Amlodipine Bluefish

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
postać:tabletki
typ procedury:MRP
kod ATC:C08CA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:17139

Substancje czynne

Amlodipinum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990800490
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60113
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990800506
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60114
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990800544
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60115
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990800551
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60116
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990800568
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60117
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990800575
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60118

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amlodipine Bluefish, 5 mg , tabletki
Amlodipine Bluefish, 10 mg , tabletki
Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowan iem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet , jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. .
Patrz punk t 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Amlodipine Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish
3. Jak stosować lek Amlodipine Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlodipine Bluefish
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Amlodipine Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Bluefish zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków
nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Bluefish jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej , na zywanego dławicą piersiową , którego rzadko występując ą
postaci ą jest dławic a piersiow a typu Prinzmetala (naczyniosk urczowa) .

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne , ułatwiając krw i
przepływ przez nie . U pacjentów z dławicą piersiową , lek Amlodipine Bluefish ułatwia dopływ krwi
do mięśnia sercowego , zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi
w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej , wywołan ym
przez dławicę piersiową .


2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish

Kiedy nie stosować leku A mlodipine Bluefish
 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ), lub na jakiegokolwiek innego
antagonistę wapnia - objaw em może być swędzenie, zaczerwie nienie skóry lub trudności w
oddychani u,
 jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego ( niedociśnienie ),
 jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dost arczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
 jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

2
 Niedawno przeb yty zawał serca
 Niewydolność serca
 Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
 Choroba wątroby
 Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Bluefish u dzieci w wieku
poniżej 6. lat . U dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. lat lek Amlodipine Bluefish można stosować
wyłącznie w leczeniu nadciśnieni a tętnicz ego (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Lek Amlodipine Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez r ecepty.

Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na działanie inn ych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie lek u Amlodipine Bluefish , np. :
 ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
 rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy sto sowane w leczeniu HIV)
 ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
 ziele dziurawca
 werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
 dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
 symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
 takrolimus ( lek stosowany w celu zmiany sposobu działania układu odpornościowego pacjenta )
 cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Lek Amlodipine Bluefish może obniż ać ciśnieni e tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje
równi eż inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stos owania lek u Amlodipine
Bluefish , ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężeni a substancji czynnej , amlodyp iny , we
krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Bluefish
obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, ż e może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko , powinna po radzić się lekarz a przed
zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenika ją do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka kar mi lub
zamierza karmić piersią, powinna po radzić się lekarz a przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeś li tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów an i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3
3. Jak stosować lek Amlodipine Bluefish

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty .

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipine Bluefish to 5 mg raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależni e od posiłków i napojów. Należy stosowa ć lek codziennie o tej
samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Bluefish z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzież y
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dziec i i młodzieży (w wi eku 6 -17 lat) wynosi 2,5 mg na
dobę. Mak symalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Dawka 2,5 mg nie jest aktualnie dostępna i nie można uzyskać jej za pomocą tabletek le ku
Amlodipine Bluefish o mocy 5 mg , ponieważ tabletki są produkowane w postaci, która unie możli wia
przełamanie ich na połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Bluefish
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego . Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdleni e
lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt duże , może wystąpić wstrząs. Skóra może stać
się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność . W przypadku przyjęcia zbyt wielu
tabletek leku Amlodipine Bluefish, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczn ą.

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Bluefish
Nie należy się martwić. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Bluefish
Lek arz zaleci pacjent owi, jak długo należy stosować lek . Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku
zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić
się do le karza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wyst ąpi któregokolwiek z poniższych , bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
 Nagły świs zczący oddech , ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychani u
 Obrzęk powiek, twarzy lub warg
 Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychani u
 Ciężk ie reakcje skórne , w tym nasilona wysypk a, pokrzywk a, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzow ych (zespół
Stevensa -Johnsona , toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ) lub inne reakc je alergiczne
 Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

4
 Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nad brzu szu, promieniujący do pleców ,
z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane . Jeśli którekolwi ek z tych działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień , należy skontaktować się
z lekarzem .

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób
 Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
 Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
 Ból brzucha, nudności
 Obrzęk okolicy kostek, zmęczenie

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 0 osób
 Zmiany nastroju, lęk, dep resja, bezsenność
 Drżenie, zaburzenia smaku, omdleni e, osłabienie
 Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
 Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
 Niskie ciśnienie tętnicze
 Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
 Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparci e, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy
ustnej , wymioty
 Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana
koloru skóry
 Zaburzenia oddawania moczu, wzmoż ona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
 Niemożność uzyskania wzwodu , dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
 Osłabienie, ból, złe samopoczucie
 Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców
 Zwiększenie lub zmnie jszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 00 osób
 Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób
 Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwiejszego krwawienia
 Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
 Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
 Kaszel, obrzęk dziąseł
 Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
 Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w bada niach krwi
 Zwiększenie napięcia mięśniowego
 Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
 Nadw rażliwość na światło

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
 Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód

5
Zgłas zanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Dep artamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Amlodipine Bluefish

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Amlodipine Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień po da nego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć lek i, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chr onić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Bluefish
Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Inne skł adniki leku to : celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A ), magnezu stearynian.

Jak wygląda Amlodipine Bluefish i co zawiera opakowanie
Amlodipine Bluefish, 5 mg
Białe lub prawie białe, płaskie, cyli ndryczne tabletki ze ściętymi krawędziami , z oznaczeniem „C” po
jednej stronie i „58” po drugiej stronie.

Amlodipine Bluefish, 10 mg
Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami , z oznaczeniem „C” po jednej
stronie i „59” po drugiej stronie.

Blister PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szw ecja

W ytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB , Gävlegatan 22 , 113 30 Stockholm , Szwecja

6

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazw a produktu leczniczego
Austria Amlodipin Bluefish 5 mg /10 mg Tabletten
Republika Czeska Amlodipin Bluefish 5 mg /10 mg tablety
Dania Amlodipin Bluefish
Finlandia Amlodipin Bluefish 5 mg /10 mg tablettia/tabletter
Węgry Amlodipin Bluefish 5 mg /10 mg tabl etta
Irlandia Amlodipine Bluefish 5 mg /10 mg tabletts
Włochy Amlodipine Bluefish 5 mg /10 mg compresse
Polska Amlodipine Bluefish
Słowacja Amlodipine Bluefish 5 mg /10 mg tabletky
Hiszpania Amlodipine Bluefish 5 mg /10 mg comprimidos
Szwecja Amlodipin Bluefish 5 mg /10 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.01. 2018