Caught exception: SQLSTATE[22007]: Invalid datetime format: 1366 Incorrect string value: '\xF3w \x09 ...' for column 'ulotka' at row 1 (SQL: update `drugs` set `ulotka` = Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amiodaron Hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji

Amiodaroni hydrochloridum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniew aż
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis t reści ulotki
1. Co to jest Amiodaron Hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron Hameln
3. Jak stosować Amiodaron Hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przec howywać Amiodaron Hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Amiodaron Hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Amiodaron Hameln st osuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, naz ywanej
arytmią. Działanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona
prawidłow a.
AmiodaronHameln podaje się wtedy, gdy potrzebna jest szybkie działanie leku lub jeśli
przyjmowa nie tabletek jest niemożliwe .
Lekarz wykona wstrzyknięcie leku, a stan pacjenta będzie monitorowany w szpitalu lub pod
nadzorem specjalisty .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron Hameln

Kiedy nie stosować Amiodaron Hameln
• jeśli pacjent ma uczul enie na amiodaron, jod lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku ( wymienionyc h w punk cie 6) ,
• jeśli u pacjenta występuje z wolniona czynność serca (tak zwana bradykardi a zatokow a)
lub nieregularna czynność serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy , zespół chorego
węzła zatokow ego),
• jeśli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na
przykład jeśli występuje blok przedsionkowo- komorowy (rodzaj zaburzenia przewodzenia
w serc u),
• jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy - p rzed podaniem leku lekarz przeprowadzi badani e
tarczycy,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na czynność serca (patrz także
podpunkt „ Amiodaron Hameln a i nne leki”).
• jeśli pacjentem jest wcześniak, noworodek lub dziecko w wieku poniżej 3 lat.

Leku Amiodaron Hameln nie wolno podawać :
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (le k można zastosować wyłącznie w s tanach
zagroż enia życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie i regularnie kontrolował zapis EKG, ciśnie nie tętnicze oraz czynność
wątroby i tarczycy:
• jeśli u pacjent a występuje pogorszenie czynności serca lub niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia płuc, w tym astm ę,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia tarczycy.

Jeśli wymienione powyżej ostrzeżeni a dotyczą pacjenta lub dotyczyły w przeszłości
należy skonsultować się z lekarzem.

Amiodaron Hameln a i nne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować . Jest to
szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z
amiodaronem:
• leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (np. chinidyna, prokainamid,
d yzopiramid i sotalol) ,
• leki poprawiając e dopływ krwi do mózgu (np. winkamina) ,
• leki stosowane w chorobach psychicznych (np. sultopryd, sulpiryd, pimozyd) oraz
niektóre rodzaje leków nazywanych fenotiazynami (np. tiorydazyna) ,
• leki stosowane w zaburzeniach trawienia (np. c yzapryd) ,
• leki stosowane w zakażeniach (np. moksyfloksacyna, erytromycyna) ,
• pentamidyna w e wstrzyknięciu (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc) ,
• niektóre leki przeciwdepresy jne (na przykład amitryptylina, klomipramina, dosulepina,
doksepina, imipramina, lofepramina, nort ryptylina, trimipramina, maprotylina),
• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypki lub innych alergii, nazywane lekami
przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna) ,
• leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna).

Niezalecane jednoczesne stosowanie
Nie zaleca się stosowania następujących leków jednocześnie z amiodaronem:
• leki stosowane w chorobach serca i w przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego,
n azywane beta-adrenolitykami (np. propranolol) ,
• leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub wysokiego
ciśnieni a tętniczego, naz ywane antagonistami wapnia ( np. diltiazem lub werapamil).

Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując poniżej wymienione leki jednocześ nie z
a miodaronem. Leki te mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, co może zwiększać ryzyko
zagrażając ych życiu zaburzeń rytmu serca:
• środki przeczyszczające – stosowane w przypadku zaparcia (np. bisakodyl, senes ),
• kortykosteroidy – stosowane w stanach zapalnych (np. prednizolon) ,
• tetrakozaktyd – stosowany w diagnostyce niektórych zaburzeń hormonalnych,
• diuretyki ( leki moczopędne) , np. furosemid ,
• amfoterycyna podawana dożylnie – stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych.

Amiodaron może nasilać działanie następujących leków:

• leki stosowane w celu rozrzedzania krwi (np. warfaryna) - lekarz dostos uje dawkę i
będzie ściśle monitorować leczenie,
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych,
• digoksyna – stosowana w chorobach serca - lekarz będzie dokładnie monitorować stan
pacjenta oraz dostos uje dawkę digoksyny ,
• flekainid – stosowany w przypadku zaburzeń rytmu serca - lekarz będzie dokładni e
monitorować stan pacjenta oraz dostos uje dawkę flekainidu,
• leki przyjmowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, nazywane statynami (np.
sy mwastatyna lub atorwastatyna) ,
• cyklosporyna lub takrolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczep ionego
narządu,
• fentanyl – stosowany do łagodzenia bólu,
• lidokaina – środek miejscowo znieczulający ,
• syldenafil – stoso wany w leczeniu zaburzeń erekcji ,
• midazolam i triazolam – stosowane w celu odpręż enia, np. przed zabiegiem medycznym ,
• ergotamina – stosowana w leczeniu migreny .

Zabiegi operacyjne
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny , należy powiedzieć lekarzowi o prz yjmowaniu
amiodaronu .

Amiodaron Hameln z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że
picie sok u grejpfrutowego podczas przyjmowania amiodaronu może zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożą danych.

Ciąża i karmienie piersią
Lekarz zaleci Amiodaron Hameln podczas ciąży wyłącznie , jeśli uważa , że korzyści
wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. W okresie ciąży Amiodaron Hameln można
stosować tylko w stanach zagrożenia życia.
Stosowanie leku Amiodaron Hameln jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W
razie konieczności podania amiodaronu pacjentce karmiącej piersią, należy przerwać
karmien ie piersią.
Jeśli pacjent ka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub g dy
planuje mieć dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amiodaron może wp ływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli
wystąpią działanie niepoż ądane, nie należy prowadz ić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W takim przypadku należy poradzić się lekarza.

Amiodaron Hameln zawiera alkohol benzylowy
Ten le k zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Może on powodować reakcje
alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich
działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać
noworodkom (do 4 tygodnia życia). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat)
dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 2 -
Ciąża i karmieni e piersią) powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdy ż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. ” kwasicę metaboliczną”).

3. Jak stosować Amiodaron Hameln

Amiodaron jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę (we wstrzyknięci u lu b
infuzji ).

Dawkowanie
D awka dobowa leku Amiodaron Hameln zależy od nasilenia choroby. Lekarz określi dawk ę
i czas leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
O ile lekarz nie z aleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram masy ciała.
Lek powinien być wstrzykiwany przez co najmniej 3 minuty.

P odawan ie w e wstrzyknięciu dożylnym:
• podana dawka nie powinna być większa niż 5 mg na kg masy ciała,
• dawka powinna być pod awana powoli, przez co najmniej 3 minuty (chyba że lek zostanie
podany pacjentowi podczas reanimacji) ,
• lekarz odczeka co najmniej 15 minut przed kolejnym wstrzyknięciem ,
• powtarzane lub ciągłe podawanie może powodować zapalenie żyły i uszkodzenie skóry
w mi ejscu wstrzyknięcia (otaczająca skóra może być ciepła, tkliwa i zaczerwieni ona) -
w taki m przypadku zaleca się założenie „wkłuci a centralne go” przez lekarza .

P odawan ie w infuzji dożylnej :
• podawana jest dawka 5 mg/kg masy ciała rozcieńczona w 250 ml roztw oru glukozy 5% ,
• dawka powinna być podawana w czasie od 20 minut do 2 godzin,
• podawanie można powtarzać 2 –3 razy na dobę.

Większość działań niepożądanych występuje podczas leczenia w przypadku podania zbyt
dużej dawki leku Amiodaron Hameln . W związku z tym lekarz poda pacjentowi naj mniejszą
możliwą dawkę leku Amiodaron Hameln. Poz woli to ograniczyć działania niepożądane do
minimum. Patrz także podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki Amiodaron
Hameln ”.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram mc ., podawana przez 20 minut do 2
godzin.
W zależności od stanu p acjent a lekarz może zalecić podanie 10 mg - 20 mg na kilogram m c.
w ciągu 24 godzin.
W stanie zagrożenia życia lekarz może podać 150 mg - 300 mg w powoln ym wstrzyknięci u
trwając ym co najmniej 3 minuty.

Lekarz będzie monitorował reakcję na lek Amiodaron Ham eln i odpowiednio dostos owywał
dawkę leku.

D zieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone. Lekarz określi
odpowiedni ą dawk ę.

Osoby w podes złym wieku
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.
Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także będzie ściśle monitorować rytm
serca oraz czynność tarczycy.

L ekarz najszybciej jak to możliwe zaleci zmi anę postaci leku na tabletki .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Amiodaron Hameln

Ponieważ lek zostanie podany w szpitalu lub pod kontrolą lekarza, jest mało
prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę.

Jeśli jednak zostanie podana większ a dawka niż zalecana, lekarz będzie uważnie
monitorował stan zdrowia pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie podtrzymujące.
M ogą wystąpić następujące objaw y: nudności, wymioty, zaparci e lub nasilone pocenie się, a
także nieprawidłowo wolna lub sz ybka czynność serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwró cić się do lekarza lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

D ziała nia niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentw
Często występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentw
Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentw
Rzadko występuje u mniej niż N na 1000 pacjentw
Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentw
Częstość
nieznana
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często:
• Rozmyte widzenie lub widzenie kolorowej aureoli w rażącym świetle.

Często:
• Wolne tętno.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego i szybkie tętno. Te działania niepożądane występują
bezpośrednio po wstrzyknięciu leku. Objawy są zwykle um iarkowane i przemijające.
Mogą być ciężkie, jeśli lekarz zbyt szybko poda zbyt dużą dawkę leku Amiodaron
Hameln .
• W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji może wystąpić:
- ból ,
- zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry ,
- miejscowe uszkodzenie tkanek miękkich ,
- wyciek płynu,
- obrzęk spowodowany płynem w skórze,
- stan zapalny lub zapalenie naczy ń krwionośnych,
- nadmierne stwardnienie tkanki ,
- zakażenie.
• Drżenie podczas poruszania rękami lub nogami .
• Swędząca, czerwona wysypka ( wyprysk).

Niezbyt często:
• Uczucie drętwienia lub osłabienia, mrowienia lub pieczenia w dowolnej części ciała.

Rzadko:

• Reak cje alergiczne. Objawy takich reakcji to:
- niedobór płytek krwi, któremu towarzyszą siniaki i skłonność do krwawień,
- zaburzenia naczyń krwionośnych,
- zaburzenia nerek .
• Alkohol benzyl owy będący substancją pomocniczą może powodować reakcje
nadwrażliwości .

Bar dzo rzadko :
• Złe samopoczucie, dezorientacja lub osłabienie, nudności, brak apetytu, drażliwość.
Mogą to być objawy choroby nazywanej zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu
ant ydiuretycznego (SIADH).
• Ból głowy .
• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego połączony z bólem głowy, nudnościami i
wymiotami.
• Znaczne z wolnienie czynności serca.
• Pojawienie się nowych zaburzeń rytmu serca lub nasilenie istniejących zaburzeń rytmu
serca .
• Zaburz enia przewodzenia w sercu.
• Ude rzenia gorąca .
• Trudności w oddychaniu.
• Uszkodzenie płuc .
• Nudności .
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Ostra niewydolność wątroby .
• Potliwość .
• Utrata wzroku w jednym oku lub przyciemnione widzenie bez widzenia barw . Pacjent
może odczuwać ból lub tkliwość oczu albo bolesność podczas poruszaniu gałkami
ocznymi. Mogą to być objawy choroby nazywanej neuropatią nerwu wzrokow ego lub
zapaleniem nerwu wzrokowego.
• Wstrząs anafilaktyczny. Objawy wstrząsu anafilaktycznego to:
- nagł e obniżenie ciśnienia tętniczego,
- bladość ,
- niepokój ,
- słabo wyczuwalne tętno i szybk a czynność serca,
- spocona skóra,
- zaburzenia świadomości .

Częstość nieznana:
• Nadczynność tarczycy – pacjent może odczuwać znaczny niepokój lub pobudzenie,
może wystąpić zmniejszenie masy ciała, nas ilone pocenie się, a także nietolerancja
gorąca . Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinform ować lekarza tak
szybko, jak to możliwe.
• Niedoczynność tarczycy – pacjent może odczuwać wyjątkowe zmęczenie, osłabienie lub
wyczerpanie, m oże wystąpić zwiększenie masy ciała, zaparcie i ból mięśni, a także
nietolerancja zimna.
• Nagłe zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki); dezorientacja (splątanie); zagrażające
życiu reakcje skórne charakteryzujące się wysypką, powstawaniem pęcherzy,
łuszczeni em się skóry i bólem (toksyczn e martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
Stevensa- Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąda ne, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniar ce.

D ziałania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczni czych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , 02- 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiot owi odpowiedzialnemu.


5. Jak przechowywać Amiodaron Hameln

• Za przechowywanie leku Amiodaron Hameln odpowiedzialny jest lekarz lub farmaceuta.
Są oni również odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich niezużytych
pozostałości leku Amiodaron Hameln.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zam rażać.
• Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stos ować tego leku po upływie terminu ważnośc i, zamieszczonego na etykiecie i
pudełku po skrócie EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stos ować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki
stałe , lub opakowanie jest uszkodzone.
• Tylko do jednorazowego użytku. N iewykorzystany roztwór należy wyrzucić .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodaron Hameln

Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek.
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do w strzykiwań/d o infuzji zawiera 50
miligramów (mg) amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu.
1 ampułka z 3 ml koncentratu zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku.

Jedna ampułka leku Amiodaron Hameln rozcieńczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml
roztworu glukozy 5% pozwala uzyskać stężenie 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to : p olisorbat 80 (E433) , alkohol benzylowy , woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Amiodaron Hameln i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek .

Wielkości opakowań:
Amiodaron Hameln jest dostępny w szklanych ampułkach o pojemności 5 ml z 3 ml
koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /do infuzji, po 5 lub 10 ampułek w
opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy

Wytwórca :
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Republika Słowacka

hameln rds a.s.
Horná 36
90001 Modra
Republika Słowacka

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Amiodaron -hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions -/lnfusionslösung
Republika Czeska Amiodaron Hameln
Bułgaria Amioda ron Hameln 50 mg Lml
Dania Amiodaron Hameln
Finlandia Amiodaron Hameln 50 mg/ml
injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Chorwacja Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml
koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Niderlandy Amiodaron HCl Hameln 50 mgL ml
Niemcy Amiodaron Jhameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions J/lnfusionslsung
Norwegia Amiodaron Hameln
Polska Amiodaron Hameln
Republika Słowacka Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Rumunia Amiodaronă Hameln 50 mg/ml
concentrat pentru solu ție injectabilă / perfuzabilă
Słowenia Amjodaron Hameln 50 mg/ml
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Szwecja Amiodaron Hameln
Węgry Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Wielka Brytania Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml
Concentrate for Solution fo r Injection/Infusion


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2019

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medyc znego:

WYTY CZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA :

Amiodaron Hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji

- Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek .
- Odczyn pH 3,5 – 4,5 .
- Do podawania dożylnego .

Niez godności farmaceutyczne

Amiodaron wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztworem soli i można go jedynie
podawać po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% .
Amiodaron może prowadzić do uwalniania substancji zmiękczającej DEHP (ftalan dwu- 2-
etyloheks ylu) do rozt woru w przypadku stosowania sprzętu medycznego zawierającego
DEHP. W celu zminimalizowania narażenia na DEHP należy podawać amiodaron w
roztworze do infuzji stosując zestaw y niezawierając e DEHP, na przykład wykonane z
polio lefinu (PE, PP) lub z e szkła. Do roztworu amiodaronu do infuzji nie wolno dodawać
żadnych innych substancji.

Leku nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej.

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie jałowy koncentrat uwzględniając przejrzystość,
obecnoś ć cząste k stałych, przebarwienia i integralnoś ć opakowania. Roztwór można
zastosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a pojemnik nieuszkodzony i nienaruszony.

Rozcieńczenie

Lek należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% .
Do rozcieńczenia każdej ampułk i należy użyć maksymalnie 250 ml roztworu glukozy 5% .
Rozcieńczenia o mniejszym stężeniu są niestabilne. Amiodaron, rozcieńczony w roztworze
glukozy 5% do stężenia <0,6 mg/ml jest niestabilny. Roztwory zawierające mniej niż 2
ampułki leku Amiodaron Hamel n w 500 ml glukozy 5% są niestabilne i nie wolno ich używać.

Rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy
sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem.
Roztwór powinien być stosowany t ylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Stabilność roztwor u

Rozcieńczony produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w 25°C. Jednak z
przyczyn mikrobiologiczn ych lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli pro dukt
ni e zos tanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed użyciem i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w
temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i
zwa lidowan ych warunkach aseptycznych.

Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

P rzeznaczony wyłącznie do jednorazowego uż ytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku
lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami., `updated_at` = 2020-04-06 04:51:03 where `id` = 20440) Lek Amiodaron Hameln - 50 mg/ml - ulotka, dawkowanie, opinie - lekindex.pl

Amiodaron Hameln

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:50 mg/ml
typ procedury:MRP
kod ATC:C01BD01
ważność pozwolenia:2023-06-27
numer pozwolenia:24796

Substancje czynne

Amiodaroni hydrochloridum

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 3 ml
kodEAN5909991369972
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127787
wielkosc10
jednostkaWielkosciamp. 3 ml
kodEAN4260016652310
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127788

Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amiodaron Hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji

Amiodaroni hydrochloridum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniew aż
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis t reści ulotki
1. Co to jest Amiodaron Hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron Hameln
3. Jak stosować Amiodaron Hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przec howywać Amiodaron Hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Amiodaron Hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Amiodaron Hameln st osuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, naz ywanej
arytmią. Działanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona
prawidłow a.
AmiodaronHameln podaje się wtedy, gdy potrzebna jest szybkie działanie leku lub jeśli
przyjmowa nie tabletek jest niemożliwe .
Lekarz wykona wstrzyknięcie leku, a stan pacjenta będzie monitorowany w szpitalu lub pod
nadzorem specjalisty .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron Hameln

Kiedy nie stosować Amiodaron Hameln
• jeśli pacjent ma uczul enie na amiodaron, jod lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku ( wymienionyc h w punk cie 6) ,
• jeśli u pacjenta występuje z wolniona czynność serca (tak zwana bradykardi a zatokow a)
lub nieregularna czynność serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy , zespół chorego
węzła zatokow ego),
• jeśli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na
przykład jeśli występuje blok przedsionkowo- komorowy (rodzaj zaburzenia przewodzenia
w serc u),
• jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy - p rzed podaniem leku lekarz przeprowadzi badani e
tarczycy,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na czynność serca (patrz także
podpunkt „ Amiodaron Hameln a i nne leki”).
• jeśli pacjentem jest wcześniak, noworodek lub dziecko w wieku poniżej 3 lat.

Leku Amiodaron Hameln nie wolno podawać :
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (le k można zastosować wyłącznie w s tanach
zagroż enia życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie i regularnie kontrolował zapis EKG, ciśnie nie tętnicze oraz czynność
wątroby i tarczycy:
• jeśli u pacjent a występuje pogorszenie czynności serca lub niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia płuc, w tym astm ę,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia tarczycy.

Jeśli wymienione powyżej ostrzeżeni a dotyczą pacjenta lub dotyczyły w przeszłości
należy skonsultować się z lekarzem.

Amiodaron Hameln a i nne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować . Jest to
szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z
amiodaronem:
• leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (np. chinidyna, prokainamid,
d yzopiramid i sotalol) ,
• leki poprawiając e dopływ krwi do mózgu (np. winkamina) ,
• leki stosowane w chorobach psychicznych (np. sultopryd, sulpiryd, pimozyd) oraz
niektóre rodzaje leków nazywanych fenotiazynami (np. tiorydazyna) ,
• leki stosowane w zaburzeniach trawienia (np. c yzapryd) ,
• leki stosowane w zakażeniach (np. moksyfloksacyna, erytromycyna) ,
• pentamidyna w e wstrzyknięciu (stosowana w niektórych typach zapalenia płuc) ,
• niektóre leki przeciwdepresy jne (na przykład amitryptylina, klomipramina, dosulepina,
doksepina, imipramina, lofepramina, nort ryptylina, trimipramina, maprotylina),
• leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypki lub innych alergii, nazywane lekami
przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna) ,
• leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna).

Niezalecane jednoczesne stosowanie
Nie zaleca się stosowania następujących leków jednocześnie z amiodaronem:
• leki stosowane w chorobach serca i w przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego,
n azywane beta-adrenolitykami (np. propranolol) ,
• leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub wysokiego
ciśnieni a tętniczego, naz ywane antagonistami wapnia ( np. diltiazem lub werapamil).

Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując poniżej wymienione leki jednocześ nie z
a miodaronem. Leki te mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, co może zwiększać ryzyko
zagrażając ych życiu zaburzeń rytmu serca:
• środki przeczyszczające – stosowane w przypadku zaparcia (np. bisakodyl, senes ),
• kortykosteroidy – stosowane w stanach zapalnych (np. prednizolon) ,
• tetrakozaktyd – stosowany w diagnostyce niektórych zaburzeń hormonalnych,
• diuretyki ( leki moczopędne) , np. furosemid ,
• amfoterycyna podawana dożylnie – stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych.

