Aminoplasmal B. Braun 10%

Krew i układ krwiotwórczy

Szczegółowe informacje

moc:-
typ procedury:MRP
kod ATC:B05BA01
ważność pozwolenia:2019-12-18
numer pozwolenia:22232

Substancje czynne

Opakowania

wielkosc6
jednostkaWielkoscibutelek 1000 ml
kodEAN5909991203634
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106032
wielkosc10
jednostkaWielkoscibutelek 250 ml
kodEAN5909991203641
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106033
wielkosc10
jednostkaWielkoscibutelek 500 ml
kodEAN5909991203658
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106034

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 10%, roztwór do infuzji
Aminokwasy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ul otce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastoso waniem Aminoplasmal B. Braun 10 %
3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przech owywać Aminoplasmal B. Braun 10 %
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co t o jest Aminoplasmal B. Braun 10 % i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 10% jest roztworem podawan ym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą
wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna).
Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu organizmu do zdrowia.
Pacjent otrzymuje ten roztwór, jeśli nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmu. P rzyjmując ten
roztwór pacjent także będzie przyjmować inne roztwory, takie jak roztwory glukozy lub emulsje
tłuszczowe. Roztwór można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.


2. Informacje ważne przed zastoso waniem Aminoplasmal B. Br aun 10 %

Kiedy nie st osować Aminoplasmal B. Braun 10 %
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu białka i aminokwasów;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia układu krążenia (np. zagrażające życiu, tj. wstrząs);
- jeśli pacjent ma niewystarczającą podaż tlenu;
- jeśli we krwi pacjenta nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica);
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wą troby;
- jeśli pacjent z niewydolnością nerek nie jest prawidłowo leczony za pomocą sztucznej nerki.

Nie należy podawać tego roztworu noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat , ponieważ jego
kompozycja nie spełnia specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.

Pacjent nie powinien przyjmować żadnych infuzji w następujących przypadkach:
- nie dostatecznie kontrolowana niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi,
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc),
- nadmiar wody w organizmie, opuc hnięcie kończyn (nadmierne nawodnienie).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenie metabolizmu białka i aminokwasów z powodu innego niż
wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10% ”);
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenie czynności serca;

2
- jeśli pacjent ma silnie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy) .

W przypadku gdy pacje nt ma jednocześnie niedobór wody i soli, otrzyma najpierw ich odpowiednią
daw kę, aby skorygować ten niedobór. Jeśli pacjent ma niedobór potasu lub sodu, otrzyma
odpowiednie dawki tych elektrolitów.

Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjento wi lekarz będzie kontrolował stężenia
płynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo -
zasadową oraz czy nność wątroby i nerek.

Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego , które
zawiera także związki dostarczające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe),
witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Miejsce podania infuzji będzie sprawdzane codziennie pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.

Aminoplasmal B. Braun 10 % a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaz wyczaj Aminoplasmal B. Braun 10 % jest podawany unieruchomionym pacjentom w
kontrolowanych warunkach (leczenie ratunkowe, leczenie doraźne lub na oddziale dziennym
leczenia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.


3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 1 4 do 17 l at
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku na dobę należy podać pacjentowi.
Na ogół stosuje się dawki 10 -20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór jest podawany z szybkością
nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 1 3 lat
W przyp adku dzieci lekarz dostosuje starannie dawkę zgodnie z wiekiem dziecka, stanem odżywienia
i aktualnym stanem zdrowia.
Dawka podawana dzieciom wynosi około:
w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml na kg masy ciała na dobę
w przypa dku dzieci w wiek u od 5 do 13 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę
Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Czas leczenia
Aminoplasmal B. Braun 10% można stosować tak długo, jak pacjent wymaga żywienia dożylnego.

Sposób podawan ia
Roztwór jest podawany pacjentowi przez małą , plastikową rurkę wprowadzaną do jednej z dużych żył.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal B. Braun 10%
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dobowe dawki. Jednakże, jeśli pacje nt otrzyma
większą niż zalecana dawk ę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, pacjent będzie wydalać
część aminokwasów z moczem, może czuć mdłości lub wymioty, lub mieć dreszcze. W takim

3
przypadku, infuzja zostanie tymczasowo pr zerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej
szybkości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choc iaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, o których mowa, nie są wyraźnie zwią zane z Aminoplasmal B. Braun 10 %,
tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym jego etapie.

Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku.

Nieznana (częstości nie można określić na podst awie dostępnych danych)
 reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 p acjentów)
 wymioty, nudności,
 ból głowy,
 dreszcze,
 gorączka.


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych U rzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku .


5. Jak przech owywać Aminoplasmal B. Braun 10 %

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie termi nu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek rozt woru w celu późniejszego użycia.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoplasmal B. Braun 10%

- Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.

4

Ten lek zawiera:

w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1 000 ml
Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Octan lizyny 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(zawartość równ. lizyn ó) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)
Lizyna jednowodna 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(zawartość równ. lizyn ó) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,5 0 g
Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Kwas asparaginowó 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g


J Pozostałe składniki to: acetylocysteina, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH ) i woda do
wstrzykiwań.

Stężenia elektrolitów
Octan 28 mmol/l
Cytrynian 2,0 mmol/l

Zawartość aminokwasów 10M g/l
Zawartość azotu 15,8 g/l

Wartość energetyczna N 67R kJ/l (400 kcal/l )
Osmolarność 864 mOsm/l
Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4), około 20 mmol/l
pH 5,T J 6,P

Jak w ygląda Aminoplasmal B. Braun 10 % i co zawiera opa kowanie
Aminoplasmal B. Braun 10 % to bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór .
Produkt jest dostarczany w bezbarwnych butelkach szklanych o pojemności 250 ml , 500 ml i 1 000 ml
zamkniętych korkiem gumowym.
Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w o pakowaniach zbiorczych po 10 butelek. Butelki
o pojemności 1 000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl -Braun -Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy

5
Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49 -5661 -71 -0
Faks: +49 -5661 -71 -45 67

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Belgia Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie
Czechy Aminoplasmal B. Braun 10 %
Dania Aminoplasmal
Estonia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Hiszpani a Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E -vrij, oplossing voor infusie
Litwa Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Łotwa Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Polska Aminoplasmal B. Braun 10 %
Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Słowacja Aminoplasmal B. Braun 10 %
Słowenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Węgry Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió
Wielka Br ytania B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Włochy Amixal 10 %, soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
<----------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------- --- >
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użycia
Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal B. Braun 10%.
W warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego
innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, przy
czym dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków.
Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domi eszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na
zgodność dodatków.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Stosować jedynie, jeśli roztwór jest przejrzysty, a pojemnik i jego zamknięcie nie są uszkodzone.
Przechowywanie roztworu w temperaturze poni żej 15°C może prowadzić do tworzenia się
kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury
25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć poje mnikiem w celu zapewnienia
jednorodności roztworu.

Tr wałość po zmieszaniu z innymi składnikami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli
mieszanka nie jest używana bezpośrednio, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania
mieszanki przed zastosowani em ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinn y one przekraczać 24
godzin i 2 -8°C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.