Anagrelide Stada

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Anagrelide Stada , 0,5 mg, kapsułki , twarde
Anagrelide Stada , 1 mg, kapsułki , twarde

Anagrelidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Le k może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anagrelide Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Stada
3. Jak przyjmować lek Anagrelide Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anagrelide Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Anagrelide Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Anagrelide Stada zawiera substancję czynną anagrelid.
Anagrelid jest lekiem, który ham uje rozwój płytek krwi. Ogranicza on wytwarzanie płytek krwi przez
szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi do bardziej prawidłowej wartości.
Z tego powo du jest s tosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.

Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt wiele krwi nek
zwanych płytk am i krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń
krążenia i krzepnięcia krwi .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Stada

Kiedy nie przyjmować leku Anagrelide Stada:
- jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna objawia się w postaci wysypki, świądu,
obrzęku twarzy lub warg bądź duszn ości ;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby ;
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu należy porozmaw iać z lekarzem :
 w przypadku występowania lub podejrzenia występowania zaburzeń serca;
 jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdz ano u jego krewnych wydłużenie odstępu
QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej czynności serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne
leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG , albo ma zmniejszone stężenie elektrolitów ,
np. potasu, magnezu lub w apnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Stada a inne leki ”);
 jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątrob y lub ner ek.

W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (składnikiem wielu leków
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych , jak też zapobiegających krzepnięciu , zw anym także
aspiryn ą) występuje zwiększone ryzyko poważnych krwotoków (krwawienia) (patrz punkt „ Lek
Anagrelide Stada a inne leki ”).

Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Stada u dzieci i młodzieży jest ograniczone .
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Lek Anagrelide Stada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należ y poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
 leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron ;
 fluwoksamin a, stosowan a w leczeniu depresji;
 niektóre rodzaj e antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, jak enoksacyna ;
 teofilin a, stosowan a w leczeniu ciężkich przypadków astmy i trudności z oddychaniem;
 lek i stosowan e w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon
i cylostazol ;
 kwas acetylosalicylow y (zw any także aspiryn ą, składnik wielu leków przeciwbólowych i
przeciwgorączkowych , jak też lek ów zapobiegających krzepnięciu krwi);
 inn e lek i stosowan ew leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi , np. klopidogrel ;
 omeprazol , stosowan y w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzaneg o w żołądku;
 doustn e środk i antykoncepcyjn e: jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi siln a
biegunk a, może to zmniejszyć skuteczność stosowanego doustne go środka antykoncepcyjnego
i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepc ji (np.
prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej
do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej.

Lek Anagrelide Stada lub powyższe lek i mo gą nie działać właściwie , jeśli będą przyjmowane
jedn ocześnie.

W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki w ciąży lub, które planują ciążę, powinny o tym poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie
powinny przyjmować anagrelidu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne
środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania anagrelidu. W przypadku wątpliwości dotyczących
środków antykoncepcyjnych należy poradzić się lekarza.

Pa cjentki karmiące piersią lub, które planują karmić piersią dziecko powinny o tym poinformować
lekarza. Nie należy stosować anagrelidu w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać
karmienia piersią, jeśli stosuje anagrelid.

Prowadzenie pojazdó w i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących anagrelid występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia
zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Anagrelide Stada zawiera laktozę
Ten lek zawiera l aktoz ę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Anagrelide Stada

Lek Anagrelide Stada należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raz ie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu
pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zwykle dawka początkowa anagrelidu to 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę w postaci kapsułk i 0,5 mg
dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub
zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić naj właściw szą dawkę dla pacjenta, która
umożliwi naj skuteczniejsze leczenie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno rozgniatać kapsułek ani nie
rozcieńczać ich zawartości w płynach. Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub
na pusty żołądek. Najlepiej zaży wać kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.

Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest
skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Stada
W razie zażycia większej dawki anagrelidu niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie z anagrelidem.

Pominięcie przyjęcia leku Anagrelide Stada
Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomn i. Kolejną dawkę należy zażyć
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. Możliwe dz iałania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Ciężkie działania niepożądane:
Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk
kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), poważne zaburzenia częstości pracy serca
lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy l ub migotanie przedsionków),
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych
lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować osłabienie,
siniaczenie, krwawienia lub zakażenia (p ancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują
duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał
serca.

W razie wystąpienia któregoko lwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zawroty głowy, zmęczenie, szybkie uderzenia serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie
serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysy pka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze
lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy
ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograni czone czucie lub utrata czucia albo uczucie
drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia,
bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność,
krwawienie z nosa, c iężkie zakażenie płuc z gorączką, duszności, kaszel, odkrztuszanie plwociny,
wypadanie włosów, swędzenie i prze barwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek
liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopły tkowość),
gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca),
powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, z aburzenia ko ordynacji ruchowej, trudności
z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne,
zawroty głowy (zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), nasilona potrzeba
oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka,
gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudn ości, wymioty), występowanie w płucach
regionów o nieprawidłowej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być
objawem zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
 potencjalnie zagrażający życiu nieregularny rytm serca ( torsade de pointes );
 zapalenie wątroby objawiające się nudn ościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry i
białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
 zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
choroba może prowadzić do zbliznowaceni a tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
 zapalenie nerek (kanalikowo -śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszan ie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowani a leku.


5. Jak przechowywać lek Anagrelide Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
tektur owym po: EXP. Pierwsze dwi e cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Anagrelide Stada, 0,5 mg :
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Anagrelide Stada, 1 mg :
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jeśli lekarz zaleci pacjent owi przerwanie stosowania leku, nie należy przechow ywać
niewykorzystanych kapsułek , chyba że takie są zalecenia lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anagrelide Stada
Anagrelide Stada, 0,5 mg :
- Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu ( w postaci
anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).
Anagrelide Stada, 1 mg :
- Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 1 mg anagrelidu (w postaci
anagrelidu chlorowodorku jednowodnego).

- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K29/32), laktoza,
celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Anagrelide Stada, 0,5 mg :
Osłon ka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Anagrelide Stada, 1 mg :
Osłon ka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Anagrelide Stada i co zawiera opakowanie
Lek Anagrelid e Stada, 0,5 mg ma posta ć kapsułek twardych (rozmiar 4) z nieprzezroczystym białym
korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona proszkiem o barwie białej do białawej.
Lek Anagrelid e Stada, 1 mg ma posta ć kapsułek twardych (rozmiar 4) z szarym korpusem
i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona biał ym lub prawie biał ym proszkiem.

Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 42 lub 100 ka psułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca /importer
Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
61118 Bad Vilbel
Niemcy


Wytwórca / importer :
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten -Leur
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Anagrelid STADA
Dania Anagrelide Stada
Hiszpania Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas dura s EFG
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras
Finlandia Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova
Francja Anagrelide EG 0,5 mg / 1 mg, gélule
Chorwacja Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule
Węgry Anagrelide STADA
Holandia Anagrelide CF 0,5 mg / 1 mg, harde capsules
Polska Anagrelide Stada
Szwecja Anagrelide Stada 0,5 mg kapsel, hard
Słowenia Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule
Słowacja Anagrelid STADA


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Referencyjny produkt leczniczy zawierający anagrelid został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych
okolicznościach . Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe
uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.