Adeksa

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:50 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:A10BF01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18537

Substancje czynne

Acarbosum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990893386
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68583
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990893393
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68584
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990893409
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68585

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADEKSA , 50 mg , tabletki
ADEKSA , 100 mg , tabletki
Acarbos um

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy za chować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej o sobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści u lotki:
1. Co to jest lek Adeksa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed za stosowaniem leku Adeksa
3. Jak stosować lek Adeksa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adeksa
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Adeksa i w jakim celu się go stosuje

Adeksa zawiera substancję czynną akarboz ę. Jej działanie polega na opóźnia niu trawienia
węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje
zmniejszenie jej stężenia we kr wi po posiłkach, a w wyniku zmniejszenie wahań stężenia glukozy oraz
średnich wartości stężenia glukozy (glikemii) . W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące
obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1 c).
Lek Adeksa praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu
pokarmowego.
Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania do stosowania :
- leczeni e cukrzyc y typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osó b otyłych, u których
stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa

Kiedy nie stosować leku Adeksa

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałyc h składników
tego leku (wymienionych w punk cie 6);
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat , ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające ;
- Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zabur zeniami trawienia i wchłaniania ;
- Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego
gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit,
owrzodzenie jelit) ;
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (k lirens kreatyniny poniżej 25 ml/min) ;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią .

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej ;
- Nie należy przerywać regularnego przyjmowani a leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem,
może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi ;
- W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może
wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych . Dlatego też przez
6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie
stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku ;
- Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje
niedocukrz enia (hipoglikemii ). Natomiast przyjmowany jednocześn ie z innymi lekami
obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie (patrz punkt: Stosowanie
innych leków) ;
- Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotowa ć w książeczce chorego na cukrz ycę.

Adeksa a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność, jeśli :
- pacjent jednocześnie stosuj e inne leki obniżające stężenie glukozy (np. pochodne
sulfonylomocznika, metforminę lub insulinę), ponieważ może dojść do nagłego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia). Dlatego, aby temu zapobiec leki te należy
stosować pod kontrol ą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. W razie gwałtownego
niedocukrzenia pacjent powinien przyjąć glukozę (aby zwiększyć jej stężenie we krwi).
Ważne jest, aby pacjent nie przyjmował innych cukrów (jak np. sacharoza );
- pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca ), powinien porozmawiać
z lekarzem, który m oże zalecić zmianę dawkowania di goksyny ;
- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę , ponieważ stosowanie sacharozy powoduje
często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowe go, a nawet biegunki będące
wynikiem zwiększon ej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym ;
- pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) oraz środk i
adsorpcyjn e, które mogą osłabić działanie leku A deksa , dlatego należy unikać jednoczesnego
ich stosowania ;
- pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk) , ponieważ może to prowadzić do
znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej
intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych
dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie
dawki leku Adeksa.
Jednoczesne stosowanie leków przeciw nies trawności i wzdęciom (zawierających substancję czynn ą
dimetykon lub symetykon ), nie ma wpływu na leczenie lekiem A deksa.

Adeksa z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku A deksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy
spożywać p roduktów spożywczych zawierających sacharozę , ze względu na możliwość wystąpienia
objawów ze strony przewodu poka rmowego (w tym biegunki).
Lek Ad eksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami.

Ci ąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentk a jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek u Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

3
Prowadzenie p ojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek Adeksa nie wpływa na zdolność pr owadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .

3. Jak stosować lek Adeksa

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub far maceut y.

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 po winno być powiązan e z dietą i wysiłkiem
fizycznym.

Stosowanie leku Adeksa zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka działań
niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

Śniadanie Obiad Kol acja Liczba dni
- - 1 raz Adeksa 50 mg 3 dni
- 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 3 dni
1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 7 dni
1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 3 dni
1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 3 dni
1 raz Adeksa 100 mg 1 raz Adeksa 100 mg 1 raz Adeksa 100 mg od 4 do 8 tygodnia

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać. Tabletki wykazują dzia łanie tylko
połknięte w całości.
Lek Adeksa należy przyjmow ać bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszymi kęsami .

Lek Adeksa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat , ponieważ nie
badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w tej grupie wiekowej .

Zastosowanie większej ni ż zalecana dawki leku Adeksa
Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż jest to zalecane , nie powinien przez 4 do 6 godzin spożywać
płynów lub pos iłków zawierających węglowodany . Takie postępowanie zazwyczaj pozwala uniknąć
objawów ze strony układu pokarmowego.
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawka leku Adeksa z napojami i (lub) posiłkami
zawierającymi węglowodany , mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunk a.

Pominięcie zastosowania leku Adeksa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia po miniętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adeksa
Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na
ryzyko zwiększenia stężenia glukozy .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią .

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością wię kszą niż 1 na 10 osób ):

- wzdęcia.

4
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą
niż 1 na 100 osób):

- biegunka ;
- bóle żołądkowo – jelitowe ;
- bóle w dole brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wy stąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na
1000 osób):

- nudności ;
- wymioty ;
- niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgag a i zaparcia) ;
- prze mijając e zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach
laboratoryjnych).

Rza dkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):

- obrzęk i;
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) .

Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na
10 000 osób ):

- reakcje alergiczne ( zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np. : wysypka, rumień, wykwit,
pokrzywka) ;
- niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów
ani stolca) ;
- podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzd ęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak
apetytu, zmniejszenie masy ciała) ;
- odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawow a, pęcherzyki wypełnione gazem,
umiejscowione w ścianie jelita) ;
- zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem że browym, objawy jak
w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia.
Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) ;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi , które powoduje zwiększenie ryzyka
krwa wienia i powstawania siniaków ).

Dodatkow o zgłaszano zdarzenia takie , jak : zaburzenia wątroby, nieprawidłow a czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produkt ów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 -21 -301, fax: 22 49 -21 -309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku .

5
5. Jak przechowywać lek Adeksa

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu och ron y przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po : „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Leków nie n ależy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, kt órych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adeksa
- Substa ncją czynną leku jest akarboza .

Jedna tabletka leku Adeksa, 50 mg zawiera 50 mg akarbozy .
- Po zostałe składniki to : celuloz a mikrokrystaliczn a, karboksymetyloskrobi a sodow a (typ A),
krzemionk a koloidaln a bezwodn a, magnezu stearynian.

Jedna tabletka leku Adeksa, 100 mg zawiera 100 mg akarbozy .
- Pozostałe składniki to : celuloz a mikrokrystaliczn a, karboksymetyloskrobi a sodow a (typ A),
krzemionk a koloidaln a bezwodn a, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Adeksa i co zawiera opakowanie
Adeksa, 50 mg to tabletki niepowlek ane, białe lub prawie białe , okrągłe, obustronnie wypukłe.

Adeksa, 100 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie bi ałe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią
podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułat wienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

W opakowaniu znajduje się 30 lub 60 lub 9 0 tabletek po 50 mg lub po 100 mg.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99 -300 Kutno
Polska (Poland)
Tel. : (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: