Aminomel 12,5 E

Krew i układ krwiotwórczy

Szczegółowe informacje

moc:
typ procedury:NAR
kod ATC:B05BA10
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:02619

Substancje czynne

Aminokwasy i elektrolity

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 500 ml
kodEAN5909990261918
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id48430
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 1000 ml
kodEAN5909990261925
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13400
wielkosc10
jednostkaWielkoscifl. 500 ml
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id737
wielkosc6
jednostkaWielkoscifl. 1000 ml
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id738

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AMINOMEL 12,5E, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w raz ie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej c horoby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek AMINOMEL 12,5E i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed podaniem leku AMINOMEL 12,5E
3. Jak podawać lek AMINOMEL 12,5E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AMINOMEL 12,5E
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to j est lek AMINOMEL 12,5E i w jakim celu się go stosuje

Lek AMINOMEL 12,5E jest jałowym roztworem, zawierającym:
a minokwasy – substancje wykorzystywane przez organizm do budowy białek.
e lektrolity – związki chemiczne zapewniające prawidłowe funkcjonowanie or ganizmu.

Lek AMINOMEL 12,5E jest stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż
składników niezbędnych do syntezy białka :
• zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach mnogich
• w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stos owania żywienia pozajelitowego
• w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka
(przed, w czasie i po operacji).


2. Informacje ważne przed podaniem leku AMINOMEL 12,5E

Kiedy nie podawać leku AMINOMEL 12,5E
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
- jeśli przepływ krwi w organizmie nie jest odpowiedni (wstrząs) ;
- jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca (niedotle nienie komórkowe );
- jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem ( obrzęk płuc);
- jeśli we krwi pacjenta występuje za wysoki e stężenie potasu (hiperkaliemia) ;
- jeśli we krwi pacjenta występuje za wysoki e stężenie sodu (hipernatremia) ;
- jeśli we krwi pacjenta występuje za wysoki e stężenie magnezu (hipermagnezemia) ;
- jeśli u pacjenta występuje problem z wykorzystaniem niektórych aminokwasów (zaburzenia
metabolizmu aminokwasów) ;

Lekarz skontroluje stan pacjenta przed rozpoczęciem infuzji, sz czególnie jeśli pacjent ma zaburzenia
wątroby, nerek, serca lub układu krążenia.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOMEL 12,5E należy porozumieć się z lekarzem lub
pielęgniarką.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidł owe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka,
dreszcze, wysypka, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja będzie natychmiast przerwana.

AMINOMEL moż e powodować powstawanie małych cząstek we krwi. Jeśli wystąpią trudności w
oddychaniu lub uczucie skrócenia oddechu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
infuzja będzie natychmiast przerwana.

Stosowanie n iektórych lek ów i niektóre choroby mogą zwiększ ać ryzyko rozwoju zakażenia lub
sepsy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko zakażenia lub sepsy występuje, jeśli w żyle
umieszczona jest rurka (cewnik dożylny). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy nie
występuj ą u niego objaw y zakażenia.

Jeśli pacjent jest znacznie niedożywiony, tak że wymaga podawani a żywienia przez żyłę, zaleca się
aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i ostrożnie.

Dzieci
Preparat u AMINOMEL 12,5E nie wolno stosować do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku
życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie jest odpowiedni dla tych pacjentów .

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku preparat AMINOMEL 12,5E należy podawać z ostrożnością, biorąc pod
uwagę zmniejszon ą czynnoś ć wątroby, nerek i s erca oraz inne leki przyjmowane przez tych
pacjentów.

AMINOMEL 12,5E będzie stosowany tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, wolny od cząstek, a
pojemnik nieuszkodzony .

P acjent będzie miał wykonywane regularne badanie krwi i moczu w trakcie podawania pro duktu
AMINOMEL . To pozwoli upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwe ilości roztworu i ,w razie
potrzeby , będzie dodatkowo leczony. Jeśli produkt AMINOMEL będzie podawany bardzo małemu
dziecku, kontrola będzie bardziej szczegółowa.

W trakcie leczenia lek arz zleci kontrolę gospodark i wodno- elektrolitow ej i równowag i kwasowo -
zasadow ej.

Roztwory aminokwasów mogą zwiększać stężenie związków amoniaku we krwi. Lekarz wykona
badanie krwi w tym kierunku.

Lekarz zleci regularne monitorowanie stanu pacjentów, u k tórych występuje:
- nieprawidłowy metabolizm aminokwasów
- problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krążeniem
- niewydolność wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń
neurologicznych z hiperamonemią (za wysokie stężenie amoniaku we krwi)
- niewydolność nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkal iemii (za
wysokie stężenie potasu we krwi), czynnik ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy
metabolicznej lub hiperazotemii (za wysokie stężenie azotu we krwi) w następstwie
nieprawidłowego klirensu kreatyniny.

Należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. Jeśli nie
zalecono inaczej, dla ustalenia w pełni zbilansowanej diety należy równocześnie zapewniać

3
dodatkową podaż składników energetycznych (uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie na
niezbędne kwasy tłuszczowe), elektrolitów, witamin i mikroelementów.

Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być niezbędne
podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi.

Stosować ostrożnie w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Lek AMINOMEL 12,5E a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów
leczonych kortykosteroidami, które mogą zwiększać ryzyko zatrzym ywani a sodu i płynów.

AMINOMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu
AMINOMEL u pacjentów stosujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACE)
lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki przeciwnadciśnieniowe) lub leki immunosupresyjne.
Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.

Zaleca się ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów stosujących tiazydowe leki
moczopędne lub witaminę D, ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi.

Ciąża , karmienie piersią i wp ływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy
pacjenka może przyjmować AMINOMEL 12,5E.

Prowad zenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn .


3. Jak podawać lek AMINOMEL 12,5E

Do wlewu dożylnego (przez cewnik w żyle głównej).

W celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego w żywieniu pozajelitowym , roztwory
aminokwasów podawaje się zwykle w połącz eniu z roztworami węglowodanów .

Dawkowanie i prędkość wlewu dożylnego

Jeżeli nie zalecono inaczej przy prawidłowej przemianie materii, należy stosować poniższe wyty czne:

AMINOMEL 12,5E
Maksymalna prędkość wlewu:
- w ml/kg mc./godz. do
- w g/kg mc./godz. do
- krople/min. (przy wadze 70 kg) ok.

0,8 ml
0,1 g
16
Zalecana dawka dobowa:
do pokrycia minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy
wynoszącego 0,8 – 1,0 g/kg mc .:
- ml/kg mc.



6,4 – 8 ml
Maksymalna dawka dobowa:
w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów

4
należy zwiększyć do 2,0 g/kg mc., mając na względzie utrzymanie
równowagi płynów i właściwą podaż energii, co odpowiada:
- ml/kg mc.


16 ml

Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc. u
pacjentów dorosłych odżywianych pozajelitowo.

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty i prawie bezbarwny , a pojemnik nieuszkodzony.

U dzieci zaleca się sto sowanie roztworów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego.

Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną.

Roztwór przeznaczony do jednorazowego użycia.

Lek AMINOMEL 12,5E należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL 12,5E
AMINOMEL będzie podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że pacjentowi
zostanie podane zbyt dużo leku . Jeśli pacjent ma obawy, że dostał zbyt dużo leku , powinien
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zbyt duża dawka lub z byt szybki wlew może powodować objawy nietolerancji, takie jak nudności,
dres zcze i wymioty oraz istotne klinicznie straty aminokwasów przez nerki. Mogą także wystąpić
zaburzenia składu chemicznego krwi i moczu, zwiększenie stężenia azotu i kwasowości krwi. W
takich przypadkach wlew powinien być natychmiast przerwany, a pacjent może zostać poddany
leczeni u, w zależności od objawów .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono działań niepożądanych przy właściwym stosowaniu.

N astępujące działania niepożądane zgłaszan o podczas stosowania produktów o podobnym składzie, z
nieznaną częstości ą występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktycz ne i rzekomoanafilaktyczne), takie jak:
- niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (sinica, niedotlenienie, wstrząs )
- głośny oddech (świst krtaniowy)
- ucisk w gardle
- zwiększona częstość odd ychania (hiperwentylacja )
- wymioty , mdłości (nudnośc i)
- ból w jami e ustnej
- obrzęki , uderzenia gorąca
- zaczerwienienie skóry (rumień ), bladość skóry (zblednięcie)
- ból głowy
- przyspieszona czynność serca ( tachykardia), odczuwalne bici e serca ( kołatanie serca)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie ), wysokie ciśnienie krwi ( nadciśnienie )
- zwiększ ony przepływ krwi ( przekrwienie)
- trudności w oddychaniu ( duszność)
- świszczący oddech

5
pokrzywka lub wysypka skórna (podobna do pokrzywki) , uczucie swędzenia (świąd)
- unoszenie się włosów na skórze ( jeżenie się włosów)
- zimne poty
- bóle stawó w, bóle mięśni
- uczucie pieczenia
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
- utrata energii, uczucie osłabienia (niemoc)
- złe samopoczucie
- obrzęki kończyn ( obrzęk obwodowy )
- zwiększenie temperatury ciała, gorączka, dreszcze

Inne działania niepoż ądane to:
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
- trudności w oddychaniu (zaburzenia oddychania)
- zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia)
- niewydolność wątroby , uszkodzenie wątroby (marskość wątroby)
- zwłóknienie wątroby
- zaburzenia u suwania żółci (cholestaza)
- stłuszczenie wątroby
- obrzęk pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
- powstawanie kamieni żółciowych (kamica pęcherzyka żółciowego)
- zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)
- ból, rumień, zwiększona ciepłota, obr zęk i stwardnienie w miejscu podania infuzji , zapalenie
żyły w miejscu podania, powstawanie zakrzepów krwi miejscu podania infuzji .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgn iarki.
Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wy robów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowi edzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywa ć lek AMINOMEL 12,5E

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25
oC. Chronić przed światłem.

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie u żywać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, a pojemnik jest uszkodzony.

6
AMINOMEL przeznaczony jest do jedorazowego użytku. Nie należy stosować częściowo zużytego
roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki powinny być bezpiecznie usunięte po użyciu przez
f achowy personel medyczny.


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek AMINOMEL 12,5E
Lek AMINOMEL 12,5E zawiera roztwór L -aminokwasów (125 g/l) z elektrolitami.

- Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
AMINOMEL 12,5E
Substancje czynne:
L-izoleucyna 7,31 g
L-leucyna 7,80 g
L-lizyny octan
(w przeliczeniu na lizynę)
12,53 g
8,88 g
L-metionina 5,85 g
L-fenyloalanina 6,75 g
L-treonina 6,25 g
L-tryptofan 2,50 g
L-walina 6,25 g
L-arginina 12,08 g
L-histydyn a 4,13 g
L-alanina 19,38 g
Kwas L -glutaminowy 6,25 g
Glicyna 9,44 g
L-prolina 9,38 g
L-ornityny chlorowodorek
(w przeliczeniu na ornitynę)
3,02 g
2,37 g
Kwas L -asparaginowy 2,39 g
L-seryna 5,38 g
Acetylocysteina
(w przeliczeniu na cysteinę)
0,84 g
0,625 g
N-acetylo -L-tyrozyna
(w przeliczeniu na tyrozynę)
2,50 g
2,03 g
Sodu octan trójwodny 4,320 g
Sodu wodorotlenek 1,664 g
Sodu chlorek 0,780 g
Potasu chlorek 4,194 g
Magnezu chlorek sześciowodny 1,270 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,91 9 g

Co odpowiada następującemu składowi jonowemu elektrolitów (mmol/l):
AMINOMEL 12,5E
Na + 87 mmol/l
K+ 56,25 mmol/l
Ca ++ 6 mmol/l
Mg ++ 6 mmol/l
Chlorki − 112,5 mmol/l
Octany - 92,5 mmol/l
L-jabłczany - 28 mmol/l

7
Dodatkowe informacje:

AMINOMEL 12,5E
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l)
Wartość pH
Kwasowość miareczkowa (mmol/l;
do pH = 7,4)
Zawartość N (g/l)
Wartość energetyczna: (kJ/l)
(kcal/l)
1430
6,0 – 6,3
22 – 30

19,5
2125
500

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiw ań, disodu edetynian dwuwodny i kwas jabłkowy, do
ustalenia pH.

Jak wygląda lek AMINOMEL 12,5E i co zawiera opakowanie
Lek AMINOMEL 12,5E jest przejrzystym i jałowym roztworem zawierającym aminokwasy i
elektrolity.

Butelki szklane zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00- 380 Warszawa

Wytwórca
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Włochy

W celu uzyskania bardzie j szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Baxter Pol ska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00- 380 Warszawa
tel.: 22 4883 777

Data zatwierdzenia ulotki:

Baxter, Aminomel – znaki towarowe zastrzeżone dla Baxte r International Inc.




Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie i postępowanie z produktem

Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, prawie bezbarwny, a pojemnik jest uszkodzony.

8
Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie. Nie należy go przechowywać do
wykorzystania w kolejnej infuzji. Nie wolno podłączać powtórnie częściowo zużytego pojemnika.

Podczas wprowadzania dodatków do pojemnika:
• muszą być z achowane warunki aseptyczne.
• należy sprawdzić stabilność i zgodność dodawanych składników .
• przygotować miejsce na pojemniku, służące do wstrzyknięcia dodatku.
• przebić wejście i wstrzyknąć dodatek za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu
przetaczającego.
• wymieszać dokładnie roztwór z doda tkowym składnikiem .
• sprawdzić końcowy roztwór, czy nie występuje zmiana barwy lub widoczne cząstki.
• sprawdzić czy nie występują nieszczelności w pojemniku
• upewnić się, że doda wane składniki były przechowywane zgodnie z zaleceniami.

Dodatkowe składniki
• dodatk i mogą być niezgodne z produktem Aminomel.
• jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania pozajelitowego, przed wprowadzeniem
doda tkowych składników należy sprawdzić ich zgodność z roztworem. Przed doda niem
substancji lub leku, należy ocenić, czy są one rozpus zczalne i (lub) stabiln e w wodzie i czy
zakres pH produktu Aminomel jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić roztwór, czy nie
występuje zmiana barwy, wytrącenie osadu, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów
lub kryształów.
• należy zapoznać się z i nstrukcją stosowania dodawanego leku oraz innym, właściwym
piśmiennictwem.
• roztwor y aminokwasów nie powinny być mieszane z innymi lekami z uwagi na zwiększone
ryzyko zakażeń oraz możliwość wystąpienia niezgodności.
• dodatk i musza być wprowadza ne z zachowani em techniki asepty cznej. Po wprowadzeniu
dodatk ów roztwór należy dokładnie wymieszać. Nie przechowywać roztworu zawierającego
dodatki.
• dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu
wapnia.