Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Amitriptylinum VP

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:25 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:N06AA09
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:10489

Substancje czynne

Amitriptylinum hydrochloridum

Opakowania

wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991048914
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id22973

1



Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amitriptylinum VP, 10 mg, tabletki powlekane
Amitriptylinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

Amitriptylini hydrochloridum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ z awiera ona
informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości na leży zwróc ić się do lekarza lub farmaceu ty. Lek ten
przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy g o przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same .
- Jeśli u pa cjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Pa trz pun kt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Amitriptylinum VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed przyjęciem leku Amitriptylinum VP
3. Jak przyjmować lek Amitriptylinum VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amitriptylinum VP
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Amitriptylinum VP i w jakim celu się go stosuje

Amitriptylinum VP należy do grupy leków znan ych jako trójpierścieniowe leki przeciwde presyjne.
Lek ten stosuje się:
• w leczeniu de presji u d orosłych (du że zabu rzen ia depresyjne)
• w leczen iu bó lu ne urop atyczne go u do rosłych
• w profilaktyce przewlekłych nap ięciowych bó lów głowy u do rosłych
• w profilaktyce migreny u do rosłych
• w leczen iu moc zen ia noc neg o u d zieci w wieku 6 lat i po wyżej, tylko w przy padku
wykluc zen ia organicznych p rzy czyn, takich jak rozszczep kręgosłupa i cho roby po krewne
oraz gdy brak odpo wied zi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym
leki p rzeciwskurczowe i de smop resynę. Lek Amitriptylinu m VP może przepisywać tylko
lekarz spe cjalista w zakresie leczen ia utrzymującego się moc zen ia nocne go.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amitriptylinum VP

Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP
 jeśli pacjent ma uczulenie na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
 jeśli u pacjenta wystąpił niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego)
 jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w
zapisie elektr okardiograficznym (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa serca
 jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO)

2



 jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni
 jeśli pacjent przyjął dzień wcześniej moklobe mid
 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Amitriptylinum VP, konieczne jest przerwanie przyjmowania tego
leku i odczekanie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.

Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amitriptylinum VP należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Po otrzymaniu dużej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnieni e.
Może to się również zdarzyć po zwykle stosowanych dawkach u pacjentów z uprzednio istniejącą
chorobą serca.

Zespół długiego QT
Podc zas stosowania leku Amitriptylinum VP zgłaszano p roblem do tyczący serca, określany jako
zespół długiego QT (widoc zny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG) oraz zabu rzen ia rytmu
serca (szybkie lub nieregularne bicie serca). Należy po wied zieć lekarzowi , jeśli pa cjenta dotyczą
niżej op isane stany lub sytua cje:
• spo wolniona czynno ść serca,
• aktua lnie (lub w przeszłości) serce nie jest w stan ie po mpo wać krwi w o rgan izmie w
takim stopn iu, w jakim po winno (stan nazywany niewydo lno ścią serca),
• przy jmowan ie leków, które mogą wywoływać zabu rzen ia czynno ści serca lub
• występo wan ie zabu rzeń p owod ujących we krwi małe stężen ia po tasu lub magne zu albo
duże s tężen ie potasu,
• zap lano wany zab ieg ch irurgiczny, pon ieważ może być kon ieczne przerwanie leczen ia
amitr yptyliną przed pod aniem leków znieczulających. W przy pad ku na głej kon ieczno ści
przep rowad zenia zab iegu kon ieczne jest poinformowan ie lekarza an estezjologa o leczen iu
amitr yptyliną,
• nadc zynno ść tarczy cy lub p rzy jmowan ie leków na tarczycę.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji
Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o
popełnieniu s amobójstwa. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami
dłużej, zanim leki zaczną działać.
Myśli te są bardziej prawdopodobne:
• jeśli u pacjenta wcześni ej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazały na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z
zaburzeniami psychiczny mi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przy jaciela o stanie depresyjnym i
poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może prosić ich o informowanie go, jeśli
zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Epizody manii

3



Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną.
Charakteryzuje się ona natłokiem szybko zmieniający ch się pomysł ów , przesadną wesołością i
wzmożoną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem,
który pra wdopodobnie zmieni pacjentowi lek.

Należy po informować lekarza, jeśli u pacjenta występ ują lub występo wały w przeszłości jakiekolwi ek
prob lemy zdrowotne, zwłaszcza
• jaskra zamkniętego kąta (utrata wzroku spo wodo wana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w
oku)
• padac zka, d rgawki lub na pa dy w wywiad zie
• trud ności z odda waniem moc zu
• po większona prostata
• cho roba tarczycy
• cho roba afektywna dwub ieguno wa
• sch izofrenia
• po ważna cho roba wątroby
• po ważna cho roba serca
• zwężen ie od źwiernika (zwężen ie ujścia żołąd ka) i porażenna niedrożno ść jelit (zablokowane
jelita)
• cu krzy ca, pon ieważ pa cjent może wymagać do stosowania leku p rzeciwcu krzy co wego.

Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, lekarz może rozważyć zmianę dawki leku
(patrz równie ż punkt 2 Lek Amitriptylinum VP a inne leki i punkt 3) .

U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań
niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz
również punkt 4 : Moż liwe działania niepożądane).

Dzieci i młod zież
Dep resja, b ól neurop atyczny, p rofilaktyka p rzewlekłych nap ięciowych bólów głowy i migreny
Leku tego n ie należy pod awać dzieciom ani młod zieży w wieku pon iżej 18 lat do leczenia tych cho rób,
gdyż nie przep rowadzono badań bezpieczeń stwa i skuteczno ści w tej grupie wiekowej.

Moc zen ie no cne
• Przed rozpoc zęciem leczen ia amitr yptyliną należy wykonać EKG, aby wyk lucz yć
obecn ość zespo łu długiego QT.
• Amitryptyliny n ie należy przyjmować razem z lekiem przec iwcholinergicznym (pa trz
również pun kt 2: Lek Amitriptylinum VP a inne leki).
• Myśli i zacho wania samob ójcze mogą wystąp ić również na poc zątku leczen ia
lekami p rzeciwdepresyjnymi inn ych zabu rzeń, n iż de presja. Z tego wzg lędu podc zas
leczen ia pacjentów z moczeniem nocnym należy przestrzegać takich samych
środków ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z depresją.

Lek Amitriptylinum VP a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, czego skutkiem bywają poważne działania
niepożądane.

Należy powied zieć lekarzowi lub farmaceuc ie o wszystkich lekach p rzyjmowan ych p rzez pa cjen ta
obec nie lub o statnio, takich jak:
- inh ibitory monoa minoo ksyda zy (M AO ), np. fene lzyna, iproniazyd, izokarbo ksazyd,
nialamid lub tran ylcypromina (stosowane w leczen iu dep resji) lub s elegilina (stoso wana w
leczen iu choroby Parkinsona). Leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem

4



Amitriptylinum VP (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP)
- ad renalina, efed ryna, izoprena lina, n oradrenalina, fen ylefryna i fenylop ropan oloa mina (mogą
być obecne w lekach na kaszel lub przezięb ien ie i w niektórych lekach znieczulających)
• lek i do leczen ia wysokiego c iśnienia krwi, na przykład b lokery kana łu wap niowego (np.
diltiazem i werapa mil), guane tydyna, be tanidyna , klonidyna, rezerpina i metyldopa
• leki przeciwch olinergiczne, takie jak niektóre leki do leczen ia choroby Pa rkinsona i
zabu rzeń żołąd kowo-jelitowych (np. atropina, h ioscyjamina)
• tioryda zy na (stoso wana w leczen iu schizofrenii)
• tramadol (lek przeciwbólowy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i
itrakonazol)
• leki uspokajające (np. ba rbiturany)
• leki przeciwdepresyjne (np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina) i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (do leczenia inf ekcji)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – lek roślinny stosowany w depresji
• leki stosowane w leczeniu tarczycy
• kwas walproinowy .

Należy również po wied zieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje obe cnie lub przyjmował ostatnio
lek i wpływające na rytm pracy serca, np .:
• leki do leczen ia nieregularnego b icia serca (np. ch inidyna i sotalol)
• astemizol i terfenad yna (stosowane w leczen iu alergii i kataru sienne go)
• leki stosowane w leczen iu niektórych cho rób psych icznych (np. pimoz yd i sertindol)
• cyz ap ryd (st osowany w lecz en iu n iektórych rod zajów niestrawno ści)
• ha lofantryn (stoso wany w leczen iu malarii)
• metadon (stosowany w leczen iu bólu i do detoksyk acji)
• leki moczopędne (zwiększając e ilość wytwarzanego moczu, np. furosemid)

Jeśli pacjent ma zap lano wany zab ieg ch irurgiczny w zn ieczulen iu ogólnym lub miejsco wym, po winien
po wied zieć lekarzowi o p rzyjmowan iu tego leku.

Podobn ie należy po wied zieć lekarzowi den tyście o przy jmowan iu tego leku, jeśli pa cjent ma otrzymać
lek do znieczulenia miejscowego.

Amitriptylinum VP z alkoho lem
Nie zaleca się picia alkoho lu podc zas leczenia tym lekiem, pon ieważ może to na silać
działanie u spo ka jające.

Ciąża i ka rmien ie piersią
Jeśli pacjen tka jest w ciąży lub karmi piersią, przypu szcza, że może być w ciąży lub gdy plan uje mieć
dziecko, po winna po rad zić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Amitr yptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, ch yba że lekarz uzna to za kon ieczne
i tylko p o do kładn ym roz ważen iu stosun ku ryz yka do ko rzy ści. Jeśli pa cjentka przy jmowała ten lek
podc zas ostatniej fazy ciąży , u no worod ka mogą wystąp ić objawy od stawi en ia, tak ie jak drażliwość,
wzmożone nap ięcie mięśni, drżen ie, nieregularny odd ech, słabe picie, głośny płacz, zatrzyman ie
moczu i zapa rcia.

5




Lekarz do rad zi, c zy na leży rozpoc ząć/kon tynuo wać/przerwać karmien ie piersią, czy też przerwać
stosowan ie tego leku, u względ niając korzy ści z karmien ia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla pa cjen tki.

Prowad zenie pojazdów i obsługiwan ie maszyn
Lek ten może po wodo wać ospa łość i zawroty głowy, szczególnie na poc zątku leczen ia. W razie
wystąp ienia takich ob jawów nie należy prowad zić pojazdów ani obsługiwać maszyn.



3. Jak przyjmować lek Amitriptylinum VP

Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarz a.
Nie wszystkie schematy dawkowania można uzyskać stosując każdą postać lub moc produktu. Należy
dobrać odpowiednią postać lub dawkę leku dla d awki początkowej i każdego kolejnego zwiększania
dawki.

Depre sja
Dorośli
Zalecana dawka poc zątkowa to 25 mg dwa razy na dobę.

W zależno ści od odpo wi edzi na lek, lekarz może stop niowo zwiększać da wkę do 150 mg na dobę,
pod zielon ych na dwi e da wki.

Pac jenci w pode szłym wieku (po wyżej 65 lat) i pac jen ci z chorobą układu krążen ia
Zalecana dawka poc zątkowa to 10 – 25 mg wieczorem.

W zależno ści od odpo wi edzi na lek, lekarz może stop niowo zwiększać da wkę do całkowitej da wki
dobo wej 100 mg, pod zielon ej na dwie dawki. Jeśli pacjent otrzymuje da wki w zakresie 100 -150
mg, mogą być kon ieczne częstsze kon trole lekarskie.

Stosowanie u d zieci i młodzieży
Leku tego n ie należy pod awać dzieciom ani młod zieży w leczen iu de presji. Dalsze informacje,
patrz pun kt 2.

