Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Amlozek

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:C08CA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:07998

Substancje czynne

Amlodipini besilas

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990799817
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id22
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990072866
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id37882

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlozek, 5 mg , tabletki
Amlozek , 10 mg, tabletki

Amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zac hować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osob ie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz
punkt 4.


Sp is treści ulotki

1. Co to jest lek Amloze k i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlozek
3. Jak stosować lek Amlozek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć lek Amlozek
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Amloze k i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlozek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.
Lek Amlozek jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub ból u
w klatce piersiowej , na zywanego dławicą piersiową , którego rzadko występując ą postac ią jest dławic a
piersiow a typu Prinzmetala (naczynioskurczowa) .

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne , ułatwiając krwi
przepływ przez nie . U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlozek ułatwia dopływ krwi do
mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce
piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym w klatce piersiowej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlozek

Kiedy nie stosować leku Amlozek :
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego a ntagonistę wapnia. Objaw ami mogą być:
swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychani u,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze ( niedociśnienie ),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wst rząs kardiogenny (stan,
w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlozek należ y omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek
z poniższych stanów:
− niedawno przebyty zawał serca ,
− niewydolność serca ,
− znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (prze łom nadciśnieniowy) ,
− choroba wątroby ,
− konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku .

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlozek u dzieci w wieku poniżej 6 lat .
Amlozek można wyłącznie stosować w leczeniu nadciśnieni a tętnicz ego u dzieci i młodzieży w wieku od
6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlozek a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pac jenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach , które pacjent planuje stosować .

Lek Amlozek może oddziaływać z inn ymi lek ami , a inne leki mogą oddziaływać z lek iem Amlozek . Są to:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) ,
• rytonawir, indynawir, nelfi nawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV) ,
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna ( antybiotyki ),
• ziele dziurawca ,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) ,
• dantrolen ( stosowany we wlew ie w przypadku ciężkich zaburze ń tempe ratury ciała) ,
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) ,
• takrolimus (stosowany , aby kontrolowa ć reakcję układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi
przyjęcie przeszczepionego narządu ),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny) .

Lek Amlozek moż e obniż ać ciśnieni e tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Amlozek z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stos owania lek u Amlozek, ponieważ
mogą one spowodować z wię kszenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie
może wywoł ać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlozek , obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi .

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenika ją do mle ka ludzkiego . Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy
planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Amlozek.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn

3
Lek Amlozek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki
powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn; należ y natych miast skon taktować się z lekarzem .


3. Jak stosować lek Amlozek

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza .
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlozek to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększ yć
dawk ę do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej
samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlozek z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i m łodzieży
U dz ieci i młodzieży ( w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki Amlozek o mocy 5 mg można podzielić na połowy ,
w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tab letki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich
tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlozek
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśn ienia
tętniczego . Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki ” w głowie, omdleni e lub osłabienie. Jeśli
obniżenie ciśnienia tętniczego jest bardzo duże , może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna
i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność . W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlozek ,
należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczn ą.

Pominięci e zastosowania leku Amlozek
Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki .

Przerwanie stosowania leku Amlozek
Lekar z poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku
zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi któr ykolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożą danych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świs zczący oddech , ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychani u.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychani u.

4
• Ciężkie reakcje skórne , w tym silna wysypk a, pokrzywk a, zaczerwienienie skóry na całym ciele , silny
świąd, pęcherz e, łuszcz enie się oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzow ych (zespół Stevensa -
Johnsona , toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ) lub inne reakc je alergiczne .
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca .
• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nad brzu szu, promieniujący do pleców ,
z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem .

Odnotowano następujące częste działania niepożądane . Jeśli któreko lwiek z działań niepożądanych jest
uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień , należy skontaktować się z lekarzem .

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku l eczenia)
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Ból brzucha, nudności
• Obrzęk okolicy kostek, zmęczenie

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niep ożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdleni e, osłabienie
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparci e, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ust nej ,
wymioty
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość
oddawania moczu
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co mo że prowadzić do
wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, które mo żna stwierdzić w wynik ach niektórych badań
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, czę sto z wysypką skórną
• Nadw rażliwość na światło
• Zaburzeni e złożone, obejmujące sztywność, dr żenie i (lub) trudności w poruszani u

5

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych
• Drżenie, usztywni enie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie
chodzenia , chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy pow iedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biob ójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fa x: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszan iu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak p rzechowywa ć lek Amlozek

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosow ać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu . Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek Amlozek
- Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu . Każda tabletka zawiera 5 mg
lub 10 mg amlodypiny w po staci amlodypiny bezylanu.
- Pozostałe składnik i to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan , karboksymetyloskrobia
sodowa , magnezu stearynian .

Jak wygląda lek Amlozek i co zawiera opakowanie
Amlozek, 5 mg, tabletki: białe t abletki z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej
stronie.
Amlozek, 10 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i rowkiem dzielącym po
drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii PVC /Aluminium, w tekturowym pudełku .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :
Adamed Pharma S.A.
Pieńków , ul. M. Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów

Wytwórca :
Adamed Pharma S.A.

6
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów

Pabianickie Z akłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95 -200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: