwag ę oficjalne zalecenia dotycz ące w ła ściwego stosowania leków
przeciwgrzybiczych.

Zawartość sodu
Jeden litr produktu Ancotil zawiera 138 mmol sodu. Obliczając podaż wody i elektrolitów u
pacjentów z zaburzoną czynnoś cią nerek, niewydolnoś cią serca i zaburzeniami elektrolitowymi,
nale ży uwzgl ędni ć ilo ść wody oraz sodu, jakie otrzymuj ą razem z produkte m Ancotil.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek

Jednorazowa d awka standardowa flucytozyny wynosi 25 mg/kg mc podawana cztery razy na dobę.
Dawka dobowa wynosi 100 mg/kg mc. Faza indukcyjna leczenia powinna trwać przez 2 -4 tygodnie.
W zakażeniach podostrych i przewlekłych trwa najczęściej dłużej. Leczenie przeciwgrzybicze
(podtrzymujące) powinno być następnie kontynuowane np. przy zastosowaniu systemowych azoli
przeciwgrzybiczych. W kandydoz ie dróg moczowych wystarcza zazwyczaj leczenie przez 7-10 dni .

Podczas stosowania flucytozyny zaleca się p omiar jej stężenia we krwi i w razie potrzeby
dostosowanie dawki zapewniającej maksymalne stężenia w surowicy w zakresie 40 -60 μ g/ml.

6
W związku z ryzykiem powstawania oporności, jednocześnie z flucytozyną zwykle podaje się
amfoterycynę B.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
___________________________________________________________________________
Klirens kreatyniny Przerwa pomiędzy podaniem pojedynczych dawek produktu,
wynoszących 25 mg/kg mc.
___________________________________________________________________________
40- 20 ml/min 12 godzin
20- 10 ml/min 24 godziny
Poniżej 10 ml/min 12 godzin po podaniu pierwszej dawki oznacza się stężenie
flucytozyny w surowicy. Następne dawki podaje się z taką
częstotliwością, aby w surowicy utrzymywało się terapeutyczne
stężenie flucytozyny wynoszące od 25 do 50 µ g/ml.
___________________________________________________________________________

Leczenie skojarzone z amfoterycyną B

Na podstawie badań eksperymentalnych ustalono, że flucytozyna z amfoterycyną B wykazuje
działanie synergiczne, a co najmniej addycyjne.
Również badania kliniczne potwierdziły większą skuteczność leczenia skojarzonego.
Możliwe jest wówczas zmniejszenie dawki oraz działań niepożądanych amfoterycyny B, a także
skrócenie czasu leczenia. Skojarzone działanie tych dwóch substancji zapobiega lub opóźnia czas
wystąpienia wtórnej oporności, obserwowanej podczas stosowania flucytozyny w monoterapii.
Leczenie skojarzone jest szczególnie ważne w kryptokokozie oraz w podostrych i przewlekłych
zapaleniach grzybiczych (zapalenie opon mózgowych i mózgu, zapalenie mięśnia sercowego,
zapalenie błony naczyniowej oka wywołane drożdżakami rodzaju Candida itp.).

Podawanie amfoterycyny B mo że prowadzić do z mniejszenia klirensu kreatyniny, a w konsekwencji
zmniejszyć wydalanie flucytozyny. W takiej sytuacji należy zmodyfikować dawkę flucytozyny
zgodnie ze schematem (patrz: “Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek”).

W przypadku stosowania lipidowych fo rm amfoterycyny B, jej dawkowanie zależy od wskazania i
danego produktu leczniczego. Przy dobieraniu dawki lipidowych form amfoterycyny B należy
kierować się również zapisami w charakterystykach tych produktów leczniczych.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych z obniżoną odpornością
U dorosłych pacjentów z z espołem nabytego niedoboru odpornoś ci i kryptokokowym zapaleniem
opon mózgowych i mózgu zaleca się podawanie flucytozyny w dawce dobowej 100 mg/kg mc w
czterech dawkach podzielonych, łącznie z amfoterycyną B w formie konwencjonalnej (0,7-1,0 mg/kg
mc na dobę) przez minimum 2 tygodnie .
U pacjentów po przeszczepieniu narządów i kryptokokozą mózgu zaleca się podawanie flucytozyny w
dawce dobowej 100 mg/kg mc w czterech dawkach podzielonych, łącznie z amfoterycyną B w formie
liposomalnej w dawce 3 -4 mg/kg mc na dobę lub amfoterycyną B w formie kompleksów lipidowych
w dawce 5 mg/kg mc na dobę przez minimum 2 tygodnie.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych z prawidłową czynnością nerek
U pacjentów pediat rycznych z kryptokokozą mózgu zaleca się podawanie flucytozyny w dawce
dobowej 100 mg/kg mc w czterech dawkach podzielonych łącznie z amfoterycyną B w formie
konwencjonalnej (1,0 mg/kg mc na dobę) przez minimum 2 tygodnie.

Dawkowanie u pacjentów pediatry cznych z obniżoną odpornością
U pacjentów pediatrycznych z z espołem nabytego niedoboru odpornoś ci lub podczas terapii
immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządów i kryptokokozą zaleca się podawanie flucytozyny

7
w dawce dobowej 100 mg/kg mc w czterech dawkach podzielonych przez minimum 2 tygodnie
łącznie z amfoterycyną B .
W przypadku zakażeń ośrodkowego układu nerwowego, dawki równolegle podawanej amfoterycyny
B w formie liposomalnej powinny wynosić 4- 6 mg/kg mc / dobę u pacjentów z zespołem nabytego
niedoboru odpornoś ci i 3 -4 mg/kg mc / dobę u pacjentów po przeszczepieniu narządów.

Flucytozyna nie jest zalecana do leczenia uogólnionej kandydozy u pacjentów pediatrycznych.

W trakcie leczenia należy kontrolować obraz krwi oraz regularnie kontrolować czynność nerek w celu
oceny stężenia kreatyniny i jej klirensu. Należy również brać pod uwagę typowe przeciwwskazania
oraz schematy leczenia amfoterycyną B.