Ból neu ropa tyczny, p rofilaktyka przewlekłych na pięciowych b ólów głowy i migreny
Lekarz do stosuje lek zgod nie z objawami i odpo wi ed zią pa cjenta na leczen ie.

Dorośli
Zalecana dawka poc zątkowa to 10 - 25 mg wieczorem.
Zalecana dawka dobo wa to 25 - 75 mg.
W zależno ści od odpo wi edzi na lek, lekarz może stop niowo zwiększać da wkę. Je śli pacjent
przy jmuje po wyżej 100 mg amitryptyliny na dobę, lekarz może zalecić częstsze wizy ty kon trolne.
Lekarz po informuje pacjen ta, c zy lek na leży przy jmować raz na dobę, czy pod zielony na dwie da wki.

Pac jenci w pode szłym wieku (po wyżej 65 lat) i pac jen ci z chorobą układu krążen ia
Zalecana dawka poc zątkowa to 10 – 25 mg wieczorem.

W zależno ści od odpo wi edzi na lek, lekarz może stop niowo zwiększać da wkę do 100 mg. Jeśli

6



pa cjent o trzymuje da wki po wyż ej 75 mg na dobę, mogą być konieczne częstsze kon trole lek arskie.

Stosowanie u d zieci i młodzieży
Leku tego n ie należy pod awać dzieciom ani młod zieży w leczen iu b ólu n europatycznego, p rofilaktyce
przewlekłych nap ięciowych bó lów głowy i profilaktyce migren y. Dalsze informacje, patrz pun kt 2.

Moc zen ie nocne
Stosowanie u d zieci i młodzieży
Zalecane dawki dla dzieci:
• w wieku pon iżej 6 lat: pa trz pun kt 2: Kiedy nie przy jmować leku Amitriptylinum VP
• w wieku od 6 do 10 lat: 10 – 20 mg. Należy zastosować najba rdziej odpo wi edn ią po stać
da wkowan ia dla tej grupy wiekowej.
• w wieku 11 lat i starszych: 25 – 50 mg

Dawkę na leży zwiększać stopn iowo.
Lek ten n ależy przy jmować 1-1½ god ziny przed sne m.

Przed rozpoc zęciem leczen ia lekarz wyk ona badan ie EKG serca pa cjenta, aby sprawdzić, c zy nie
występ ują objawy niep rawi dłowego b icia serca.

Lekarz przep rowad zi po no wną oce nę leczen ia po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona no we
bada nie EKG.

Nie przerywać leczenia bez up rzedn iego po rozumien ia z lekarzem.

Pac jenci z grup specjalne go ry zyka
Pa cjenci z cho robami wątroby lub o soby znane jako „osoby o wolnym metabo lizmie” zazwyczaj
otrzymują mniejsze da wki.
Lekarz może pob rać prób ki krwi w celu oznac zen ia stężen ia amitryptyliny we krwi (patrz również
pun kt 2).

Jak i kiedy pr zyjmować lek Amitriptylinum VP
Lek ten można przyjmować z po sił kiem lub bez po siłku.

Tabletki należy po łyk ać, pop ijając wodą. Nie należy ich żuć.

Czas trwania leczenia
Nie należy zmien iać da wki leku ani przerywać przy jmowan ia leku bez up rzed nieg o po rozumien ia się z
lekarzem.

Depre sja
Jak w przypad ku inn ych leków stosowan ych w leczeniu de presji, może po trwać kilka tyg odn i, zan im
pa cjent odc zu je pop rawę.

W leczen iu dep resji czas trwan ia leczenia jest ind ywidua lny i zazwyczaj wynosi co n ajmniej 6
miesięcy. Decyzję o c zasie trwan ia leczen ia pod ejmuje lekarz.

Należy kon tynuo wać przy jmowan ie tego leku p rzez czas zalecany przez lekarza.

Cho roba pod stawowa może utrzymywać się przez długi czas. Jeśli pacjent przerwie leczen ie zbyt
szy bko, ob jawy mogą po wróc ić.

7



Ból neu ropa tyczny, p rofilaktyka przewlekłych na pięciowych b ólów głowy i migreny
Może po trwać kilka tyg odn i, zan im pa cjent odc zuje zm niejszen ie bólu.

Należy po roz mawiać z leka rzem o c zasie trwania leczen ia i kon tynuo wać przy jmowan ie tego leku tak
długo, jak zaleci lekarz.

Moc zen ie nocne
Lekarz ocen i, czy po 3 miesiącach leczenie ma być kontynuo wane.

Przyjęcie wi ększej niż zalecana d awki leku Amitriptylinum VP
Natych miast skon taktować się z lekarzem lub izbą przy jęć najbliższego szpitala. Należy tak po stąpić,
na wet jeśli nie pojawią się objawy dyskomfortu lub zatrucia. Idąc do lekarza, n ależy zab rać ze sobą
opa kowan ie leku.

Objawy przeda wkowan ia to:
• rozszerzone źren ice
• szy bkie lub nieregularne bicie serca
• trud ności z odda waniem moc zu
• sucho ść jamy ustnej i języ ka
• niedrożno ść jelit
• napady drgawkowe
• gorączka
• niepo kó j
• splątanie
• omamy
• niekon trolowane ruchy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, słabe tętno, blad ość
• trud ności z odd ychan iem
• zasinienie skóry
• spo wolniona częstość akc ji serca
• senno ść
• utrata przytomno ści
• śpiączka
• różne objawy do tyczące serca, takie jak blok serca, n iewydo lno ść serca,
niedo ciśnienie, wstrząs kardiogenn y, kwasica metabo liczna, hipo kaliemia.

Pomi nięcie przyjęcia leku Amitriptylinum VP
Następną da wkę przy jąć o zwykłej porze. Nie należy stosować da wki pod wójnej w celu u zup ełnienia
po miniętej da wki.

Przerwanie pr zyjmowania leku Amitriptylinum VP
Lekarz zdec ydu je, kiedy i w jaki spo sób przerwać leczen ie, aby un iknąć nieprzyjemnych o bjawów,
które mogą wystąp ić po n agłym od stawien iu leku (np. ból głowy, złe samopoc zuc ie, be zsenno ść i
drażliwość).

W razie jakichkolwiek da lszych wątpliwości związan ych ze stosowaniem tego leku na leży zwróc ić się
do lekarza lub farmaceu ty.


4. Możliwe działania niep ożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

8




W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
udać się do lekarza:

• Napady przerywanego niewyraź nego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka. Konieczne jest
natychmiast badanie oka przed dalszą kontynuacją leczenia tym lekiem. Stan taki może być objawem
ostrej jaskry. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.

• Problem z sercem określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie
elektrokardiograficznym, EKG). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10
osób .

• Zaparcia, wzdęty brzuch, gorączka i wymioty.
Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może
dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.

• Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka).
Lek może wpływać na wątrobę. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na
1 00 0 osób.

• Siniaki, krwawienie, bladość lub uporczywy ból gardła i gorączka.
Objawy te mogą być pierwszymi oznakami wpływu na szpik i krew.
Wpływ na krew może polegać na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w
organizmie), bia łych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek (które pomagają w
krzepnięciu). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie wi ęcej niż 1
na 1 000 osób.

Pon iżej wymien ione działania niepo żądane zgłaszano z nas tęp ującą częstością:

Bardzo c zęsto: może do tyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• senno ść/ospałość
• drżen ie rąk lub inn ych c zęści ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne, silne lub szy bkie bicia serca
• zawroty głowy po wstan iu z po wodu n iskiego c iśnien ia krwi (nied ociśnienie ortostatyczne)
• sucho ść w ustach
• zapa rcia
• nudnoś ci
• nad mierne poce nie się
• zwiększen ie masy ciała
• niewyraźna lub wolna mowa
• agresja
• zatkany nos.

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
• splątanie
• zabu rzen ia seksua lne (zmniejszony popęd płciowy, p roblemy ze wzwod em)
• zabu rzen ia uwagi
• zmiany smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub no gach

9



• zabu rzen ia koo rdyna cji
• niewyraźna lub wolna mowa
• rozszerzone źren ice
• blok serca
• zmęczen ie
• niskie stężenie sodu we krwi
• po budzenie
• zabu rzen ia układu moc zowego
• odc zuwan ie pragnienia.

Niezbyt często: może do tyczyć nie wi ęcej niż 1 na 100 osób
• niepo kó j, lęk, trudno ści ze sne m, kosz mary senne
• drgawki
• szum w uszach
• pod wyższone ciśnienie krwi
• biegun ka, wymioty
• zwiększona produ kc ja mleka lub wypływ mleka bez ka rmien ia piersią
• zwiększone ciśnien ie w gałce oc znej
• po gorszen ia się stanu kliniczne go pa cjenta
• nasilenie się niewydo lno ści serca
• zabu rzen ia czynno ści wątroby (np. ch olestatyczna cho roba wątrob y).

Rzad ko: może do tyczyć nie więcej niż 1 na 1 0 00 osób
• zaha mowan ie czynności szpiku kostne go, z miany krw i (mogą występo wać np. siniaki,
krwawien ie, blado ść lub utrzy mujący się ból gardła i gorączka)
• zmniejszen ie ap etytu
• majaczen ie (zw łaszcza u p acjentów w po deszłym wieku ), o mamy
• myśli lub zachowan ia samob ójcze
• zabu rzen ia rytmu se rca lub wzorca tętna
• ob rzęk ślinianek
• niedrożność jelita cien kiego po wod ująca zap arcia
• zażółcen ie skóry lub gałek oc znych (żółtaczk a)
• wypadan ie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• po większen ie piersi u mężczyz n
• gorączka
• zmniejszen ie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki ba da ń c zynno ści wątroby .

Bardzo rzad ko: może do tyczyć nie wi ęcej niż 1 na 10 000 o sób
• cho roba mięśn ia serco wego
• uc zuc ie wewnętrzne go n iepokoju z towarzyszącą po trzebą ciągłego ruchu
• zabu rzen ia nerwów ob wodowych
• na głe zwiększen ie ciśnienia w oku
• szczególny rod zaj nieregularne go rytmu se rca (na zy wany torsad es de po intes)
• alergiczne zapa lenie pęc herzyk ów płucn ych i tkan ki płucn ej.

Nieznana (częstość nie może być określona na pod stawie dostępn ych dan ych)
• brak łaknienia
• wahan ia po ziomu cu kru we krwi
• pa rano ja
• zabu rzen ia rucho we (niekon trolowane ruchy lub zmniejszen ie ruc hliwości)
• zapa lenie mięśnia sercowego

10



• zapa lenie wątroby
• ude rzen ia gorąca
• suchość oka .

U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożąd ane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Med ycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa , Tel.: + 48 22 49 21 301 , Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzia lnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Amitriptylinum VP

Lek należy p rzechowywać w miejscu nie widocznym i nie dostępnym dla dzieci.

Nie st osować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności (EXP) .Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amitriptylinum VP

Substancją czynną leku jest amitryptylin a.

Pozostałe składniki :
Tabletki powlekane 10 mg:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu ed etynian , talk, magnezu
stearynian.

Skład o toczk i:
kopolimer met akrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat
80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) , symetykon emulsja.

Tabletki powlekane 25 mg:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydzia na, powidon, disodu edetynian, talk, magnezu
stearynian.

Skład o toczk i:

11



kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat
80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) , sy metykon
emulsja.

Jak wygląda lek Amitriptylinum VP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki powlekane 25 mg: brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek p owlekanych (2 blistry po 30 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35 -959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35 -959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35 -959 Rzeszów
tel. (+48 17) 865 51 00
fax (+48 1 7) 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018