Amlator

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg + 5 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:C10BX03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18573

Substancje czynne

Atorwastyatyna z L-lizyną
Amlodipini besilas

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990894802
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68707
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990894840
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68708

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlator, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Amlator, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Amlator, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Amlator, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek ten
może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
 
1. Co to jest lek Amlator i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlator
3. Jak stosować lek Amlator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlator
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Amlator i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlator jest produktem złożonym, który zawiera dwie substancje czynne: atorwastatynę i
amlodypinę.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi stężenie
lipidów (tłuszczów).

Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, które działają rozkurczająco na
naczynia krwionośne.

Amlator wskazany jest jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest odpowiednio kontrolowany
przy pomocy stosowanych jednocześnie amlodypiny i atorwastatyny w tej samej dawce, jak w leku
złożonym. Lek Amlator stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych (z
przewlekłą stabilną chorobą niedokrwienną serca (lub bez niej) i (lub) dławicą Prinzmetala), u których
współistnieje jeden z następujących stanów:
- podwyższony poziom cholesterolu (tzw. pierwotna hipercholesterolemia) lub
podwyższony poziom cholesterolu oraz trójglicerydów (tzw. złożona lub mieszana
hiperlipidemia),
- dziedzicznie podwyższony poziom cholesterolu (tzw. homozygotyczna rodzinna
hipercholesterolemia),
- zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów dorosłych, u których
ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże,
wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.

2
Lek Amlator nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Podczas przyjmowania leku Amlator,
należy przerwać stosowanie jego pojedynczych składników (leków, zawierających amlodypinę i
atorwastatynę).

W czasie leczenia należy stosować standardową dietę o obniżonej zawartości cholesterolu.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu leku Amlator, jeśli stwierdzi, że obie substancje czynne
stosowane osobno są odpowiednie dla danego pacjenta, lub jeśli pacjent przyjmował już leki
zawierające te substancje czynne.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlator

Kiedy nie stosować leku Amlator:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, atorwastatynę lub jeśli pacjent ma uczulenie na
grupę leków zwanych blokerami kanałów wapniowych lub na jakiekolwiek inne leki
podobne do atorwastatyny stosowane do zmniejszenia poziomu lipidów (tłuszczów) we
krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nasilone niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan w którym serce nie dostarcza wystarczającej ilości krwi do organizmu),
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po przebytym zawale serca,
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby o
nieznanej przyczynie,
- u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i niestosujących skutecznych metod
zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C.


Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlator, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca,
- jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca,
- jeśli u pacjenta występuje ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
- jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub jeśli u pacjenta
stwierdzono w mózgu niewielkie przestrzenie wypełnione płynem, będące następstwem
przebytego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z
mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku występowania w przeszłości problemów z mięśniami podczas stosowania
innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub leków z grupy fibratów),
- w przypadku regularnego spożywania dużych ilości alkoholu,
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we
wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).
Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Amlator może prowadzić do
ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

3




Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Amlator:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Amlator oraz prawdopodobnie podczas leczenia, w celu
monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy wzrasta podczas jednoczesnego
przyjmowania pewnych leków (patrz punkt 2 „Lek Amlator a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i
tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Amlator nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Amlator a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Amlator, a lek Amlator może wpływać na działanie
innych leków. Takie oddziaływania mogą powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.
Może to zwiększać ryzyko wystąpienia lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnej
choroby mięśni zwanej rabdomiolizą, opisanej w punkcie 4.
 Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybiczne, np.: erytromycyna, klarytromycyna,
telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna.
 Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
symwastatyna.
 Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
tętniczym, np. diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
 Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
 Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
indynawir, darunawir, nelfinawir, leczenie skojarzone tipranawir/rytonawir etc.
 Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz
lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem.
 Inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Amlator, w tym ezetymib
(który obniża poziom cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne
leki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki),
cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek
przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny) i leki zobojętniające kwas
żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez). Dantrolen (wlew
stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
 Takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania
układu odpornościowego).

4
 Leki wydawane bez recepty: preparaty ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
 Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu w leczenia infekcji
bakteryjnych, należy okresowo przerwać stosowanie leku Amlator. Lekarz powie,
kiedy można będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Amlator. Stosowanie leku
Amlator w skojarzeniu z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia,
tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy,
patrz punkt 4.

Lek Amlator może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje
inne leki przeciwnadciśnieniowe.


Lek Amlator z jedzeniem i piciem i alkoholem
W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku Amlator patrz punkt 3. Należy zwrócić
uwagę na następujące produkty:

Sok grejpfrutowy
Pacjenci stosujący lek Amlator nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlator obniżającego ciśnienie
krwi.

Alkohol
Podczas przyjmowania leku Amlator należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje, patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Amlator, jeśli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku
Amlator, jeśli kobieta jest zdolna do posiadania potomstwa, o ile nie stosuje skutecznych metod
zapobiegania ciąży.

Leku Amlator nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania leku Amlator w ciąży i podczas karmienia piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie tego leku zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy i niewyraźne
widzenie, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w tym przypadku.

Lek Amlator zawiera karboksymetyloskrobię sodową
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.


3. Jak stosować lek Amlator

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas stosowania leku Amlator.

Dorośli

5
Dawka leku Amlator jest określana przez lekarza. Zadecyduje on, czy pacjent będzie stosował 1
tabletkę powlekaną leku Amlator 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg, Amlator 20 mg + 5 mg czy
Amlator 20 mg + 10 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka powlekana leku Amlator 20 mg + 10 mg.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze
dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę
każdego dnia o tej samej porze.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety, a szczególnie dotyczących diety o niskiej
zawartości tłuszczu, regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne i nie palić papierosów.

Czas trwania leczenia lekiem Amlator jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amlator jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Amlator nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z tej grupy.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek Amlator należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy; należy często wykonywać kontrolne
badania czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlator
Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować spadek ciśnienia krwi, nawet do niebezpiecznie
niskiego poziomu. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub uczucie
osłabienia. Jeśli spadek ciśnienia krwi jest poważny, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta może
być chłodna i wilgotna i może wystąpić utrata przytomności.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amlator należy skontaktować się z
najbliższym szpitalem lub lekarzem w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą pozostałe
tabletki, opakowanie leku i etykiety, aby personel szpitala wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Amlator
W przypadku pominięcia dawki leku Amlator, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlator
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

6

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych,
należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zaburzenia rytmu serca, nietypowe bicie serca.

Rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, która może
powodować znaczne trudności w oddychaniu.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na
całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
lub inne reakcje alergiczne.
- Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jednocześnie ze złym
samopoczuciem lub wysoką gorączką, co może być spowodowane rozpadem mięśni.
Rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może
zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Zawał serca,
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
- Jeśli u pacjenta pojawią się nieoczekiwane krwawienia lub sińce, może to świadczyć o
problemach z wątrobą. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Amlator:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- opuchlizna (obrzęk).

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- senność, ból głowy, zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zmęczenie, uczucie
osłabienia,
- zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne),
- zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
- zaczerwienienie,
- kołatanie serca (świadomość bicia serca),
- duszność,
- ból brzucha, nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
- ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk kostek, ból stawów i ból pleców, ból kończyn,
- reakcje alergiczne,
- podwyższony poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę należy starannie
kontrolować stężenie cukru we krwi),
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi,
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie błony śluzowej nosa (katar/kichanie),
- kaszel,
- jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie
stężenia cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę należy nadal starannie kontrolować
stężenie cukru we krwi),
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, dygot,

7
- drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku,
zmiana odczuwania smaku, utrata pamięci,
- niewyraźne widzenie,
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca, nietypowe bicie serca,
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze),
- suchość w jamie ustnej, wymioty, zgaga, ból brzucha w górnej i dolnej części jamy brzusznej,
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować ból brzucha),
- zapalenie wątroby,
- utrata włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, wysypka, wysypka połączona
ze świądem, pokrzywka, osutka, wzmożona potliwość,
- ból szyi, zmęczenie mięśni,
- zaburzenie oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
- zaburzenia erekcji (impotencja), ginekomastia (dyskomfort lub powiększenie piersi u
mężczyzn),
- podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, obrzęki, szczególnie kostek (spuchnięcie),
- koszmary senne, bezsenność,
- obecność białych krwinek w moczu.

Rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
-
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować niespodziewane krwawienia lub
powstawanie siniaków,
-
zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
-
dezorientacja,
-
nefropatia obwodowa (choroba układu nerwowego, która może powodować osłabienie,
mrowienie lub drętwienie),
-
uszkodzenie ścięgna,
-
obrzęk naczynioworuchowy.

Bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
-
spadek liczby białych krwinek we krwi,
-
sztywność lub napięcie mięśni, zaburzenia obejmujące sztywność i (lub) problemy z
poruszaniem się,
-
zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych,
-
przerost dziąseł,
-
reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagle pojawiający się świszczący oddech i ból
lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęki powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
trudności w oddychaniu, zapaść,
-
nadwrażliwość na światło,
-
utrata słuchu,
-
wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
-
niewydolność wątroby.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
-
utrzymujące się osłabienie mięśni,
-
drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, niepewny chód.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem niektórych statyn (leki tego
samego rodzaju):
- zaburzenia seksualne,
- depresja,
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,

8
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się
wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie
monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlator

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlator

Substancjami czynnymi leku Amlator są atorwastatyna i amlodypina.

Amlator, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z
L-lizyną) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) w każdej tabletce powlekanej.

Amlator, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z
L-lizyną) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) w każdej tabletce powlekanej.

Amlator, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z
L-lizyną) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) w każdej tabletce powlekanej.

Amlator, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z
L-lizyną) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) w każdej tabletce powlekanej.


Ponadto lek zawiera:

9
Rdzeń tabletki:
wapnia węglan,
celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),
skrobia żelowana, kukurydziana,
kroskarmeloza sodowa,
wapnia tlenek,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
hydroksypropyloceluloza,
Polisorbat 80,
krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry II 85F 18422 White):
alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 4000,
talk.

Jak wygląda lek Amlator i co zawiera opakowanie
Amlator, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o średnicy około 9,0 mm. Na jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „CE3”, druga
strona jest gładka.

Amlator, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o średnicy około 9,0 mm. Na jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „CE5”, druga
strona jest gładka.

Amlator, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o średnicy około 15,5 x 8,0 mm. Na jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „CE4”,
druga strona jest gładka.

Amlator, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o średnicy około 15,5 x 8,0 mm. Na jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „CE6”,
druga strona jest gładka.

30 i 90 tabletek powlekanych pakowanych w białe nieprzezroczyste blistry z folii
PA/Aluminium/PVC//Aluminium i w pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21
Węgry

Wytwórca:
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia

10
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24


Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019
((logo podmiotu odpowiedzialnego))