Amsulgen

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:200 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:N05AL05
ważność pozwolenia:2020-02-12
numer pozwolenia:22284

Substancje czynne

Amisulpridum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208332
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106703
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208349
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106704
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. (1 x 30)
kodEAN5909991208356
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106705
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208363
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106706
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208370
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106707
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl. (1 x 60)
kodEAN5909991208387
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106708
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208394
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106709
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208400
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106710
wielkosc120
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208417
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106711
wielkosc150
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991208424
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106712

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amsulgen, 100 mg, tabletki
Amsulgen, 200 mg, tabletki

Amisulpridum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowanie m leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej o sobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzi eć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Amsulgen
3. Jak stosować lek Amsulgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak prze chowywać lek Amsulgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu się go stosuje

Lek Amsulgen zawiera substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, które pomagają kontrolowa ć objawy choroby psychicznej zwanej schizofrenią.

Do objawów schizofrenii należą:
 urojenia (dziwne lub nietypowe myśli)
 omamy (pacjent widzi lub słyszy rzeczy, których w rzeczywistości nie ma)
 podejrzliwość lub zachowani a agresywne bez wyraźnego powodu (są to tak zwane objawy pozytywne)
 wycofanie, przygaszenie (są to tak zwane objawy negatywne)

Lek Amsulgen może być stosowany na początku jak i do długotrwałego leczenia schizofrenii.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsulgen

Kiedy nie s tosować leku Amsulgen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami
w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka
- jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (stosowaną w lecze niu choroby Parkinsona) lub leki, które stosowane
razem z amisulprydem mogą zaburz ać rytm serca (patrz punkt „Lek Amsulgen a inne leki”)
- u pacjentów w wieku poniżej 15 lat

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno stosować tego leku.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Amsulgen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- pacje nt ma choroby nerek
- pacjent ma chorobę Parkinsona
- pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki)
- pacjent ma cukrzycę lub został poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko wystąpienia
cukrzycy
- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm)
- pacjent ma chorobę serca lub w jego rodzinie występowały choroby serca lub nagła śmierć
- u pacjenta lub w jego rodzin ie występował długi odstęp QT (miara oceny prac y serca, może być określona
przez lekarza na podstawie elektrokardiogramu)
- pacjent miał udar mózgu lub lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia u niego udaru
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu tego typu leków towarzyszy
powstawanie zakrzepów krwi
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi, ponieważ stosowani e amisulprydu może mieć wpływ na
ryzyko zachorowania na raka piersi . Lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta w trakcie stosowania
leku Amsulgen
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mnie j niż 55 uderzeń na minutę)
- pacjent stosuje inne leki, które mogą mie ć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem innych leków
należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także: „Kiedy nie stosować leku Amsulgen”, „Lek Amsulgen
a inne leki”
- pacjenta poinformowano, że ma niski poziom potasu we krwi
- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
oraz nadmiernego uspokojenia. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stwierdzono nieznacznie
więcej przypadków zgonu, gdy stosowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów nie
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen.

Lek Amsulgen a inne leki
Należy powiedz ieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować , w tym tych dostępnych bez recepty .

Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niek tóre leki mogą wpływać na
działanie amisulprydu.

W szczególności nie należy stosować razem z lekiem Amsulgen następujących leków i należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków :
 bromokryptyna lub ropinirol (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona )
 lewodopa , lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
 leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramidem , prokainamid,
amiodaron, sotalol )
 cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów ż ołądkowych)
 beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy/bólu w klatce piersiowej i przy zmianach rytmu serca )
 sultopryd lub tiorydazyny (stosowan e w leczeniu schizofrenii)
 metadon (stosowany w leczeniu w bólu i uzależnienia od narkotyków )
 halofantryna (stoso wana do zapobiegania malarii )
 pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń u pacjentów zakażonych wirusem HIV )
 erytromycyna podawana dożylnie lub sparfloksacyna (antybiotyki)
 leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych , takie jak klotr ymazol
 winkamina po dawana dożylnie (stosowana w różnych zaburze niach pracy mózgu ).

Należy poinformować lekarza , jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych problemów z sercem, które mogą
spow olnić czynność serca. Są to np. beta -blokery (takie jak nebiwolol lub bisopralol), diltiazem,
werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki digoksynopodobne
 leki powodujące utratę potasu, w tym leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, amf oterycyna
B (dożylnie) , glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych)
 leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozyd lub haloper ydol
 imip ramina lub lit (stosowane w leczeniu depresji)
 niektóre leki przeciwhistaminowe , takie jak astemizol i terfenadyn a (stosowane u alergików )
 meflochina stosowana w leczeniu malarii
 inne leki przeciw psychotyczne stosowane w problem ach ze zdrowiem psychiczny m
 leki stosowane w silnym bólu zwane opiatami, takie jak morfina lub petydyna
 leki ułatwiające zasypianie, takie jak barbiturany i benzodiazepiny
 leki przeciwbólowe , takie jak tramadol i indometacyna
 środki znieczulające
 leki przeciwhistaminowe (stosowa ne u alergików ), które powodują senność , jak prometazyna

Amsulgen z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amsulgen, ponieważ może nasilać się działanie
alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży , przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodka, którego matka stosowała lek Amsulgen po dczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące)
ciąży , mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie,
trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów
u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amsulgen może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią
wymienione objawy , nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jak ichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Lek Amsulgen zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Amsulgen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na
dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia
objawów oraz od czynności nerek. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.

Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku
ind ywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych.
W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg
amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od
typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.

Pacjenci powyżej 65 lat
Lek Amsulgen może powodować senność lub spadek ciśnienia krwi. Nie jest zalec ane stosowanie leku
u pacjentów powyżej 65 lat, ze względu na niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie
wiekowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalo ne. Jeśli jest
to absolutnie konieczne , leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone
przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej .
Dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat nie wolno stoso wać tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Amsulgen").

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej
trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki, w zależności od wy dolności nerek.

Jak stosować lek:
 tabletki po łykać w całości , popijając szklanką wody
 lek można stosować w trakcie posiłków lub między posiłkami
 dawk i leku poniżej 300 mg na dobę można przyjmować jeden raz na dobę , najlepiej zawsze o tej samej
porze
 w prz ypadku dawk i leku większ ej niż 300 mg na dobę należy przyjmować połowę dawki rano , a drugą
połowę wieczorem
 tabletki 100 mg, 200 mg i 400 mg mogą być dzielone na równe dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amsulgen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amsulgen, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki, ulotkę i (lub ) opakowanie
leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy , takie jak niepokój lub drżenie,
sztywność mięśni, niskie ciśnienie krwi, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Amsulgen
Należy przyjąć lek tak szybko , jak to możliwe. Jednakże , jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki ,
należy opuścić pominiętą dawkę . Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Amsulgen
Stosowanie leku Amsulgen należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania le ku.
Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku Amsulgen nie
należy odstawiać nagle, jeśli nie zaleci tak lekarz . Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objaw y
odstawien ia, taki e jak: nudności, wymioty, p ocenie s ię, trudności z zasypianiem , skrajny niepokój ,
sztywność mięśni lub nieprawidłowe ruchy bądź też może nastąpić nawrót objawów choroby. Aby uniknąć
wystąpienia tych działań , ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza .

W razie jak ichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nal eży przerwać stosowanie leku Amsulgen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala , jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
 ciężka re akcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzącą, grudkowatą wysypkę, trudności
w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka
 drgawki

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
 wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki oddech,
dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego
działania niepożądane go, zwanego złośliw ym zespoł em neuroleptyczn ym
 nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą
prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca
 zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (obja wy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie
kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast
skontaktować si ę z lekarzem
 częstsze niż zwykle infekcj e, p rzebiegające z gorączk ą, ból em gardła lub owrzodzeni em w jamie ustnej.
Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby lub z brakiem białych krwinek
 łagodny (niezłośliwy) guz przysadki mózgowej (prola kty noma)
 złe sa mopoczucie, dezorientacja lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, rozdrażnienie. Mogą być to
objawy zespołu nieprawidłowego uwalniania wazoprezyny (SIADH)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek
z następują cych działań niepożądanych:

Bardzo częst o (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
 drżenie , sztywność lub skurcz mięśni , spowolnienie ruchowe, produkowanie większej niż zwykle śliny ,
niepokój

Częst o (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
 niekontrolowane r uchy głównie głowy, szyi, żuchwy lub gałek ocznych

Niezbyt częst o (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
 niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka

Inne działania niepożądane:

Częst o (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
 trudności w zasypianiu (bezsenność) lub uczucie lęku , lub pobudzenia
 senność
 zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej
 przybieranie na wadze
 niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy
 zwiększenie stężenia prolaktyny (białka), we krwi, co będ zie widoczne w wynika ch badań i może
spowodować:
- ból lub powiększenie piersi, nietypow ą produkcj ę mleka (może występować zarówno u kobiet , jak
i u mężczyzn)
- zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączek

- zaburzenia seksualne, takie jak problemy z osiągnięciem orgazmu l ub trudności w uzyskaniu lub
utrzymaniu erekcji
- nietypowy wzrost przysadki mózgowej

Niezbyt częst o (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
 spowolnienie rytmu serca
 wysoki poziom cukru we krwi ( hiperglikemia)
 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych , widoc zne w badaniu krwi

Rzadk o (mogą dotyczyć 1 na 100 0 pacjentów)
 objawy odstawien ia po przerwaniu leczenia dużymi dawkami amisulprydu . Mogą obejmować nudności
lub wymioty, trudności z zasypianiem , skrajny niepokój , sztywność mięśni lub nieprawidłowe ruchy bą dź
też może nastąpić nawrót objawów choroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
 objawy odstawien ia u noworodków, których matka stosowała lek
 zwiększone stęż enie niektórych tłuszczów (tr iglicerydów) i cholesterolu we krwi
 splątanie
 niski e stężenie sodu we krwi (hiponatremia) , co może być widoczn e w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczni czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszani u działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Amsulgen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie term inu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należ y zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amsulgen
- Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka 100 mg zawiera 100 m g amisulprydu.
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg amisulprydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Amsulgen zawiera laktozę”), celuloza
mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, magnezu stearynian .

Jak wygląda lek Amsulgen i co zawiera opakowanie

100 mg: biała, okrągł a tabletka z napisami „AMI” i „100” , przedzielonymi linią podziału na jednej stronie
i „G” na drugiej stronie, o średnicy 7,5 mm.
200 mg: biała, okrągł a tabletka z napisami „AMI” i „2 00” , przedzielonymi linią podziału na jednej stronie
i „G” na drugiej stronie, o średnicy 10 mm.

Lek Amsulgen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających:

20 tabletek (100 mg, 200 mg )
30 tabletek (100 mg, 200 mg)
30 x 1 tabletk a (100 mg , 200 m g)
50 tabletek (100 mg, 200 mg)
60 tabletek (100 mg, 200 mg)
60 x 1 tabletk a (100 mg, 200 mg)
90 tabletek (100 mg, 200 mg)
100 tabletek (100 mg, 200 mg)
120 tabletek (200 mg)
150 tabletek (200 mg)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obr ocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia


Wytwórca
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industri al Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz je go nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejs cowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialne go:

Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Amsulgen, 400 mg, tabletki powlekane

Amisulpridum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastos owaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określ onej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy po wiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Amsulgen
3. Jak stosować lek Amsulgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amsulgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu się go stosuje

Lek Amsulgen zawiera substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, które pomagaj ą kontrolować objawy choroby psychicznej zwanej schizofrenią.

Do objawów schizofrenii należą:
 urojenia (dziwne lub nietypowe myśli)
 omamy (pacjent widzi lub słyszy rzeczy, których w rzeczywistości nie ma)
 podejrzliwość lub zachowani a agresywne bez wyraź nego powodu (są to tak zwane objawy pozytywne)
 wycofanie, przygaszenie (są to tak zwane objawy negatywne)

Lek Amsulgen może być stosowany na początku jak i do długotrwałego leczenia schizofrenii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsulgen

Kiedy nie stosować leku Amsulgen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami
w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem war g, twarzy, gardła i języka
- jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (stoso waną w leczeniu choroby Parkinsona) lub leki, które stosowane
razem z amisulprydem mogą zaburz ać rytm serca (patrz punkt „Lek Amsulgen a inne leki”)
- u pacjentów w wieku poniżej 15 lat

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno st osować tego leku.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Amsulgen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Leku Amsulgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- pacjent ma choroby nerek
- pacjent ma chorobę Parkinsona
- pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki)
- pacjent ma cukrzycę lub został poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko wystąpienia
cukrzycy
- pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm )
- pacjent ma chorobę serca lub w jego rodzinie występowały choroby serca lub nagła śmierć
- u pacjenta lub w jego rodzin ie występował długi odstęp QT (miara oceny prac y serca, może być określona
przez lekarza na podstawie elektrokardiogramu)
- pacjent miał uda r mózgu lub lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia u niego udaru
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu tego typu leków towarzyszy
powstawanie zakrzepów krwi
- pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi, poniew aż stosowanie amisulprydu może mieć wpływ na
ryzyko zachorowania na raka piersi; w związku z tym lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta
podczas stosowania leku Amsulgen
- pacjent ma spowolnione bicie serca (mnie j niż 55 uderzeń na minutę)
- pacjent stosuj e inne leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem innych leków
należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także: „Kiedy nie stosować leku Amsulgen”, „Lek Amsulgen
a inne leki”
- pacjenta poinformowano, że ma niski poziom potasu we krw i
- pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
oraz nadmiernego uspokojenia. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stwierdzono nieznacznie
więcej przypadków zgonu, gdy stosowali leki przeciwp sychotyczne w porównaniu do pacjentów nie
leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen.

Lek Amsulgen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować , w tym tych dostępnych bez recepty .

Amisulpryd może wpływać na działanie niektór ych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na
działanie amisulprydu.

W szczególności nie należy stosować razem z lekiem Amsulgen następujących leków i należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków :
 bromokr yptyna lub ropinirol (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona )
 lewodopa , lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
 leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramidem , prokainamid,
amiodaron, sotalol )
 cyzapryd (stosow any w leczeniu problemów żołądkowych)
 beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy/bólu w klatce piersiowej i przy zmianach rytmu serca )
 sultopryd lub tiorydazyny (stosowan e w leczeniu schizofrenii)
 metadon (stosowany w leczeniu w bólu i uzależnienia od narkoty ków )
 halofantryna (stosowana do zapobiegania malarii )
 pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń u pacjentów zakażonych wirusem HIV )
 erytromycyna podawana dożylnie lub sparfloksacyna (antybiotyki)
 leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych , takie jak klo trymazol
 winkamina podawana dożylnie (stosowana w różnych zaburze niach pracy mózgu )

Należy poinformować lekarza , jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych problemów z s ercem, które mogą
spowolnić czynność serca. Są to np. beta -blokery (takie jak nebiwolol lub bisopralol), diltiazem,
werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki digoksynopodobne
 leki powodujące utratę potasu, w tym leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycyna
B (dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych)
 leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozy d lub haloper ydol
 imipramina lub lit (stosowane w leczeniu depresji)
 niektóre leki przeciwhistaminowe , takie jak astemizol i terfenadyn a (stosowane u alergików )
 meflochina stosowana w leczeniu malarii
 inne leki przeciw psychotyczne stosowane w problem ach ze zdrowiem psychicznym
 leki stosowane w silnym bólu zwane opiatami, takie jak morfina lub petydyna
 leki ułatwiające zasypianie, takie jak barbiturany i benzodiazepiny
 leki przeciwbólowe , takie jak tramadol i indometacyna
 środki znieczulające
 leki prz eciwhistaminowe (stosowane u alergików ), które powodują senność , jak prometazyna

Amsulgen z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amsulgen, ponieważ może nasilać się działanie
alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stoso wać tego leku w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodka, którego matka s tosowała lek Amsulgen podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące)
ciąży , mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie,
trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwo wania takich objawów
u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amsulgen może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią
wymienione objawy , nie należy prowadzić poj azdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Lek Amsulgen zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Amsulge n

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na
dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia
objawów oraz od czynności nerek. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.

Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku
indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych.
W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg
amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od
typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.

Pacjenci powyżej 65 lat
Lek Amsulgen może powodować senność lub spadek ciśnie nia krwi. Nie jest zalecane stosowanie leku
u pacjentów powyżej 65 lat, ze względu na niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie
wiekowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u dzieci i młodzieży poniżej 1 8 lat nie zostały ustalone. Jeśli jest
to absolutnie konieczne , leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone
przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej .
Dzieciom i młodzieży poniże j 15 lat nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Amsulgen").

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej
trzeciej zazwyczaj stosowanej d awki, w zależności od wydolności nerek.

Jak stosować lek:
 tabletki po łykać w całości , popijając szklanką wody
 lek można stosować w trakcie posiłków lub między posiłkami
 dawk i leku poniżej 300 mg na dobę można przyjmować jeden raz na dobę , najlepiej zawsze o tej samej
porze
 w przypadku dawk i leku większ ej niż 300 mg na dobę należy przyjmować połowę dawki rano , a drugą
połowę wieczorem
 tabletki 100 mg, 200 mg i 400 mg mogą być dzielone na równe dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amsulgen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amsulgen, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki, ulotkę i (lub ) opakowanie
leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyję ty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie,
sztywność mięśni, niskie ciśnienie krwi, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Amsulgen
Należy przyjąć lek tak szybko , jak to możliwe. Jednakże , jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki ,
należy opuścić pominiętą dawkę . Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Amsulgen
Stosowanie leku Amsulgen należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku Amsulgen nie
należy odstawiać nagle, jeśli nie zaleci tak lekarz . Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objaw y
odstawien ia, taki e jak: nud ności, wymioty, p ocenie się, trudności z zasypianiem , skrajny niepokój ,
sztywność mięśni lub nieprawidłowe ruchy bądź też może nastąpić nawrót objawów choroby. Aby uniknąć
wystąpienia tych działań , ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceni ami lekarza .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdeg o one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Amsulgen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala , jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
 ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzącą, grudkowatą wysypkę, trudności
w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka
 drgawki

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania ni e może być
określona na podstawie dostępnych danych)
 wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki oddech,
dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego
działania niepożądanego , zwanego złośliw ym zespoł em neuroleptyczn ym
 nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą
prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca
 zakrzepy krwi w żyłach, zwła szcza w nogach (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie
kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychm iast
skontaktować się z lekarzem
 częstsze niż zwykle infekcj e, p rzebiegające z gorączk ą, ból em gardła lub owrzodzeni em w jamie ustnej.
Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby lub z brakiem białych krwinek
 łagodny (niezłośliwy) guz przysadki mózgowej ( prola ktynoma)
 złe samopoczucie, dezorientacja lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, rozdrażnienie. Mogą być to
objawy zespołu nieprawidłowego uwalniania wazoprezyny (SIADH)


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi któr ekolwiek
z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częst o (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
 drżenie , sztywność lub skurcz mięśni , spowolnienie ruchowe, produkowanie większej niż zwykle śliny ,
niepokój

Częst o (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentó w)
 niekontrolowane ruchy głównie głowy, szyi, żuchwy lub gałek ocznych

Niezbyt częst o (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
 niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka

Inne działania niepożądane:

Częst o (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
 trudności w zas ypianiu (bezsenność) lub uczucie lęku lub pobudzenia
 senność
 zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej
 przybieranie na wadze
 niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy
 zwiększenie stężenia prolaktyny (białka), we krwi, co będ zie widoczne w wynikach badań i może
spowodować:
- ból lub powiększenie piersi, nietypow ą produkcj ę mleka (może występować zarówno u kobiet jak
i u mężczyzn)
- zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączek
- zaburzenia seksualne, takie jak problemy z osią gnięciem orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub
utrzymaniu erekcji
- nietypowy wzrost przysadki mózgowej

Niezbyt częst o (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
 spowolnienie rytmu serca
 wysoki poziom cukru we krwi ( hiperglikemia)
 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych , widoczne w badaniu krwi

Rzadk o (mogą dotyczyć 1 na 100 0 pacjentów)
 objawy odstawien ia po przerwaniu leczenia dużymi dawkami amisulprydu . Mogą obejmować nudności
lub wymioty, trudności z zasypianiem , skrajny niepokój , sztywność mięśni lub niep rawidłowe ruchy bądź
też może nastąpić nawrót objawów choroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
 objawy odstawien ia u noworodków, których matka stosowała l ek
 zwiększone stężenie niektórych tłuszczów (tr iglicerydów) i cholesterolu we krwi
 splątanie
 niski e stężenie sodu we krwi (hiponatremia), co może być widoczne w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądan e, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnem u.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Amsulgen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego l eku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemnikó w na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amsulgen
- Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka 4 00 mg zawiera 400 mg amisulprydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Amsulgen zawiera laktozę”), celuloza
mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera hyprom elozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 .

Jak wygląda lek Amsulgen i co zawiera opakowanie

Biała, w kształcie kapsułki tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „AS 400” na jednej stronie i linią
podziału na drugiej stronie, o wymiarach 18 mm x 7,7 mm.

Lek Amsulgen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających:

20 , 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Lim ited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia


Wytwórca
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz je go nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejs cowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki: