Ampicillin TZF

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:1 g
typ procedury:NAR
kod ATC:J01CA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:03431

Substancje czynne

Ampicillinum trihydricum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909990343119
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id819
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909990343126
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id825
wielkosc50
jednostkaWielkoscifiol. s.subst.
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id826

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AMPICILLIN TZF, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
AMPICILLIN TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
AMPICILLIN TZF, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ampicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwo ści należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy n iepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ampicillin TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastos owaniem leku Ampicillin TZF
3. Jak stosować lek Ampicillin TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampicillin TZF
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Ampicillin TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampicillin TZF zawiera jako substancję czynną ampicylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną.
Ampicylina działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram -ujemnych i Gram -dodatnich.

Lek Ampicillin TZF jest wskazan y w leczeniu następujących zakażeń w ywołanych przez bakterie
wrażliwe na ampicylinę:
- ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;
- zakażenia dróg oddechowych;
- zakażenia przewodu pokarmowego;
- zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych;
- zapalenie wsierdzia ;
- stosowanie w profilaktyce około porodowej .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin TZF

Kiedy nie stosować leku Ampicillin TZF
- jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę lub inne antybiotyki beta -laktamowe (penicyliny,
cefalosporyny) ;
- jeśli pacjent ma mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną – jest wtedy zwiększone ryzyko
wysypki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk ;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na

2

ampicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na
wiele różnych sub stancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do
wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) włącznie ;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę leku odpowiednio do
stopnia niewydolnośc i;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie
zapalenie okrężnicy ;
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzując ą się szybkim męczeniem i osłabieniem
mięśni).

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia ampicyliną wystąpi biegunka, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
związanego ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku, a
w ciężs zych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować leków
hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco.

W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i
pacjentów z zaburzeniami nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii
lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze,
antybiotyk należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek Ampicillin TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować .

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent st osuje:
- probenecyd, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa jego stężenie w krwi oraz
wydłuża czas działania;
- inne antybiotyki działające bakteriostatycznie;
- allopurynol, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa możliwość wystąp ienia
skórnych reakcji uczuleniowych;
- doustne środki antykoncepcyjne, gdyż ampicylina osłabia ich działanie.

U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie,
dlatego jeśli konieczne jest wykonani e takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów
enzymatycznych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Należy unikać stosowania leku Ampicillin TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie
leku za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Ampicillin TZF można st osować w okresie karmienia piersią. Oprócz ryzyka uczulenia u niemowląt,
związanego z niewielkimi ilościami leku przenikający mi do mlek a kobiec ego , nie stwierdzono innych
działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek Ampicillin TZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. senność ,
patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie za leca się prowadzenia pojazdów mechanicznych
ani obsługiwania maszyn.

3

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ampicillin TZF
Lek Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera sód. Należy wziąć
to pod uwagę u pacjentów kontr olujących zawartość sodu w diecie.
Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 3 3 mg sodu;
Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 66 mg sodu;
Ampicillin TZF, 2 g , zawiera 1 32 mg sodu.


3. Jak stosować Ampicillin TZF

Lek Ampicillin TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ampicillin TZF poda je lekarz lub pielęgniark a. Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia,
drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzi eci o masie ciała od 40 kg
- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.
- Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych : 1 – 2 g co 6 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg : 1 – 2 g co 6 godzin.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.
- Zapalenie opon mózgow o-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej : 2 g co 4 godziny.

Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.

Dzieci o masie ciała do 40 kg

Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.

Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin

Zakażenia wczesne u noworodków
Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w
2- 4 dawkach podzielonych.

Zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych
Noworodki
0 – 7. doba życia – 15 0 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych.
8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych.
Niemowlęta i dzieci
300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.

Profilaktyczne stosowanie ampicyliny

W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka
2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu .

W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromy cyną;
stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.

4

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz rozważy
zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku.
Pacjentom leczonym dializ ą lekarz zaleci poda nie dawk i uzupełniając ej po zakończeniu dializy.

Czas stosowania
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, któr ego należy przestrzegać.

Sposób sporządzania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego ”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin TZF
Ponieważ l ek Ampicillin TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne
podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ampicillin TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ampicillin TZF
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu z alecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ampicillin TZF może powodować działan ia niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
 nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i p ołykania ;
 bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi ;
 bardzo silne zawroty głowy lub zapaść ;
 ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu,
jamy ustnej lub narządów płciowych ;
 ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona obj awem ciężkiego zapalenia jelita;
 zażółcenie skóry lub białk ówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą
to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany liczby krwinek białych i czerwonych (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych
oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) ;
- wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

5

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ;
- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Ponadto niekiedy mogą pojawić się takie działania niepożądane jak:
- uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpi ć u
pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku ;
- biegunka, nudności, wymioty (objawy te najczęściej pojawiają się u pacjentów otrzymujących
ampicylinę) ;
- zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monit orowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Ampicillin TZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważnoś ci oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek Ampicillin TZF
Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej)
Ampicillin TZF, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny ( Ampicillinum ) w postaci ampicyliny sodowej.
Ampicillin TZF, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny ( Ampicillinum ) w postaci ampicyliny sodowej.
Ampicillin TZF, 2 g
Każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny ( Ampicillinum ) w postaci ampicyliny sodowej.

Lek nie z awiera innych składników.

Jak wygląda lek Ampicillin TZF i c o zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek . Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty , opalizujący roztwór.

Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

6

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03 -176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811 -18 -14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

13.07.2017_CD

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się ze szczegółową informacją o tym leku, która jest dostępna na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(www.urpl.gov.pl ).

Sporządzanie roztworu

Wstrzyknięcia domięśniowe
Zawartość fiolki rozpuścić w około 5 ml wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcia dożylne
Zawartość fiolki rozpuścić w około 10 ml wody do wstrzykiwań . Wstrzykiwać powoli, przez około 3
do 5 minut.

Infuzja dożyl na
Przygotowany roztwór o stężeniu 500 mg w 50 ml wody do wstrzykiwań (10 mg/ml) należy podawać
z szybkością 100 mg/min.

Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy
przygotowywać tuż przed podaniem.
Roztworów ampicyli ny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.

Niezgodności farmaceutyczne

Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np.
hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce
infuzyjnej ze względu na możliwość inaktywacji.