Amiodaron może nasilać działanie następujących leków:

• leki stosowane w celu rozrzedzania krwi (np. warfaryna) - lekarz dostos uje dawkę i
będzie ściśle monitorować leczenie,
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych,
• digoksyna – stosowana w chorobach serca - lekarz będzie dokładnie monitorować stan
pacjenta oraz dostos uje dawkę digoksyny ,
• flekainid – stosowany w przypadku zaburzeń rytmu serca - lekarz będzie dokładni e
monitorować stan pacjenta oraz dostos uje dawkę flekainidu,
• leki przyjmowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, nazywane statynami (np.
sy mwastatyna lub atorwastatyna) ,
• cyklosporyna lub takrolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczep ionego
narządu,
• fentanyl – stosowany do łagodzenia bólu,
• lidokaina – środek miejscowo znieczulający ,
• syldenafil – stoso wany w leczeniu zaburzeń erekcji ,
• midazolam i triazolam – stosowane w celu odpręż enia, np. przed zabiegiem medycznym ,
• ergotamina – stosowana w leczeniu migreny .

Zabiegi operacyjne
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny , należy powiedzieć lekarzowi o prz yjmowaniu
amiodaronu .

Amiodaron Hameln z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że
picie sok u grejpfrutowego podczas przyjmowania amiodaronu może zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożą danych.

Ciąża i karmienie piersią
Lekarz zaleci Amiodaron Hameln podczas ciąży wyłącznie , jeśli uważa , że korzyści
wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. W okresie ciąży Amiodaron Hameln można
stosować tylko w stanach zagrożenia życia.
Stosowanie leku Amiodaron Hameln jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W
razie konieczności podania amiodaronu pacjentce karmiącej piersią, należy przerwać
karmien ie piersią.
Jeśli pacjent ka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub g dy
planuje mieć dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amiodaron może wp ływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli
wystąpią działanie niepoż ądane, nie należy prowadz ić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W takim przypadku należy poradzić się lekarza.

Amiodaron Hameln zawiera alkohol benzylowy
Ten le k zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Może on powodować reakcje
alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich
działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać
noworodkom (do 4 tygodnia życia). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat)
dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 2 -
Ciąża i karmieni e piersią) powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdy ż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. ” kwasicę metaboliczną”).

3. Jak stosować Amiodaron Hameln

Amiodaron jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę (we wstrzyknięci u lu b
infuzji ).

Dawkowanie
D awka dobowa leku Amiodaron Hameln zależy od nasilenia choroby. Lekarz określi dawk ę
i czas leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
O ile lekarz nie z aleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram masy ciała.
Lek powinien być wstrzykiwany przez co najmniej 3 minuty.

P odawan ie w e wstrzyknięciu dożylnym:
• podana dawka nie powinna być większa niż 5 mg na kg masy ciała,
• dawka powinna być pod awana powoli, przez co najmniej 3 minuty (chyba że lek zostanie
podany pacjentowi podczas reanimacji) ,
• lekarz odczeka co najmniej 15 minut przed kolejnym wstrzyknięciem ,
• powtarzane lub ciągłe podawanie może powodować zapalenie żyły i uszkodzenie skóry
w mi ejscu wstrzyknięcia (otaczająca skóra może być ciepła, tkliwa i zaczerwieni ona) -
w taki m przypadku zaleca się założenie „wkłuci a centralne go” przez lekarza .

P odawan ie w infuzji dożylnej :
• podawana jest dawka 5 mg/kg masy ciała rozcieńczona w 250 ml roztw oru glukozy 5% ,
• dawka powinna być podawana w czasie od 20 minut do 2 godzin,
• podawanie można powtarzać 2 –3 razy na dobę.

Większość działań niepożądanych występuje podczas leczenia w przypadku podania zbyt
dużej dawki leku Amiodaron Hameln . W związku z tym lekarz poda pacjentowi naj mniejszą
możliwą dawkę leku Amiodaron Hameln. Poz woli to ograniczyć działania niepożądane do
minimum. Patrz także podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki Amiodaron
Hameln ”.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram mc ., podawana przez 20 minut do 2
godzin.
W zależności od stanu p acjent a lekarz może zalecić podanie 10 mg - 20 mg na kilogram m c.
w ciągu 24 godzin.
W stanie zagrożenia życia lekarz może podać 150 mg - 300 mg w powoln ym wstrzyknięci u
trwając ym co najmniej 3 minuty.

Lekarz będzie monitorował reakcję na lek Amiodaron Ham eln i odpowiednio dostos owywał
dawkę leku.

D zieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone. Lekarz określi
odpowiedni ą dawk ę.

Osoby w podes złym wieku
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.
Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także będzie ściśle monitorować rytm
serca oraz czynność tarczycy.

L ekarz najszybciej jak to możliwe zaleci zmi anę postaci leku na tabletki .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Amiodaron Hameln

Ponieważ lek zostanie podany w szpitalu lub pod kontrolą lekarza, jest mało
prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę.

Jeśli jednak zostanie podana większ a dawka niż zalecana, lekarz będzie uważnie
monitorował stan zdrowia pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie podtrzymujące.
M ogą wystąpić następujące objaw y: nudności, wymioty, zaparci e lub nasilone pocenie się, a
także nieprawidłowo wolna lub sz ybka czynność serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwró cić się do lekarza lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

D ziała nia niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentw
Często występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentw
Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentw
Rzadko występuje u mniej niż N na 1000 pacjentw
Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentw
Częstość
nieznana
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często:
• Rozmyte widzenie lub widzenie kolorowej aureoli w rażącym świetle.

Często:
• Wolne tętno.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego i szybkie tętno. Te działania niepożądane występują
bezpośrednio po wstrzyknięciu leku. Objawy są zwykle um iarkowane i przemijające.
Mogą być ciężkie, jeśli lekarz zbyt szybko poda zbyt dużą dawkę leku Amiodaron
Hameln .
• W miejscu wstrzyknięcia lub infuzji może wystąpić:
- ból ,
- zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry ,
- miejscowe uszkodzenie tkanek miękkich ,
- wyciek płynu,
- obrzęk spowodowany płynem w skórze,
- stan zapalny lub zapalenie naczy ń krwionośnych,
- nadmierne stwardnienie tkanki ,
- zakażenie.
• Drżenie podczas poruszania rękami lub nogami .
• Swędząca, czerwona wysypka ( wyprysk).

Niezbyt często:
• Uczucie drętwienia lub osłabienia, mrowienia lub pieczenia w dowolnej części ciała.

Rzadko:

• Reak cje alergiczne. Objawy takich reakcji to:
- niedobór płytek krwi, któremu towarzyszą siniaki i skłonność do krwawień,
- zaburzenia naczyń krwionośnych,
- zaburzenia nerek .
• Alkohol benzyl owy będący substancją pomocniczą może powodować reakcje
nadwrażliwości .

Bar dzo rzadko :
• Złe samopoczucie, dezorientacja lub osłabienie, nudności, brak apetytu, drażliwość.
Mogą to być objawy choroby nazywanej zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu
ant ydiuretycznego (SIADH).
• Ból głowy .
• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego połączony z bólem głowy, nudnościami i
wymiotami.
• Znaczne z wolnienie czynności serca.
• Pojawienie się nowych zaburzeń rytmu serca lub nasilenie istniejących zaburzeń rytmu
serca .
• Zaburz enia przewodzenia w sercu.
• Ude rzenia gorąca .
• Trudności w oddychaniu.
• Uszkodzenie płuc .
• Nudności .
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Ostra niewydolność wątroby .
• Potliwość .
• Utrata wzroku w jednym oku lub przyciemnione widzenie bez widzenia barw . Pacjent
może odczuwać ból lub tkliwość oczu albo bolesność podczas poruszaniu gałkami
ocznymi. Mogą to być objawy choroby nazywanej neuropatią nerwu wzrokow ego lub
zapaleniem nerwu wzrokowego.
• Wstrząs anafilaktyczny. Objawy wstrząsu anafilaktycznego to:
- nagł e obniżenie ciśnienia tętniczego,
- bladość ,
- niepokój ,
- słabo wyczuwalne tętno i szybk a czynność serca,
- spocona skóra,
- zaburzenia świadomości .

Częstość nieznana:
• Nadczynność tarczycy – pacjent może odczuwać znaczny niepokój lub pobudzenie,
może wystąpić zmniejszenie masy ciała, nas ilone pocenie się, a także nietolerancja
gorąca . Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinform ować lekarza tak
szybko, jak to możliwe.
• Niedoczynność tarczycy – pacjent może odczuwać wyjątkowe zmęczenie, osłabienie lub
wyczerpanie, m oże wystąpić zwiększenie masy ciała, zaparcie i ból mięśni, a także
nietolerancja zimna.
• Nagłe zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki); dezorientacja (splątanie); zagrażające
życiu reakcje skórne charakteryzujące się wysypką, powstawaniem pęcherzy,
łuszczeni em się skóry i bólem (toksyczn e martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
Stevensa- Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąda ne, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniar ce.

D ziałania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczni czych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , 02- 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiot owi odpowiedzialnemu.


5. Jak przechowywać Amiodaron Hameln

• Za przechowywanie leku Amiodaron Hameln odpowiedzialny jest lekarz lub farmaceuta.
Są oni również odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich niezużytych
pozostałości leku Amiodaron Hameln.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zam rażać.
• Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stos ować tego leku po upływie terminu ważnośc i, zamieszczonego na etykiecie i
pudełku po skrócie EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stos ować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki
stałe , lub opakowanie jest uszkodzone.
• Tylko do jednorazowego użytku. N iewykorzystany roztwór należy wyrzucić .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodaron Hameln

Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek.
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do w strzykiwań/d o infuzji zawiera 50
miligramów (mg) amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu.
1 ampułka z 3 ml koncentratu zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku.

Jedna ampułka leku Amiodaron Hameln rozcieńczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml
roztworu glukozy 5% pozwala uzyskać stężenie 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to : p olisorbat 80 (E433) , alkohol benzylowy , woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Amiodaron Hameln i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek .

Wielkości opakowań:
Amiodaron Hameln jest dostępny w szklanych ampułkach o pojemności 5 ml z 3 ml
koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /do infuzji, po 5 lub 10 ampułek w
opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy

Wytwórca :
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Republika Słowacka

hameln rds a.s.
Horná 36
90001 Modra
Republika Słowacka

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Amiodaron -hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions -/lnfusionslösung
Republika Czeska Amiodaron Hameln
Bułgaria Amioda ron Hameln 50 mg Lml
Dania Amiodaron Hameln
Finlandia Amiodaron Hameln 50 mg/ml
injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Chorwacja Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml
koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Niderlandy Amiodaron HCl Hameln 50 mgL ml
Niemcy Amiodaron Jhameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions J/lnfusionslsung
Norwegia Amiodaron Hameln
Polska Amiodaron Hameln
Republika Słowacka Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Rumunia Amiodaronă Hameln 50 mg/ml
concentrat pentru solu ție injectabilă / perfuzabilă
Słowenia Amjodaron Hameln 50 mg/ml
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Szwecja Amiodaron Hameln
Węgry Amiodaron Hameln 50 mg/ml
Wielka Brytania Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml
Concentrate for Solution fo r Injection/Infusion


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2019

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medyc znego:

WYTY CZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA :

Amiodaron Hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji

- Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek .
- Odczyn pH 3,5 – 4,5 .
- Do podawania dożylnego .

Niez godności farmaceutyczne

Amiodaron wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztworem soli i można go jedynie
podawać po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% .
Amiodaron może prowadzić do uwalniania substancji zmiękczającej DEHP (ftalan dwu- 2-
etyloheks ylu) do rozt woru w przypadku stosowania sprzętu medycznego zawierającego
DEHP. W celu zminimalizowania narażenia na DEHP należy podawać amiodaron w
roztworze do infuzji stosując zestaw y niezawierając e DEHP, na przykład wykonane z
polio lefinu (PE, PP) lub z e szkła. Do roztworu amiodaronu do infuzji nie wolno dodawać
żadnych innych substancji.

Leku nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej.

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie jałowy koncentrat uwzględniając przejrzystość,
obecnoś ć cząste k stałych, przebarwienia i integralnoś ć opakowania. Roztwór można
zastosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a pojemnik nieuszkodzony i nienaruszony.

Rozcieńczenie

Lek należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% .
Do rozcieńczenia każdej ampułk i należy użyć maksymalnie 250 ml roztworu glukozy 5% .
Rozcieńczenia o mniejszym stężeniu są niestabilne. Amiodaron, rozcieńczony w roztworze
glukozy 5% do stężenia <0,6 mg/ml jest niestabilny. Roztwory zawierające mniej niż 2
ampułki leku Amiodaron Hamel n w 500 ml glukozy 5% są niestabilne i nie wolno ich używać.

Rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy
sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem.
Roztwór powinien być stosowany t ylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Stabilność roztwor u

Rozcieńczony produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w 25°C. Jednak z
przyczyn mikrobiologiczn ych lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli pro dukt
ni e zos tanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed użyciem i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w
temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i
zwa lidowan ych warunkach aseptycznych.

Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

P rzeznaczony wyłącznie do jednorazowego uż ytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku
lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.